Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende myokinnivåer og benmetabolisme

11. januar 2021 oppdatert av: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Myokines rolle i postmenopausal osteoporose

Sirkulerende nivåer av flere myokiner vil bli målt i serumprøver hentet fra kvinner i ulike kategorier av bentetthet og i henhold til tilstedeværelse av fraktur eller ikke, så vel som før og etter behandling med teriparatid og denosumab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Serumprøver for måling av flere myokiner vil bli innhentet fra: 1) like grupper av premenopausale kvinner med normal BMD, postmenopausale kvinner med normal BMD, postmenopausale kvinner med osteopeni og postmenopausale kvinner med osteoporose; 2) kvinner med hoftebrudd sammenlignet med kontroller (kvinner utsatt for kirurgi på grunn av kneosteotritt); 3) kvinner med osteoporose behandlet med teriparatid eller denosumab i 12 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Northern Greece
      • Thessaloniki, Northern Greece, Hellas, 56429
        • 424 General Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Delstudie 1: like grupper (n=25) av premenopausale kvinner med normal BMD, postmenopausale kvinner med normal BMD, postmenopausale kvinner med osteopeni, og postmenopausale kvinner med osteoporose. Delstudie 2: postmenopausale kvinner med tilfeldig hoftebrudd (n=40) sammenlignet med kontroller (postmenopausale kvinner med kneartritt) Delstudie 3: postmenopausale kvinner med osteoporose vil motta behandling med enten teriparatid eller denosumab i 12 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Delstudie 1:

• voksne kvinner

Delstudie 2:

• postmenopausale kvinner med et tilfeldig hoftebrudd

Delstudie 3:

• postmenopausale kvinner med osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær osteoporose
  • enhver sykdom som kan påvirke muskel- og/eller benmetabolismen
  • enhver medisin som kan påvirke muskel- og/eller benmetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
normal premenopausal
premenopausale kvinner med normal BMD som vil bli utsatt for en enkelt morgen, fastende bloddrenering
postmenopausal normal
postmenopausale kvinner med normal BMD som vil bli utsatt for en enkelt morgen, fastende bloddrenering
postmenopausal osteopeni
postmenopausale kvinner med osteopeni som vil bli utsatt for en enkelt morgen, fastende bloddrenering
postmenopausal osteoporose
postmenopausale kvinner med osteoporose som vil bli utsatt for en enkelt morgen, fastende bloddrenering
hoftebrudd
postmenopausale kvinner i øyeblikket av hoftebrudd som vil bli utsatt for en enkelt, fastende bloddrenering rett før osteosyntese
kontroller (kneartitt)
postmenopausale kvinner med kneartrose som vil bli utsatt for en enkelt, fastende bloddrenering rett før artroplastikk og tjene som kontroller
teriparatid gruppe
postmenopausale kvinner med osteoporose som vil bli behandlet med teriparatid (Forsteo) 1 injeksjon på 20mcg subkutant daglig i 12 måneder
Legemiddel: Teriparatid
1 subkutan injeksjon daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • rhPTH 1-34
denosumab-gruppen
postmenopausale kvinner med osteoporose som vil bli behandlet med denosumab (Prolia) 1 injeksjon på 60 mg subkutant hver 6. måned i 12 måneder
Legemiddel: Denosumab
1 subkutan injeksjon hver 6. måned i 12 måneder
Andre navn:
  • RANKL-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
follistatin
Tidsramme: 0,3,12 måneder
sirkulerende nivåer av myokin follistatin ved baseline og deres endringer etter 3 og 12 måneder med behandling
0,3,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aktivin-A
Tidsramme: 0,3,12 måneder
sirkulerende nivåer av myokin activin-A ved baseline og deres endringer etter 3 og 12 måneder med behandling
0,3,12 måneder
FSTL3
Tidsramme: 0,3,12 måneder
sirkulerende nivåer av myokin FSTL3 ved baseline og deres endringer etter 3 og 12 måneder med behandling
0,3,12 måneder
aktivin-B
Tidsramme: 0,3,12 måneder
sirkulerende nivåer av aktivin-B ved baseline og deres endringer etter 3 og 12 måneder med behandling
0,3,12 måneder
irisin
Tidsramme: 0,3,12 måneder
sirkulerende nivåer av myokine irisin ved baseline og deres endringer etter 3 og 12 måneder med behandling
0,3,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

424 General Military Hospital

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYOBONE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli tilgjengelig etter endt studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på Teriparatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere