Zirkulierende Myokinspiegel und Knochenstoffwechsel
11. Januar 2021 aktualisiert von: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
Die Rolle von Myokinen bei postmenopausaler Osteoporose
Die zirkulierenden Spiegel mehrerer Myokine werden in Serumproben gemessen, die von Frauen in verschiedenen Kategorien der Knochendichte und je nach Vorliegen einer Fraktur oder nicht sowie vor und nach der Behandlung mit Teriparatid und Denosumab entnommen wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Serumproben für die Messung mehrerer Myokine werden erhalten von: 1) gleichen Gruppen von prämenopausalen Frauen mit normaler BMD, postmenopausalen Frauen mit normaler BMD, postmenopausalen Frauen mit Osteopenie und postmenopausalen Frauen mit Osteoporose; 2) Frauen mit Hüftfraktur im Vergleich zu Kontrollen (Frauen, die wegen Knie-Osteoarthritis operiert wurden); 3) Frauen mit Osteoporose, die 12 Monate lang mit Teriparatid oder Denosumab behandelt wurden
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Northern Greece
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Thessaloniki, Northern Greece, Griechenland, 56429
- 424 General Military Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Unterstudie 1: gleiche Gruppen (n=25) von prämenopausalen Frauen mit normaler BMD, postmenopausalen Frauen mit normaler BMD, postmenopausalen Frauen mit Osteopenie und postmenopausalen Frauen mit Osteoporose Kontrollen (postmenopausale Frauen mit Knie-Osteoarthritis) Substudie 3: Postmenopausale Frauen mit Osteoporose werden 12 Monate lang entweder mit Teriparatid oder Denosumab behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilstudie 1:
• erwachsene Frauen
Teilstudie 2:
• postmenopausale Frauen mit einer Hüftfraktur
Teilstudie 3:
• postmenopausale Frauen mit Osteoporose
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Osteoporose
- jede Krankheit, die den Muskel- und/oder Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnte
- alle Medikamente, die den Muskel- und/oder Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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prämenopausal normal
prämenopausale Frauen mit normaler BMD, die einer einzigen morgendlichen nüchternen Blutdrainage unterzogen werden
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postmenopausal normal
postmenopausale Frauen mit normaler BMD, die einer einzigen morgendlichen nüchternen Blutdrainage unterzogen werden
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Postmenopausale Osteopenie
postmenopausale Frauen mit Osteopenie, die einer einzigen morgendlichen nüchternen Blutdrainage unterzogen werden
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Postmenopausale Osteoporose
postmenopausale Frauen mit Osteoporose, die einer einzigen morgendlichen nüchternen Blutdrainage unterzogen werden
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Hüftfraktur
postmenopausale Frauen im Moment einer Hüftfraktur, die unmittelbar vor der Osteosynthese einer einmaligen Blutdrainage im nüchternen Zustand unterzogen werden
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Kontrollen (Kniearthrose)
postmenopausale Frauen mit Kniearthrose, die unmittelbar vor der Endoprothetik einer einmaligen, nüchternen Blutdrainage unterzogen werden und als Kontrollen dienen
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Teriparatid-Gruppe
postmenopausale Frauen mit Osteoporose, die mit Teriparatid (Forsteo) 1 Injektion von 20 mcg täglich subkutan für 12 Monate behandelt werden
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1 subkutane Injektion täglich für 12 Monate
Andere Namen:
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Denosumab-Gruppe
postmenopausale Frauen mit Osteoporose, die 12 Monate lang alle 6 Monate mit Denosumab (Prolia) 1 Injektion von 60 mg subkutan behandelt werden
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1 subkutane Injektion alle 6 Monate für 12 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Follistatin
Zeitfenster: 0,3,12 Monate
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zirkulierende Spiegel von Myokin-Follistatin zu Studienbeginn und deren Veränderungen nach 3 und 12 Monaten mit der Behandlung
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0,3,12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivin-A
Zeitfenster: 0,3,12 Monate
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zirkulierende Myokin-Aktivin-A-Spiegel zu Studienbeginn und ihre Veränderungen nach 3 und 12 Monaten unter Behandlung
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0,3,12 Monate
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FSTL3
Zeitfenster: 0,3,12 Monate
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zirkulierende Spiegel von Myokin FSTL3 zu Studienbeginn und deren Veränderungen nach 3 und 12 Monaten unter Behandlung
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0,3,12 Monate
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Aktivin-B
Zeitfenster: 0,3,12 Monate
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zirkulierende Activin-B-Spiegel zu Studienbeginn und ihre Veränderungen nach 3 und 12 Monaten mit der Behandlung
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0,3,12 Monate
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Irisin
Zeitfenster: 0,3,12 Monate
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zirkulierende Spiegel von Myokin-Irisin zu Studienbeginn und deren Veränderungen nach 3 und 12 Monaten mit der Behandlung
|
0,3,12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruckle J, Jacobs M, Kramer W, Pearsall AE, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Yang Y, Condon CH, Sherman ML. Single-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled study of ACE-011 (ActRIIA-IgG1) in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2009 Apr;24(4):744-52. doi: 10.1359/jbmr.081208.
- Bowser M, Herberg S, Arounleut P, Shi X, Fulzele S, Hill WD, Isales CM, Hamrick MW. Effects of the activin A-myostatin-follistatin system on aging bone and muscle progenitor cells. Exp Gerontol. 2013 Feb;48(2):290-7. doi: 10.1016/j.exger.2012.11.004. Epub 2012 Nov 21.
- Lotinun S, Pearsall RS, Horne WC, Baron R. Activin receptor signaling: a potential therapeutic target for osteoporosis. Curr Mol Pharmacol. 2012 Jun;5(2):195-204. doi: 10.2174/1874467211205020195.
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Gkiomisi A, Savvides M, Papatheodorou A, Terpos E. Circulating activin-A is elevated in postmenopausal women with low bone mass: the three-month effect of zoledronic acid treatment. Osteoporos Int. 2013 Jul;24(7):2127-32. doi: 10.1007/s00198-012-2198-0. Epub 2012 Nov 3.
- Lodberg A, Eijken M, van der Eerden BCJ, Okkels MW, Thomsen JS, Bruel A. A soluble activin type IIA receptor mitigates the loss of femoral neck bone strength and cancellous bone mass in a mouse model of disuse osteopenia. Bone. 2018 May;110:326-334. doi: 10.1016/j.bone.2018.02.026. Epub 2018 Feb 28.
- Lotinun S, Pearsall RS, Davies MV, Marvell TH, Monnell TE, Ucran J, Fajardo RJ, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Bouxsein ML, Baron R. A soluble activin receptor Type IIA fusion protein (ACE-011) increases bone mass via a dual anabolic-antiresorptive effect in Cynomolgus monkeys. Bone. 2010 Apr;46(4):1082-8. doi: 10.1016/j.bone.2010.01.370. Epub 2010 Jan 18.
- Fahmy-Garcia S, Farrell E, Witte-Bouma J, Robbesom-van den Berge I, Suarez M, Mumcuoglu D, Walles H, Kluijtmans SGJM, van der Eerden BCJ, van Osch GJVM, van Leeuwen JPTM, van Driel M. Follistatin Effects in Migration, Vascularization, and Osteogenesis in vitro and Bone Repair in vivo. Front Bioeng Biotechnol. 2019 Mar 1;7:38. doi: 10.3389/fbioe.2019.00038. eCollection 2019.
- Lodberg A, van der Eerden BCJ, Boers-Sijmons B, Thomsen JS, Bruel A, van Leeuwen JPTM, Eijken M. A follistatin-based molecule increases muscle and bone mass without affecting the red blood cell count in mice. FASEB J. 2019 May;33(5):6001-6010. doi: 10.1096/fj.201801969RR. Epub 2019 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Teriparatid
- Denosumab
Andere Studien-ID-Nummern
- MYOBONE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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