循环肌因子水平和骨代谢
2021年1月11日 更新者：Athanasios D. Anastasilakis、424 General Military Hospital
肌因子在绝经后骨质疏松症中的作用
根据是否存在骨折以及特立帕肽和地诺单抗治疗前后，将测量从不同骨密度类别的女性获得的血清样本中几种肌细胞因子的循环水平
研究概览
详细说明
用于测量几种肌细胞因子的血清样品将从以下获得：1)具有正常BMD的绝经前妇女、具有正常BMD的绝经后妇女、具有骨质减少的绝经后妇女和具有骨质疏松症的绝经后妇女的相等组； 2) 与对照组相比，髋部骨折的女性（因膝骨关节炎接受手术的女性）； 3) 使用特立帕肽或地诺单抗治疗 12 个月的骨质疏松症女性
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Northern Greece
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Thessaloniki、Northern Greece、希腊、56429
- 424 General Military Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
子研究 1：BMD 正常的绝经前妇女、BMD 正常的绝经后妇女、骨质减少的绝经后妇女和骨质疏松症的绝经后妇女的相等组 (n=25) 子研究 2：发生髋部骨折的绝经后妇女 (n=40) 与对照组（患有膝骨关节炎的绝经后女性）子研究 3：患有骨质疏松症的绝经后女性将接受特立帕肽或狄诺塞麦治疗 12 个月
描述
纳入标准：
子研究 1：
• 成年女性
子研究 2：
• 发生髋部骨折的绝经后妇女
子研究 3：
• 患有骨质疏松症的绝经后妇女
排除标准：
- 继发性骨质疏松
- 任何可能影响肌肉和/或骨骼新陈代谢的疾病
- 任何可能影响肌肉和/或骨骼新陈代谢的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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绝经前正常
BMD 正常的绝经前妇女将在早上进行一次空腹抽血
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绝经后正常
BMD 正常的绝经后妇女将在早上进行一次空腹抽血
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绝经后骨质减少
患有骨质减少症的绝经后妇女将接受一个早晨的空腹抽血
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绝经后骨质疏松症
患有骨质疏松症的绝经后妇女将接受一个早晨的空腹抽血
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髋部骨折
处于髋部骨折时刻的绝经后妇女将在接骨术前进行一次空腹放血
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对照（膝骨关节炎）
患有膝骨关节炎的绝经后妇女将在关节置换术前接受单次空腹放血并作为对照
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特立帕肽组
患有骨质疏松症的绝经后妇女将接受特立帕肽 (Forsteo) 治疗，每天皮下注射 1 次 20mcg，持续 12 个月
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每天 1 次皮下注射，持续 12 个月
其他名称：
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狄诺塞麦组
患有骨质疏松症的绝经后妇女将接受狄诺塞麦 (Prolia) 治疗，每 6 个月皮下注射 60 毫克 1 次，持续 12 个月
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每 6 个月 1 次皮下注射，持续 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵泡抑素
大体时间：0、3、12个月
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肌因子卵泡抑素在基线时的循环水平及其在治疗后 3 个月和 12 个月时的变化
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0、3、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激活素A
大体时间：0、3、12个月
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基线肌因子激活素 A 的循环水平及其在治疗后 3 个月和 12 个月时的变化
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0、3、12个月
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FSTL3
大体时间：0、3、12个月
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基线肌因子 FSTL3 的循环水平及其在治疗后 3 个月和 12 个月时的变化
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0、3、12个月
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激活素B
大体时间：0、3、12个月
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基线时激活素 B 的循环水平及其在治疗后 3 个月和 12 个月时的变化
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0、3、12个月
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鸢尾素
大体时间：0、3、12个月
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肌动因子鸢尾素在基线时的循环水平及其在治疗后 3 个月和 12 个月时的变化
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0、3、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Athanasios Anastasilakis, phD、424 General Military Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruckle J, Jacobs M, Kramer W, Pearsall AE, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Yang Y, Condon CH, Sherman ML. Single-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled study of ACE-011 (ActRIIA-IgG1) in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2009 Apr;24(4):744-52. doi: 10.1359/jbmr.081208.
- Bowser M, Herberg S, Arounleut P, Shi X, Fulzele S, Hill WD, Isales CM, Hamrick MW. Effects of the activin A-myostatin-follistatin system on aging bone and muscle progenitor cells. Exp Gerontol. 2013 Feb;48(2):290-7. doi: 10.1016/j.exger.2012.11.004. Epub 2012 Nov 21.
- Lotinun S, Pearsall RS, Horne WC, Baron R. Activin receptor signaling: a potential therapeutic target for osteoporosis. Curr Mol Pharmacol. 2012 Jun;5(2):195-204. doi: 10.2174/1874467211205020195.
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Gkiomisi A, Savvides M, Papatheodorou A, Terpos E. Circulating activin-A is elevated in postmenopausal women with low bone mass: the three-month effect of zoledronic acid treatment. Osteoporos Int. 2013 Jul;24(7):2127-32. doi: 10.1007/s00198-012-2198-0. Epub 2012 Nov 3.
- Lodberg A, Eijken M, van der Eerden BCJ, Okkels MW, Thomsen JS, Bruel A. A soluble activin type IIA receptor mitigates the loss of femoral neck bone strength and cancellous bone mass in a mouse model of disuse osteopenia. Bone. 2018 May;110:326-334. doi: 10.1016/j.bone.2018.02.026. Epub 2018 Feb 28.
- Lotinun S, Pearsall RS, Davies MV, Marvell TH, Monnell TE, Ucran J, Fajardo RJ, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Bouxsein ML, Baron R. A soluble activin receptor Type IIA fusion protein (ACE-011) increases bone mass via a dual anabolic-antiresorptive effect in Cynomolgus monkeys. Bone. 2010 Apr;46(4):1082-8. doi: 10.1016/j.bone.2010.01.370. Epub 2010 Jan 18.
- Fahmy-Garcia S, Farrell E, Witte-Bouma J, Robbesom-van den Berge I, Suarez M, Mumcuoglu D, Walles H, Kluijtmans SGJM, van der Eerden BCJ, van Osch GJVM, van Leeuwen JPTM, van Driel M. Follistatin Effects in Migration, Vascularization, and Osteogenesis in vitro and Bone Repair in vivo. Front Bioeng Biotechnol. 2019 Mar 1;7:38. doi: 10.3389/fbioe.2019.00038. eCollection 2019.
- Lodberg A, van der Eerden BCJ, Boers-Sijmons B, Thomsen JS, Bruel A, van Leeuwen JPTM, Eijken M. A follistatin-based molecule increases muscle and bone mass without affecting the red blood cell count in mice. FASEB J. 2019 May;33(5):6001-6010. doi: 10.1096/fj.201801969RR. Epub 2019 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月10日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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