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Livelli circolanti di miochine e metabolismo osseo

11 gennaio 2021 aggiornato da: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Il ruolo delle miochine nell'osteoporosi postmenopausale

I livelli circolanti di diverse miochine saranno misurati in campioni di siero ottenuti da donne in varie categorie di densità ossea e in base alla presenza o meno di fratture, nonché prima e dopo il trattamento con teriparatide e denosumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Campioni di siero per la misurazione di diverse miochine saranno ottenuti da: 1) gruppi uguali di donne in premenopausa con BMD normale, donne in postmenopausa con BMD normale, donne in postmenopausa con osteopenia e donne in postmenopausa con osteoporosi; 2) donne con frattura dell'anca rispetto ai controlli (donne sottoposte a intervento chirurgico per osteoartrite del ginocchio); 3) donne con osteoporosi trattate con teriparatide o denosumab per 12 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Northern Greece
      • Thessaloniki, Northern Greece, Grecia, 56429
        • 424 General Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sottostudio 1: gruppi uguali (n=25) di donne in premenopausa con BMD normale, donne in postmenopausa con BMD normale, donne in postmenopausa con osteopenia e donne in postmenopausa con osteoporosi Sottostudio 2: donne in postmenopausa con frattura dell'anca incidente (n=40) confrontate con controlli (donne in postmenopausa con osteoartrite del ginocchio) Sottostudio 3: le donne in postmenopausa con osteoporosi riceveranno un trattamento con teriparatide o denosumab per 12 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sottostudio 1:

• donne adulte

Sottostudio 2:

• donne in postmenopausa con frattura incidente dell'anca

Sottostudio 3:

• donne in postmenopausa con osteoporosi

Criteri di esclusione:

  • osteoporosi secondaria
  • qualsiasi malattia che possa influenzare il metabolismo muscolare e/o osseo
  • qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare il metabolismo muscolare e/o osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
premenopausa normale
donne in premenopausa con densità minerale ossea normale che saranno sottoposte a un solo drenaggio sanguigno mattutino a digiuno
postmenopausale normale
donne in postmenopausa con densità minerale ossea normale che saranno sottoposte a un solo drenaggio sanguigno mattutino a digiuno
osteopenia postmenopausale
donne in postmenopausa con osteopenia che saranno sottoposte a un solo drenaggio sanguigno mattutino a digiuno
osteoporosi postmenopausale
donne in postmenopausa affette da osteoporosi che saranno sottoposte a un solo drenaggio sanguigno mattutino a digiuno
frattura dell'anca
donne in postmenopausa al momento della frattura dell'anca che saranno sottoposte a un unico drenaggio sanguigno a digiuno subito prima dell'osteosintesi
controlli (artrosi del ginocchio)
donne in postmenopausa con artrosi del ginocchio che saranno sottoposte a un unico drenaggio del sangue a digiuno subito prima dell'artroplastica e fungeranno da controlli
gruppo teriparatide
donne in postmenopausa con osteoporosi che saranno trattate con teriparatide (Forsteo) 1 iniezione di 20 mcg per via sottocutanea al giorno per 12 mesi
Droga: Teriparatide
1 iniezione sottocutanea al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • rhPTH 1-34
gruppo denosumab
donne in postmenopausa con osteoporosi che saranno trattate con denosumab (Prolia) 1 iniezione da 60 mg per via sottocutanea ogni 6 mesi per 12 mesi
Droga: Denosumab
1 iniezione sottocutanea ogni 6 mesi per 12 mesi
Altri nomi:
  • Inibitore di RANKL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
follistatina
Lasso di tempo: 0,3,12 mesi
livelli circolanti di miochina follistatina al basale e loro variazioni a 3 e 12 mesi con il trattamento
0,3,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attivina-A
Lasso di tempo: 0,3,12 mesi
livelli circolanti di miochina-attivina-A al basale e loro variazioni a 3 e 12 mesi con il trattamento
0,3,12 mesi
FSTL3
Lasso di tempo: 0,3,12 mesi
livelli circolanti di miochina FSTL3 al basale e loro variazioni a 3 e 12 mesi con il trattamento
0,3,12 mesi
attivina-B
Lasso di tempo: 0,3,12 mesi
livelli circolanti di attivina-B al basale e loro variazioni a 3 e 12 mesi con il trattamento
0,3,12 mesi
irisina
Lasso di tempo: 0,3,12 mesi
livelli circolanti di miochina irisina al basale e loro variazioni a 3 e 12 mesi con il trattamento
0,3,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

424 General Military Hospital

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYOBONE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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