Niveles de mioquinas circulantes y metabolismo óseo
11 de enero de 2021 actualizado por: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
El papel de las mioquinas en la osteoporosis posmenopáusica
Se medirán los niveles circulantes de varias mioquinas en muestras de suero obtenidas de mujeres en varias categorías de densidad ósea y según la presencia o no de fractura, así como antes y después del tratamiento con teriparatida y denosumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrán muestras de suero para la medición de varias mioquinas de: 1) grupos iguales de mujeres premenopáusicas con DMO normal, mujeres posmenopáusicas con DMO normal, mujeres posmenopáusicas con osteopenia y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis; 2) mujeres con fractura de cadera en comparación con controles (mujeres sometidas a cirugía por osteoartritis de rodilla); 3) mujeres con osteoporosis tratadas con teriparatida o denosumab durante 12 meses
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northern Greece
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Thessaloniki, Northern Greece, Grecia, 56429
- 424 General Military Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Subestudio 1: grupos iguales (n=25) de mujeres premenopáusicas con DMO normal, mujeres posmenopáusicas con DMO normal, mujeres posmenopáusicas con osteopenia y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis Subestudio 2: mujeres posmenopáusicas con una fractura de cadera incidente (n=40) en comparación con controles (mujeres posmenopáusicas con osteoartritis de rodilla) Subestudio 3: las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis recibirán tratamiento con teriparatida o denosumab durante 12 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
Subestudio 1:
• mujeres adultas
Subestudio 2:
• mujeres posmenopáusicas con una fractura de cadera incidente
Subestudio 3:
• mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
Criterio de exclusión:
- osteoporosis secundaria
- cualquier enfermedad que pueda afectar el metabolismo muscular y/o óseo
- cualquier medicamento que pueda afectar el metabolismo muscular y/o óseo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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normal premenopáusica
Mujeres premenopáusicas con DMO normal que serán sometidas a un drenaje de sangre en ayunas por la mañana
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posmenopáusica normal
Mujeres posmenopáusicas con DMO normal que serán sometidas a un drenaje de sangre en ayunas por la mañana.
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osteopenia posmenopáusica
mujeres posmenopáusicas con osteopenia que serán sometidas a un drenaje de sangre en ayunas por la mañana
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osteoporosis posmenopáusica
mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que serán sometidas a un drenaje de sangre en ayunas por la mañana
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fractura de cadera
mujeres posmenopáusicas en el momento de la fractura de cadera que serán sometidas a un único drenaje de sangre en ayunas justo antes de la osteosíntesis
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controles (artrosis de rodilla)
mujeres posmenopáusicas con artrosis de rodilla que serán sometidas a un único drenaje de sangre en ayunas justo antes de la artroplastia y servirán como controles
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grupo de teriparatida
mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que serán tratadas con teriparatida (Forsteo) 1 inyección de 20 mcg por vía subcutánea al día durante 12 meses
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1 inyección subcutánea diaria durante 12 meses
Otros nombres:
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grupo denosumab
mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que serán tratadas con denosumab (Prolia) 1 inyección de 60 mg por vía subcutánea cada 6 meses durante 12 meses
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1 inyección subcutánea cada 6 meses durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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folistatina
Periodo de tiempo: 0,3,12 meses
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niveles circulantes de myokine folistatina al inicio del estudio y sus cambios a los 3 y 12 meses con el tratamiento
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0,3,12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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activina-A
Periodo de tiempo: 0,3,12 meses
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niveles circulantes de myokine activin-A al inicio del estudio y sus cambios a los 3 y 12 meses con el tratamiento
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0,3,12 meses
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FSTL3
Periodo de tiempo: 0,3,12 meses
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niveles circulantes de myokine FSTL3 al inicio del estudio y sus cambios a los 3 y 12 meses con el tratamiento
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0,3,12 meses
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activina-B
Periodo de tiempo: 0,3,12 meses
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niveles circulantes de activina-B al inicio del estudio y sus cambios a los 3 y 12 meses con el tratamiento
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0,3,12 meses
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irisina
Periodo de tiempo: 0,3,12 meses
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niveles circulantes de myokine irisin al inicio del estudio y sus cambios a los 3 y 12 meses con el tratamiento
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0,3,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruckle J, Jacobs M, Kramer W, Pearsall AE, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Yang Y, Condon CH, Sherman ML. Single-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled study of ACE-011 (ActRIIA-IgG1) in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2009 Apr;24(4):744-52. doi: 10.1359/jbmr.081208.
- Bowser M, Herberg S, Arounleut P, Shi X, Fulzele S, Hill WD, Isales CM, Hamrick MW. Effects of the activin A-myostatin-follistatin system on aging bone and muscle progenitor cells. Exp Gerontol. 2013 Feb;48(2):290-7. doi: 10.1016/j.exger.2012.11.004. Epub 2012 Nov 21.
- Lotinun S, Pearsall RS, Horne WC, Baron R. Activin receptor signaling: a potential therapeutic target for osteoporosis. Curr Mol Pharmacol. 2012 Jun;5(2):195-204. doi: 10.2174/1874467211205020195.
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Gkiomisi A, Savvides M, Papatheodorou A, Terpos E. Circulating activin-A is elevated in postmenopausal women with low bone mass: the three-month effect of zoledronic acid treatment. Osteoporos Int. 2013 Jul;24(7):2127-32. doi: 10.1007/s00198-012-2198-0. Epub 2012 Nov 3.
- Lodberg A, Eijken M, van der Eerden BCJ, Okkels MW, Thomsen JS, Bruel A. A soluble activin type IIA receptor mitigates the loss of femoral neck bone strength and cancellous bone mass in a mouse model of disuse osteopenia. Bone. 2018 May;110:326-334. doi: 10.1016/j.bone.2018.02.026. Epub 2018 Feb 28.
- Lotinun S, Pearsall RS, Davies MV, Marvell TH, Monnell TE, Ucran J, Fajardo RJ, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Bouxsein ML, Baron R. A soluble activin receptor Type IIA fusion protein (ACE-011) increases bone mass via a dual anabolic-antiresorptive effect in Cynomolgus monkeys. Bone. 2010 Apr;46(4):1082-8. doi: 10.1016/j.bone.2010.01.370. Epub 2010 Jan 18.
- Fahmy-Garcia S, Farrell E, Witte-Bouma J, Robbesom-van den Berge I, Suarez M, Mumcuoglu D, Walles H, Kluijtmans SGJM, van der Eerden BCJ, van Osch GJVM, van Leeuwen JPTM, van Driel M. Follistatin Effects in Migration, Vascularization, and Osteogenesis in vitro and Bone Repair in vivo. Front Bioeng Biotechnol. 2019 Mar 1;7:38. doi: 10.3389/fbioe.2019.00038. eCollection 2019.
- Lodberg A, van der Eerden BCJ, Boers-Sijmons B, Thomsen JS, Bruel A, van Leeuwen JPTM, Eijken M. A follistatin-based molecule increases muscle and bone mass without affecting the red blood cell count in mice. FASEB J. 2019 May;33(5):6001-6010. doi: 10.1096/fj.201801969RR. Epub 2019 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYOBONE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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