Уровни циркулирующих миокинов и костный метаболизм
11 января 2021 г. обновлено: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
Роль миокинов в постменопаузальном остеопорозе
Циркулирующие уровни нескольких миокинов будут измеряться в образцах сыворотки, полученных от женщин с различной плотностью костей, в зависимости от наличия или отсутствия перелома, а также до и после лечения терипаратидом и деносумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы сыворотки для измерения нескольких миокинов будут получены от: 1) равных групп женщин в пременопаузе с нормальной МПК, женщин в постменопаузе с нормальной МПК, женщин в постменопаузе с остеопенией и женщин в постменопаузе с остеопорозом; 2) женщины с переломом шейки бедра по сравнению с контролем (женщины, перенесшие операцию по поводу остеоартрита коленного сустава); 3) женщины с остеопорозом, получавшие терипаратид или деносумаб в течение 12 мес.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northern Greece
-
Thessaloniki, Northern Greece, Греция, 56429
- 424 General Military Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подисследование 1: равные группы (n=25) женщин в пременопаузе с нормальной МПК, женщин в постменопаузе с нормальной МПК, женщин в постменопаузе с остеопенией и женщин в постменопаузе с остеопорозом Подисследование 2: женщин в постменопаузе с переломом бедра (n=40) по сравнению с контрольная группа (женщины в постменопаузе с остеоартритом коленного сустава) Подисследование 3: женщины в постменопаузе с остеопорозом будут получать лечение либо терипаратидом, либо деносумабом в течение 12 месяцев
Описание
Критерии включения:
Подисследование 1:
• взрослые женщины
Подисследование 2:
• женщины в постменопаузе с переломом бедра
Подисследование 3:
• женщины в постменопаузе с остеопорозом
Критерий исключения:
- вторичный остеопороз
- любое заболевание, которое может повлиять на мышечный и/или костный метаболизм
- любые лекарства, которые могут повлиять на мышечный и/или костный метаболизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пременопаузальный нормальный
женщины в пременопаузе с нормальной МПК, которые будут подвергаться однократному утреннему дренированию крови натощак
|
|
|
постменопаузальный нормальный
женщины в постменопаузе с нормальной МПК, которым будет проведен однократный утренний дренаж крови натощак
|
|
|
постменопаузальная остеопения
женщины в постменопаузе с остеопенией, которым будет проведен однократный утренний дренаж крови натощак
|
|
|
постменопаузальный остеопороз
женщины в постменопаузе с остеопорозом, которым будет проведен однократный утренний дренаж крови натощак
|
|
|
перелом бедра
женщины в постменопаузе в момент перелома шейки бедра, которым будет проведено однократное дренирование крови натощак непосредственно перед остеосинтезом
|
|
|
контроль (остеоартрит коленного сустава)
женщины в постменопаузе с остеоартритом коленного сустава, которым будет проведен однократный дренаж крови натощак непосредственно перед эндопротезированием и которые будут служить в качестве контроля
|
|
|
группа терипаратида
женщины в постменопаузе с остеопорозом, которым будет назначено лечение терипаратидом (Форстео) 1 инъекция 20 мкг подкожно ежедневно в течение 12 месяцев
|
1 подкожная инъекция в день в течение 12 мес.
Другие имена:
|
|
группа деносумаба
женщины в постменопаузе с остеопорозом, которым будет назначено лечение деносумабом (Пролиа) 1 инъекция 60 мг подкожно каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
|
1 подкожная инъекция каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фоллистатин
Временное ограничение: 0,3,12 месяцев
|
циркулирующие уровни миокина фоллистатина в начале исследования и их изменения через 3 и 12 месяцев лечения
|
0,3,12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активин-А
Временное ограничение: 0,3,12 месяцев
|
циркулирующие уровни миокинактивина-А в начале исследования и их изменения через 3 и 12 месяцев лечения
|
0,3,12 месяцев
|
|
FSTL3
Временное ограничение: 0,3,12 месяцев
|
циркулирующие уровни миокина FSTL3 в начале исследования и их изменения через 3 и 12 месяцев лечения
|
0,3,12 месяцев
|
|
активин-В
Временное ограничение: 0,3,12 месяцев
|
циркулирующие уровни активина-В на исходном уровне и их изменения через 3 и 12 месяцев лечения
|
0,3,12 месяцев
|
|
ирисин
Временное ограничение: 0,3,12 месяцев
|
циркулирующие уровни миокина иризина в начале исследования и их изменения через 3 и 12 месяцев лечения
|
0,3,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ruckle J, Jacobs M, Kramer W, Pearsall AE, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Yang Y, Condon CH, Sherman ML. Single-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled study of ACE-011 (ActRIIA-IgG1) in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2009 Apr;24(4):744-52. doi: 10.1359/jbmr.081208.
- Bowser M, Herberg S, Arounleut P, Shi X, Fulzele S, Hill WD, Isales CM, Hamrick MW. Effects of the activin A-myostatin-follistatin system on aging bone and muscle progenitor cells. Exp Gerontol. 2013 Feb;48(2):290-7. doi: 10.1016/j.exger.2012.11.004. Epub 2012 Nov 21.
- Lotinun S, Pearsall RS, Horne WC, Baron R. Activin receptor signaling: a potential therapeutic target for osteoporosis. Curr Mol Pharmacol. 2012 Jun;5(2):195-204. doi: 10.2174/1874467211205020195.
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Gkiomisi A, Savvides M, Papatheodorou A, Terpos E. Circulating activin-A is elevated in postmenopausal women with low bone mass: the three-month effect of zoledronic acid treatment. Osteoporos Int. 2013 Jul;24(7):2127-32. doi: 10.1007/s00198-012-2198-0. Epub 2012 Nov 3.
- Lodberg A, Eijken M, van der Eerden BCJ, Okkels MW, Thomsen JS, Bruel A. A soluble activin type IIA receptor mitigates the loss of femoral neck bone strength and cancellous bone mass in a mouse model of disuse osteopenia. Bone. 2018 May;110:326-334. doi: 10.1016/j.bone.2018.02.026. Epub 2018 Feb 28.
- Lotinun S, Pearsall RS, Davies MV, Marvell TH, Monnell TE, Ucran J, Fajardo RJ, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Bouxsein ML, Baron R. A soluble activin receptor Type IIA fusion protein (ACE-011) increases bone mass via a dual anabolic-antiresorptive effect in Cynomolgus monkeys. Bone. 2010 Apr;46(4):1082-8. doi: 10.1016/j.bone.2010.01.370. Epub 2010 Jan 18.
- Fahmy-Garcia S, Farrell E, Witte-Bouma J, Robbesom-van den Berge I, Suarez M, Mumcuoglu D, Walles H, Kluijtmans SGJM, van der Eerden BCJ, van Osch GJVM, van Leeuwen JPTM, van Driel M. Follistatin Effects in Migration, Vascularization, and Osteogenesis in vitro and Bone Repair in vivo. Front Bioeng Biotechnol. 2019 Mar 1;7:38. doi: 10.3389/fbioe.2019.00038. eCollection 2019.
- Lodberg A, van der Eerden BCJ, Boers-Sijmons B, Thomsen JS, Bruel A, van Leeuwen JPTM, Eijken M. A follistatin-based molecule increases muscle and bone mass without affecting the red blood cell count in mice. FASEB J. 2019 May;33(5):6001-6010. doi: 10.1096/fj.201801969RR. Epub 2019 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYOBONE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные станут доступны после завершения исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .