Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk a funkční vyšetření štítné žlázy

8. srpna 2021 aktualizováno: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Ultrazvuk a funkční vyšetření štítné žlázy u předčasně narozených dětí narozených mezi 24. a 32. týdnem gestace

Poruchy štítné žlázy jsou nejčastěji souběžné s nedonošeností a stále zůstávají kontroverzním tématem. Výskyt dočasné formy hypotyreózy u předčasně narozených novorozenců je vyšší než u běžné populace. Přechodná hypotyroxinémie předčasně narozených dětí je definována jako dočasné snížení hodnot FT4 bez zvýšení hodnot TSH. V současné době neexistuje konsenzus o normálních hodnotách tyreotropinu (TSH) a volného tyroxinu (FT4) u předčasně narozených dětí.

Cílem této studie je stanovit objem štítné žlázy u předčasně narozených dětí narozených mezi 24. a 32. týdnem gestace nebo přijatých na oddělení do 14 dnů od narození a porovnat jej s výsledky koncentrace TSH a FT4 v krvi. Kromě toho je cílem studie stanovit hodnoty hormonů štítné žlázy u předčasně narozených dětí narozených před 33. týdnem těhotenství, což pomůže neonatologovi interpretovat výsledky hormonů štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy štítné žlázy jsou nejčastěji souběžné s nedonošeností a stále zůstávají kontroverzním tématem. Předčasně narozené děti jsou náchylné k poruchám štítné žlázy z mnoha důvodů, včetně nezralosti osy hypotalamohypofýza-štítná žláza, netyreoidálních onemocnění, narušené syntézy a metabolismu hormonů štítné žlázy, podávání léků, jako je dopamin, steroidy, kofein. Výskyt dočasné formy hypotyreózy mezi předčasně narozených novorozenců je vyšší než v běžné populaci. Přechodná hypotyroxinémie předčasně narozených dětí je definována jako dočasné snížení hodnot FT4 bez zvýšení hodnot TSH. Jde o diagnostickou výzvu k odlišení od dysfunkce štítné žlázy u kriticky nemocného pacienta. V současné době neexistuje konsenzus o normálních hodnotách tyreotropinu (TSH) a volného tyroxinu (FT4) u předčasně narozených dětí. Vzhledem k opožděnému výskytu zvýšení hodnoty TSH u předčasně narozených novorozenců jsou hledány další metody hodnocení štítné žlázy. Věříme, že ultrazvuk štítné žlázy by mohl pomoci.

Cílem této studie je stanovit objem štítné žlázy u předčasně narozených dětí narozených mezi 24. a 32. týdnem gestace nebo přijatých na oddělení do 14 dnů od narození a porovnat jej s výsledky koncentrace TSH a FT4 v krvi. Provedeme ultrazvuk štítné žlázy, abychom odhadli objem štítné žlázy, abychom pomohli při srovnávacím hodnocení kojenců s podezřením na onemocnění štítné žlázy. Hodnota sonografického objemu štítné žlázy umožní specialistům identifikovat žlázu jako normální, malou nebo zvětšenou. Kromě toho je cílem studie určit hodnotu hormonů štítné žlázy u předčasně narozených dětí narozených před 33. týdnem těhotenství, aby neonatologovi pomohli interpretovat výsledky hormonů štítné žlázy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • Telefonní číslo: +48 603 440 112
  • E-mail: aamikolajczak@wp.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-315
        • Nábor
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme přijmout všechny po sobě jdoucí předčasně narozené děti narozené ve 32. týdnu těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti narozené mezi 24. a 32. týdnem těhotenství (odhadem ultrazvukem)
  • narozený nebo přijatý do jednotky do jednoho týdne od narození
  • randomizace do 7 dnů od narození
  • souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • předčasný porod <23 týdnů těhotenství nebo > 32 týdnů (odhadem ultrazvukem)
  • velké vrozené vady
  • žádný souhlas rodičů
  • léky užívané po porodu: steroidy, vazopresory (až 12 hodin po ukončení léčby)
  • pozitivní tyreoidální stimulující protilátky (TSAb) u matky
  • matky s onemocněním štítné žlázy léčené léky proti štítné žláze
  • matek léčených amiodaronem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení hodnot FT4 a TSH u předčasně narozených dětí narozených ve 24.–28. týdnu gestace
Časové okno: 14-21 dnů života, ve 32. a 36. týdnu PCA
FT4 a TSH - koncentrace v krvi
14-21 dnů života, ve 32. a 36. týdnu PCA
Stanovení hodnot FT4 a TSH u předčasně narozených dětí narozených ve 29.–32. týdnu těhotenství
Časové okno: ve 14.–21. dni života, ve 32. a 36. týdnu PCA
FT4 a TSH - koncentrace v krvi
ve 14.–21. dni života, ve 32. a 36. týdnu PCA
Stanovení ultrazvukového objemu štítné žlázy u obou skupin předčasně narozených dětí (tj. narozených ve 24.–28. týdnu gestace a narozených ve 29.–32. týdnu gestace)
Časové okno: ve 32. a 36. týdnu PCA
Objem štítné žlázy
ve 32. a 36. týdnu PCA
Hodnocení korelací mezi cirkulujícími koncentracemi hormonů štítné žlázy a objemem štítné žlázy
Časové okno: ve 32. a 36. týdnu PCA
srovnání hodnot FT4, TSH a objemu štítné žlázy
ve 32. a 36. týdnu PCA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změn FT4 hodnocených ve 32. a 36. týdnu PCA v každé skupině předčasně narozených dětí
Časové okno: ve 14.–21. dni života, ve 32. a 36. týdnu PCA
srovnání výsledků
ve 14.–21. dni života, ve 32. a 36. týdnu PCA
Porovnání změn TSH hodnocených ve 32. a 36. týdnu PCA v každé skupině předčasně narozených dětí
Časové okno: 14-21 dnů života, ve 32. a 36. týdnu PCA
srovnání výsledků
14-21 dnů života, ve 32. a 36. týdnu PCA
Analýza hodnot TSH v průběhu času (pro určení optimální doby pro měření TSH)
Časové okno: ve 14.–21. dni života, ve 32. a 36. týdnu PCA
Doba zásahu
ve 14.–21. dni života, ve 32. a 36. týdnu PCA
Hodnocení změn ultrazvukového objemu štítné žlázy vyšetřeného ve 32. a 36. týdnu PCA u každé skupiny předčasně narozených dětí
Časové okno: ve 32. a 36. týdnu PCA
srovnání výsledků
ve 32. a 36. týdnu PCA
Hodnocení korelace mezi objemem štítné žlázy a koncentracemi cirkulujících tyreoidálních hormonů s obvodem hlavy a tělesnou hmotou ve 32. a 36. týdnu PCA
Časové okno: ve 32. a 36. týdnu PCA
korelace výsledků s tělesnou hmotností a obvodem hlavy
ve 32. a 36. týdnu PCA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během zkoušky budou k dispozici po deidentifikace. K dispozici bude také protokol studie.

Časový rámec sdílení IPD

Leden 2021–prosinec 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dokumenty budou přístupné každému, kdo poskytne metodicky správný návrh bezprostředně po zveřejnění bez data ukončení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuk štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit