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초음파 및 기능적 갑상선 평가

2021년 8월 8일 업데이트: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

임신 24주에서 32주 사이에 태어난 미숙아의 초음파 및 갑상선 기능 평가

갑상선 장애는 미숙아와 가장 흔하게 수반되며 여전히 논란이 되는 주제로 남아 있습니다. 미숙아에서 일시적 형태의 갑상선 기능 저하증 발생률은 일반 인구보다 높습니다. 일시적 미숙아 저티록신혈증은 TSH 값의 증가 없이 FT4 값의 일시적인 감소로 정의됩니다. 현재 조산아의 정상 티로트로핀(TSH) 및 유리 티록신(FT4) 값에 대한 합의는 없습니다.

본 연구의 목적은 재태 24주에서 32주 사이에 태어나거나 출생 후 14일 이내에 입원한 미숙아에서 갑상선 용적을 측정하여 TSH 및 FT4 혈중 농도 결과와 비교하는 것이다. 또한 이 연구의 목적은 임신 33주 이전에 태어난 미숙아의 갑상선 호르몬 수치를 결정하여 신생아 전문의가 갑상선 호르몬 결과를 해석하는 데 도움을 주는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 장애는 미숙아와 가장 흔하게 수반되며 여전히 논란이 되는 주제로 남아 있습니다. 조산아는 시상하부하수체-갑상선 축의 미성숙, 비갑상샘 질환, 갑상선 호르몬의 합성 및 대사 장애, 도파민, 스테로이드, 카페인과 같은 약물 투여 등 여러 가지 이유로 인해 갑상선 질환에 걸리기 쉽습니다. 미숙아는 일반 인구보다 높습니다. 일시적 미숙아 저티록신혈증은 TSH 값의 증가 없이 FT4 값의 일시적인 감소로 정의됩니다. 중환자의 갑상선 기능 장애와 감별하기 위한 진단적 과제입니다. 현재 조산아의 정상 티로트로핀(TSH) 및 유리 티록신(FT4) 값에 대한 합의는 없습니다. 미숙아에서 TSH 값 증가의 지연된 출현을 감안할 때 추가적인 갑상선 평가 방법을 모색합니다. 갑상선 초음파가 도움이 될 수 있다고 생각합니다.

본 연구의 목적은 재태 24주에서 32주 사이에 태어나거나 출생 후 14일 이내에 입원한 미숙아에서 갑상선 용적을 측정하여 TSH 및 FT4 혈중 농도 결과와 비교하는 것이다. 갑상선 질환이 의심되는 영아의 비교 평가에 도움이 되도록 갑상선 초음파를 시행하여 갑상선 용적을 추정합니다. 초음파 촬영 갑상선 용적의 값은 전문가에게 정상, 작거나 확대된 것으로 갑상선을 식별할 수 있는 가능성을 제공합니다. 또한 이 연구의 목적은 임신 33주 전에 태어난 미숙아의 갑상선 호르몬 값을 결정하여 신생아 전문의가 갑상선 호르몬 결과를 해석하는 데 도움을 주는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • 전화번호: +48 603 440 112
  • 이메일: aamikolajczak@wp.pl

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 00-315
        • 모병
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임신 32주 이하로 태어난 모든 연속 미숙아를 모집할 계획입니다.

설명

포함 기준:

  • 임신 24~32주 사이에 태어난 조산아(초음파로 추정)
  • 출생 후 1주일 이내 입소 또는 입소
  • 생후 7일 이내 무작위 배정
  • 부모의 동의

제외 기준:

  • 임신 23주 미만 또는 32주 초과(초음파로 추정) 조산
  • 주요 선천성 기형
  • 부모 동의 없음
  • 출생 후 사용되는 약물: 스테로이드, 승압제(치료 종료 후 최대 12시간)
  • 어머니의 양성 갑상선 자극 항체(TSAb)
  • 항갑상선 약물로 치료받는 갑상선 질환이 있는 산모
  • 아미오다론으로 치료받은 산모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 24-28주에 태어난 조산아의 FT4 및 TSH 값 결정
기간: 14-21일, PCA 32주 및 36주
FT4 및 TSH - 혈중 농도
14-21일, PCA 32주 및 36주
임신 29-32주에 태어난 조산아의 FT4 및 TSH 값 결정
기간: 생후 14-21일, PCA 32주 및 36주
FT4 및 TSH - 혈중 농도
생후 14-21일, PCA 32주 및 36주
두 그룹의 미숙아(즉, 임신 24-28주에 태어난 그룹과 임신 29-32주에 태어난 그룹)의 초음파 갑상선 부피 결정
기간: PCA 32주 및 36주에
갑상선 부피
PCA 32주 및 36주에
순환 갑상선 호르몬 농도와 갑상선 부피 사이의 상관 관계 평가
기간: PCA 32주 및 36주에
FT4, TSH 및 갑상선 부피의 값 비교
PCA 32주 및 36주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 조산아 그룹에서 PCA 32주와 36주에 평가된 FT4의 변화 비교
기간: 생후 14-21일, PCA 32주 및 36주
결과 비교
생후 14-21일, PCA 32주 및 36주
미숙아의 각 그룹에서 PCA 32주와 36주에 평가된 TSH의 변화 비교
기간: 14-21일, PCA 32주 및 36주
결과 비교
14-21일, PCA 32주 및 36주
시간 경과에 따른 TSH 값 분석(TSH 측정을 위한 최적의 시간 결정)
기간: 생후 14-21일, PCA 32주 및 36주
개입 시간
생후 14-21일, PCA 32주 및 36주
각 조산아군에서 PCA 32주와 36주에 검사한 초음파 갑상선 용적 변화 평가
기간: PCA 32주 및 36주에
결과 비교
PCA 32주 및 36주에
PCA 32주와 36주에 머리둘레와 체질량에 따른 갑상선 용적과 순환 갑상선 호르몬 농도의 상관관계 평가
기간: PCA 32주 및 36주에
체질량 및 머리 둘레와 결과의 상관관계
PCA 32주 및 36주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

수사관

  • 연구 의자: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 19일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 사용할 수 있습니다. 연구 프로토콜도 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2021년 1월~2021년 12월

IPD 공유 액세스 기준

문서는 종료일 없이 게시 직후 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 모든 사람이 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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