- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04208503
Avaliação Ultrassonográfica e Funcional da Tireóide
Avaliação ultrassonográfica e funcional da tireoide em prematuros nascidos entre 24 e 32 semanas de gestação
Distúrbios da tireoide são mais comumente concomitantes com prematuridade e ainda permanecem um tópico controverso. A incidência de uma forma temporária de hipotireoidismo entre os recém-nascidos prematuros é maior do que na população em geral. A hipotiroxinemia transitória da prematuridade é definida como uma redução temporária dos valores de T4L sem aumento dos valores de TSH. Atualmente, não há consenso sobre os valores normais de tirotropina (TSH) e tiroxina livre (FT4) em prematuros.
O objetivo deste estudo é determinar o volume da glândula tireoide em prematuros nascidos entre 24 e 32 semanas de gestação nascidos ou internados na unidade até 14 dias após o nascimento e compará-lo com os resultados da concentração sanguínea de TSH e T4L. Além disso, o objetivo do estudo é determinar os valores dos hormônios tireoidianos em prematuros nascidos antes de 33 semanas de gestação para ajudar o neonatologista a interpretar os resultados dos hormônios tireoidianos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios da tireoide são mais comumente concomitantes com prematuridade e ainda permanecem um tópico controverso. Bebês prematuros são suscetíveis a distúrbios da tireoide devido a vários motivos, incluindo imaturidade do eixo hipotálamo-hipofisário-tireoidiano, doença não tireoidiana, síntese e metabolismo prejudicados dos hormônios tireoidianos, administração de medicamentos como dopamina, esteróides, cafeína. A incidência de uma forma temporária de hipotireoidismo entre neonatos prematuros é maior do que na população em geral. A hipotiroxinemia transitória da prematuridade é definida como uma redução temporária dos valores de T4L sem aumento dos valores de TSH. É um desafio diagnóstico diferenciá-la da disfunção tireoidiana no paciente crítico. Atualmente, não há consenso sobre os valores normais de tirotropina (TSH) e tiroxina livre (FT4) em prematuros. Dado o aparecimento tardio do aumento do valor de TSH em recém-nascidos prematuros, métodos adicionais de avaliação da tireoide são procurados. Acreditamos que o ultrassom da tireoide pode ser útil.
O objetivo deste estudo é determinar o volume da glândula tireoide em prematuros nascidos entre 24 e 32 semanas de gestação nascidos ou internados na unidade até 14 dias após o nascimento e compará-lo com os resultados da concentração sanguínea de TSH e T4L. Faremos a ultrassonografia da tireoide para estimar o volume da tireoide para auxiliar na avaliação comparativa de lactentes com suspeita de doença tireoidiana. O valor do volume ultrassonográfico da tireoide dará aos especialistas a possibilidade de identificar uma glândula como normal, pequena ou aumentada. Além disso, o objetivo do estudo é determinar o valor dos hormônios tireoidianos em prematuros nascidos antes de 33 semanas de gestação para ajudar o neonatologista a interpretar os resultados dos hormônios tireoidianos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
- Número de telefone: +48 603 440 112
- E-mail: aamikolajczak@wp.pl
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 00-315
- Recrutamento
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Warsaw, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prematuros nascidos entre 24 e 32 semanas de gestação (estimado por ultrassom)
- nascido ou internado na unidade até uma semana após o nascimento
- randomização dentro de 7 dias após o nascimento
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- parto prematuro <23 semanas de gestação ou > 32 semanas (estimado por ultrassom)
- grandes anomalias congênitas
- sem consentimento dos pais
- medicamentos utilizados após o nascimento: esteróides, vasopressores (até 12 horas após o término do tratamento)
- anticorpos estimulantes da tireoide positivos (TSAb) na mãe
- mães com doença da tireoide tratadas com drogas antitireoidianas
- mães tratadas com amiodarona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação dos valores de T4L e TSH em prematuros nascidos com 24-28 semanas de gestação
Prazo: 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
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FT4 e TSH - concentração sanguínea
|
14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
|
Determinação dos valores de T4L e TSH em prematuros nascidos com 29-32 semanas de gestação
Prazo: aos 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
|
FT4 e TSH - concentração sanguínea
|
aos 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
|
Determinação do volume tireoidiano ultrassonográfico em ambos os grupos de bebês prematuros (ou seja, nascidos com 24-28 semanas de gestação e nascidos com 29-32 semanas de gestação)
Prazo: às 32 e 36 semanas de PCA
|
O volume da tireóide
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às 32 e 36 semanas de PCA
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Avaliação das correlações entre as concentrações circulantes de hormônio tireoidiano e o volume da tireoide
Prazo: às 32 e 36 semanas de PCA
|
comparação dos valores de FT4, TSH e volume da tireoide
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às 32 e 36 semanas de PCA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação das mudanças no FT4 avaliadas em 32 e 36 semanas de PCA em cada grupo de prematuros
Prazo: aos 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
|
comparação de resultados
|
aos 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
|
Comparação das alterações de TSH avaliadas em 32 e 36 semanas de PCA em cada grupo de prematuros
Prazo: 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
|
comparação de resultados
|
14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
|
Análise dos valores de TSH ao longo do tempo (para determinar o momento ideal para medição de TSH)
Prazo: aos 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
|
Tempo de intervenção
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aos 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
|
Avaliação das alterações no volume ultrassonográfico da tireoide examinadas em 32 e 36 semanas de PCA em cada grupo de prematuros
Prazo: às 32 e 36 semanas de PCA
|
comparação de resultados
|
às 32 e 36 semanas de PCA
|
Avaliação da correlação entre o volume tireoidiano e as concentrações circulantes de hormônio tireoidiano com o perímetro cefálico e a massa corporal às 32 e 36 semanas de PCA
Prazo: às 32 e 36 semanas de PCA
|
correlação dos resultados com a massa corporal e o perímetro cefálico
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às 32 e 36 semanas de PCA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chaudhari M, Slaughter JL. Thyroid Function in the Neonatal Intensive Care Unit. Clin Perinatol. 2018 Mar;45(1):19-30. doi: 10.1016/j.clp.2017.10.005. Epub 2017 Dec 13.
- McGrath N, Hawkes CP, Mayne P, Murphy NP. Optimal Timing of Repeat Newborn Screening for Congenital Hypothyroidism in Preterm Infants to Detect Delayed Thyroid-Stimulating Hormone Elevation. J Pediatr. 2019 Feb;205:77-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.044. Epub 2018 Oct 24.
- Radetti G, Zavallone A, Gentili L, Beck-Peccoz P, Bona G. Foetal and neonatal thyroid disorders. Minerva Pediatr. 2002 Oct;54(5):383-400. English, Italian.
- Vigone MC, Caiulo S, Di Frenna M, Ghirardello S, Corbetta C, Mosca F, Weber G. Evolution of thyroid function in preterm infants detected by screening for congenital hypothyroidism. J Pediatr. 2014 Jun;164(6):1296-302. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.048. Epub 2014 Feb 8.
- Khan SS, Hong-McAtee I, Kriss VM, Stevens S, Crawford T, Hanna M, Bada H, Desai N. Thyroid gland volumes in premature infants using serial ultrasounds. J Perinatol. 2018 Oct;38(10):1353-1358. doi: 10.1038/s41372-018-0149-0. Epub 2018 Jul 30.
- Oh KW, Koo MS, Park HW, Chung ML, Kim MH, Lim G. Establishing a reference range for triiodothyronine levels in preterm infants. Early Hum Dev. 2014 Oct;90(10):621-4. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.07.012. Epub 2014 Aug 24.
- Kurtoglu S, Ozturk MA, Koklu E, Gunes T, Akcakus M, Yikilmaz A, Buyukkayhan D, Hatipoglu N. Thyroid volumes in newborns of different gestational ages: normative data. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Mar;93(2):F171. doi: 10.1136/adc.2007.130211. No abstract available.
- Goldis M, Waldman L, Marginean O, Rosenberg HK, Rapaport R. Thyroid Imaging in Infants. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Jun;45(2):255-66. doi: 10.1016/j.ecl.2016.02.005.
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- Kaluarachchi DC, Colaizy TT, Pesce LM, Tansey M, Klein JM. Congenital hypothyroidism with delayed thyroid-stimulating hormone elevation in premature infants born at less than 30 weeks gestation. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):277-282. doi: 10.1038/jp.2016.213. Epub 2016 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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