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Avaliação Ultrassonográfica e Funcional da Tireóide

8 de agosto de 2021 atualizado por: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Avaliação ultrassonográfica e funcional da tireoide em prematuros nascidos entre 24 e 32 semanas de gestação

Distúrbios da tireoide são mais comumente concomitantes com prematuridade e ainda permanecem um tópico controverso. A incidência de uma forma temporária de hipotireoidismo entre os recém-nascidos prematuros é maior do que na população em geral. A hipotiroxinemia transitória da prematuridade é definida como uma redução temporária dos valores de T4L sem aumento dos valores de TSH. Atualmente, não há consenso sobre os valores normais de tirotropina (TSH) e tiroxina livre (FT4) em prematuros.

O objetivo deste estudo é determinar o volume da glândula tireoide em prematuros nascidos entre 24 e 32 semanas de gestação nascidos ou internados na unidade até 14 dias após o nascimento e compará-lo com os resultados da concentração sanguínea de TSH e T4L. Além disso, o objetivo do estudo é determinar os valores dos hormônios tireoidianos em prematuros nascidos antes de 33 semanas de gestação para ajudar o neonatologista a interpretar os resultados dos hormônios tireoidianos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Distúrbios da tireoide são mais comumente concomitantes com prematuridade e ainda permanecem um tópico controverso. Bebês prematuros são suscetíveis a distúrbios da tireoide devido a vários motivos, incluindo imaturidade do eixo hipotálamo-hipofisário-tireoidiano, doença não tireoidiana, síntese e metabolismo prejudicados dos hormônios tireoidianos, administração de medicamentos como dopamina, esteróides, cafeína. A incidência de uma forma temporária de hipotireoidismo entre neonatos prematuros é maior do que na população em geral. A hipotiroxinemia transitória da prematuridade é definida como uma redução temporária dos valores de T4L sem aumento dos valores de TSH. É um desafio diagnóstico diferenciá-la da disfunção tireoidiana no paciente crítico. Atualmente, não há consenso sobre os valores normais de tirotropina (TSH) e tiroxina livre (FT4) em prematuros. Dado o aparecimento tardio do aumento do valor de TSH em recém-nascidos prematuros, métodos adicionais de avaliação da tireoide são procurados. Acreditamos que o ultrassom da tireoide pode ser útil.

O objetivo deste estudo é determinar o volume da glândula tireoide em prematuros nascidos entre 24 e 32 semanas de gestação nascidos ou internados na unidade até 14 dias após o nascimento e compará-lo com os resultados da concentração sanguínea de TSH e T4L. Faremos a ultrassonografia da tireoide para estimar o volume da tireoide para auxiliar na avaliação comparativa de lactentes com suspeita de doença tireoidiana. O valor do volume ultrassonográfico da tireoide dará aos especialistas a possibilidade de identificar uma glândula como normal, pequena ou aumentada. Além disso, o objetivo do estudo é determinar o valor dos hormônios tireoidianos em prematuros nascidos antes de 33 semanas de gestação para ajudar o neonatologista a interpretar os resultados dos hormônios tireoidianos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • Número de telefone: +48 603 440 112
  • E-mail: aamikolajczak@wp.pl

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 00-315
        • Recrutamento
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Planejamos recrutar todos os prematuros consecutivos nascidos ≤ 32 semanas de gestação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • prematuros nascidos entre 24 e 32 semanas de gestação (estimado por ultrassom)
  • nascido ou internado na unidade até uma semana após o nascimento
  • randomização dentro de 7 dias após o nascimento
  • consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  • parto prematuro <23 semanas de gestação ou > 32 semanas (estimado por ultrassom)
  • grandes anomalias congênitas
  • sem consentimento dos pais
  • medicamentos utilizados após o nascimento: esteróides, vasopressores (até 12 horas após o término do tratamento)
  • anticorpos estimulantes da tireoide positivos (TSAb) na mãe
  • mães com doença da tireoide tratadas com drogas antitireoidianas
  • mães tratadas com amiodarona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação dos valores de T4L e TSH em prematuros nascidos com 24-28 semanas de gestação
Prazo: 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
FT4 e TSH - concentração sanguínea
14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
Determinação dos valores de T4L e TSH em prematuros nascidos com 29-32 semanas de gestação
Prazo: aos 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
FT4 e TSH - concentração sanguínea
aos 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
Determinação do volume tireoidiano ultrassonográfico em ambos os grupos de bebês prematuros (ou seja, nascidos com 24-28 semanas de gestação e nascidos com 29-32 semanas de gestação)
Prazo: às 32 e 36 semanas de PCA
O volume da tireóide
às 32 e 36 semanas de PCA
Avaliação das correlações entre as concentrações circulantes de hormônio tireoidiano e o volume da tireoide
Prazo: às 32 e 36 semanas de PCA
comparação dos valores de FT4, TSH e volume da tireoide
às 32 e 36 semanas de PCA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das mudanças no FT4 avaliadas em 32 e 36 semanas de PCA em cada grupo de prematuros
Prazo: aos 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
comparação de resultados
aos 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
Comparação das alterações de TSH avaliadas em 32 e 36 semanas de PCA em cada grupo de prematuros
Prazo: 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
comparação de resultados
14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
Análise dos valores de TSH ao longo do tempo (para determinar o momento ideal para medição de TSH)
Prazo: aos 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
Tempo de intervenção
aos 14-21 dias de vida, às 32 e 36 semanas de PCA
Avaliação das alterações no volume ultrassonográfico da tireoide examinadas em 32 e 36 semanas de PCA em cada grupo de prematuros
Prazo: às 32 e 36 semanas de PCA
comparação de resultados
às 32 e 36 semanas de PCA
Avaliação da correlação entre o volume tireoidiano e as concentrações circulantes de hormônio tireoidiano com o perímetro cefálico e a massa corporal às 32 e 36 semanas de PCA
Prazo: às 32 e 36 semanas de PCA
correlação dos resultados com a massa corporal e o perímetro cefálico
às 32 e 36 semanas de PCA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento estarão disponíveis, após a desidentificação. O protocolo do estudo também estará disponível.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2021 a dezembro de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os documentos estarão acessíveis a qualquer pessoa que apresente uma proposta metodologicamente sólida imediatamente após a publicação sem data final.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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