Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie en functionele schildklierevaluatie

8 augustus 2021 bijgewerkt door: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Echografie en functionele schildklierevaluatie bij te vroeg geboren baby's geboren tussen 24 en 32 weken zwangerschap

Schildklieraandoeningen gaan meestal gepaard met vroeggeboorte en blijven nog steeds een controversieel onderwerp. De incidentie van een tijdelijke vorm van hypothyreoïdie bij premature neonaten is hoger dan bij de algemene bevolking. Voorbijgaande vroeggeboorte hypothyroxinemie wordt gedefinieerd als een tijdelijke verlaging van de FT4-waarden zonder verhoging van de TSH-waarden. Momenteel bestaat er geen consensus over normale waarden voor thyrotropine (TSH) en vrije thyroxine (FT4) bij premature baby's.

Het doel van deze studie is om het volume van de schildklier te bepalen bij te vroeg geboren baby's die tussen 24 en 32 weken zwangerschap geboren zijn of binnen 14 dagen na de geboorte op de afdeling zijn opgenomen en dit te vergelijken met de resultaten van de TSH- en FT4-bloedconcentratie. Bovendien is het doel van de studie om waarden van schildklierhormonen te bepalen bij te vroeg geboren baby's geboren vóór 33 weken zwangerschap om neonatologen te helpen de schildklierhormoonresultaten te interpreteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklieraandoeningen gaan meestal gepaard met vroeggeboorte en blijven nog steeds een controversieel onderwerp. Te vroeg geboren baby's zijn om vele redenen vatbaar voor schildklieraandoeningen, waaronder onrijpheid van de hypothalamus-schildklieras, niet-schildklierziekte, verminderde synthese en metabolisme van schildklierhormonen, medicatietoediening zoals dopamine, steroïden, cafeïne. De incidentie van een tijdelijke vorm van hypothyreoïdie bij premature neonaten is hoger dan in de algemene bevolking. Voorbijgaande vroeggeboorte hypothyroxinemie wordt gedefinieerd als een tijdelijke verlaging van de FT4-waarden zonder verhoging van de TSH-waarden. Het is een diagnostische uitdaging om het te onderscheiden van schildklierdisfunctie bij de ernstig zieke patiënt. Momenteel bestaat er geen consensus over normale waarden voor thyrotropine (TSH) en vrije thyroxine (FT4) bij premature baby's. Gezien het vertraagde optreden van de TSH-waardestijging bij premature pasgeborenen wordt gezocht naar aanvullende methoden voor schildklierevaluatie. We denken dat de echografie van de schildklier nuttig kan zijn.

Het doel van deze studie is om het volume van de schildklier te bepalen bij te vroeg geboren baby's die tussen 24 en 32 weken zwangerschap geboren zijn of binnen 14 dagen na de geboorte op de afdeling zijn opgenomen en dit te vergelijken met de resultaten van de TSH- en FT4-bloedconcentratie. We zullen de schildklier-echo uitvoeren om het schildkliervolume te schatten om te helpen bij de vergelijkende evaluatie van zuigelingen met een vermoedelijke schildklieraandoening. De waarde van echografisch schildkliervolume geeft specialisten de mogelijkheid om een ​​klier als normaal, klein of vergroot te identificeren. Bovendien is het doel van de studie om de waarde van schildklierhormonen te bepalen bij te vroeg geboren baby's geboren vóór 33 weken zwangerschap om neonatologen te helpen de schildklierhormoonresultaten te interpreteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • Telefoonnummer: +48 603 440 112
  • E-mail: aamikolajczak@wp.pl

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Werving
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan om alle opeenvolgende te vroeg geboren baby's geboren ≤ 32 weken zwangerschap te werven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • te vroeg geboren baby's geboren tussen 24 en 32 weken zwangerschap (geschat door middel van echografie)
  • geboren of opgenomen op de afdeling binnen een week na de geboorte
  • randomisatie binnen 7 dagen na de geboorte
  • ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • vroeggeboorte <23 weken zwangerschap of > 32 weken (geschat door middel van echografie)
  • belangrijke aangeboren afwijkingen
  • geen ouderlijke toestemming
  • medicijnen die na de geboorte worden gebruikt: steroïden, vasopressoren (tot 12 uur na het einde van de behandeling)
  • positieve schildklierstimulerende antilichamen (TSAb) bij de moeder
  • moeders met een schildklieraandoening die werden behandeld met antythyroid-geneesmiddelen
  • moeders behandeld met amiodaron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van FT4- en TSH-waarden bij te vroeg geboren baby's geboren na 24-28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 14-21 dagen van het leven, bij 32 en 36 weken PCA
FT4 en TSH - bloedconcentratie
14-21 dagen van het leven, bij 32 en 36 weken PCA
Bepaling van FT4- en TSH-waarden bij te vroeg geboren baby's geboren na 29-32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: op 14-21 dag van het leven, op 32 en 36 weken PCA
FT4 en TSH - bloedconcentratie
op 14-21 dag van het leven, op 32 en 36 weken PCA
Bepaling van het ultrasone schildkliervolume bij beide groepen te vroeg geboren baby's (d.w.z. geboren na 24-28 weken zwangerschap en degenen geboren na 29-32 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: bij 32 en 36 weken PCA
Het schildkliervolume
bij 32 en 36 weken PCA
Evaluatie van correlaties tussen circulerende schildklierhormoonconcentraties en schildkliervolume
Tijdsspanne: bij 32 en 36 weken PCA
vergelijking van waarden van FT4, TSH en schildkliervolume
bij 32 en 36 weken PCA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in FT4 geëvalueerd na 32 en 36 weken PCA in elke groep premature baby's
Tijdsspanne: op 14-21 dag van het leven, op 32 en 36 weken PCA
vergelijking van resultaten
op 14-21 dag van het leven, op 32 en 36 weken PCA
Vergelijking van veranderingen in TSH geëvalueerd na 32 en 36 weken PCA in elke groep premature baby's
Tijdsspanne: 14-21 dagen van het leven, bij 32 en 36 weken PCA
vergelijking van resultaten
14-21 dagen van het leven, bij 32 en 36 weken PCA
Analyse van TSH-waarden in de tijd (om de optimale tijd voor TSH-meting te bepalen)
Tijdsspanne: op 14-21 dag van het leven, op 32 en 36 weken PCA
Interventie tijd
op 14-21 dag van het leven, op 32 en 36 weken PCA
Evaluatie van veranderingen in echografisch schildkliervolume onderzocht na 32 en 36 weken PCA in elke groep premature baby's
Tijdsspanne: bij 32 en 36 weken PCA
vergelijking van resultaten
bij 32 en 36 weken PCA
Evaluatie van de correlatie tussen schildkliervolume en circulerende schildklierhormoonconcentraties met de hoofdomtrek en lichaamsmassa na 32 en 36 weken PCA
Tijdsspanne: bij 32 en 36 weken PCA
correlatie van de resultaten met de lichaamsmassa en de hoofdomtrek
bij 32 en 36 weken PCA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zijn beschikbaar na de-identificatie. Ook zal het onderzoeksprotocol beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari 2021-december 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

Documenten zijn direct na publicatie toegankelijk voor iedereen die een methodologisch verantwoord voorstel indient zonder einddatum.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op echografie van de schildklier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren