Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd og funksjonell skjoldbruskkjertelevaluering

8. august 2021 oppdatert av: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Ultralyd og funksjonell skjoldbruskkjertelevaluering hos premature spedbarn født mellom 24 og 32 uker med svangerskap

Skjoldbruskkjertelforstyrrelser er oftest samtidig med prematuritet og er fortsatt et kontroversielt tema. Forekomsten av en midlertidig form for hypotyreose blant premature nyfødte er høyere enn i befolkningen generelt. Forbigående prematur hypotyroksinemi er definert som en midlertidig reduksjon i FT4-verdier uten økning i TSH-verdier. Foreløpig er det ingen konsensus om normale verdier for tyrotropin (TSH) og fritt tyroksin (FT4) hos premature spedbarn.

Målet med denne studien er å bestemme volumet av skjoldbruskkjertelen hos premature spedbarn født mellom 24 og 32 svangerskapsuker medfødt eller innlagt på enheten innen 14 dager fra fødselen og sammenligne det med resultatene av TSH og FT4 blodkonsentrasjon. Dessuten er målet med studien å bestemme verdier av skjoldbruskkjertelhormoner hos premature spedbarn født før 33 ukers svangerskap for å hjelpe neonatologen med å tolke resultatene av skjoldbruskkjertelhormonet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjertelforstyrrelser er oftest samtidig med prematuritet og er fortsatt et kontroversielt tema. Premature spedbarn er mottakelige for skjoldbruskkjertelforstyrrelser på grunn av mange årsaker, inkludert umodenhet av hypothalamopituitær-skjoldbruskkjertelaksen, ikke-thyreoideasykdom, nedsatt syntese og metabolisme av skjoldbruskkjertelhormoner, medisinadministrasjon som dopamin, steroider, koffein.Forekomsten av en midlertidig form for hypothyreoidisme blant premature nyfødte er høyere enn i befolkningen generelt. Forbigående prematur hypotyroksinemi er definert som en midlertidig reduksjon i FT4-verdier uten økning i TSH-verdier. Det er en diagnostisk utfordring for å skille den fra skjoldbruskkjertelsvikt hos den kritisk syke pasienten. Foreløpig er det ingen konsensus om normale verdier for tyrotropin (TSH) og fritt tyroksin (FT4) hos premature spedbarn. Gitt den forsinkede forekomsten av TSH-verdiøkning hos premature nyfødte, søkes ytterligere skjoldbruskkjertelevalueringsmetoder. Vi tror at ultralyden av skjoldbruskkjertelen kan være nyttig.

Målet med denne studien er å bestemme volumet av skjoldbruskkjertelen hos premature spedbarn født mellom 24 og 32 svangerskapsuker medfødt eller innlagt på enheten innen 14 dager fra fødselen og sammenligne det med resultatene av TSH og FT4 blodkonsentrasjon. Vi vil utføre skjoldbruskkjertelultralyden for å estimere skjoldbruskkjertelvolumet for å hjelpe til med den sammenlignende evalueringen av spedbarn med mistenkt skjoldbruskkjertelsykdom. Verdien av sonografisk skjoldbruskkjertelvolum vil gi spesialister mulighet til å identifisere en kjertel som normal, liten eller forstørret. Dessuten er målet med studien å bestemme verdien av skjoldbruskkjertelhormoner hos premature spedbarn født før 33 ukers svangerskap for å hjelpe neonatologen med å tolke skjoldbruskhormonresultatene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 603 440 112
  • E-post: aamikolajczak@wp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å rekruttere alle påfølgende premature spedbarn født ≤ 32 uker med svangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn født mellom 24 og 32 uker av svangerskapet (estimert ved ultralyd)
  • i født eller innlagt på enheten innen en uke fra fødselen
  • randomisering innen 7 dager fra fødselen
  • foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • prematur fødsel <23 uker med svangerskap eller > 32 uker (estimert ved ultralyd)
  • store medfødte abnormiteter
  • ingen foreldres samtykke
  • medisiner brukt etter fødselen: steroider, vasopressorer (opptil 12 timer etter avsluttet behandling)
  • positive thyreoideastimulerende antistoffer (TSAB) hos mor
  • mødre med sykdom i skjoldbruskkjertelen behandlet med medisiner mot skjoldbruskkjertelen
  • mødre behandlet med amiodaron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av FT4- og TSH-verdier hos premature spedbarn født ved 24-28 svangerskapsuke
Tidsramme: 14-21 dager av livet, ved 32 og 36 uker med PCA
FT4 og TSH - blodkonsentrasjon
14-21 dager av livet, ved 32 og 36 uker med PCA
Bestemmelse av FT4- og TSH-verdier hos premature spedbarn født ved 29-32 svangerskapsuke
Tidsramme: ved 14-21 levedager, ved 32 og 36 uker med PCA
FT4 og TSH - blodkonsentrasjon
ved 14-21 levedager, ved 32 og 36 uker med PCA
Bestemmelse av ultralyd skjoldbruskkjertelvolum i begge gruppene av premature spedbarn (dvs. de som er født ved 24-28 svangerskapsuke og de født ved 29-32 svangerskapsuker)
Tidsramme: ved 32 og 36 uker med PCA
Skjoldbruskkjertelvolumet
ved 32 og 36 uker med PCA
Evaluering av korrelasjoner mellom sirkulerende skjoldbruskhormonkonsentrasjoner og skjoldbruskkjertelvolum
Tidsramme: ved 32 og 36 uker med PCA
sammenligning av verdier for FT4, TSH og skjoldbruskkjertelvolum
ved 32 og 36 uker med PCA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i FT4 evaluert ved 32 og 36 uker med PCA i hver gruppe premature spedbarn
Tidsramme: ved 14-21 levedager, ved 32 og 36 uker med PCA
sammenligning av resultater
ved 14-21 levedager, ved 32 og 36 uker med PCA
Sammenligning av endringer i TSH evaluert etter 32 og 36 uker med PCA i hver gruppe premature spedbarn
Tidsramme: 14-21 dager av livet, ved 32 og 36 uker med PCA
sammenligning av resultater
14-21 dager av livet, ved 32 og 36 uker med PCA
Analyse av TSH-verdier over tid (for å bestemme den optimale tiden for TSH-måling)
Tidsramme: ved 14-21 levedager, ved 32 og 36 uker med PCA
Intervensjonstid
ved 14-21 levedager, ved 32 og 36 uker med PCA
Evaluering av endringer i ultralyd skjoldbruskkjertelvolum undersøkt ved 32 og 36 uker med PCA i hver gruppe premature spedbarn
Tidsramme: ved 32 og 36 uker med PCA
sammenligning av resultater
ved 32 og 36 uker med PCA
Evaluering av korrelasjonen mellom skjoldbruskkjertelvolum og sirkulerende thyreoideahormonkonsentrasjoner med hodeomkrets og kroppsmasse ved 32 og 36 uker med PCA
Tidsramme: ved 32 og 36 uker med PCA
korrelasjon av resultater med kroppsmasse og hodeomkrets
ved 32 og 36 uker med PCA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Studiestol: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket vil være tilgjengelige etter avidentifikasjon. Studieprotokollen vil også være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Januar 2021–desember 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dokumenter vil være tilgjengelige for alle som gir et metodisk forsvarlig forslag umiddelbart etter publisering uten sluttdato.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere