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Échographie et évaluation fonctionnelle de la thyroïde

8 août 2021 mis à jour par: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Échographie et évaluation fonctionnelle de la thyroïde chez les prématurés nés entre 24 et 32 ​​semaines de gestation

Les troubles thyroïdiens sont le plus souvent concomitants à la prématurité et restent un sujet controversé. L'incidence d'une forme temporaire d'hypothyroïdie chez les nouveau-nés prématurés est plus élevée que dans la population générale. L'hypothyroxinémie prématurée transitoire est définie comme une réduction temporaire des valeurs de FT4 sans augmentation des valeurs de TSH. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur les valeurs normales de thyrotropine (TSH) et de thyroxine libre (FT4) chez les prématurés.

Le but de cette étude est de déterminer le volume de la glande thyroïde chez les prématurés nés entre 24 et 32 ​​semaines de gestation inné ou admis à l'unité dans les 14 jours suivant la naissance et de le comparer aux résultats de la concentration sanguine de TSH et de FT4. En outre, l'objectif de l'étude est de déterminer les valeurs des hormones thyroïdiennes chez les prématurés nés avant 33 semaines de gestation afin d'aider le néonatologiste à interpréter les résultats des hormones thyroïdiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles thyroïdiens sont le plus souvent concomitants à la prématurité et restent un sujet controversé. Les nourrissons prématurés sont sensibles aux troubles thyroïdiens pour de nombreuses raisons, notamment l'immaturité de l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien, une maladie non thyroïdienne, une altération de la synthèse et du métabolisme des hormones thyroïdiennes, l'administration de médicaments comme la dopamine, les stéroïdes, la caféine. L'incidence d'une forme temporaire d'hypothyroïdie chez chez les nouveau-nés prématurés est plus élevé que dans la population générale. L'hypothyroxinémie prématurée transitoire est définie comme une réduction temporaire des valeurs de FT4 sans augmentation des valeurs de TSH. C'est un défi diagnostique afin de le différencier du dysfonctionnement thyroïdien chez le patient gravement malade. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur les valeurs normales de thyrotropine (TSH) et de thyroxine libre (FT4) chez les prématurés. Compte tenu de l'apparition tardive de l'augmentation de la valeur de la TSH chez les nouveau-nés prématurés, des méthodes supplémentaires d'évaluation de la thyroïde sont recherchées. Nous pensons que l'échographie thyroïdienne pourrait s'avérer utile.

Le but de cette étude est de déterminer le volume de la glande thyroïde chez les prématurés nés entre 24 et 32 ​​semaines de gestation inné ou admis à l'unité dans les 14 jours suivant la naissance et de le comparer aux résultats de la concentration sanguine de TSH et de FT4. Nous effectuerons l'échographie thyroïdienne pour estimer le volume thyroïdien afin d'aider à l'évaluation comparative des nourrissons suspectés d'une maladie thyroïdienne. La valeur du volume thyroïdien échographique donnera aux spécialistes la possibilité d'identifier une glande comme normale, petite ou hypertrophiée. En outre, l'objectif de l'étude est de déterminer la valeur des hormones thyroïdiennes chez les prématurés nés avant 33 semaines de gestation afin d'aider le néonatologiste à interpréter les résultats des hormones thyroïdiennes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +48 603 440 112
  • E-mail: aamikolajczak@wp.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 00-315
        • Recrutement
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous prévoyons de recruter tous les prématurés consécutifs nés à ≤ 32 semaines de gestation.

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons prématurés nés entre 24 et 32 ​​semaines de gestation (estimé par échographie)
  • nés ou admis dans l'unité dans la semaine suivant la naissance
  • randomisation dans les 7 jours suivant la naissance
  • consentement parental

Critère d'exclusion:

  • accouchement prématuré < 23 semaines de gestation ou > 32 semaines (estimé par échographie)
  • anomalies congénitales majeures
  • pas de consentement parental
  • médicaments utilisés après la naissance : stéroïdes, vasopresseurs (jusqu'à 12 heures après la fin du traitement)
  • anticorps stimulant la thyroïde (TSAb) positifs chez la mère
  • mères atteintes d'une maladie thyroïdienne traitées avec des médicaments antithyroïdiens
  • mères traitées par amiodarone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des valeurs de FT4 et de TSH chez les prématurés nés à 24-28 semaines de gestation
Délai: 14-21 jours de vie, à 32 et 36 semaines de PCA
FT4 et TSH - concentration sanguine
14-21 jours de vie, à 32 et 36 semaines de PCA
Détermination des valeurs de FT4 et de TSH chez les prématurés nés à 29-32 semaines de gestation
Délai: à 14-21 jours de vie, à 32 et 36 semaines de PCA
FT4 et TSH - concentration sanguine
à 14-21 jours de vie, à 32 et 36 semaines de PCA
Détermination du volume thyroïdien échographique dans les deux groupes de prématurés (c'est-à-dire ceux nés entre 24 et 28 semaines de gestation et ceux nés entre 29 et 32 ​​semaines de gestation)
Délai: à 32 et 36 semaines de PCA
Le volume thyroïdien
à 32 et 36 semaines de PCA
Évaluation des corrélations entre les concentrations d'hormones thyroïdiennes circulantes et le volume thyroïdien
Délai: à 32 et 36 semaines de PCA
comparaison des valeurs de FT4, TSH et volume thyroïdien
à 32 et 36 semaines de PCA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements de FT4 évalués à 32 et 36 semaines de PCA dans chaque groupe de prématurés
Délai: à 14-21 jours de vie, à 32 et 36 semaines de PCA
comparaison des résultats
à 14-21 jours de vie, à 32 et 36 semaines de PCA
Comparaison des variations de TSH évaluées à 32 et 36 semaines de PCA dans chaque groupe de prématurés
Délai: 14-21 jours de vie, à 32 et 36 semaines de PCA
comparaison des résultats
14-21 jours de vie, à 32 et 36 semaines de PCA
Analyse des valeurs de TSH au fil du temps (pour déterminer le moment optimal pour la mesure de la TSH)
Délai: à 14-21 jours de vie, à 32 et 36 semaines de PCA
Temps d'intervention
à 14-21 jours de vie, à 32 et 36 semaines de PCA
Évaluation des changements du volume thyroïdien échographique examiné à 32 et 36 semaines de PCA dans chaque groupe de nourrissons prématurés
Délai: à 32 et 36 semaines de PCA
comparaison des résultats
à 32 et 36 semaines de PCA
Évaluation de la corrélation entre le volume thyroïdien et les concentrations circulantes d'hormones thyroïdiennes avec le périmètre crânien et la masse corporelle à 32 et 36 semaines d'ACP
Délai: à 32 et 36 semaines de PCA
corrélation des résultats avec la masse corporelle et le périmètre crânien
à 32 et 36 semaines de PCA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront disponibles, après anonymisation. Le protocole d'étude sera également disponible.

Délai de partage IPD

Janvier 2021-Décembre 2021

Critères d'accès au partage IPD

Les documents seront accessibles à toute personne qui fournira une proposition méthodologiquement solide immédiatement après la publication sans date de fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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