- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04208503
Ultrasonido y Evaluación Funcional de la Tiroides
Evaluación ecográfica y funcional de la tiroides en recién nacidos prematuros nacidos entre las 24 y 32 semanas de gestación
Los trastornos de la tiroides son más comúnmente concomitantes con la prematuridad y aún siguen siendo un tema controvertido. La incidencia de una forma temporal de hipotiroidismo entre los recién nacidos prematuros es mayor que en la población general. La hipotiroxinemia transitoria de la prematuridad se define como una reducción temporal de los valores de FT4 sin aumento de los valores de TSH. Actualmente, no hay consenso sobre los valores normales de tirotropina (TSH) y tiroxina libre (FT4) en recién nacidos prematuros.
El objetivo de este estudio es determinar el volumen de la glándula tiroides en recién nacidos prematuros nacidos entre las 24 y 32 semanas de gestación o ingresados en la unidad dentro de los 14 días posteriores al nacimiento y compararlo con los resultados de la concentración sanguínea de TSH y FT4. Además, el objetivo del estudio es determinar los valores de hormonas tiroideas en bebés prematuros nacidos antes de las 33 semanas de gestación para ayudar al neonatólogo a interpretar los resultados de hormonas tiroideas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la tiroides son más comúnmente concomitantes con la prematuridad y aún siguen siendo un tema controvertido. Los bebés prematuros son susceptibles a los trastornos de la tiroides debido a muchas razones, incluida la inmadurez del eje hipotálamo-hipofisario-tiroideo, enfermedad no tiroidea, síntesis y metabolismo deficientes de las hormonas tiroideas, administración de medicamentos como dopamina, esteroides, cafeína. La incidencia de una forma temporal de hipotiroidismo entre prematuros es mayor que en la población general. La hipotiroxinemia transitoria de la prematuridad se define como una reducción temporal de los valores de FT4 sin aumento de los valores de TSH. Es un reto diagnóstico para diferenciarla de la disfunción tiroidea en el paciente crítico. Actualmente, no hay consenso sobre los valores normales de tirotropina (TSH) y tiroxina libre (FT4) en recién nacidos prematuros. Dada la aparición tardía del aumento del valor de TSH en los recién nacidos prematuros, se buscan métodos adicionales de evaluación de la tiroides. Creemos que la ecografía de la tiroides podría resultar útil.
El objetivo de este estudio es determinar el volumen de la glándula tiroides en recién nacidos prematuros nacidos entre las 24 y 32 semanas de gestación o ingresados en la unidad dentro de los 14 días posteriores al nacimiento y compararlo con los resultados de la concentración sanguínea de TSH y FT4. Realizaremos la ecografía tiroidea para estimar el volumen de la tiroides para ayudar en la evaluación comparativa de los bebés con sospecha de enfermedad tiroidea. El valor de la ecografía del volumen tiroideo dará a los especialistas la posibilidad de identificar una glándula como normal, pequeña o agrandada. Además, el objetivo del estudio es determinar el valor de las hormonas tiroideas en bebés prematuros nacidos antes de las 33 semanas de gestación para ayudar al neonatólogo a interpretar los resultados de las hormonas tiroideas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
- Número de teléfono: +48 603 440 112
- Correo electrónico: aamikolajczak@wp.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 00-315
- Reclutamiento
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Warsaw, Polonia
- Aún no reclutando
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos entre las 24 y 32 semanas de gestación (estimado por ecografía)
- en nacido o admitido en la unidad dentro de una semana desde el nacimiento
- aleatorización dentro de los 7 días desde el nacimiento
- consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- parto prematuro <23 semanas de gestación o > 32 semanas (estimado por ecografía)
- anomalías congénitas importantes
- sin consentimiento de los padres
- medicamentos utilizados después del parto: esteroides, vasopresores (hasta 12 horas después del final del tratamiento)
- anticuerpos estimulantes de la tiroides positivos (TSAb) en la madre
- madres con enfermedad de la tiroides tratadas con medicamentos antitiroideos
- madres tratadas con amiodarona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinación de valores de FT4 y TSH en prematuros nacidos a las 24-28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
|
FT4 y TSH - concentración en sangre
|
14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
|
Determinación de valores de FT4 y TSH en prematuros nacidos a las 29-32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: a los 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
|
FT4 y TSH - concentración en sangre
|
a los 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
|
Determinación del volumen tiroideo por ultrasonido en ambos grupos de recién nacidos prematuros (es decir, los nacidos a las 24-28 semanas de gestación y los nacidos a las 29-32 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: a las 32 y 36 semanas de PCA
|
El volumen de la tiroides
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a las 32 y 36 semanas de PCA
|
Evaluación de las correlaciones entre las concentraciones de hormonas tiroideas circulantes y el volumen tiroideo
Periodo de tiempo: a las 32 y 36 semanas de PCA
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comparación de valores de FT4, TSH y volumen tiroideo
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a las 32 y 36 semanas de PCA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de cambios en FT4 evaluados a las 32 y 36 semanas de PCA en cada grupo de prematuros
Periodo de tiempo: a los 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
|
comparación de resultados
|
a los 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
|
Comparación de cambios en TSH evaluados a las 32 y 36 semanas de PCA en cada grupo de prematuros
Periodo de tiempo: 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
|
comparación de resultados
|
14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
|
Análisis de los valores de TSH a lo largo del tiempo (para determinar el momento óptimo para la medición de TSH)
Periodo de tiempo: a los 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
|
Tiempo de intervención
|
a los 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
|
Evaluación de los cambios en el volumen tiroideo por ultrasonido examinado a las 32 y 36 semanas de PCA en cada grupo de recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: a las 32 y 36 semanas de PCA
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comparación de resultados
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a las 32 y 36 semanas de PCA
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Evaluación de la correlación entre el volumen tiroideo y las concentraciones circulantes de hormonas tiroideas con el perímetro cefálico y la masa corporal a las 32 y 36 semanas de PCA
Periodo de tiempo: a las 32 y 36 semanas de PCA
|
correlación de los resultados con la masa corporal y el perímetro cefálico
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a las 32 y 36 semanas de PCA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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