Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido y Evaluación Funcional de la Tiroides

8 de agosto de 2021 actualizado por: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Evaluación ecográfica y funcional de la tiroides en recién nacidos prematuros nacidos entre las 24 y 32 semanas de gestación

Los trastornos de la tiroides son más comúnmente concomitantes con la prematuridad y aún siguen siendo un tema controvertido. La incidencia de una forma temporal de hipotiroidismo entre los recién nacidos prematuros es mayor que en la población general. La hipotiroxinemia transitoria de la prematuridad se define como una reducción temporal de los valores de FT4 sin aumento de los valores de TSH. Actualmente, no hay consenso sobre los valores normales de tirotropina (TSH) y tiroxina libre (FT4) en recién nacidos prematuros.

El objetivo de este estudio es determinar el volumen de la glándula tiroides en recién nacidos prematuros nacidos entre las 24 y 32 semanas de gestación o ingresados ​​en la unidad dentro de los 14 días posteriores al nacimiento y compararlo con los resultados de la concentración sanguínea de TSH y FT4. Además, el objetivo del estudio es determinar los valores de hormonas tiroideas en bebés prematuros nacidos antes de las 33 semanas de gestación para ayudar al neonatólogo a interpretar los resultados de hormonas tiroideas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los trastornos de la tiroides son más comúnmente concomitantes con la prematuridad y aún siguen siendo un tema controvertido. Los bebés prematuros son susceptibles a los trastornos de la tiroides debido a muchas razones, incluida la inmadurez del eje hipotálamo-hipofisario-tiroideo, enfermedad no tiroidea, síntesis y metabolismo deficientes de las hormonas tiroideas, administración de medicamentos como dopamina, esteroides, cafeína. La incidencia de una forma temporal de hipotiroidismo entre prematuros es mayor que en la población general. La hipotiroxinemia transitoria de la prematuridad se define como una reducción temporal de los valores de FT4 sin aumento de los valores de TSH. Es un reto diagnóstico para diferenciarla de la disfunción tiroidea en el paciente crítico. Actualmente, no hay consenso sobre los valores normales de tirotropina (TSH) y tiroxina libre (FT4) en recién nacidos prematuros. Dada la aparición tardía del aumento del valor de TSH en los recién nacidos prematuros, se buscan métodos adicionales de evaluación de la tiroides. Creemos que la ecografía de la tiroides podría resultar útil.

El objetivo de este estudio es determinar el volumen de la glándula tiroides en recién nacidos prematuros nacidos entre las 24 y 32 semanas de gestación o ingresados ​​en la unidad dentro de los 14 días posteriores al nacimiento y compararlo con los resultados de la concentración sanguínea de TSH y FT4. Realizaremos la ecografía tiroidea para estimar el volumen de la tiroides para ayudar en la evaluación comparativa de los bebés con sospecha de enfermedad tiroidea. El valor de la ecografía del volumen tiroideo dará a los especialistas la posibilidad de identificar una glándula como normal, pequeña o agrandada. Además, el objetivo del estudio es determinar el valor de las hormonas tiroideas en bebés prematuros nacidos antes de las 33 semanas de gestación para ayudar al neonatólogo a interpretar los resultados de las hormonas tiroideas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • Número de teléfono: +48 603 440 112
  • Correo electrónico: aamikolajczak@wp.pl

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Reclutamiento
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Planeamos reclutar a todos los bebés prematuros consecutivos nacidos ≤ 32 semanas de gestación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros nacidos entre las 24 y 32 semanas de gestación (estimado por ecografía)
  • en nacido o admitido en la unidad dentro de una semana desde el nacimiento
  • aleatorización dentro de los 7 días desde el nacimiento
  • consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  • parto prematuro <23 semanas de gestación o > 32 semanas (estimado por ecografía)
  • anomalías congénitas importantes
  • sin consentimiento de los padres
  • medicamentos utilizados después del parto: esteroides, vasopresores (hasta 12 horas después del final del tratamiento)
  • anticuerpos estimulantes de la tiroides positivos (TSAb) en la madre
  • madres con enfermedad de la tiroides tratadas con medicamentos antitiroideos
  • madres tratadas con amiodarona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de valores de FT4 y TSH en prematuros nacidos a las 24-28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
FT4 y TSH - concentración en sangre
14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
Determinación de valores de FT4 y TSH en prematuros nacidos a las 29-32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: a los 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
FT4 y TSH - concentración en sangre
a los 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
Determinación del volumen tiroideo por ultrasonido en ambos grupos de recién nacidos prematuros (es decir, los nacidos a las 24-28 semanas de gestación y los nacidos a las 29-32 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: a las 32 y 36 semanas de PCA
El volumen de la tiroides
a las 32 y 36 semanas de PCA
Evaluación de las correlaciones entre las concentraciones de hormonas tiroideas circulantes y el volumen tiroideo
Periodo de tiempo: a las 32 y 36 semanas de PCA
comparación de valores de FT4, TSH y volumen tiroideo
a las 32 y 36 semanas de PCA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de cambios en FT4 evaluados a las 32 y 36 semanas de PCA en cada grupo de prematuros
Periodo de tiempo: a los 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
comparación de resultados
a los 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
Comparación de cambios en TSH evaluados a las 32 y 36 semanas de PCA en cada grupo de prematuros
Periodo de tiempo: 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
comparación de resultados
14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
Análisis de los valores de TSH a lo largo del tiempo (para determinar el momento óptimo para la medición de TSH)
Periodo de tiempo: a los 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
Tiempo de intervención
a los 14-21 días de vida, a las 32 y 36 semanas de PCA
Evaluación de los cambios en el volumen tiroideo por ultrasonido examinado a las 32 y 36 semanas de PCA en cada grupo de recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: a las 32 y 36 semanas de PCA
comparación de resultados
a las 32 y 36 semanas de PCA
Evaluación de la correlación entre el volumen tiroideo y las concentraciones circulantes de hormonas tiroideas con el perímetro cefálico y la masa corporal a las 32 y 36 semanas de PCA
Periodo de tiempo: a las 32 y 36 semanas de PCA
correlación de los resultados con la masa corporal y el perímetro cefálico
a las 32 y 36 semanas de PCA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo estarán disponibles después de la desidentificación. El protocolo del estudio también estará disponible.

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero 2021-Diciembre 2021

Criterios de acceso compartido de IPD

Los documentos estarán accesibles para cualquier persona que proporcione una propuesta metodológicamente sólida inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ultrasonido de tiroides

3
Suscribir