- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04208503
Ultralyd og funktionel skjoldbruskkirtelevaluering
Ultralyd og funktionel skjoldbruskkirtelevaluering hos præmature spædbørn født mellem 24 og 32 ugers svangerskab
Skjoldbruskkirtellidelser er oftest ledsaget af præmaturitet og er stadig et kontroversielt emne. Forekomsten af en midlertidig form for hypothyroidisme blandt præmature nyfødte er højere end i den generelle befolkning. Forbigående præmatur hypothyroxinæmi er defineret som en midlertidig reduktion i FT4-værdier uden stigning i TSH-værdier. I øjeblikket er der ingen konsensus om normal thyrotropin (TSH) og fri thyroxin (FT4) værdier hos præmature spædbørn.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme volumen af skjoldbruskkirtlen hos præmature spædbørn født mellem 24 og 32 svangerskabsuge medfødt eller indlagt på afdelingen inden for 14 dage fra fødslen og sammenligne det med resultaterne af TSH- og FT4-blodkoncentrationen. Desuden er formålet med undersøgelsen at bestemme værdier af skjoldbruskkirtelhormoner hos for tidligt fødte spædbørn født før 33 ugers svangerskab for at hjælpe neonatologer med at fortolke resultaterne af thyreoideahormon
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtellidelser er oftest ledsaget af præmaturitet og er stadig et kontroversielt emne. For tidligt fødte spædbørn er modtagelige for skjoldbruskkirtelsygdomme på grund af mange årsager, herunder umodenhed af hypothalamopituitær-thyreoidea-aksen, ikke-thyreoideasygdom, nedsat syntese og metabolisme af skjoldbruskkirtelhormoner, medicinadministration som dopamin, steroider, koffein. Forekomsten af en midlertidig form for hypothyreoidisme blandt præmature nyfødte er højere end i befolkningen generelt. Forbigående præmatur hypothyroxinæmi er defineret som en midlertidig reduktion i FT4-værdier uden stigning i TSH-værdier. Det er en diagnostisk udfordring for at differentiere det fra skjoldbruskkirtlens funktionsfejl hos den kritisk syge patient. I øjeblikket er der ingen konsensus om normal thyrotropin (TSH) og fri thyroxin (FT4) værdier hos præmature spædbørn. På grund af den forsinkede forekomst af TSH-værdistigning hos for tidligt fødte nyfødte søges yderligere thyroidea-evalueringsmetoder. Vi tror, at ultralyd af skjoldbruskkirtlen kan være nyttig.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme volumen af skjoldbruskkirtlen hos præmature spædbørn født mellem 24 og 32 svangerskabsuge medfødt eller indlagt på afdelingen inden for 14 dage fra fødslen og sammenligne det med resultaterne af TSH- og FT4-blodkoncentrationen. Vi vil udføre skjoldbruskkirtlens ultralyd for at estimere skjoldbruskkirtelvolumenet for at hjælpe med den sammenlignende evaluering af spædbørn med mistanke om skjoldbruskkirtelsygdom. Værdien af sonografisk skjoldbruskkirtelvolumen vil give specialister mulighed for at identificere en kirtel som normal, lille eller forstørret. Desuden er formålet med undersøgelsen at bestemme værdien af skjoldbruskkirtelhormoner hos for tidligt fødte børn født før 33 ugers svangerskab for at hjælpe neonatologer med at fortolke resultaterne af thyreoideahormon
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
- Telefonnummer: +48 603 440 112
- E-mail: aamikolajczak@wp.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Rekruttering
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Warsaw, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt fødte spædbørn født mellem 24 og 32 ugers graviditet (estimeret ved ultralyd)
- født eller indlagt på afdelingen inden for en uge fra fødslen
- randomisering inden for 7 dage fra fødslen
- forældrenes samtykke
Ekskluderingskriterier:
- for tidlig fødsel <23 ugers graviditet eller > 32 uger (estimeret ved ultralyd)
- store medfødte abnormiteter
- ingen forældres samtykke
- medicin brugt efter fødslen: steroider, vasopressorer (op til 12 timer efter endt behandling)
- positive thyreoideastimulerende antistoffer (TSAB) hos moderen
- mødre med skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med antithyroid medicin
- mødre behandlet med amiodaron
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af FT4- og TSH-værdier hos præmature spædbørn født ved 24-28 svangerskabsuge
Tidsramme: 14-21 dage af livet, ved 32 og 36 ugers PCA
|
FT4 og TSH - blodkoncentration
|
14-21 dage af livet, ved 32 og 36 ugers PCA
|
Bestemmelse af FT4- og TSH-værdier hos præmature spædbørn født ved 29-32 svangerskabsuge
Tidsramme: ved 14-21 levedage, ved 32 og 36 ugers PCA
|
FT4 og TSH - blodkoncentration
|
ved 14-21 levedage, ved 32 og 36 ugers PCA
|
Bestemmelse af ultralydsvolumen i skjoldbruskkirtlen hos begge grupper af for tidligt fødte spædbørn (dvs. dem, der er født ved 24-28 ugers svangerskab og dem, der er født ved 29-32 ugers svangerskab)
Tidsramme: ved 32 og 36 ugers PCA
|
Skjoldbruskkirtelvolumen
|
ved 32 og 36 ugers PCA
|
Evaluering af sammenhænge mellem cirkulerende thyreoideahormonkoncentrationer og skjoldbruskkirtelvolumen
Tidsramme: ved 32 og 36 ugers PCA
|
sammenligning af værdier af FT4, TSH og skjoldbruskkirtelvolumen
|
ved 32 og 36 ugers PCA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af ændringer i FT4 evalueret efter 32 og 36 ugers PCA i hver gruppe af præmature spædbørn
Tidsramme: ved 14-21 levedage, ved 32 og 36 ugers PCA
|
sammenligning af resultater
|
ved 14-21 levedage, ved 32 og 36 ugers PCA
|
Sammenligning af ændringer i TSH evalueret efter 32 og 36 ugers PCA i hver gruppe af præmature spædbørn
Tidsramme: 14-21 dage af livet, ved 32 og 36 ugers PCA
|
sammenligning af resultater
|
14-21 dage af livet, ved 32 og 36 ugers PCA
|
Analyse af TSH-værdier over tid (for at bestemme det optimale tidspunkt for TSH-måling)
Tidsramme: ved 14-21 levedage, ved 32 og 36 ugers PCA
|
Interventionstid
|
ved 14-21 levedage, ved 32 og 36 ugers PCA
|
Evaluering af ændringer i ultralyds skjoldbruskkirtelvolumen undersøgt ved 32 og 36 ugers PCA i hver gruppe af præmature spædbørn
Tidsramme: ved 32 og 36 ugers PCA
|
sammenligning af resultater
|
ved 32 og 36 ugers PCA
|
Evaluering af sammenhængen mellem skjoldbruskkirtelvolumen og cirkulerende thyreoideahormonkoncentrationer med hovedomkreds og kropsmasse ved 32 og 36 ugers PCA
Tidsramme: ved 32 og 36 ugers PCA
|
korrelation af resultater med kropsmasse og hovedomkreds
|
ved 32 og 36 ugers PCA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chaudhari M, Slaughter JL. Thyroid Function in the Neonatal Intensive Care Unit. Clin Perinatol. 2018 Mar;45(1):19-30. doi: 10.1016/j.clp.2017.10.005. Epub 2017 Dec 13.
- McGrath N, Hawkes CP, Mayne P, Murphy NP. Optimal Timing of Repeat Newborn Screening for Congenital Hypothyroidism in Preterm Infants to Detect Delayed Thyroid-Stimulating Hormone Elevation. J Pediatr. 2019 Feb;205:77-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.044. Epub 2018 Oct 24.
- Radetti G, Zavallone A, Gentili L, Beck-Peccoz P, Bona G. Foetal and neonatal thyroid disorders. Minerva Pediatr. 2002 Oct;54(5):383-400. English, Italian.
- Vigone MC, Caiulo S, Di Frenna M, Ghirardello S, Corbetta C, Mosca F, Weber G. Evolution of thyroid function in preterm infants detected by screening for congenital hypothyroidism. J Pediatr. 2014 Jun;164(6):1296-302. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.048. Epub 2014 Feb 8.
- Khan SS, Hong-McAtee I, Kriss VM, Stevens S, Crawford T, Hanna M, Bada H, Desai N. Thyroid gland volumes in premature infants using serial ultrasounds. J Perinatol. 2018 Oct;38(10):1353-1358. doi: 10.1038/s41372-018-0149-0. Epub 2018 Jul 30.
- Oh KW, Koo MS, Park HW, Chung ML, Kim MH, Lim G. Establishing a reference range for triiodothyronine levels in preterm infants. Early Hum Dev. 2014 Oct;90(10):621-4. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.07.012. Epub 2014 Aug 24.
- Kurtoglu S, Ozturk MA, Koklu E, Gunes T, Akcakus M, Yikilmaz A, Buyukkayhan D, Hatipoglu N. Thyroid volumes in newborns of different gestational ages: normative data. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Mar;93(2):F171. doi: 10.1136/adc.2007.130211. No abstract available.
- Goldis M, Waldman L, Marginean O, Rosenberg HK, Rapaport R. Thyroid Imaging in Infants. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Jun;45(2):255-66. doi: 10.1016/j.ecl.2016.02.005.
- Knobel RB. Thyroid hormone levels in term and preterm neonates. Neonatal Netw. 2007 Jul-Aug;26(4):253-9. doi: 10.1891/0730-0832.26.4.253.
- Kaluarachchi DC, Colaizy TT, Pesce LM, Tansey M, Klein JM. Congenital hypothyroidism with delayed thyroid-stimulating hormone elevation in premature infants born at less than 30 weeks gestation. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):277-282. doi: 10.1038/jp.2016.213. Epub 2016 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
Kliniske forsøg med skjoldbruskkirtel ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Stony Brook UniversityRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Adana City Training and Research HospitalAfsluttetSkjoldbruskkirtel | EndometriomKalkun
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendtPrimær hypothyroidisme.Forenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringCOVID-19 | HyperthyroidismeKina
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation