Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd og funktionel skjoldbruskkirtelevaluering

Ultralyd og funktionel skjoldbruskkirtelevaluering hos præmature spædbørn født mellem 24 og 32 ugers svangerskab

Skjoldbruskkirtellidelser er oftest ledsaget af præmaturitet og er stadig et kontroversielt emne. Forekomsten af ​​en midlertidig form for hypothyroidisme blandt præmature nyfødte er højere end i den generelle befolkning. Forbigående præmatur hypothyroxinæmi er defineret som en midlertidig reduktion i FT4-værdier uden stigning i TSH-værdier. I øjeblikket er der ingen konsensus om normal thyrotropin (TSH) og fri thyroxin (FT4) værdier hos præmature spædbørn.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme volumen af ​​skjoldbruskkirtlen hos præmature spædbørn født mellem 24 og 32 svangerskabsuge medfødt eller indlagt på afdelingen inden for 14 dage fra fødslen og sammenligne det med resultaterne af TSH- og FT4-blodkoncentrationen. Desuden er formålet med undersøgelsen at bestemme værdier af skjoldbruskkirtelhormoner hos for tidligt fødte spædbørn født før 33 ugers svangerskab for at hjælpe neonatologer med at fortolke resultaterne af thyreoideahormon

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtellidelser er oftest ledsaget af præmaturitet og er stadig et kontroversielt emne. For tidligt fødte spædbørn er modtagelige for skjoldbruskkirtelsygdomme på grund af mange årsager, herunder umodenhed af hypothalamopituitær-thyreoidea-aksen, ikke-thyreoideasygdom, nedsat syntese og metabolisme af skjoldbruskkirtelhormoner, medicinadministration som dopamin, steroider, koffein. Forekomsten af ​​en midlertidig form for hypothyreoidisme blandt præmature nyfødte er højere end i befolkningen generelt. Forbigående præmatur hypothyroxinæmi er defineret som en midlertidig reduktion i FT4-værdier uden stigning i TSH-værdier. Det er en diagnostisk udfordring for at differentiere det fra skjoldbruskkirtlens funktionsfejl hos den kritisk syge patient. I øjeblikket er der ingen konsensus om normal thyrotropin (TSH) og fri thyroxin (FT4) værdier hos præmature spædbørn. På grund af den forsinkede forekomst af TSH-værdistigning hos for tidligt fødte nyfødte søges yderligere thyroidea-evalueringsmetoder. Vi tror, ​​at ultralyd af skjoldbruskkirtlen kan være nyttig.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme volumen af ​​skjoldbruskkirtlen hos præmature spædbørn født mellem 24 og 32 svangerskabsuge medfødt eller indlagt på afdelingen inden for 14 dage fra fødslen og sammenligne det med resultaterne af TSH- og FT4-blodkoncentrationen. Vi vil udføre skjoldbruskkirtlens ultralyd for at estimere skjoldbruskkirtelvolumenet for at hjælpe med den sammenlignende evaluering af spædbørn med mistanke om skjoldbruskkirtelsygdom. Værdien af ​​sonografisk skjoldbruskkirtelvolumen vil give specialister mulighed for at identificere en kirtel som normal, lille eller forstørret. Desuden er formålet med undersøgelsen at bestemme værdien af ​​skjoldbruskkirtelhormoner hos for tidligt fødte børn født før 33 ugers svangerskab for at hjælpe neonatologer med at fortolke resultaterne af thyreoideahormon

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 603 440 112
  • E-mail: aamikolajczak@wp.pl

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at rekruttere alle på hinanden følgende præmature spædbørn født ≤ 32 ugers svangerskab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte spædbørn født mellem 24 og 32 ugers graviditet (estimeret ved ultralyd)
  • født eller indlagt på afdelingen inden for en uge fra fødslen
  • randomisering inden for 7 dage fra fødslen
  • forældrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig fødsel <23 ugers graviditet eller > 32 uger (estimeret ved ultralyd)
  • store medfødte abnormiteter
  • ingen forældres samtykke
  • medicin brugt efter fødslen: steroider, vasopressorer (op til 12 timer efter endt behandling)
  • positive thyreoideastimulerende antistoffer (TSAB) hos moderen
  • mødre med skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med antithyroid medicin
  • mødre behandlet med amiodaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af FT4- og TSH-værdier hos præmature spædbørn født ved 24-28 svangerskabsuge
Tidsramme: 14-21 dage af livet, ved 32 og 36 ugers PCA
FT4 og TSH - blodkoncentration
14-21 dage af livet, ved 32 og 36 ugers PCA
Bestemmelse af FT4- og TSH-værdier hos præmature spædbørn født ved 29-32 svangerskabsuge
Tidsramme: ved 14-21 levedage, ved 32 og 36 ugers PCA
FT4 og TSH - blodkoncentration
ved 14-21 levedage, ved 32 og 36 ugers PCA
Bestemmelse af ultralydsvolumen i skjoldbruskkirtlen hos begge grupper af for tidligt fødte spædbørn (dvs. dem, der er født ved 24-28 ugers svangerskab og dem, der er født ved 29-32 ugers svangerskab)
Tidsramme: ved 32 og 36 ugers PCA
Skjoldbruskkirtelvolumen
ved 32 og 36 ugers PCA
Evaluering af sammenhænge mellem cirkulerende thyreoideahormonkoncentrationer og skjoldbruskkirtelvolumen
Tidsramme: ved 32 og 36 ugers PCA
sammenligning af værdier af FT4, TSH og skjoldbruskkirtelvolumen
ved 32 og 36 ugers PCA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i FT4 evalueret efter 32 og 36 ugers PCA i hver gruppe af præmature spædbørn
Tidsramme: ved 14-21 levedage, ved 32 og 36 ugers PCA
sammenligning af resultater
ved 14-21 levedage, ved 32 og 36 ugers PCA
Sammenligning af ændringer i TSH evalueret efter 32 og 36 ugers PCA i hver gruppe af præmature spædbørn
Tidsramme: 14-21 dage af livet, ved 32 og 36 ugers PCA
sammenligning af resultater
14-21 dage af livet, ved 32 og 36 ugers PCA
Analyse af TSH-værdier over tid (for at bestemme det optimale tidspunkt for TSH-måling)
Tidsramme: ved 14-21 levedage, ved 32 og 36 ugers PCA
Interventionstid
ved 14-21 levedage, ved 32 og 36 ugers PCA
Evaluering af ændringer i ultralyds skjoldbruskkirtelvolumen undersøgt ved 32 og 36 ugers PCA i hver gruppe af præmature spædbørn
Tidsramme: ved 32 og 36 ugers PCA
sammenligning af resultater
ved 32 og 36 ugers PCA
Evaluering af sammenhængen mellem skjoldbruskkirtelvolumen og cirkulerende thyreoideahormonkoncentrationer med hovedomkreds og kropsmasse ved 32 og 36 ugers PCA
Tidsramme: ved 32 og 36 ugers PCA
korrelation af resultater med kropsmasse og hovedomkreds
ved 32 og 36 ugers PCA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige efter afidentifikation. Studieprotokollen vil også være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

Januar 2021-december 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Dokumenter vil være tilgængelige for alle, der giver et metodisk forsvarligt forslag umiddelbart efter offentliggørelsen uden slutdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel

Kliniske forsøg med skjoldbruskkirtel ultralyd

3
Abonner