- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04208503
УЗИ и функциональная оценка щитовидной железы
Ультразвуковая и функциональная оценка щитовидной железы у недоношенных детей, родившихся между 24 и 32 неделями гестации
Заболевания щитовидной железы чаще всего сопутствуют недоношенности и до сих пор остаются спорной темой. Частота временной формы гипотиреоза среди недоношенных новорожденных выше, чем в общей популяции. Транзиторная гипотироксинемия недоношенных определяется как временное снижение значений FT4 без повышения значений ТТГ. В настоящее время нет единого мнения о нормальных значениях тиреотропина (ТТГ) и свободного тироксина (FT4) у недоношенных детей.
Целью данного исследования является определение объема щитовидной железы у недоношенных детей, рожденных между 24 и 32 неделями гестации врожденными или поступившими в отделение в течение 14 дней от рождения, и сравнение его с результатами определения концентрации ТТГ и FT4 в крови. Кроме того, целью исследования является определение показателей гормонов щитовидной железы у недоношенных детей, рожденных до 33 недель гестации, для помощи неонатологу в интерпретации результатов гормонов щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания щитовидной железы чаще всего сопутствуют недоношенности и до сих пор остаются спорной темой. Недоношенные дети подвержены заболеваниям щитовидной железы по многим причинам, включая незрелость гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной системы, заболевания, не связанные с щитовидной железой, нарушение синтеза и метаболизма гормонов щитовидной железы, прием лекарств, таких как дофамин, стероиды, кофеин. у недоношенных новорожденных выше, чем в общей популяции. Транзиторная гипотироксинемия недоношенных определяется как временное снижение значений FT4 без повышения значений ТТГ. Это диагностическая проблема, чтобы дифференцировать ее от дисфункции щитовидной железы у пациентов в критическом состоянии. В настоящее время нет единого мнения о нормальных значениях тиреотропина (ТТГ) и свободного тироксина (FT4) у недоношенных детей. Учитывая отсроченное появление повышения уровня ТТГ у недоношенных новорожденных, проводится поиск дополнительных методов оценки щитовидной железы. Мы считаем, что УЗИ щитовидной железы может оказаться полезным.
Целью данного исследования является определение объема щитовидной железы у недоношенных детей, рожденных между 24 и 32 неделями гестации врожденными или поступившими в отделение в течение 14 дней от рождения, и сравнение его с результатами определения концентрации ТТГ и FT4 в крови. Мы проведем УЗИ щитовидной железы, чтобы оценить объем щитовидной железы, чтобы помочь в сравнительной оценке младенцев с подозрением на заболевание щитовидной железы. Значение сонографического объема щитовидной железы даст специалистам возможность определить нормальную, маленькую или увеличенную железу. Кроме того, целью исследования является определение значения тиреоидных гормонов у недоношенных детей, родившихся до 33 недель гестации, чтобы помочь неонатологу интерпретировать результаты гормонов щитовидной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
- Номер телефона: +48 603 440 112
- Электронная почта: aamikolajczak@wp.pl
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-315
- Рекрутинг
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Warsaw, Польша
- Еще не набирают
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети, рожденные между 24 и 32 неделями гестации (оценка по УЗИ)
- родившихся или поступивших в отделение в течение одной недели после рождения
- рандомизация в течение 7 дней после рождения
- согласие родителей
Критерий исключения:
- преждевременные роды <23 недель гестации или > 32 недель (по оценке УЗИ)
- серьезные врожденные аномалии
- нет согласия родителей
- лекарства, используемые после рождения: стероиды, вазопрессоры (до 12 часов после окончания лечения)
- положительные тиреостимулирующие антитела (TSAb) у матери
- матери с заболеванием щитовидной железы, получающие антитиреоидные препараты
- матери, получавшие амиодарон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение показателей FT4 и ТТГ у недоношенных детей, родившихся в 24-28 недель гестации
Временное ограничение: 14-21 день жизни, в 32 и 36 недель РСА
|
FT4 и ТТГ - концентрация в крови
|
14-21 день жизни, в 32 и 36 недель РСА
|
|
Определение показателей FT4 и ТТГ у недоношенных детей, родившихся в 29-32 недели гестации
Временное ограничение: на 14-21 день жизни, на 32 и 36 неделе РСА
|
FT4 и ТТГ - концентрация в крови
|
на 14-21 день жизни, на 32 и 36 неделе РСА
|
|
Определение ультразвукового объема щитовидной железы у недоношенных детей обеих групп (т.е. родившихся в 24-28 нед гестации и родившихся в 29-32 нед гестации)
Временное ограничение: в 32 и 36 недель ПКА
|
Объем щитовидной железы
|
в 32 и 36 недель ПКА
|
|
Оценка корреляций между концентрациями циркулирующих гормонов щитовидной железы и объемом щитовидной железы
Временное ограничение: в 32 и 36 недель ПКА
|
сравнение значений FT4, ТТГ и объема щитовидной железы
|
в 32 и 36 недель ПКА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений FT4 на 32-й и 36-й неделе РСА в каждой группе недоношенных детей.
Временное ограничение: на 14-21 день жизни, на 32 и 36 неделе РСА
|
сравнение результатов
|
на 14-21 день жизни, на 32 и 36 неделе РСА
|
|
Сравнение изменений ТТГ на 32-й и 36-й неделе РСА в каждой группе недоношенных детей.
Временное ограничение: 14-21 день жизни, в 32 и 36 недель РСА
|
сравнение результатов
|
14-21 день жизни, в 32 и 36 недель РСА
|
|
Анализ значений ТТГ с течением времени (для определения оптимального времени для измерения ТТГ)
Временное ограничение: на 14-21 день жизни, на 32 и 36 неделе РСА
|
Время вмешательства
|
на 14-21 день жизни, на 32 и 36 неделе РСА
|
|
Оценка изменения ультразвукового объема щитовидной железы на 32-й и 36-й неделях ПКА в каждой группе недоношенных детей
Временное ограничение: в 32 и 36 недель ПКА
|
сравнение результатов
|
в 32 и 36 недель ПКА
|
|
Оценка корреляции между объемом щитовидной железы и концентрацией циркулирующих гормонов щитовидной железы с окружностью головы и массой тела на 32 и 36 неделе PCA
Временное ограничение: в 32 и 36 недель ПКА
|
корреляция результатов с массой тела и окружностью головы
|
в 32 и 36 недель ПКА
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chaudhari M, Slaughter JL. Thyroid Function in the Neonatal Intensive Care Unit. Clin Perinatol. 2018 Mar;45(1):19-30. doi: 10.1016/j.clp.2017.10.005. Epub 2017 Dec 13.
- McGrath N, Hawkes CP, Mayne P, Murphy NP. Optimal Timing of Repeat Newborn Screening for Congenital Hypothyroidism in Preterm Infants to Detect Delayed Thyroid-Stimulating Hormone Elevation. J Pediatr. 2019 Feb;205:77-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.044. Epub 2018 Oct 24.
- Radetti G, Zavallone A, Gentili L, Beck-Peccoz P, Bona G. Foetal and neonatal thyroid disorders. Minerva Pediatr. 2002 Oct;54(5):383-400. English, Italian.
- Vigone MC, Caiulo S, Di Frenna M, Ghirardello S, Corbetta C, Mosca F, Weber G. Evolution of thyroid function in preterm infants detected by screening for congenital hypothyroidism. J Pediatr. 2014 Jun;164(6):1296-302. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.048. Epub 2014 Feb 8.
- Khan SS, Hong-McAtee I, Kriss VM, Stevens S, Crawford T, Hanna M, Bada H, Desai N. Thyroid gland volumes in premature infants using serial ultrasounds. J Perinatol. 2018 Oct;38(10):1353-1358. doi: 10.1038/s41372-018-0149-0. Epub 2018 Jul 30.
- Oh KW, Koo MS, Park HW, Chung ML, Kim MH, Lim G. Establishing a reference range for triiodothyronine levels in preterm infants. Early Hum Dev. 2014 Oct;90(10):621-4. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.07.012. Epub 2014 Aug 24.
- Kurtoglu S, Ozturk MA, Koklu E, Gunes T, Akcakus M, Yikilmaz A, Buyukkayhan D, Hatipoglu N. Thyroid volumes in newborns of different gestational ages: normative data. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Mar;93(2):F171. doi: 10.1136/adc.2007.130211. No abstract available.
- Goldis M, Waldman L, Marginean O, Rosenberg HK, Rapaport R. Thyroid Imaging in Infants. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Jun;45(2):255-66. doi: 10.1016/j.ecl.2016.02.005.
- Knobel RB. Thyroid hormone levels in term and preterm neonates. Neonatal Netw. 2007 Jul-Aug;26(4):253-9. doi: 10.1891/0730-0832.26.4.253.
- Kaluarachchi DC, Colaizy TT, Pesce LM, Tansey M, Klein JM. Congenital hypothyroidism with delayed thyroid-stimulating hormone elevation in premature infants born at less than 30 weeks gestation. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):277-282. doi: 10.1038/jp.2016.213. Epub 2016 Dec 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .