Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЗИ и функциональная оценка щитовидной железы

8 августа 2021 г. обновлено: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Ультразвуковая и функциональная оценка щитовидной железы у недоношенных детей, родившихся между 24 и 32 неделями гестации

Заболевания щитовидной железы чаще всего сопутствуют недоношенности и до сих пор остаются спорной темой. Частота временной формы гипотиреоза среди недоношенных новорожденных выше, чем в общей популяции. Транзиторная гипотироксинемия недоношенных определяется как временное снижение значений FT4 без повышения значений ТТГ. В настоящее время нет единого мнения о нормальных значениях тиреотропина (ТТГ) и свободного тироксина (FT4) у недоношенных детей.

Целью данного исследования является определение объема щитовидной железы у недоношенных детей, рожденных между 24 и 32 неделями гестации врожденными или поступившими в отделение в течение 14 дней от рождения, и сравнение его с результатами определения концентрации ТТГ и FT4 в крови. Кроме того, целью исследования является определение показателей гормонов щитовидной железы у недоношенных детей, рожденных до 33 недель гестации, для помощи неонатологу в интерпретации результатов гормонов щитовидной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевания щитовидной железы чаще всего сопутствуют недоношенности и до сих пор остаются спорной темой. Недоношенные дети подвержены заболеваниям щитовидной железы по многим причинам, включая незрелость гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной системы, заболевания, не связанные с щитовидной железой, нарушение синтеза и метаболизма гормонов щитовидной железы, прием лекарств, таких как дофамин, стероиды, кофеин. у недоношенных новорожденных выше, чем в общей популяции. Транзиторная гипотироксинемия недоношенных определяется как временное снижение значений FT4 без повышения значений ТТГ. Это диагностическая проблема, чтобы дифференцировать ее от дисфункции щитовидной железы у пациентов в критическом состоянии. В настоящее время нет единого мнения о нормальных значениях тиреотропина (ТТГ) и свободного тироксина (FT4) у недоношенных детей. Учитывая отсроченное появление повышения уровня ТТГ у недоношенных новорожденных, проводится поиск дополнительных методов оценки щитовидной железы. Мы считаем, что УЗИ щитовидной железы может оказаться полезным.

Целью данного исследования является определение объема щитовидной железы у недоношенных детей, рожденных между 24 и 32 неделями гестации врожденными или поступившими в отделение в течение 14 дней от рождения, и сравнение его с результатами определения концентрации ТТГ и FT4 в крови. Мы проведем УЗИ щитовидной железы, чтобы оценить объем щитовидной железы, чтобы помочь в сравнительной оценке младенцев с подозрением на заболевание щитовидной железы. Значение сонографического объема щитовидной железы даст специалистам возможность определить нормальную, маленькую или увеличенную железу. Кроме того, целью исследования является определение значения тиреоидных гормонов у недоношенных детей, родившихся до 33 недель гестации, чтобы помочь неонатологу интерпретировать результаты гормонов щитовидной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • Номер телефона: +48 603 440 112
  • Электронная почта: aamikolajczak@wp.pl

Места учебы

      • Warsaw, Польша, 00-315
        • Рекрутинг
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Польша
        • Еще не набирают
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы планируем набирать всех последовательных недоношенных детей, рожденных ≤ 32 недель гестации.

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные дети, рожденные между 24 и 32 неделями гестации (оценка по УЗИ)
  • родившихся или поступивших в отделение в течение одной недели после рождения
  • рандомизация в течение 7 дней после рождения
  • согласие родителей

Критерий исключения:

  • преждевременные роды <23 недель гестации или > 32 недель (по оценке УЗИ)
  • серьезные врожденные аномалии
  • нет согласия родителей
  • лекарства, используемые после рождения: стероиды, вазопрессоры (до 12 часов после окончания лечения)
  • положительные тиреостимулирующие антитела (TSAb) у матери
  • матери с заболеванием щитовидной железы, получающие антитиреоидные препараты
  • матери, получавшие амиодарон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение показателей FT4 и ТТГ у недоношенных детей, родившихся в 24-28 недель гестации
Временное ограничение: 14-21 день жизни, в 32 и 36 недель РСА
FT4 и ТТГ - концентрация в крови
14-21 день жизни, в 32 и 36 недель РСА
Определение показателей FT4 и ТТГ у недоношенных детей, родившихся в 29-32 недели гестации
Временное ограничение: на 14-21 день жизни, на 32 и 36 неделе РСА
FT4 и ТТГ - концентрация в крови
на 14-21 день жизни, на 32 и 36 неделе РСА
Определение ультразвукового объема щитовидной железы у недоношенных детей обеих групп (т.е. родившихся в 24-28 нед гестации и родившихся в 29-32 нед гестации)
Временное ограничение: в 32 и 36 недель ПКА
Объем щитовидной железы
в 32 и 36 недель ПКА
Оценка корреляций между концентрациями циркулирующих гормонов щитовидной железы и объемом щитовидной железы
Временное ограничение: в 32 и 36 недель ПКА
сравнение значений FT4, ТТГ и объема щитовидной железы
в 32 и 36 недель ПКА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений FT4 на 32-й и 36-й неделе РСА в каждой группе недоношенных детей.
Временное ограничение: на 14-21 день жизни, на 32 и 36 неделе РСА
сравнение результатов
на 14-21 день жизни, на 32 и 36 неделе РСА
Сравнение изменений ТТГ на 32-й и 36-й неделе РСА в каждой группе недоношенных детей.
Временное ограничение: 14-21 день жизни, в 32 и 36 недель РСА
сравнение результатов
14-21 день жизни, в 32 и 36 недель РСА
Анализ значений ТТГ с течением времени (для определения оптимального времени для измерения ТТГ)
Временное ограничение: на 14-21 день жизни, на 32 и 36 неделе РСА
Время вмешательства
на 14-21 день жизни, на 32 и 36 неделе РСА
Оценка изменения ультразвукового объема щитовидной железы на 32-й и 36-й неделях ПКА в каждой группе недоношенных детей
Временное ограничение: в 32 и 36 недель ПКА
сравнение результатов
в 32 и 36 недель ПКА
Оценка корреляции между объемом щитовидной железы и концентрацией циркулирующих гормонов щитовидной железы с окружностью головы и массой тела на 32 и 36 неделе PCA
Временное ограничение: в 32 и 36 недель ПКА
корреляция результатов с массой тела и окружностью головы
в 32 и 36 недель ПКА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, будут доступны после деидентификации. Протокол исследования также будет доступен.

Сроки обмена IPD

Январь 2021 г. - декабрь 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Документы будут доступны любому, кто представит методологически обоснованное предложение сразу после публикации без даты окончания.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться