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超声和功能性甲状腺评估

2021年8月8日 更新者：Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

妊娠 24 至 32 周出生的早产儿的超声和功能性甲状腺评估

甲状腺疾病最常伴有早产，并且仍然是一个有争议的话题。 早产新生儿暂时性甲状腺功能减退症的发生率高于一般人群。 一过性早产性低甲状腺素血症被定义为 FT4 值暂时降低而 TSH 值没有增加。 目前，对于早产儿的正常促甲状腺激素 (TSH) 和游离甲状腺素 (FT4) 值尚无共识。

本研究的目的是确定出生时妊娠 24 至 32 周或出生后 14 天内入院的早产儿的甲状腺体积，并将其与 TSH 和 FT4 血液浓度的结果进行比较。 此外，该研究的目的是确定妊娠 33 周前出生的早产儿的甲状腺激素值，以帮助新生儿科医生解释甲状腺激素结果

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

甲状腺疾病最常伴有早产，并且仍然是一个有争议的话题。 早产儿易患甲状腺疾病的原因有很多，包括下丘脑-垂体-甲状腺轴不成熟、非甲状腺疾病、甲状腺激素合成和代谢受损、服用多巴胺、类固醇、咖啡因等药物。早产新生儿高于一般人群。 一过性早产性低甲状腺素血症被定义为 FT4 值暂时降低而 TSH 值没有增加。 为了将其与危重患者的甲状腺功能障碍区分开来，这是一个诊断挑战。 目前，对于早产儿的正常促甲状腺激素 (TSH) 和游离甲状腺素 (FT4) 值尚无共识。 鉴于早产新生儿 TSH 值增加的延迟出现，需要寻求额外的甲状腺评估方法。 我们相信甲状腺超声检查可能会有帮助。

本研究的目的是确定出生时妊娠 24 至 32 周或出生后 14 天内入院的早产儿的甲状腺体积，并将其与 TSH 和 FT4 血液浓度的结果进行比较。 我们将进行甲状腺超声检查以估计甲状腺体积，以帮助对疑似甲状腺疾病的婴儿进行比较评估。 超声检查甲状腺体积的值将使专家有可能将腺体识别为正常、小或增大。 此外，该研究的目的是确定妊娠 33 周前出生的早产儿的甲状腺激素值，以帮助新生儿科医生解释甲状腺激素结果

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • 电话号码：+48 603 440 112
  • 邮箱：aamikolajczak@wp.pl

学习地点

  • 波兰
      • Warsaw、波兰、00-315
        • 招聘中
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw、波兰
        • 尚未招聘
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

我们计划招募所有出生时间≤ 32 周的连续早产儿。

描述

纳入标准：

  • 妊娠 24 至 32 周之间出生的早产儿（通过超声波估计）
  • 在出生或出生后1周内入住单位
  • 出生后 7 天内随机分组
  • 家长同意

排除标准：

  • 早产 < 妊娠 23 周或 > 32 周（通过超声估计）
  • 主要先天异常
  • 未经父母同意
  • 出生后使用的药物：类固醇、血管加压药（治疗结束后最多 12 小时）
  • 母亲的甲状腺刺激抗体 (TSAb) 阳性
  • 患有甲状腺疾病并接受抗甲状腺药物治疗的母亲
  • 接受胺碘酮治疗的母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠24-28周出生的早产儿FT4和TSH值的测定
大体时间：出生后 14-21 天，PCA 32 周和 36 周
FT4 和 TSH - 血液浓度
出生后 14-21 天，PCA 32 周和 36 周
妊娠29-32周出生的早产儿FT4和TSH值的测定
大体时间：在生命的 14-21 天，在 PCA 的 32 和 36 周
FT4 和 TSH - 血液浓度
在生命的 14-21 天，在 PCA 的 32 和 36 周
两组早产儿（即孕24-28周和孕29-32周出生的早产儿）超声甲状腺体积的测定
大体时间：在 PCA 的第 32 和 36 周
甲状腺体积
在 PCA 的第 32 和 36 周
评估循环甲状腺激素浓度与甲状腺体积之间的相关性
大体时间：在 PCA 的第 32 和 36 周
FT4、TSH 和甲状腺体积值的比较
在 PCA 的第 32 和 36 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各组早产儿PCA 32周和36周评估FT4变化比较
大体时间：在生命的 14-21 天，在 PCA 的 32 和 36 周
结果比较
在生命的 14-21 天，在 PCA 的 32 和 36 周
各组早产儿PCA 32周和36周评估TSH变化比较
大体时间：出生后 14-21 天，PCA 32 周和 36 周
结果比较
出生后 14-21 天，PCA 32 周和 36 周
随着时间的推移分析 TSH 值（以确定 TSH 测量的最佳时间）
大体时间：在生命的 14-21 天，在 PCA 的 32 和 36 周
干预时间
在生命的 14-21 天，在 PCA 的 32 和 36 周
各组早产儿PCA 32周和36周超声甲状腺体积变化评价
大体时间：在 PCA 的第 32 和 36 周
结果比较
在 PCA 的第 32 和 36 周
PCA 32 周和 36 周时甲状腺体积和循环甲状腺激素浓度与头围和体重之间相关性的评估
大体时间：在 PCA 的第 32 和 36 周
结果与体重和头围的相关性
在 PCA 的第 32 和 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

调查人员

  • 学习椅：Aleksandra Mikolajczak, MD PhD、Princess Anna Mazowiecka

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月19日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月19日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月8日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据在去标识化后都将可用。 研究方案也将可用。

IPD 共享时间框架

2021年1月-2021年12月

IPD 共享访问标准

任何人只要在出版后立即提供方法论上合理的建议，并且没有结束日期，就可以访问这些文件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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