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Ecografia e valutazione funzionale della tiroide

Valutazione ecografica e funzionale della tiroide nei neonati prematuri nati tra la 24a e la 32a settimana di gestazione

I disturbi della tiroide sono più comunemente concomitanti con la prematurità e rimangono ancora un argomento controverso. L'incidenza di una forma temporanea di ipotiroidismo tra i neonati pretermine è più alta che nella popolazione generale. L'ipotiroxinemia prematura transitoria è definita come una riduzione temporanea dei valori di FT4 senza aumento dei valori di TSH. Attualmente, non vi è consenso sui valori normali di tireotropina (TSH) e di tiroxina libera (FT4) nei neonati prematuri.

Lo scopo di questo studio è determinare il volume della ghiandola tiroidea nei neonati prematuri nati tra la 24a e la 32a settimana di gestazione congeniti o ricoverati in unità entro 14 giorni dalla nascita e confrontarlo con i risultati della concentrazione ematica di TSH e FT4. Inoltre, l'obiettivo dello studio è determinare i valori degli ormoni tiroidei nei neonati prematuri nati prima della 33a settimana di gestazione per aiutare il neonatologo a interpretare i risultati dell'ormone tiroideo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I disturbi della tiroide sono più comunemente concomitanti con la prematurità e rimangono ancora un argomento controverso. I neonati pretermine sono suscettibili ai disturbi della tiroide a causa di molte ragioni tra cui l'immaturità dell'asse ipotalamoipofisi-tiroide, malattie non tiroidee, alterazione della sintesi e del metabolismo degli ormoni tiroidei, somministrazione di farmaci come dopamina, steroidi, caffeina. L'incidenza di una forma temporanea di ipotiroidismo tra neonati prematuri è più alto che nella popolazione generale. L'ipotiroxinemia prematura transitoria è definita come una riduzione temporanea dei valori di FT4 senza aumento dei valori di TSH. È una sfida diagnostica per differenziarla dalla disfunzione tiroidea nel paziente critico. Attualmente, non vi è consenso sui valori normali di tireotropina (TSH) e di tiroxina libera (FT4) nei neonati prematuri. Data la comparsa ritardata dell'aumento del valore del TSH nei neonati pretermine, si cercano ulteriori metodi di valutazione della tiroide. Crediamo che l'ecografia tiroidea possa rivelarsi utile.

Lo scopo di questo studio è determinare il volume della ghiandola tiroidea nei neonati prematuri nati tra la 24a e la 32a settimana di gestazione congeniti o ricoverati in unità entro 14 giorni dalla nascita e confrontarlo con i risultati della concentrazione ematica di TSH e FT4. Eseguiremo l'ecografia della tiroide per stimare il volume della tiroide per aiutare nella valutazione comparativa dei bambini con sospetta malattia della tiroide. Il valore del volume tiroideo ecografico darà agli specialisti la possibilità di identificare una ghiandola come normale, piccola o ingrossata. Inoltre, l'obiettivo dello studio è determinare il valore degli ormoni tiroidei nei neonati prematuri nati prima della 33a settimana di gestazione per aiutare il neonatologo a interpretare i risultati dell'ormone tiroideo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • Numero di telefono: +48 603 440 112
  • Email: aamikolajczak@wp.pl

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Reclutamento
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di reclutare tutti i neonati pretermine consecutivi nati ≤ 32 settimane di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati prematuri nati tra la 24a e la 32a settimana di gestazione (stimati mediante ecografia)
  • in nato o ammesso al reparto entro una settimana dalla nascita
  • randomizzazione entro 7 giorni dalla nascita
  • consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • parto pretermine <23 settimane di gestazione o > 32 settimane (stimato mediante ecografia)
  • anomalie congenite maggiori
  • nessun consenso dei genitori
  • farmaci usati dopo la nascita: steroidi, vasopressori (fino a 12 ore dopo la fine del trattamento)
  • positività agli anticorpi stimolanti la tiroide (TSAb) nella madre
  • madri con malattie della tiroide trattate con farmaci antitiroidei
  • madri trattate con amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei valori di FT4 e TSH nei neonati prematuri nati a 24-28 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
FT4 e TSH - concentrazione nel sangue
14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
Determinazione dei valori di FT4 e TSH nei neonati pretermine nati a 29-32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: a 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
FT4 e TSH - concentrazione nel sangue
a 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
Determinazione ecografica del volume tiroideo in entrambi i gruppi di neonati pretermine (ovvero nati a 24-28 settimane di gestazione e nati a 29-32 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: a 32 e 36 settimane di PCA
Il volume della tiroide
a 32 e 36 settimane di PCA
Valutazione delle correlazioni tra concentrazioni di ormoni tiroidei circolanti e volume tiroideo
Lasso di tempo: a 32 e 36 settimane di PCA
confronto dei valori di FT4, TSH e volume tiroideo
a 32 e 36 settimane di PCA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni di FT4 valutate a 32 e 36 settimane di PCA in ciascun gruppo di neonati prematuri
Lasso di tempo: a 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
confronto dei risultati
a 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
Confronto delle variazioni del TSH valutate a 32 e 36 settimane di PCA in ciascun gruppo di neonati prematuri
Lasso di tempo: 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
confronto dei risultati
14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
Analisi dei valori di TSH nel tempo (per determinare il momento ottimale per la misurazione del TSH)
Lasso di tempo: a 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
Tempo di intervento
a 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
Valutazione delle variazioni del volume tiroideo ecografico esaminato a 32 e 36 settimane di PCA in ciascun gruppo di neonati prematuri
Lasso di tempo: a 32 e 36 settimane di PCA
confronto dei risultati
a 32 e 36 settimane di PCA
Valutazione della correlazione tra volume tiroideo e concentrazioni circolanti di ormoni tiroidei con circonferenza cranica e massa corporea a 32 e 36 settimane di PCA
Lasso di tempo: a 32 e 36 settimane di PCA
correlazione dei risultati con la massa corporea e la circonferenza cranica
a 32 e 36 settimane di PCA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili, dopo l'anonimizzazione. Sarà disponibile anche il protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2021-Dicembre 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I documenti saranno accessibili a chiunque fornisca una proposta metodologicamente valida immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ecografia tiroidea

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