- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04208503
Ecografia e valutazione funzionale della tiroide
Valutazione ecografica e funzionale della tiroide nei neonati prematuri nati tra la 24a e la 32a settimana di gestazione
I disturbi della tiroide sono più comunemente concomitanti con la prematurità e rimangono ancora un argomento controverso. L'incidenza di una forma temporanea di ipotiroidismo tra i neonati pretermine è più alta che nella popolazione generale. L'ipotiroxinemia prematura transitoria è definita come una riduzione temporanea dei valori di FT4 senza aumento dei valori di TSH. Attualmente, non vi è consenso sui valori normali di tireotropina (TSH) e di tiroxina libera (FT4) nei neonati prematuri.
Lo scopo di questo studio è determinare il volume della ghiandola tiroidea nei neonati prematuri nati tra la 24a e la 32a settimana di gestazione congeniti o ricoverati in unità entro 14 giorni dalla nascita e confrontarlo con i risultati della concentrazione ematica di TSH e FT4. Inoltre, l'obiettivo dello studio è determinare i valori degli ormoni tiroidei nei neonati prematuri nati prima della 33a settimana di gestazione per aiutare il neonatologo a interpretare i risultati dell'ormone tiroideo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi della tiroide sono più comunemente concomitanti con la prematurità e rimangono ancora un argomento controverso. I neonati pretermine sono suscettibili ai disturbi della tiroide a causa di molte ragioni tra cui l'immaturità dell'asse ipotalamoipofisi-tiroide, malattie non tiroidee, alterazione della sintesi e del metabolismo degli ormoni tiroidei, somministrazione di farmaci come dopamina, steroidi, caffeina. L'incidenza di una forma temporanea di ipotiroidismo tra neonati prematuri è più alto che nella popolazione generale. L'ipotiroxinemia prematura transitoria è definita come una riduzione temporanea dei valori di FT4 senza aumento dei valori di TSH. È una sfida diagnostica per differenziarla dalla disfunzione tiroidea nel paziente critico. Attualmente, non vi è consenso sui valori normali di tireotropina (TSH) e di tiroxina libera (FT4) nei neonati prematuri. Data la comparsa ritardata dell'aumento del valore del TSH nei neonati pretermine, si cercano ulteriori metodi di valutazione della tiroide. Crediamo che l'ecografia tiroidea possa rivelarsi utile.
Lo scopo di questo studio è determinare il volume della ghiandola tiroidea nei neonati prematuri nati tra la 24a e la 32a settimana di gestazione congeniti o ricoverati in unità entro 14 giorni dalla nascita e confrontarlo con i risultati della concentrazione ematica di TSH e FT4. Eseguiremo l'ecografia della tiroide per stimare il volume della tiroide per aiutare nella valutazione comparativa dei bambini con sospetta malattia della tiroide. Il valore del volume tiroideo ecografico darà agli specialisti la possibilità di identificare una ghiandola come normale, piccola o ingrossata. Inoltre, l'obiettivo dello studio è determinare il valore degli ormoni tiroidei nei neonati prematuri nati prima della 33a settimana di gestazione per aiutare il neonatologo a interpretare i risultati dell'ormone tiroideo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
- Numero di telefono: +48 603 440 112
- Email: aamikolajczak@wp.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 00-315
- Reclutamento
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Warsaw, Polonia
- Non ancora reclutamento
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri nati tra la 24a e la 32a settimana di gestazione (stimati mediante ecografia)
- in nato o ammesso al reparto entro una settimana dalla nascita
- randomizzazione entro 7 giorni dalla nascita
- consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- parto pretermine <23 settimane di gestazione o > 32 settimane (stimato mediante ecografia)
- anomalie congenite maggiori
- nessun consenso dei genitori
- farmaci usati dopo la nascita: steroidi, vasopressori (fino a 12 ore dopo la fine del trattamento)
- positività agli anticorpi stimolanti la tiroide (TSAb) nella madre
- madri con malattie della tiroide trattate con farmaci antitiroidei
- madri trattate con amiodarone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione dei valori di FT4 e TSH nei neonati prematuri nati a 24-28 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
|
FT4 e TSH - concentrazione nel sangue
|
14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
|
|
Determinazione dei valori di FT4 e TSH nei neonati pretermine nati a 29-32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: a 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
|
FT4 e TSH - concentrazione nel sangue
|
a 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
|
|
Determinazione ecografica del volume tiroideo in entrambi i gruppi di neonati pretermine (ovvero nati a 24-28 settimane di gestazione e nati a 29-32 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: a 32 e 36 settimane di PCA
|
Il volume della tiroide
|
a 32 e 36 settimane di PCA
|
|
Valutazione delle correlazioni tra concentrazioni di ormoni tiroidei circolanti e volume tiroideo
Lasso di tempo: a 32 e 36 settimane di PCA
|
confronto dei valori di FT4, TSH e volume tiroideo
|
a 32 e 36 settimane di PCA
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto delle variazioni di FT4 valutate a 32 e 36 settimane di PCA in ciascun gruppo di neonati prematuri
Lasso di tempo: a 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
|
confronto dei risultati
|
a 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
|
|
Confronto delle variazioni del TSH valutate a 32 e 36 settimane di PCA in ciascun gruppo di neonati prematuri
Lasso di tempo: 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
|
confronto dei risultati
|
14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
|
|
Analisi dei valori di TSH nel tempo (per determinare il momento ottimale per la misurazione del TSH)
Lasso di tempo: a 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
|
Tempo di intervento
|
a 14-21 giorni di vita, a 32 e 36 settimane di PCA
|
|
Valutazione delle variazioni del volume tiroideo ecografico esaminato a 32 e 36 settimane di PCA in ciascun gruppo di neonati prematuri
Lasso di tempo: a 32 e 36 settimane di PCA
|
confronto dei risultati
|
a 32 e 36 settimane di PCA
|
|
Valutazione della correlazione tra volume tiroideo e concentrazioni circolanti di ormoni tiroidei con circonferenza cranica e massa corporea a 32 e 36 settimane di PCA
Lasso di tempo: a 32 e 36 settimane di PCA
|
correlazione dei risultati con la massa corporea e la circonferenza cranica
|
a 32 e 36 settimane di PCA
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kaluarachchi DC, Colaizy TT, Pesce LM, Tansey M, Klein JM. Congenital hypothyroidism with delayed thyroid-stimulating hormone elevation in premature infants born at less than 30 weeks gestation. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):277-282. doi: 10.1038/jp.2016.213. Epub 2016 Dec 1.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/2019
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- LINFA
- ICF
- RSI
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