- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04208503
Ultraljud och funktionell sköldkörtelutvärdering
Ultraljud och funktionell sköldkörtelutvärdering hos för tidigt födda barn födda mellan 24 och 32 veckors graviditet
Sköldkörtelstörningar är oftast samtidigt med prematuritet och är fortfarande ett kontroversiellt ämne. Incidensen av en tillfällig form av hypotyreos bland prematura nyfödda är högre än i den allmänna befolkningen. Övergående prematuritetshypotyroxinemi definieras som en tillfällig minskning av FT4-värden utan ökning av TSH-värden. För närvarande finns det ingen konsensus om normala värden för tyrotropin (TSH) och fritt tyroxin (FT4) hos för tidigt födda barn.
Syftet med denna studie är att bestämma volymen av sköldkörteln hos prematura spädbarn födda mellan 24 och 32 graviditetsvecka medfödda eller inlagda på enheten inom 14 dagar från födseln och jämföra den med resultaten av TSH- och FT4-blodkoncentrationer. Dessutom är syftet med studien att fastställa värden av sköldkörtelhormoner hos för tidigt födda barn födda före 33 veckors graviditet för att hjälpa neonatologen att tolka sköldkörtelhormonresultaten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelstörningar är oftast samtidigt med prematuritet och är fortfarande ett kontroversiellt ämne. För tidigt födda barn är mottagliga för sköldkörtelsjukdomar på grund av många orsaker, inklusive omogna hypotalamopituitär-sköldkörtelaxeln, icke-tyreoidal sjukdom, försämrad syntes och metabolism av sköldkörtelhormoner, läkemedelsadministrering som dopamin, steroider, koffein. Förekomsten av en tillfällig form av hypotyreos bland prematura nyfödda är högre än i den allmänna befolkningen. Övergående prematuritetshypotyroxinemi definieras som en tillfällig minskning av FT4-värden utan ökning av TSH-värden. Det är en diagnostisk utmaning för att skilja den från sköldkörtelstörning hos den kritiskt sjuka patienten. För närvarande finns det ingen konsensus om normala värden för tyrotropin (TSH) och fritt tyroxin (FT4) hos för tidigt födda barn. Med tanke på den försenade uppkomsten av ökning av TSH-värdet hos prematura nyfödda eftersträvas ytterligare sköldkörtelutvärderingsmetoder. Vi tror att sköldkörtelultraljudet kan vara till hjälp.
Syftet med denna studie är att bestämma volymen av sköldkörteln hos prematura spädbarn födda mellan 24 och 32 graviditetsvecka medfödda eller inlagda på enheten inom 14 dagar från födseln och jämföra den med resultaten av TSH- och FT4-blodkoncentrationer. Vi kommer att utföra sköldkörtelultraljud för att uppskatta sköldkörtelvolymen för att underlätta den jämförande utvärderingen av spädbarn med misstänkt sköldkörtelsjukdom. Värdet av sonografisk sköldkörtelvolym kommer att ge specialister möjlighet att identifiera en körtel som normal, liten eller förstorad. Dessutom är syftet med studien att fastställa värdet av sköldkörtelhormoner hos för tidigt födda barn födda före 33 veckors graviditet för att hjälpa neonatologen att tolka sköldkörtelhormonresultaten
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
- Telefonnummer: +48 603 440 112
- E-post: aamikolajczak@wp.pl
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Rekrytering
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Warsaw, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt födda barn födda mellan 24 och 32 veckors graviditet (uppskattat med ultraljud)
- föds eller tas in på enheten inom en vecka från födseln
- randomisering inom 7 dagar från födseln
- föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- för tidig förlossning <23 veckors graviditet eller > 32 veckor (uppskattat med ultraljud)
- stora medfödda abnormiteter
- inget förälders samtycke
- mediciner som används efter födseln: steroider, vasopressorer (upp till 12 timmar efter avslutad behandling)
- positiva sköldkörtelstimulerande antikroppar (TSAB) hos modern
- mödrar med sköldkörtelsjukdom som behandlas med antityreoidealäkemedel
- mödrar som behandlats med amiodaron
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämning av FT4- och TSH-värden hos för tidigt födda barn födda vid 24-28 graviditetsvecka
Tidsram: 14-21 dagar i livet, vid 32 och 36 veckors PCA
|
FT4 och TSH - blodkoncentration
|
14-21 dagar i livet, vid 32 och 36 veckors PCA
|
Bestämning av FT4- och TSH-värden hos för tidigt födda barn födda vid 29-32 veckors graviditet
Tidsram: vid 14-21 levnadsdag, vid 32 och 36 veckor med PCA
|
FT4 och TSH - blodkoncentration
|
vid 14-21 levnadsdag, vid 32 och 36 veckor med PCA
|
Bestämning av ultraljudssköldkörtelvolymen hos båda grupperna av prematura spädbarn (dvs de födda vid 24-28 graviditetsvecka och de födda vid 29-32 veckors graviditet)
Tidsram: vid 32 och 36 veckors PCA
|
Sköldkörtelvolymen
|
vid 32 och 36 veckors PCA
|
Utvärdering av samband mellan cirkulerande sköldkörtelhormonkoncentrationer och sköldkörtelvolym
Tidsram: vid 32 och 36 veckors PCA
|
jämförelse av värden på FT4, TSH och sköldkörtelvolym
|
vid 32 och 36 veckors PCA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av förändringar i FT4 utvärderade vid 32 och 36 veckors PCA i varje grupp av för tidigt födda barn
Tidsram: vid 14-21 levnadsdag, vid 32 och 36 veckor med PCA
|
jämförelse av resultat
|
vid 14-21 levnadsdag, vid 32 och 36 veckor med PCA
|
Jämförelse av förändringar i TSH utvärderade vid 32 och 36 veckors PCA i varje grupp av prematura spädbarn
Tidsram: 14-21 dagar i livet, vid 32 och 36 veckors PCA
|
jämförelse av resultat
|
14-21 dagar i livet, vid 32 och 36 veckors PCA
|
Analys av TSH-värden över tid (för att bestämma den optimala tiden för TSH-mätning)
Tidsram: vid 14-21 levnadsdag, vid 32 och 36 veckor med PCA
|
Interventionstid
|
vid 14-21 levnadsdag, vid 32 och 36 veckor med PCA
|
Utvärdering av förändringar i ultraljudssköldkörtelvolymen undersökt vid 32 och 36 veckors PCA i varje grupp av prematura spädbarn
Tidsram: vid 32 och 36 veckors PCA
|
jämförelse av resultat
|
vid 32 och 36 veckors PCA
|
Utvärdering av korrelationen mellan sköldkörtelvolym och cirkulerande sköldkörtelhormonkoncentrationer med huvudomkrets och kroppsmassa vid 32 och 36 veckors PCA
Tidsram: vid 32 och 36 veckors PCA
|
korrelation av resultat med kroppsmassan och huvudets omkrets
|
vid 32 och 36 veckors PCA
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chaudhari M, Slaughter JL. Thyroid Function in the Neonatal Intensive Care Unit. Clin Perinatol. 2018 Mar;45(1):19-30. doi: 10.1016/j.clp.2017.10.005. Epub 2017 Dec 13.
- McGrath N, Hawkes CP, Mayne P, Murphy NP. Optimal Timing of Repeat Newborn Screening for Congenital Hypothyroidism in Preterm Infants to Detect Delayed Thyroid-Stimulating Hormone Elevation. J Pediatr. 2019 Feb;205:77-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.044. Epub 2018 Oct 24.
- Radetti G, Zavallone A, Gentili L, Beck-Peccoz P, Bona G. Foetal and neonatal thyroid disorders. Minerva Pediatr. 2002 Oct;54(5):383-400. English, Italian.
- Vigone MC, Caiulo S, Di Frenna M, Ghirardello S, Corbetta C, Mosca F, Weber G. Evolution of thyroid function in preterm infants detected by screening for congenital hypothyroidism. J Pediatr. 2014 Jun;164(6):1296-302. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.048. Epub 2014 Feb 8.
- Khan SS, Hong-McAtee I, Kriss VM, Stevens S, Crawford T, Hanna M, Bada H, Desai N. Thyroid gland volumes in premature infants using serial ultrasounds. J Perinatol. 2018 Oct;38(10):1353-1358. doi: 10.1038/s41372-018-0149-0. Epub 2018 Jul 30.
- Oh KW, Koo MS, Park HW, Chung ML, Kim MH, Lim G. Establishing a reference range for triiodothyronine levels in preterm infants. Early Hum Dev. 2014 Oct;90(10):621-4. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.07.012. Epub 2014 Aug 24.
- Kurtoglu S, Ozturk MA, Koklu E, Gunes T, Akcakus M, Yikilmaz A, Buyukkayhan D, Hatipoglu N. Thyroid volumes in newborns of different gestational ages: normative data. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Mar;93(2):F171. doi: 10.1136/adc.2007.130211. No abstract available.
- Goldis M, Waldman L, Marginean O, Rosenberg HK, Rapaport R. Thyroid Imaging in Infants. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Jun;45(2):255-66. doi: 10.1016/j.ecl.2016.02.005.
- Knobel RB. Thyroid hormone levels in term and preterm neonates. Neonatal Netw. 2007 Jul-Aug;26(4):253-9. doi: 10.1891/0730-0832.26.4.253.
- Kaluarachchi DC, Colaizy TT, Pesce LM, Tansey M, Klein JM. Congenital hypothyroidism with delayed thyroid-stimulating hormone elevation in premature infants born at less than 30 weeks gestation. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):277-282. doi: 10.1038/jp.2016.213. Epub 2016 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörteln
-
AbbVieHar inte rekryterat ännu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på sköldkörtel ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Walter Reed National Military Medical CenterOkändPrimär hypotyreos.Förenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
AbbVieHar inte rekryterat ännu
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan