Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud och funktionell sköldkörtelutvärdering

Ultraljud och funktionell sköldkörtelutvärdering hos för tidigt födda barn födda mellan 24 och 32 veckors graviditet

Sköldkörtelstörningar är oftast samtidigt med prematuritet och är fortfarande ett kontroversiellt ämne. Incidensen av en tillfällig form av hypotyreos bland prematura nyfödda är högre än i den allmänna befolkningen. Övergående prematuritetshypotyroxinemi definieras som en tillfällig minskning av FT4-värden utan ökning av TSH-värden. För närvarande finns det ingen konsensus om normala värden för tyrotropin (TSH) och fritt tyroxin (FT4) hos för tidigt födda barn.

Syftet med denna studie är att bestämma volymen av sköldkörteln hos prematura spädbarn födda mellan 24 och 32 graviditetsvecka medfödda eller inlagda på enheten inom 14 dagar från födseln och jämföra den med resultaten av TSH- och FT4-blodkoncentrationer. Dessutom är syftet med studien att fastställa värden av sköldkörtelhormoner hos för tidigt födda barn födda före 33 veckors graviditet för att hjälpa neonatologen att tolka sköldkörtelhormonresultaten

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Sköldkörtelstörningar är oftast samtidigt med prematuritet och är fortfarande ett kontroversiellt ämne. För tidigt födda barn är mottagliga för sköldkörtelsjukdomar på grund av många orsaker, inklusive omogna hypotalamopituitär-sköldkörtelaxeln, icke-tyreoidal sjukdom, försämrad syntes och metabolism av sköldkörtelhormoner, läkemedelsadministrering som dopamin, steroider, koffein. Förekomsten av en tillfällig form av hypotyreos bland prematura nyfödda är högre än i den allmänna befolkningen. Övergående prematuritetshypotyroxinemi definieras som en tillfällig minskning av FT4-värden utan ökning av TSH-värden. Det är en diagnostisk utmaning för att skilja den från sköldkörtelstörning hos den kritiskt sjuka patienten. För närvarande finns det ingen konsensus om normala värden för tyrotropin (TSH) och fritt tyroxin (FT4) hos för tidigt födda barn. Med tanke på den försenade uppkomsten av ökning av TSH-värdet hos prematura nyfödda eftersträvas ytterligare sköldkörtelutvärderingsmetoder. Vi tror att sköldkörtelultraljudet kan vara till hjälp.

Syftet med denna studie är att bestämma volymen av sköldkörteln hos prematura spädbarn födda mellan 24 och 32 graviditetsvecka medfödda eller inlagda på enheten inom 14 dagar från födseln och jämföra den med resultaten av TSH- och FT4-blodkoncentrationer. Vi kommer att utföra sköldkörtelultraljud för att uppskatta sköldkörtelvolymen för att underlätta den jämförande utvärderingen av spädbarn med misstänkt sköldkörtelsjukdom. Värdet av sonografisk sköldkörtelvolym kommer att ge specialister möjlighet att identifiera en körtel som normal, liten eller förstorad. Dessutom är syftet med studien att fastställa värdet av sköldkörtelhormoner hos för tidigt födda barn födda före 33 veckors graviditet för att hjälpa neonatologen att tolka sköldkörtelhormonresultaten

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 603 440 112
  • E-post: aamikolajczak@wp.pl

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Rekrytering
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att rekrytera alla på varandra följande för tidigt födda barn födda ≤ 32 veckors graviditet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn födda mellan 24 och 32 veckors graviditet (uppskattat med ultraljud)
  • föds eller tas in på enheten inom en vecka från födseln
  • randomisering inom 7 dagar från födseln
  • föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • för tidig förlossning <23 veckors graviditet eller > 32 veckor (uppskattat med ultraljud)
  • stora medfödda abnormiteter
  • inget förälders samtycke
  • mediciner som används efter födseln: steroider, vasopressorer (upp till 12 timmar efter avslutad behandling)
  • positiva sköldkörtelstimulerande antikroppar (TSAB) hos modern
  • mödrar med sköldkörtelsjukdom som behandlas med antityreoidealäkemedel
  • mödrar som behandlats med amiodaron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av FT4- och TSH-värden hos för tidigt födda barn födda vid 24-28 graviditetsvecka
Tidsram: 14-21 dagar i livet, vid 32 och 36 veckors PCA
FT4 och TSH - blodkoncentration
14-21 dagar i livet, vid 32 och 36 veckors PCA
Bestämning av FT4- och TSH-värden hos för tidigt födda barn födda vid 29-32 veckors graviditet
Tidsram: vid 14-21 levnadsdag, vid 32 och 36 veckor med PCA
FT4 och TSH - blodkoncentration
vid 14-21 levnadsdag, vid 32 och 36 veckor med PCA
Bestämning av ultraljudssköldkörtelvolymen hos båda grupperna av prematura spädbarn (dvs de födda vid 24-28 graviditetsvecka och de födda vid 29-32 veckors graviditet)
Tidsram: vid 32 och 36 veckors PCA
Sköldkörtelvolymen
vid 32 och 36 veckors PCA
Utvärdering av samband mellan cirkulerande sköldkörtelhormonkoncentrationer och sköldkörtelvolym
Tidsram: vid 32 och 36 veckors PCA
jämförelse av värden på FT4, TSH och sköldkörtelvolym
vid 32 och 36 veckors PCA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändringar i FT4 utvärderade vid 32 och 36 veckors PCA i varje grupp av för tidigt födda barn
Tidsram: vid 14-21 levnadsdag, vid 32 och 36 veckor med PCA
jämförelse av resultat
vid 14-21 levnadsdag, vid 32 och 36 veckor med PCA
Jämförelse av förändringar i TSH utvärderade vid 32 och 36 veckors PCA i varje grupp av prematura spädbarn
Tidsram: 14-21 dagar i livet, vid 32 och 36 veckors PCA
jämförelse av resultat
14-21 dagar i livet, vid 32 och 36 veckors PCA
Analys av TSH-värden över tid (för att bestämma den optimala tiden för TSH-mätning)
Tidsram: vid 14-21 levnadsdag, vid 32 och 36 veckor med PCA
Interventionstid
vid 14-21 levnadsdag, vid 32 och 36 veckor med PCA
Utvärdering av förändringar i ultraljudssköldkörtelvolymen undersökt vid 32 och 36 veckors PCA i varje grupp av prematura spädbarn
Tidsram: vid 32 och 36 veckors PCA
jämförelse av resultat
vid 32 och 36 veckors PCA
Utvärdering av korrelationen mellan sköldkörtelvolym och cirkulerande sköldkörtelhormonkoncentrationer med huvudomkrets och kroppsmassa vid 32 och 36 veckors PCA
Tidsram: vid 32 och 36 veckors PCA
korrelation av resultat med kroppsmassan och huvudets omkrets
vid 32 och 36 veckors PCA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket kommer att vara tillgängliga efter avidentifiering. Studieprotokollet kommer också att finnas tillgängligt.

Tidsram för IPD-delning

Januari 2021–december 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

Dokument kommer att vara tillgängliga för alla som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag omedelbart efter publicering utan slutdatum.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörteln

Kliniska prövningar på sköldkörtel ultraljud

3
Prenumerera