Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultrasonograficzna i czynnościowa tarczycy

8 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Ocena ultrasonograficzna i czynnościowa tarczycy u wcześniaków urodzonych między 24. a 32. tygodniem ciąży

Zaburzenia tarczycy najczęściej współistnieją z wcześniactwem i nadal pozostają tematem kontrowersyjnym. Częstość występowania przejściowej postaci niedoczynności tarczycy u wcześniaków jest wyższa niż w populacji ogólnej. Przejściowa niedoczynność tarczycy u wcześniaków jest definiowana jako przejściowe obniżenie wartości FT4 bez wzrostu wartości TSH. Obecnie nie ma zgody co do prawidłowych wartości tyreotropiny (TSH) i wolnej tyroksyny (FT4) u wcześniaków.

Celem pracy jest określenie objętości tarczycy u wcześniaków urodzonych między 24 a 32 tygodniem ciąży urodzonych lub przyjętych na oddział w ciągu 14 dni od urodzenia i porównanie jej z wynikami stężeń TSH i FT4 we krwi. Ponadto celem pracy jest określenie wartości hormonów tarczycy u wcześniaków urodzonych przed 33 tygodniem ciąży, aby pomóc neonatologowi w interpretacji wyników badań hormonów tarczycy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia tarczycy najczęściej współistnieją z wcześniactwem i nadal pozostają tematem kontrowersyjnym. Wcześniaki są podatne na zaburzenia czynności tarczycy z wielu powodów, m.in. niedojrzałości osi podwzgórzowo-przysadkowo-tarczycowej, chorób pozatarczycowych, upośledzonej syntezy i metabolizmu hormonów tarczycy, przyjmowania leków takich jak dopamina, sterydy, kofeina. Występowanie przejściowej postaci niedoczynności tarczycy wśród wcześniaków jest wyższa niż w populacji ogólnej. Przejściowa niedoczynność tarczycy u wcześniaków jest definiowana jako przejściowe obniżenie wartości FT4 bez wzrostu wartości TSH. Jest to wyzwanie diagnostyczne w celu odróżnienia jej od dysfunkcji tarczycy u pacjenta w stanie krytycznym. Obecnie nie ma zgody co do prawidłowych wartości tyreotropiny (TSH) i wolnej tyroksyny (FT4) u wcześniaków. Ze względu na opóźnione pojawianie się wzrostu stężenia TSH u wcześniaków poszukuje się dodatkowych metod oceny tarczycy. Uważamy, że pomocne może okazać się USG tarczycy.

Celem pracy jest określenie objętości tarczycy u wcześniaków urodzonych między 24 a 32 tygodniem ciąży urodzonych lub przyjętych na oddział w ciągu 14 dni od urodzenia i porównanie jej z wynikami stężeń TSH i FT4 we krwi. Wykonamy USG tarczycy w celu oszacowania objętości tarczycy, aby pomóc w ocenie porównawczej niemowląt z podejrzeniem choroby tarczycy. Wartość ultrasonograficznej objętości tarczycy pozwoli specjalistom określić gruczoł jako normalny, mały lub powiększony. Ponadto celem pracy jest określenie wartości stężeń hormonów tarczycy u wcześniaków urodzonych przed 33 tygodniem ciąży, aby pomóc neonatologowi w interpretacji wyników badań hormonów tarczycy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • Numer telefonu: +48 603 440 112
  • E-mail: aamikolajczak@wp.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-315
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy rekrutację wszystkich kolejnych wcześniaków urodzonych ≤ 32 tygodnia ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki urodzone między 24 a 32 tygodniem ciąży (szacunkowo na podstawie USG)
  • urodzonych lub przyjętych do oddziału w ciągu tygodnia od urodzenia
  • randomizacja w ciągu 7 dni od urodzenia
  • zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • poród przedwczesny <23 tyg. ciąży lub > 32 tyg. (oszacowany na podstawie USG)
  • poważne wady wrodzone
  • brak zgody rodziców
  • leki stosowane po porodzie: sterydy, wazopresory (do 12 godzin po zakończeniu kuracji)
  • dodatnie przeciwciała stymulujące tarczycę (TSAb) u matki
  • matek z chorobami tarczycy leczonych lekami przeciwtarczycowymi
  • matek leczonych amiodaronem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie wartości FT4 i TSH u wcześniaków urodzonych w 24-28 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 14-21 dni życia, w 32 i 36 tygodniu PCA
FT4 i TSH - stężenie we krwi
14-21 dni życia, w 32 i 36 tygodniu PCA
Oznaczanie wartości FT4 i TSH u wcześniaków urodzonych w 29-32 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: w 14-21 dniu życia, w 32 i 36 tygodniu PCA
FT4 i TSH - stężenie we krwi
w 14-21 dniu życia, w 32 i 36 tygodniu PCA
Określenie ultrasonograficznej objętości tarczycy w obu grupach wcześniaków (tj. urodzonych w 24-28 tygodniu ciąży i urodzonych w 29-32 tygodniu ciąży)
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu PCA
Objętość tarczycy
w 32 i 36 tygodniu PCA
Ocena korelacji między stężeniem krążących hormonów tarczycy a objętością tarczycy
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu PCA
porównanie wartości FT4, TSH i objętości tarczycy
w 32 i 36 tygodniu PCA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian FT4 ocenianych w 32. i 36. tygodniu PCA w poszczególnych grupach wcześniaków
Ramy czasowe: w 14-21 dniu życia, w 32 i 36 tygodniu PCA
porównanie wyników
w 14-21 dniu życia, w 32 i 36 tygodniu PCA
Porównanie zmian TSH ocenianych w 32. i 36. tygodniu PCA w poszczególnych grupach wcześniaków
Ramy czasowe: 14-21 dni życia, w 32 i 36 tygodniu PCA
porównanie wyników
14-21 dni życia, w 32 i 36 tygodniu PCA
Analiza wartości TSH w czasie (w celu określenia optymalnego czasu pomiaru TSH)
Ramy czasowe: w 14-21 dniu życia, w 32 i 36 tygodniu PCA
Czas interwencji
w 14-21 dniu życia, w 32 i 36 tygodniu PCA
Ocena zmian objętości tarczycy w badaniu ultrasonograficznym w 32 i 36 tygodniu PCA w poszczególnych grupach wcześniaków
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu PCA
porównanie wyników
w 32 i 36 tygodniu PCA
Ocena zależności między objętością tarczycy a stężeniem krążących hormonów tarczycy z obwodem głowy i masą ciała w 32. i 36. tygodniu PCA
Ramy czasowe: w 32 i 36 tygodniu PCA
korelacja wyników z masą ciała i obwodem głowy
w 32 i 36 tygodniu PCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania będą dostępne po deidentyfikacji. Dostępny będzie również protokół badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2021-grudzień 2021

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dokumenty będą dostępne dla każdego, kto przedstawi metodologicznie poprawną propozycję natychmiast po publikacji bez daty końcowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj