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Ultraschall und funktionelle Schilddrüsenuntersuchung

8. August 2021 aktualisiert von: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Ultraschall- und funktionelle Schilddrüsenuntersuchung bei Frühgeborenen, die zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden

Schilddrüsenerkrankungen gehen am häufigsten mit einer Frühgeburt einher und sind nach wie vor ein kontroverses Thema. Die Inzidenz einer vorübergehenden Form der Hypothyreose ist bei Frühgeborenen höher als in der Allgemeinbevölkerung. Eine vorübergehende Frühgeburtshypothyroxinämie ist definiert als eine vorübergehende Verringerung der FT4-Werte ohne Anstieg der TSH-Werte. Derzeit besteht kein Konsens über normale Werte von Thyrotropin (TSH) und freiem Thyroxin (FT4) bei Frühgeborenen.

Ziel dieser Studie ist es, das Volumen der Schilddrüse bei Frühgeborenen zu bestimmen, die zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche geboren oder innerhalb von 14 Tagen nach der Geburt auf die Station aufgenommen wurden, und es mit den Ergebnissen der TSH- und FT4-Blutkonzentration zu vergleichen. Darüber hinaus besteht das Ziel der Studie darin, die Werte der Schilddrüsenhormone bei Frühgeborenen zu bestimmen, die vor der 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden, um Neonatologen bei der Interpretation der Schilddrüsenhormonergebnisse zu helfen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenerkrankungen gehen am häufigsten mit einer Frühgeburt einher und sind nach wie vor ein kontroverses Thema. Frühgeborene sind aus vielen Gründen anfällig für Schilddrüsenerkrankungen, darunter Unreife der Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen-Achse, nicht-schilddrüsenbedingte Erkrankungen, gestörte Synthese und Stoffwechsel von Schilddrüsenhormonen, Medikamenteneinnahme wie Dopamin, Steroide, Koffein. Das Auftreten einer vorübergehenden Form der Hypothyreose bei Die Zahl der Frühgeborenen ist höher als in der Allgemeinbevölkerung. Eine vorübergehende Frühgeburtshypothyroxinämie ist definiert als eine vorübergehende Verringerung der FT4-Werte ohne Anstieg der TSH-Werte. Es ist eine diagnostische Herausforderung, sie von einer Schilddrüsenfunktionsstörung bei kritisch kranken Patienten zu unterscheiden. Derzeit besteht kein Konsens über normale Werte von Thyrotropin (TSH) und freiem Thyroxin (FT4) bei Frühgeborenen. Angesichts des verzögerten Auftretens eines TSH-Wertanstiegs bei Frühgeborenen werden zusätzliche Methoden zur Schilddrüsenbewertung gesucht. Wir glauben, dass die Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse hilfreich sein könnte.

Ziel dieser Studie ist es, das Volumen der Schilddrüse bei Frühgeborenen zu bestimmen, die zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche geboren oder innerhalb von 14 Tagen nach der Geburt auf die Station aufgenommen wurden, und es mit den Ergebnissen der TSH- und FT4-Blutkonzentration zu vergleichen. Wir werden einen Schilddrüsenultraschall durchführen, um das Schilddrüsenvolumen abzuschätzen und die vergleichende Beurteilung von Säuglingen mit Verdacht auf eine Schilddrüsenerkrankung zu erleichtern. Der Wert der Sonographie des Schilddrüsenvolumens gibt Spezialisten die Möglichkeit, eine Drüse als normal, klein oder vergrößert zu identifizieren. Darüber hinaus besteht das Ziel der Studie darin, den Wert der Schilddrüsenhormone bei Frühgeborenen zu bestimmen, die vor der 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden, um Neonatologen bei der Interpretation der Schilddrüsenhormonergebnisse zu helfen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 603 440 112
  • E-Mail: aamikolajczak@wp.pl

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Rekrutierung
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir planen, alle aufeinanderfolgenden Frühgeborenen zu rekrutieren, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden (geschätzt durch Ultraschall)
  • innerhalb einer Woche nach der Geburt geboren oder in die Einheit aufgenommen werden
  • Randomisierung innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt <23 Schwangerschaftswochen oder > 32 Wochen (geschätzt durch Ultraschall)
  • große angeborene Anomalien
  • keine Zustimmung der Eltern
  • Medikamente, die nach der Geburt eingenommen werden: Steroide, Vasopressoren (bis zu 12 Stunden nach Ende der Behandlung)
  • positive Schilddrüsen-stimulierende Antikörper (TSAb) bei der Mutter
  • Mütter mit Schilddrüsenerkrankungen, die mit Antithyroid-Medikamenten behandelt werden
  • Mütter, die mit Amiodaron behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der FT4- und TSH-Werte bei Frühgeborenen, die in der 24.–28. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Zeitfenster: 14–21 Lebenstage, in der 32. und 36. Woche der PCA
FT4 und TSH – Blutkonzentration
14–21 Lebenstage, in der 32. und 36. Woche der PCA
Bestimmung der FT4- und TSH-Werte bei Frühgeborenen, die in der 29.–32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Zeitfenster: am 14.–21. Lebenstag, in der 32. und 36. PCA-Woche
FT4 und TSH – Blutkonzentration
am 14.–21. Lebenstag, in der 32. und 36. PCA-Woche
Bestimmung des Ultraschall-Schilddrüsenvolumens in beiden Gruppen von Frühgeborenen (d. h. diejenigen, die in der 24.–28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und diejenigen, die in der 29.–32. Schwangerschaftswoche geboren wurden)
Zeitfenster: nach 32 und 36 Wochen PCA
Das Schilddrüsenvolumen
nach 32 und 36 Wochen PCA
Bewertung der Korrelationen zwischen zirkulierenden Schilddrüsenhormonkonzentrationen und Schilddrüsenvolumen
Zeitfenster: nach 32 und 36 Wochen PCA
Vergleich der Werte von FT4, TSH und Schilddrüsenvolumen
nach 32 und 36 Wochen PCA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen von FT4, bewertet nach 32 und 36 Wochen PCA in jeder Gruppe von Frühgeborenen
Zeitfenster: am 14.–21. Lebenstag, in der 32. und 36. PCA-Woche
Vergleich der Ergebnisse
am 14.–21. Lebenstag, in der 32. und 36. PCA-Woche
Vergleich der Veränderungen des TSH, bewertet nach 32 und 36 Wochen PCA in jeder Gruppe von Frühgeborenen
Zeitfenster: 14–21 Lebenstage, in der 32. und 36. Woche der PCA
Vergleich der Ergebnisse
14–21 Lebenstage, in der 32. und 36. Woche der PCA
Analyse der TSH-Werte im Zeitverlauf (um den optimalen Zeitpunkt für die TSH-Messung zu ermitteln)
Zeitfenster: am 14.–21. Lebenstag, in der 32. und 36. PCA-Woche
Interventionszeit
am 14.–21. Lebenstag, in der 32. und 36. PCA-Woche
Bewertung der Veränderungen des Ultraschall-Schilddrüsenvolumens, die in der 32. und 36. Woche der PCA in jeder Gruppe von Frühgeborenen untersucht wurden
Zeitfenster: nach 32 und 36 Wochen PCA
Vergleich der Ergebnisse
nach 32 und 36 Wochen PCA
Bewertung der Korrelation zwischen Schilddrüsenvolumen und zirkulierenden Schilddrüsenhormonkonzentrationen mit dem Kopfumfang und der Körpermasse in der 32. und 36. PCA-Woche
Zeitfenster: nach 32 und 36 Wochen PCA
Korrelation der Ergebnisse mit der Körpermasse und dem Kopfumfang
nach 32 und 36 Wochen PCA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Studienstuhl: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten individuellen Teilnehmerdaten stehen nach der Anonymisierung zur Verfügung. Das Studienprotokoll wird ebenfalls verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2021 – Dezember 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Dokumente sind für jeden zugänglich, der unmittelbar nach der Veröffentlichung einen methodisch fundierten Vorschlag ohne Enddatum vorlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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