Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang és funkcionális pajzsmirigy értékelés

2021. augusztus 8. frissítette: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Ultrahang és funkcionális pajzsmirigy értékelése 24 és 32 terhességi hét között született koraszülötteknél

A pajzsmirigy-rendellenességek leggyakrabban koraszülöttséggel járnak, és továbbra is vitatott téma. A pajzsmirigy alulműködés átmeneti formájának előfordulása a koraszülötteknél magasabb, mint az általános populációban. Az átmeneti koraszülötti hypothyroxinaemiát az FT4-értékek átmeneti csökkenéseként határozzák meg a TSH-értékek növekedése nélkül. Jelenleg nincs konszenzus a normális tirotropin (TSH) és a szabad tiroxin (FT4) értékeiről koraszülötteknél.

A vizsgálat célja, hogy meghatározza a pajzsmirigy térfogatát a terhesség 24. és 32. hete között született koraszülötteknél, akik a születéstől számított 14 napon belül születtek, vagy a kórterembe kerültek, és összehasonlítsák a TSH és FT4 vérkoncentráció eredményeivel. Emellett a vizsgálat célja a 33 hetes terhesség előtt született koraszülöttek pajzsmirigyhormon-értékeinek meghatározása, hogy segítse a neonatológust a pajzsmirigyhormon-eredmények értelmezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigy-rendellenességek leggyakrabban koraszülöttséggel járnak, és továbbra is vitatott téma. A koraszülött csecsemők számos okból kifolyólag hajlamosak a pajzsmirigy-rendellenességekre, beleértve a hypothalamohipophysis-pajzsmirigy tengely éretlenségét, a nem pajzsmirigy betegséget, a pajzsmirigyhormonok szintézisének és metabolizmusának károsodását, a gyógyszeres kezelést, mint a dopamin, szteroidok, koffein. A hypothyreosis átmeneti formájának előfordulása koraszülötteknél magasabb, mint az általános populációban. Az átmeneti koraszülötti hypothyroxinaemiát az FT4-értékek átmeneti csökkenéseként határozzák meg a TSH-értékek növekedése nélkül. Diagnosztikai kihívást jelent a kritikus állapotú betegek pajzsmirigy-működési zavarától való megkülönböztetése érdekében. Jelenleg nincs konszenzus a normális tirotropin (TSH) és a szabad tiroxin (FT4) értékeiről koraszülötteknél. Tekintettel a koraszülötteknél a TSH érték növekedésének késleltetett megjelenésére, további pajzsmirigy-értékelési módszereket keresnek. Úgy gondoljuk, hogy a pajzsmirigy ultrahangja hasznos lehet.

A vizsgálat célja, hogy meghatározza a pajzsmirigy térfogatát a terhesség 24. és 32. hete között született koraszülötteknél, akik a születéstől számított 14 napon belül születtek, vagy a kórterembe kerültek, és összehasonlítsák a TSH és FT4 vérkoncentráció eredményeivel. Elvégezzük a pajzsmirigy ultrahangját, hogy megbecsüljük a pajzsmirigy térfogatát, hogy segítsük a pajzsmirigy-betegség gyanújával rendelkező csecsemők összehasonlító értékelését. A pajzsmirigy térfogatának ultrahangos vizsgálata lehetővé teszi a szakemberek számára, hogy normális, kicsi vagy megnagyobbodott mirigyet azonosítsanak. Emellett a vizsgálat célja a pajzsmirigyhormonok értékének meghatározása 33 hetes terhesség előtt született koraszülötteknél, hogy segítse a neonatológust a pajzsmirigyhormon-eredmények értelmezésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD
  • Telefonszám: +48 603 440 112
  • E-mail: aamikolajczak@wp.pl

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 00-315
        • Toborzás
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azt tervezzük, hogy minden olyan koraszülöttet toborozunk, aki ≤ 32 hetes terhesség alatt született.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a terhesség 24. és 32. hete között született koraszülöttek (ultrahanggal becsülve)
  • született vagy a születéstől számított egy héten belül felveszik az osztályra
  • véletlenszerű besorolás a születéstől számított 7 napon belül
  • szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • koraszülés <23 hetes terhesség vagy > 32 hét (ultrahanggal becsült)
  • súlyos veleszületett rendellenességek
  • nincs szülői beleegyezés
  • szülés után alkalmazott gyógyszerek: szteroidok, vazopresszorok (a kezelés befejezése után legfeljebb 12 órával)
  • pozitív pajzsmirigy-stimuláló antitestek (TSAb) az anyában
  • pajzsmirigy-betegségben szenvedő anyák, akiket pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel kezelnek
  • amiodaronnal kezelt anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FT4 és TSH értékek meghatározása a terhesség 24-28. hetében született koraszülötteknél
Időkeret: 14-21 életnap, a PCA 32. és 36. hetében
FT4 és TSH - vérkoncentráció
14-21 életnap, a PCA 32. és 36. hetében
FT4 és TSH értékek meghatározása a terhesség 29-32. hetében született koraszülötteknél
Időkeret: a 14-21. életnapon, a 32. és 36. hetes PCA-ban
FT4 és TSH - vérkoncentráció
a 14-21. életnapon, a 32. és 36. hetes PCA-ban
A pajzsmirigy ultrahangos térfogatának meghatározása a koraszülöttek mindkét csoportjában (azaz a 24-28. terhességi héten születetteknél és a 29-32. terhességi héten születetteknél)
Időkeret: a PCA 32. és 36. hetében
A pajzsmirigy térfogata
a PCA 32. és 36. hetében
A keringő pajzsmirigyhormon-koncentráció és a pajzsmirigy térfogata közötti összefüggések értékelése
Időkeret: a PCA 32. és 36. hetében
az FT4, a TSH és a pajzsmirigy térfogatának összehasonlítása
a PCA 32. és 36. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FT4 változásainak összehasonlítása a PCA 32. és 36. hetében a koraszülöttek minden csoportjában
Időkeret: a 14-21. életnapon, a 32. és 36. hetes PCA-ban
eredmények összehasonlítása
a 14-21. életnapon, a 32. és 36. hetes PCA-ban
A PCA 32. és 36. hetében értékelt TSH-változások összehasonlítása a koraszülöttek minden csoportjában
Időkeret: 14-21 életnap, a PCA 32. és 36. hetében
eredmények összehasonlítása
14-21 életnap, a PCA 32. és 36. hetében
A TSH-értékek időbeli elemzése (a TSH-mérés optimális időpontjának meghatározásához)
Időkeret: a 14-21. életnapon, a 32. és 36. hetes PCA-ban
Beavatkozási idő
a 14-21. életnapon, a 32. és 36. hetes PCA-ban
A PCA 32. és 36. hetében vizsgált ultrahangos pajzsmirigytérfogat változásainak értékelése a koraszülöttek minden csoportjában
Időkeret: a PCA 32. és 36. hetében
eredmények összehasonlítása
a PCA 32. és 36. hetében
A pajzsmirigy térfogata és a keringő pajzsmirigyhormon-koncentráció közötti összefüggés értékelése a fej kerületével és a testtömeggel a PCA 32. és 36. hetében
Időkeret: a PCA 32. és 36. hetében
az eredmények korrelációja a testtömeggel és a fej kerületével
a PCA 32. és 36. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aleksandra Mikolajczak, MD PhD, Princess Anna Mazowiecka

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevő adat elérhető lesz az azonosítás után. A vizsgálati protokoll is elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

2021. január – 2021. december

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A dokumentumokhoz bárki hozzáférhet, aki módszertanilag megalapozott javaslatot tesz közvetlenül a közzétételt követően, befejezési dátum nélkül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pajzsmirigy ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel