Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemidiafragmatické paralýzy s prodlouženou neurální blokádou z interskalenického bloku brachiálního plexu

29. září 2025 aktualizováno: Duke University
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit výskyt hemidiafragmatické paralýzy u pacientů, kteří dostávali blokádu n. interscalene brachiali plexus s prodlouženou neurální blokádou. Anglicky mluvící American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 pacienti ve věku 18-80 let, kteří dostávají prodlouženou interskalenovou nervovou blokádu, budou randomizováni do 3 skupin: první skupina obdrží perineurální katétr s infuzí 0,2% ropivakainu; druhá skupina dostávala jednorázovou injekci 10 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupivakainu a třetí dostávala 20 ml lipozomálního bupivakainu plus 5 ml bupivakainu (určí ošetřující anesteziolog). Primární výsledek bude incidence. hemidiafragmatické paralýzy pooperační den 1 měřeno ultrazvukem v místě péče (POCUS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit výskyt hemidiafragmatické paralýzy u pacientů, kteří dostávali blokádu n. interscalene brachiali plexus s prodlouženou neurální blokádou. Anglicky mluvící pacienti s ASA 1-3 ve věku 18-80 let užívající prodlouženou interskalenovou nervovou blokádu budou randomizováni do 3 skupin, první skupina obdrží perineurální katétr s infuzí 0,2% ropivakainu; druhá skupina dostávala jednorázovou injekci 10 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupivakainu a třetí skupina dostávala 20 ml lipozomálního bupivakainu plus 5 ml bupivakainu (určí ošetřující anesteziolog). Primárním výsledkem bude výskyt hemidiafragmatické paralýzy pooperační den 1 měřený ultrazvukem v místě péče (POCUS). Sekundární výsledky zahrnují výskyt hemidiafragmatické paralýzy měřený ultrazvukem v místě péče (POCUS) v bezprostředním pooperačním období, pooperačním dni (POD) 1, POD2 a POD3 a neinvazivní měření výměny plicních plynů před operací, po operaci, POD1, POD2 a POD3. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat skóre bolesti (škála 0-10) a spotřebu opioidů (v ekvivalentech perorálního morfinu) v dříve definovaných časových bodech uvedených výše. Kromě toho vyšetřovatelé zaznamenají známé vedlejší účinky interskalenových bloků včetně chrapotu a Hornerova syndromu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Kumar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeff C Gadsden, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–80 let podstupující operaci ramene podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící 18-80 let ASA 1-3 pacienti
  • Primární operace ramene
  • Musí bydlet v okruhu 25 mil

Kritéria vyloučení:

  • ASA 4 nebo 5
  • Revize operace ramene
  • Diagnóza chronické bolesti
  • Každodenní chronické užívání opioidů (více než 3 měsíce nepřetržitého užívání opioidů)
  • Neschopnost sdělit skóre bolesti nebo potřebu analgezie
  • Infekce v místě umístění bloku
  • Věk mladší 18 let nebo více než 80 let
  • Těhotné ženy (stanoveno podle sérového bHCG v místě péče)
  • Nesnášenlivost/alergie na lokální anestetika
  • Hmotnost <50 kg
  • BMI > 40
  • závažné plicní onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci a restriktivního plicního onemocnění
  • Podezřelá nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let.
  • Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance.
  • Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontinuální perineurální katétr
Umístění předoperačního kontinuálního perineurálního katétru s použitím 25 mililitrů (ml) 0,5% ropivakainu s 1:400 000k ropivakainu pro počáteční blok a 0,2% ropivakainu pro kontinuální infuzi.
Lék: Ropivakain
Lokální anestetikum (znecitlivující lék)
Ostatní jména:
  • Naropin
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvukem řízené hodnocení bránice ipsilaterálně ke straně bloku.
Přístroj: Pokročilý systém monitorování dýchání MediPines AGM100
Neinvazivní respirační monitor pro měření parametrů oxygenace a ventilace
Ostatní jména:
  • neinvazivní monitor dýchání
10 ml lipozomálního bupivakainu Single Shot
Umístění předoperační jednorázové dávky s použitím 10 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupivakainu
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvukem řízené hodnocení bránice ipsilaterálně ke straně bloku.
Přístroj: Pokročilý systém monitorování dýchání MediPines AGM100
Neinvazivní respirační monitor pro měření parametrů oxygenace a ventilace
Ostatní jména:
  • neinvazivní monitor dýchání
Lék: Bupivakain
Lokální anestetikum (znecitlivující lék)
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Lipozomální bupivakain
20 ml lipozomálního bupivakainu Single Shot
Umístění předoperační jednorázové dávky s použitím 20 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupivakainu
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvukem řízené hodnocení bránice ipsilaterálně ke straně bloku.
Přístroj: Pokročilý systém monitorování dýchání MediPines AGM100
Neinvazivní respirační monitor pro měření parametrů oxygenace a ventilace
Ostatní jména:
  • neinvazivní monitor dýchání
Lék: Bupivakain
Lokální anestetikum (znecitlivující lék)
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Lipozomální bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemidiafragmatická paralýza - ipsilaterální - pooperační den (POD) 1
Časové okno: 24 hodin
Ultrazvukem řízené hodnocení ipsilaterální hemidiafragmatické paralýzy POD1
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemidiafragmatická obrna - ipsilaterální - PACU, POD2, POD3
Časové okno: až 72 hodin
Ultrazvukem řízené hodnocení ipsilaterální hemidiafragmatické paralýzy u PACU, POD2 a POD 3
až 72 hodin
Neinvazivní plicní měření výměny plynů
Časové okno: až 72 hodin
Neinvazivní plicní měření výměny plynů
až 72 hodin
Bolest boduje
Časové okno: až 72 hodin
Numerická hodnotící škála (NRS) 11 skóre bolesti (0-10; 0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest vůbec) na jednotce po anestézii (PACU), POD1, POD2, POD3
až 72 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: až 72 hodin
Spotřeba opioidů v perorálních ekvivalentech morfinu (OME) v PACU, POD1, POD2, POD3
až 72 hodin
Chrapot
Časové okno: až 72 hodin
Výskyt rekurentní obrny laryngeálního nervu (subjektivní)
až 72 hodin
Hornerův syndrom
Časové okno: až 72 hodin
Výskyt Hornerova syndromu
až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Kumar, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00104053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny; Jakmile pacient dokončí studii, budou pacienti deidentifikováni a nebudou použity žádné osobní údaje ani lékařské záznamy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit