Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interscalene brachialis plexus blokkból származó elhúzódó idegi blokáddal járó hemidiaphragmatikus bénulás értékelése

2025. szeptember 29. frissítette: Duke University
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hemidiaphragmaticus bénulás előfordulási gyakoriságát olyan betegeknél, akik interscalene brachialis plexus idegblokkot kapnak elhúzódó idegi blokáddal. Angolul beszélő Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3, 18-80 év közötti beteget, akik hosszan tartó interskalén idegblokkot kapnak, véletlenszerűen három csoportba osztanak: az első csoport 0,2% ropivakaint tartalmazó perineurális katétert kap; a második csoport 10 ml liposzómás bupivakaint (Exparel; n=20) plusz 5 ml 0,5%-os bupivakaint, a harmadik pedig 20 ml liposzómás bupivakaint plusz 5 ml bupivakaint kapott (a kezelő aneszteziológus határozza meg). A műtét utáni 1. napon hemidiaphragmaticus bénulás, ellátási pont (POCUS) ultrahanggal mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hemidiaphragmaticus bénulás előfordulási gyakoriságát olyan betegeknél, akik interscalene brachialis plexus idegblokkot kapnak elhúzódó idegi blokáddal. Az angolul beszélő ASA 1-3, 18-80 év közötti, hosszan tartó interskalén idegblokkot kapó betegét véletlenszerűen három csoportba osztják. a második csoport 10 ml liposzómás bupivakaint (Exparel; n=20) és 5 ml 0,5%-os bupivakaint kapott egyszeri injekcióban, a harmadik csoport pedig 20 ml liposzómás bupivakaint plusz 5 ml bupivakaint kapott (a kezelő aneszteziológus határozza meg). Az elsődleges eredmény a hemidiaphragmaticus bénulás előfordulása a műtét utáni 1. napon, a gondozási pont (POCUS) ultrahanggal mérve. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a hemidiafragmatikus bénulás előfordulása, amelyet ellátási ultrahanggal (POCUS) mérnek a közvetlen posztoperatív időszakban, a posztoperatív napon (POD) 1, POD2 és POD3, valamint a pulmonalis gázcsere non-invazív mérései a műtét előtt, a műtét után, POD1, POD2 és POD3. Ezenkívül a vizsgálók megvizsgálják a fájdalompontszámokat (0-10-ig terjedő skála) és az opioidfogyasztást (orális morfium ekvivalensben kifejezve) a fent felsorolt, korábban meghatározott időpontokban. Ezenkívül a kutatók rögzíteni fogják az interskalén blokkok ismert mellékhatásait, beleértve a rekedtséget és a Horner-szindrómát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Kumar, MD
        • Alkutató:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jeff C Gadsden, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-80 éves vállműtéten átesett betegek standard ellátásonként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő 18-80 éves ASA 1-3 beteg
  • Elsődleges vállműtét
  • 25 mérföldes körzetben kell laknia

Kizárási kritériumok:

  • ASA 4 vagy 5
  • Revíziós vállműtét
  • A krónikus fájdalom diagnosztizálása
  • Napi krónikus opioidhasználat (több mint 3 hónapos folyamatos opioidhasználat)
  • Képtelenség közölni a fájdalompontszámokat vagy a fájdalomcsillapítás szükségességét
  • Fertőzés a blokk elhelyezésének helyén
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • Terhes nők (a gondozási ponton mért szérum bHCG alapján)
  • A helyi érzéstelenítők intoleranciája/allergiája
  • Súly <50 kg
  • BMI > 40
  • súlyos tüdőbetegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget és a restriktív tüdőbetegséget
  • Feltételezett vagy ismert függősége tiltott kábítószer(ek), vényköteles gyógyszer(ek) vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben.
  • Kontrollálatlan szorongás, skizofrénia vagy más pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a megfelelőséget.
  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot jelenlegi vagy történelmi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a műtét kockázatát vagy megnehezítheti az alany posztoperatív lefolyását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Folyamatos perineurális katéter
Preoperatív folyamatos perineurális katéter elhelyezése 25 ml (ml) 0,5% ropivakain és 1:400 000 000 ropivakain keverékével a kezdeti blokkoláshoz és 0,2% ropivakainnal folyamatos infúzióhoz.
Drog: Ropivakain
Helyi érzéstelenítő (zsibbadó gyógyszer)
Más nevek:
  • Naropin
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang
A rekeszizom ipszilaterális, a blokkoldali ultrahang által vezérelt értékelése.
Eszköz: MediPines AGM100 fejlett légzésfigyelő rendszer
Nem invazív légzésmonitor az oxigénellátási és lélegeztetési paraméterek mérésére
Más nevek:
  • non-invazív légzésfigyelő
10 ml Liposomal Bupivacaine Single Shot
A műtét előtti egyszeri injekció beadása 10 ml liposzómás bupivakain (Exparel; n=20) plusz 5 ml 0,5%-os bupivakain felhasználásával
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang
A rekeszizom ipszilaterális, a blokkoldali ultrahang által vezérelt értékelése.
Eszköz: MediPines AGM100 fejlett légzésfigyelő rendszer
Nem invazív légzésmonitor az oxigénellátási és lélegeztetési paraméterek mérésére
Más nevek:
  • non-invazív légzésfigyelő
Drog: Bupivakain
Helyi érzéstelenítő (zsibbadó gyógyszer)
Más nevek:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Liposzómás bupivakain
20 ml Liposomal Bupivacaine Single Shot
A műtét előtti egyszeri injekció beadása 20 ml liposzómás bupivakain (Exparel; n=20) plusz 5 ml 0,5%-os bupivakain felhasználásával
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang
A rekeszizom ipszilaterális, a blokkoldali ultrahang által vezérelt értékelése.
Eszköz: MediPines AGM100 fejlett légzésfigyelő rendszer
Nem invazív légzésmonitor az oxigénellátási és lélegeztetési paraméterek mérésére
Más nevek:
  • non-invazív légzésfigyelő
Drog: Bupivakain
Helyi érzéstelenítő (zsibbadó gyógyszer)
Más nevek:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Liposzómás bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemidiaphragmaticus bénulás – azonos oldali – posztoperatív nap (POD) 1
Időkeret: 24 óra
Az ipsilaterális hemidiaphragmaticus bénulás POD1 ultrahang által vezérelt értékelése
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemidiaphragmaticus bénulás - ipsilateralis - PACU, POD2, POD3
Időkeret: akár 72 óráig
Az ipszilaterális hemidiafragmatikus bénulás ultrahang által vezérelt értékelése PACU, POD2 és POD 3 esetén
akár 72 óráig
A gázcsere noninvazív pulmonális mérései
Időkeret: akár 72 óráig
A gázcsere noninvazív pulmonális mérései
akár 72 óráig
Fájdalom pontszámok
Időkeret: akár 72 óráig
Numerical Rating Scale (NRS) 11 fájdalompontszám (0-10; 0 = nincs fájdalom, 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom) a Post Anesthesia Care Unit (PACU), POD1, POD2, POD3
akár 72 óráig
Opioid fogyasztás
Időkeret: akár 72 óráig
Opioid fogyasztás orális morfium egyenértékben (OME) a ​​PACU, POD1, POD2, POD3
akár 72 óráig
Rekedtség
Időkeret: akár 72 óráig
A visszatérő gégeideg-bénulás előfordulása (szubjektív)
akár 72 óráig
Horner-szindróma
Időkeret: akár 72 óráig
Horner-szindróma előfordulása
akár 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Kumar, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00104053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra; A vizsgálat befejezése után a betegek azonosítása megtörténik, és nem használnak fel személyes adatokat vagy orvosi feljegyzéseket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel