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Avaliação da paralisia hemidiafragmática com bloqueio neural prolongado de um bloqueio interescalênico do plexo braquial

29 de setembro de 2025 atualizado por: Duke University
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar a incidência de paralisia hemidiafragmática em pacientes que receberam bloqueio interescalênico do plexo braquial com bloqueio neural prolongado. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de língua inglesa 1-3 pacientes com idades entre 18 e 80 anos recebendo bloqueio prolongado do nervo interescalênico serão randomizados em 3 grupos: primeiro grupo recebendo um cateter perineural infundindo ropivacaína a 0,2%; o segundo grupo recebendo injeção única de 10mL de bupivacaína lipossomal (Exparel; n=20) mais 5 mL de bupivacaína a 0,5% e o terceiro recebendo 20mL de bupivacaína lipossomal mais 5mL de bupivacaína (a ser determinado pelo anestesiologista responsável). O desfecho primário será a incidência de paralisia hemidiafragmática no primeiro dia de pós-operatório, conforme medido por ultrassom no ponto de atendimento (POCUS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar a incidência de paralisia hemidiafragmática em pacientes que receberam bloqueio interescalênico do plexo braquial com bloqueio neural prolongado. Pacientes ASA 1-3 falantes de inglês com idades entre 18-80 recebendo bloqueio prolongado do nervo interescalênico serão randomizados em 3 grupos primeiro grupo recebendo um cateter perineural infundindo ropivacaína a 0,2%; o segundo grupo recebeu injeção única de 10mL de bupivacaína lipossomal (Exparel; n=20) mais 5 mL de bupivacaína a 0,5% e o terceiro grupo recebeu 20mL de bupivacaína lipossomal mais 5mL de bupivacaína (a ser determinado pelo anestesiologista assistente). O desfecho primário será a incidência de paralisia hemidiafragmática no primeiro dia de pós-operatório, medida por ultrassom no ponto de atendimento (POCUS). Os resultados secundários incluem a incidência de paralisia hemidiafragmática medida por ultrassom no local de atendimento (POCUS) no pós-operatório imediato, dia pós-operatório (POD) 1, POD2 e POD3 e medidas não invasivas de troca gasosa pulmonar no pré-operatório, pós-operatório, POD1, POD2 e POD3. Além disso, os investigadores analisarão os escores de dor (escala de 0-10) e o consumo de opioides (em equivalentes de morfina oral) em pontos de tempo previamente definidos listados acima. Além disso, os investigadores registrarão os efeitos colaterais conhecidos dos bloqueios interescalênicos, incluindo rouquidão e síndrome de Horner.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Kumar, MD
        • Subinvestigador:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jeff C Gadsden, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idades entre 18 e 80 anos submetidos a cirurgia no ombro de acordo com o padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos, ASA 1-3, falantes de inglês
  • Cirurgia primária do ombro
  • Deve viver dentro de um raio de 25 milhas

Critério de exclusão:

  • ASA 4 ou 5
  • Cirurgia de revisão do ombro
  • Diagnóstico de dor crônica
  • Uso crônico diário de opioides (mais de 3 meses de uso contínuo de opioides)
  • Incapacidade de comunicar pontuações de dor ou necessidade de analgesia
  • Infecção no local da colocação do bloco
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
  • Mulheres grávidas (conforme determinado pelo bHCG sérico no ponto de atendimento)
  • Intolerância/alergia a anestésicos locais
  • Peso <50 kg
  • IMC > 40
  • doença pulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica e doença pulmonar restritiva
  • Suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
  • Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.
  • Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de cirurgia ou complicar o curso pós-operatório do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cateter Perineural Contínuo
Colocação de cateter perineural contínuo pré-operatório utilizando 25 mililitros (mL) de ropivacaína 0,5% com ropivacaína 1:400.000k para bloqueio inicial e ropivacaína 0,2% para infusão contínua.
Medicamento: Ropivacaína
Anestésico local (droga entorpecente)
Outros nomes:
  • Naropin
Teste de diagnostico: Ultrassom
Avaliação guiada por ultrassom do diafragma ipsilateral ao lado do bloqueio.
Dispositivo: Sistema de monitoramento respiratório avançado MediPines AGM100
Monitor respiratório não invasivo para medir parâmetros de oxigenação e ventilação
Outros nomes:
  • monitor respiratório não invasivo
10 mL de bupivacaína lipossomal dose única
Colocação de dose única pré-operatória com 10mL de bupivacaína lipossomal (Exparel; n=20) mais 5mL de bupivacaína a 0,5%
Teste de diagnostico: Ultrassom
Avaliação guiada por ultrassom do diafragma ipsilateral ao lado do bloqueio.
Dispositivo: Sistema de monitoramento respiratório avançado MediPines AGM100
Monitor respiratório não invasivo para medir parâmetros de oxigenação e ventilação
Outros nomes:
  • monitor respiratório não invasivo
Medicamento: Bupivacaína
Anestésico local (droga entorpecente)
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Bupivacaína lipossômica
20 mL de bupivacaína lipossomal dose única
Colocação de dose única pré-operatória com 20mL de bupivacaína lipossomal (Exparel; n=20) mais 5mL de bupivacaína a 0,5%
Teste de diagnostico: Ultrassom
Avaliação guiada por ultrassom do diafragma ipsilateral ao lado do bloqueio.
Dispositivo: Sistema de monitoramento respiratório avançado MediPines AGM100
Monitor respiratório não invasivo para medir parâmetros de oxigenação e ventilação
Outros nomes:
  • monitor respiratório não invasivo
Medicamento: Bupivacaína
Anestésico local (droga entorpecente)
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Bupivacaína lipossômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paralisia hemidiafragmática - ipsilateral - pós-operatório (DPO) 1
Prazo: 24 horas
Avaliação guiada por ultrassom da paralisia hemidiafragmática ipsilateral POD1
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paralisia hemidiafragmática - ipsilateral - SRPA, POD2, POD3
Prazo: até 72 horas
Avaliação guiada por ultrassom da paralisia hemidiafragmática ipsilateral na SRPA, DPO 2 e DPO 3
até 72 horas
Medidas pulmonares não invasivas de troca gasosa
Prazo: até 72 horas
Medidas pulmonares não invasivas de troca gasosa
até 72 horas
Escores de dor
Prazo: até 72 horas
Escala de classificação numérica (NRS) 11 pontuações de dor (0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor de todos os tempos) na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA), POD1, POD2, POD3
até 72 horas
Consumo de opioides
Prazo: até 72 horas
Consumo de opioides em equivalentes orais de morfina (OMEs) na SRPA, POD1, POD2, POD3
até 72 horas
Rouquidão
Prazo: até 72 horas
Incidência de paralisia do nervo laríngeo recorrente (subjetiva)
até 72 horas
Síndrome de Horner
Prazo: até 72 horas
Incidência da Síndrome de Horner
até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Kumar, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00104053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados; os pacientes serão desidentificados e nenhuma informação pessoal ou prontuário médico será usado uma vez que o paciente tenha concluído o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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