Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van hemidiafragmatische verlamming met langdurige neurale blokkade van een interscalene brachiale plexusblokkade

29 september 2025 bijgewerkt door: Duke University
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de incidentie van hemidiafragmatische verlamming te evalueren bij patiënten die een interscalene brachiale plexus zenuwblokkade krijgen met langdurige neurale blokkade. Engels sprekende American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 patiënten van 18-80 jaar die een langdurige interscalene zenuwblokkade krijgen, worden gerandomiseerd in 3 groepen: de eerste groep krijgt een perineurale katheter met een infuus van 0,2% ropivacaïne; de tweede groep kreeg een enkelvoudige injectie van 10 ml liposomaal bupivacaïne (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupivacaïne en de derde groep kreeg 20 ml liposomaal bupivacaïne plus 5 ml bupivacaïne (te bepalen door de behandelend anesthesioloog). De primaire uitkomst zal de incidentie zijn van hemidiafragmatische verlamming postoperatieve dag 1 zoals gemeten door point of care (POCUS) echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de incidentie van hemidiafragmatische verlamming te evalueren bij patiënten die een interscalene brachiale plexus zenuwblokkade krijgen met langdurige neurale blokkade. Engels sprekende ASA 1-3 patiënten van 18-80 jaar die een langdurige interscalene zenuwblokkade krijgen, worden gerandomiseerd in 3 groepen: de eerste groep krijgt een perineurale katheter met een infuus van 0,2% ropivacaïne; de tweede groep kreeg een eenmalige injectie van 10 ml liposomaal bupivacaïne (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupivacaïne en de derde groep kreeg 20 ml liposomaal bupivacaïne plus 5 ml bupivacaïne (te bepalen door de behandelend anesthesioloog). De primaire uitkomstmaat is de incidentie van hemidiafragmatische verlamming na de operatie op dag 1, zoals gemeten met point-of-care (POCUS)-echografie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de incidentie van hemidiafragmatische verlamming zoals gemeten met point-of-care-echografie (POCUS) in de onmiddellijke postoperatieve periode, postoperatieve dag (POD) 1, POD2 en POD3 en niet-invasieve metingen van pulmonale gasuitwisseling pre-op, post-op, POD1, POD2 en POD3. Daarnaast kijken de onderzoekers naar pijnscores (schaal van 0-10) en opioïdenconsumptie (in orale morfine-equivalenten) op eerder gedefinieerde tijdstippen die hierboven zijn vermeld. Bovendien zullen de onderzoekers bekende bijwerkingen van interscalene-blokkades registreren, waaronder heesheid en het syndroom van Horner.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Kumar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeff C Gadsden, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18-80 jaar die een schouderoperatie ondergaan volgens zorgstandaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende 18-80 jaar oude ASA 1-3 patiënten
  • Primaire schouderoperatie
  • Moet binnen een straal van 25 kilometer wonen

Uitsluitingscriteria:

  • AZA 4 of 5
  • Herziene schouderoperatie
  • Diagnose van chronische pijn
  • Dagelijks chronisch opioïdengebruik (meer dan 3 maanden continu opioïdengebruik)
  • Onvermogen om pijnscores te communiceren of behoefte aan analgesie
  • Infectie op de plaats van blokplaatsing
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Zwangere vrouwen (zoals bepaald door point-of-care serum bHCG)
  • Intolerantie/allergie voor lokale anesthetica
  • Gewicht <50 kg
  • BMI > 40
  • ernstige longziekte waaronder chronische obstructieve longziekte en restrictieve longziekte
  • Vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
  • Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw kan verstoren.
  • Actueel of historisch bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een operatie kan verhogen of het postoperatieve beloop van de proefpersoon kan compliceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Continue perineurale katheter
Plaatsing van een preoperatieve continue perineurale katheter met behulp van 25 milliliter (ml) 0,5% ropivacaïne met 1:400.000k ropivacaïne voor initiële blokkade en 0,2% ropivacaïne voor continue infusie.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Lokale verdoving (verdovend middel)
Andere namen:
  • Naropin
Diagnostische toets: Echografie
Echogeleide evaluatie van het diafragma ipsilateraal aan de blokzijde.
Apparaat: MediPines AGM100 geavanceerd ademhalingsbewakingssysteem
Niet-invasieve ademhalingsmonitor om oxygenatie- en ventilatieparameters te meten
Andere namen:
  • niet-invasieve ademhalingsmonitor
10 ml liposomale bupivacaïne enkele opname
Plaatsing van preoperatieve enkelvoudige injectie met 10 ml liposomaal bupivacaïne (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupivacaïne
Diagnostische toets: Echografie
Echogeleide evaluatie van het diafragma ipsilateraal aan de blokzijde.
Apparaat: MediPines AGM100 geavanceerd ademhalingsbewakingssysteem
Niet-invasieve ademhalingsmonitor om oxygenatie- en ventilatieparameters te meten
Andere namen:
  • niet-invasieve ademhalingsmonitor
Geneesmiddel: Bupivacaine
Lokale verdoving (verdovend middel)
Andere namen:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Liposomale bupivacaïne
20 ml liposomale bupivacaïne enkele opname
Plaatsing van preoperatieve enkelvoudige injectie met 20 ml liposomaal bupivacaïne (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupivacaïne
Diagnostische toets: Echografie
Echogeleide evaluatie van het diafragma ipsilateraal aan de blokzijde.
Apparaat: MediPines AGM100 geavanceerd ademhalingsbewakingssysteem
Niet-invasieve ademhalingsmonitor om oxygenatie- en ventilatieparameters te meten
Andere namen:
  • niet-invasieve ademhalingsmonitor
Geneesmiddel: Bupivacaine
Lokale verdoving (verdovend middel)
Andere namen:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Liposomale bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemidafragmatische verlamming - ipsilateraal - postoperatieve dag (POD) 1
Tijdsspanne: 24 uur
Echogeleide evaluatie van ipsilaterale hemidiafragmatische verlamming POD1
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemidafragmatische verlamming - ipsilateraal - PACU, POD2, POD3
Tijdsspanne: tot 72 uur
Echogeleide evaluatie van ipsilaterale hemidiafragmatische verlamming in PACU, POD2 en POD 3
tot 72 uur
Niet-invasieve pulmonale metingen van gasuitwisseling
Tijdsspanne: tot 72 uur
Niet-invasieve pulmonale metingen van gasuitwisseling
tot 72 uur
Pijnscores
Tijdsspanne: tot 72 uur
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 11 pijnscores (0-10; 0=geen pijn, 10=ergste pijn ooit) bij Post Anesthesia Care Unit (PACU), POD1, POD2, POD3
tot 72 uur
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: tot 72 uur
Opioïdenconsumptie in orale morfine-equivalenten (OME's) bij PACU, POD1, POD2, POD3
tot 72 uur
Heesheid
Tijdsspanne: tot 72 uur
Incidentie van recidiverende larynxzenuwverlamming (subjectief)
tot 72 uur
Horner-syndroom
Tijdsspanne: tot 72 uur
Incidentie van het syndroom van Horner
tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Kumar, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00104053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld; patiënten worden geanonimiseerd en er worden geen persoonlijke gegevens of medische dossiers meer gebruikt zodra de patiënt het onderzoek heeft voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren