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Interscalene Brachial Plexus Block에서 연장 된 신경 차단으로 반 횡격막 마비 평가

2024년 1월 26일 업데이트: Duke University
이 전향적 관찰 연구는 연장된 신경 차단과 함께 interscalene brachial plexus nerve block을 받는 환자에서 hemidiaphragmatic 마비의 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 영어를 사용하는 American Society of Anesthesiologists(ASA) 1-3명의 18-80세 환자가 장기간 interscalene 신경 차단을 받으면 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 0.2% ropivacaine을 주입하는 신경주위 카테터를 받고 두 번째 그룹은 10mL 리포솜 부피바카인(Exparel; n=20) + 5mL 0.5% 부피바카인의 단일 샷 주사를 받고 세 번째 그룹은 20mL 리포솜 부피바카인 + 5mL 부피바카인(주치 마취의가 결정함)을 받습니다. 주요 결과는 발병률입니다. POCUS(point of care) 초음파로 측정한 수술 후 1일째 편횡격막 마비.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 관찰 연구는 연장된 신경 차단과 함께 interscalene brachial plexus nerve block을 받는 환자에서 hemidiaphragmatic 마비의 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연장된 interscalene 신경 차단을 받는 18-80세의 영어를 사용하는 ASA 1-3명의 환자는 무작위로 3개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 번째 그룹은 10mL 리포솜 부피바카인(Exparel; n=20) + 5mL 0.5% 부피바카인의 단일 샷 주사를 받고 세 번째 그룹은 20mL 리포솜 부피바카인 + 5mL 부피바카인(주치 마취의가 결정함)을 받습니다. 1차 결과는 현장 진료(POCUS) 초음파로 측정한 수술 후 1일차 반횡격막 마비 발생률입니다. 이차 결과에는 수술 직후 기간, 수술 후 1일(POD) 1일, POD2 및 POD3에서 현장 초음파(POCUS)로 측정한 반횡격막 마비의 발생률과 수술 전, 수술 후, POD1, POD2 및 POD3. 또한 조사관은 위에 나열된 이전에 정의된 시점에서 통증 점수(0-10의 척도) 및 오피오이드 소비(경구용 모르핀 등가물에서)를 살펴볼 것입니다. 또한 조사관은 쉰 목소리와 Horner 증후군을 포함하여 interscalene 블록의 알려진 부작용을 기록할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda Kumar, MD
        • 부수사관:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jeff C Gadsden, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 치료에 따라 어깨 수술을 받는 18~80세의 환자.

설명

포함 기준:

  • 영어권 18~80세 ASA 1~3명
  • 일차 어깨 수술
  • 반경 25마일 이내에 거주해야 함

제외 기준:

  • ASA 4 또는 5
  • 어깨 재수술
  • 만성 통증의 진단
  • 일일 만성 오피오이드 사용(3개월 이상 지속적인 오피오이드 사용)
  • 통증 점수 또는 진통제의 필요성을 전달할 수 없음
  • 블록 배치 부위의 감염
  • 만 18세 미만 또는 만 80세 이상
  • 임산부(진료 현장 혈청 bHCG로 결정)
  • 국소 마취제에 대한 편협/알레르기
  • 무게 <50kg
  • BMI > 40
  • 만성 폐쇄성 폐질환 및 제한성 폐질환을 포함한 중증 폐질환
  • 지난 2년 이내에 불법 약물, 처방약 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용이 의심되거나 알려진 경우.
  • 통제되지 않은 불안, 정신분열증 또는 연구자의 의견에 따라 연구 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 정신 장애.
  • 조사자의 의견에 따라 수술의 위험을 증가시키거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 현재 또는 과거 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연속 신경주위 카테터
초기 차단을 위해 1:400,000k 로피바카인과 25밀리리터(mL) 0.5% 로피바카인을 사용하고 연속 주입을 위해 0.2% 로피바카인을 사용하여 수술 전 연속 신경주위 카테터를 배치합니다.
국소마취제(마취제)
다른 이름들:
  • 나로핀
블록 측면과 동측인 횡경막의 초음파 유도 평가.
산소화 및 환기 매개변수를 측정하기 위한 비침습적 호흡 모니터
다른 이름들:
  • 비침습적 호흡 모니터
10mL 리포솜 부피바카인 단일 주사
10mL 리포솜 부피바카인(Exparel; n=20) + 5mL 0.5% 부피바카인을 사용한 수술 전 단발 주입
블록 측면과 동측인 횡경막의 초음파 유도 평가.
산소화 및 환기 매개변수를 측정하기 위한 비침습적 호흡 모니터
다른 이름들:
  • 비침습적 호흡 모니터
국소마취제(마취제)
다른 이름들:
  • 마케인
  • 엑스파렐
  • 리포솜 부피바카인
20mL 리포솜 부피바카인 단일 주사
20mL 리포솜 부피바카인(Exparel; n=20) + 5mL 0.5% 부피바카인을 사용한 수술 전 단발 주입
블록 측면과 동측인 횡경막의 초음파 유도 평가.
산소화 및 환기 매개변수를 측정하기 위한 비침습적 호흡 모니터
다른 이름들:
  • 비침습적 호흡 모니터
국소마취제(마취제)
다른 이름들:
  • 마케인
  • 엑스파렐
  • 리포솜 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hemidiaphragmatic 마비 - 동측 - 수술 후 일 (POD) 1
기간: 24 시간
동측 반횡격막 마비 POD1의 초음파 유도 평가
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반횡격막 마비 - 동측 - PACU, POD2, POD3
기간: 최대 72시간
PACU, POD2 및 POD 3에서 동측 반횡격막 마비의 초음파 유도 평가
최대 72시간
가스 교환의 비침습적 폐 측정
기간: 최대 72시간
가스 교환의 비침습적 폐 측정
최대 72시간
통증 점수
기간: 최대 72시간
POD1, POD2, POD3, PACU(Post Anesthesia Care Unit)에서 NRS(Numerical Rating Scale) 11 통증 점수(0-10; 0=통증 없음, 10=최악의 통증)
최대 72시간
오피오이드 소비
기간: 최대 72시간
PACU, POD1, POD2, POD3에서 경구 모르핀 등가물(OME)의 오피오이드 소비
최대 72시간
쉰 목소리
기간: 최대 72시간
반회후두신경마비의 발생률(주관적)
최대 72시간
호너 증후군
기간: 최대 72시간
Horner 증후군의 발병률
최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Kumar, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 환자는 신원이 확인되지 않으며 환자가 연구를 완료하면 개인 정보나 의료 기록이 사용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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로피바카인에 대한 임상 시험

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