Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hemidiaphragmatisk lammelse med langvarig neural blokade fra en interscalen brachial plexus blok

29. september 2025 opdateret af: Duke University
Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af ​​hemidiaphragmatisk lammelse hos patienter, der får interscalene brachial plexus nerveblokade med forlænget neural blokade. Engelsktalende American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 patienter i alderen 18-80 år, der modtager langvarig interscalene nerveblok, vil blive randomiseret i 3 grupper: første gruppe, der modtager et perineuralt kateter, der infunderer 0,2 % ropivacain; den anden gruppe, der modtog en enkelt skud-injektion af 10 ml liposomal bupivacain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivacain, og den tredje fik 20 ml liposomal bupivacain plus 5 ml bupivacain (afgøres af den tilstedeværende akutte patient). af hemidiaphragmatisk lammelse postoperativ dag 1 målt ved point of care (POCUS) ultralyd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af ​​hemidiaphragmatisk lammelse hos patienter, der får interscalene brachial plexus nerveblokade med forlænget neural blokade. Engelsktalende ASA 1-3 patienter i alderen 18-80 år, der modtager langvarig interscalene nerveblok, vil blive randomiseret i 3 grupper, første gruppe, der modtager et perineuralt kateter, der infunderer 0,2 % ropivacain; den anden gruppe modtog en enkelt skud-injektion af 10 ml liposomal bupivacain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivacain, og den tredje gruppe fik 20 ml liposomal bupivacain plus 5 ml bupivacain (bestemt af anesthesiologen). Primært resultat vil være forekomsten af ​​hemidiaphragmatisk lammelse postoperativ dag 1 målt ved point of care (POCUS) ultralyd. Sekundære udfald omfatter forekomsten af ​​hemidiaphragmatisk lammelse målt ved point of care ultralyd (POCUS) i den umiddelbare postoperative periode, postoperativ dag (POD) 1, POD2 og POD3 og ikke-invasive målinger af pulmonal gasudveksling ved præ-op, post-op, POD1, POD2 og POD3. Derudover vil efterforskerne se på smertescore (skala fra 0-10) og opioidforbrug (i orale morfinækvivalenter) på tidligere definerede tidspunkter anført ovenfor. Endvidere vil efterforskerne registrere kendte bivirkninger af interscalene blokke, herunder hæshed og Horners syndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Kumar, MD
        • Underforsker:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jeff C Gadsden, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår en skulderoperation efter standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende 18-80 årige ASA 1-3 patienter
  • Primær skulderoperation
  • Skal bo inden for en radius af 25 mil

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 eller 5
  • Revision skulderkirurgi
  • Diagnose af kroniske smerter
  • Daglig kronisk opioidbrug (over 3 måneders kontinuerlig opioidbrug)
  • Manglende evne til at kommunikere smertescore eller behov for analgesi
  • Infektion på stedet for blokplacering
  • Alder under 18 år eller ældre end 80 år
  • Gravide kvinder (som bestemt af point-of-care serum bHCG)
  • Intolerance/allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Vægt <50 kg
  • BMI > 40
  • alvorlig lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom og restriktiv lungesygdom
  • Mistænkt eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  • Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
  • Aktuelle eller historiske beviser for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for operation eller komplicere forsøgspersonens postoperative forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontinuerligt perineuralt kateter
Anbringelse af præoperativt kontinuerligt perineuralt kateter ved hjælp af 25 milliliter (ml) 0,5 % ropivacain med 1:400.000 k ropivacain til initial blokering og 0,2 % ropivacain til kontinuerlig infusion.
Medicin: Ropivacain
Lokalbedøvelse (bedøvende lægemiddel)
Andre navne:
  • Naropin
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralydsstyret evaluering af diafragma ipsilateralt til bloksiden.
Enhed: MediPines AGM100 Advanced Respiratory Monitoring System
Ikke-invasiv respirationsmonitor til måling af iltnings- og ventilationsparametre
Andre navne:
  • ikke-invasiv respirationsmonitor
10 ml liposomalt bupivacain enkelt skud
Anbringelse af præoperativ enkelt skud med 10 ml liposomalt bupivacain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivacain
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralydsstyret evaluering af diafragma ipsilateralt til bloksiden.
Enhed: MediPines AGM100 Advanced Respiratory Monitoring System
Ikke-invasiv respirationsmonitor til måling af iltnings- og ventilationsparametre
Andre navne:
  • ikke-invasiv respirationsmonitor
Medicin: Bupivacain
Lokalbedøvelse (bedøvende lægemiddel)
Andre navne:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Liposomal bupivacain
20 ml liposomalt bupivacain enkelt skud
Anbringelse af præoperativ enkelt skud med 20 ml liposomalt bupivacain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivacain
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralydsstyret evaluering af diafragma ipsilateralt til bloksiden.
Enhed: MediPines AGM100 Advanced Respiratory Monitoring System
Ikke-invasiv respirationsmonitor til måling af iltnings- og ventilationsparametre
Andre navne:
  • ikke-invasiv respirationsmonitor
Medicin: Bupivacain
Lokalbedøvelse (bedøvende lægemiddel)
Andre navne:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Liposomal bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemidiafragmatisk lammelse - ipsilateral - postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: 24 timer
Ultralydsstyret evaluering af ipsilateral hemidiaphragmatisk lammelse POD1
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemidiaphragmatisk lammelse - ipsilateral - PACU, POD2, POD3
Tidsramme: op til 72 timer
Ultralydsstyret evaluering af ipsilateral hemidiaphragmatisk lammelse i PACU, POD2 og POD 3
op til 72 timer
Ikke-invasive pulmonale målinger af gasudveksling
Tidsramme: op til 72 timer
Ikke-invasive pulmonale målinger af gasudveksling
op til 72 timer
Smerte scorer
Tidsramme: op til 72 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) 11 smertescore (0-10; 0=ingen smerte, 10=værste smerte nogensinde) på Post Anæsthesia Care Unit (PACU), POD1, POD2, POD3
op til 72 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: op til 72 timer
Opioidforbrug i orale morfinækvivalenter (OME'er) ved PACU, POD1, POD2, POD3
op til 72 timer
Hæshed
Tidsramme: op til 72 timer
Forekomst af tilbagevendende larynxnerveparese (subjektiv)
op til 72 timer
Horners syndrom
Tidsramme: op til 72 timer
Forekomst af Horners syndrom
op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Kumar, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00104053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt; patienter vil blive afidentificeret, og ingen personlige oplysninger eller medicinske journaler bruges, når patienten har afsluttet undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner