Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemidiafragmaattisen halvauksen arvioiminen pitkittyneen hermoston salpauksen kanssa interskaalaisesta olkavartalon tukosta

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida hemidiafragmaattisen halvauksen esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat interscalene brachial plexus -hermosalpausta ja pitkittynyttä hermoston salpausta. Englantia puhuva American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 potilasta iältään 18-80, jotka saavat pitkittyneen interscalene-hermosalpauksen, satunnaistetaan kolmeen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa perineuraalista katetria, joka infusoi 0,2 % ropivakaiinia; toinen ryhmä sai kertainjektion 10 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel; n = 20) plus 5 ml 0,5 % bupivakaiinia ja kolmas sai 20 ml liposomaalista bupivakaiinia plus 5 ml bupivakaiinia (hoitajan määräävä anestesiologi). Ensisijainen tulos on sairaus. hemidiafragmaalinen halvaus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 mitattuna hoitopisteen (POCUS) ultraäänellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida hemidiafragmaattisen halvauksen esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat interscalene brachial plexus -hermosalpausta ja pitkittynyttä hermoston salpausta. Englanninkieliset ASA:n 1–3 potilasta, jotka ovat iältään 18–80-vuotiaita, jotka saavat pitkittyneen interskaleenihermosalpauksen, satunnaistetaan kolmeen ryhmään, ensimmäinen ryhmä, joka saa perineuraalista katetria, joka infusoi 0,2 % ropivakaiinia; toinen ryhmä sai kertainjektion 10 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel; n = 20) plus 5 ml 0,5 % bupivakaiinia ja kolmas ryhmä sai 20 ml liposomaalista bupivakaiinia plus 5 ml bupivakaiinia (määrittää hoitava anestesiologi). Ensisijainen tulos on hemidiafragmaattisen halvauksen esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 mitattuna hoitopisteen (POCUS) ultraäänellä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat hemidiafragmaattisen halvauksen ilmaantuvuus mitattuna hoitopisteen ultraäänellä (POCUS) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1, POD2 ja POD3 sekä ei-invasiiviset keuhkojen kaasunvaihdon mittaukset ennen leikkausta, sen jälkeen, POD1, POD2 ja POD3. Lisäksi tutkijat tarkastelevat kipupisteitä (asteikolla 0-10) ja opioidien kulutusta (oraalisia morfiiniekvivalentteina) edellä lueteltuina aiemmin määritellyinä ajankohtina. Lisäksi tutkijat tallentavat interskaleenilohkojen tunnetut sivuvaikutukset, mukaan lukien käheys ja Hornerin oireyhtymä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Kumar, MD
        • Alatutkija:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jeff C Gadsden, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–80-vuotiaat olkapääleikkaukseen menevät potilaat standardihoitoa kohti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvia 18-80-vuotiaita ASA-potilaita 1-3
  • Ensisijainen olkapääleikkaus
  • Täytyy asua 25 mailin säteellä

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA 4 tai 5
  • Revisio olkapääleikkaus
  • Kroonisen kivun diagnoosi
  • Päivittäinen krooninen opioidien käyttö (yli 3 kuukauden jatkuva opioidien käyttö)
  • Kyvyttömyys ilmoittaa kipupisteistä tai analgesian tarpeesta
  • Infektio lohkon sijoituskohdassa
  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta vanha
  • Raskaana olevat naiset (määritettynä hoitopisteen seerumin bHCG:llä)
  • Paikallispuudutteiden intoleranssi/allergia
  • Paino <50 kg
  • BMI > 40
  • vakava keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja rajoittava keuhkosairaus
  • Epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.
  • Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä lisätä leikkauksen riskiä tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Jatkuva perineuraalinen katetri
Preoperatiivisen jatkuvan perineuraalisen katetrin asettaminen käyttäen 25 millilitraa (ml) 0,5 % ropivakaiinia ja 1:400 000 000 ropivakaiinia alkusalpauksessa ja 0,2 % ropivakaiinia jatkuvassa infuusiossa.
Lääke: Ropivakaiini
Paikallinen anestesia (puuduttava lääke)
Muut nimet:
  • Naropin
Diagnostinen testi: Ultraääni
Ultraääniohjattu kalvon ipsilateraalinen arviointi lohkon puolelle.
Laite: Edistyksellinen MediPines AGM100 hengitysvalvontajärjestelmä
Ei-invasiivinen hengitysmonitori hapetus- ja ventilaatioparametrien mittaamiseen
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen hengitysmonitori
10 ml Liposomal Bupivacaine Single Shot
Leikkausta edeltävän yksittäisen pistoksen asettaminen käyttäen 10 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel; n = 20) plus 5 ml 0,5 % bupivakaiinia
Diagnostinen testi: Ultraääni
Ultraääniohjattu kalvon ipsilateraalinen arviointi lohkon puolelle.
Laite: Edistyksellinen MediPines AGM100 hengitysvalvontajärjestelmä
Ei-invasiivinen hengitysmonitori hapetus- ja ventilaatioparametrien mittaamiseen
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen hengitysmonitori
Lääke: Bupivakaiini
Paikallispuudutus (puudutusaine)
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Liposomaalinen bupivakaiini
20 ml liposomaalista bupivakaiinia kerta-annoksena
Leikkausta edeltävän yksittäisen pistoksen asettaminen käyttämällä 20 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel; n = 20) plus 5 ml 0,5 % bupivakaiinia
Diagnostinen testi: Ultraääni
Ultraääniohjattu kalvon ipsilateraalinen arviointi lohkon puolelle.
Laite: Edistyksellinen MediPines AGM100 hengitysvalvontajärjestelmä
Ei-invasiivinen hengitysmonitori hapetus- ja ventilaatioparametrien mittaamiseen
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen hengitysmonitori
Lääke: Bupivakaiini
Paikallispuudutus (puudutusaine)
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Liposomaalinen bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemidiafragmaattinen halvaus - ipsilateral - postoperatiivinen päivä (POD) 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ultraääniohjattu ipsilateraalisen hemidiafragmaattisen halvauksen POD1 arviointi
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemidiafragmaattinen halvaus - ipsilateral - PACU, POD2, POD3
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Ultraääniohjattu ipsilateraalisen hemidiafragmaattisen halvauksen arviointi PACU:ssa, POD2:ssa ja POD 3:ssa
jopa 72 tuntia
Noninvasiiviset kaasunvaihdon keuhkomittaukset
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Noninvasiiviset kaasunvaihdon keuhkomittaukset
jopa 72 tuntia
Kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 11 kipupistettä (0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan) Post Anestesian hoitoyksikössä (PACU), POD1, POD2, POD3
jopa 72 tuntia
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Opioidien kulutus oraalisissa morfiiniekvivalenteissa (OME) PACU:ssa, POD1, POD2, POD3
jopa 72 tuntia
Käheys
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Toistuvan kurkunpään hermovaurion ilmaantuvuus (subjektiivinen)
jopa 72 tuntia
Hornerin syndrooma
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Hornerin oireyhtymän esiintyvyys
jopa 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Kumar, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00104053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta; potilaiden henkilöllisyys poistetaan eikä henkilötietoja tai lääketieteellisiä tietoja käytetä, kun potilas on suorittanut tutkimuksen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa