Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porażenia połowiczego przepony z przedłużoną blokadą nerwową z bloku splotu ramiennego między pochyłego

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę częstości występowania połowiczego porażenia przepony u pacjentów otrzymujących blokadę nerwu splotu ramiennego między pochwą z przedłużoną blokadą nerwową. Anglojęzyczne Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 1-3 pacjentów w wieku 18-80 lat otrzymujących przedłużoną blokadę nerwu międzykostnego zostanie losowo przydzielonych do 3 grup: pierwsza grupa otrzymująca cewnik okołonerwowy z wlewem 0,2% ropiwakainy; druga grupa otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie 10 ml bupiwakainy liposomalnej (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupiwakainy, a trzecia grupa otrzymuje 20 ml bupiwakainy liposomalnej plus 5 ml bupiwakainy (do ustalenia przez prowadzącego anestezjologa). porażenia połowiczego przepony w 1. dniu po operacji, mierzone za pomocą ultrasonografii punktowej (POCUS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę częstości występowania połowiczego porażenia przepony u pacjentów otrzymujących blokadę nerwu splotu ramiennego między pochwą z przedłużoną blokadą nerwową. anglojęzycznych ASA 1-3 pacjentów w wieku 18-80 lat otrzymujących przedłużoną blokadę nerwu międzykostnego zostanie losowo przydzielonych do 3 grup pierwsza grupa otrzyma cewnik okołonerwowy z infuzją 0,2% ropiwakainy; druga grupa otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie 10 ml liposomalnej bupiwakainy (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupiwakainy, a trzecia grupa otrzymała 20 ml liposomalnej bupiwakainy plus 5 ml bupiwakainy (do ustalenia przez prowadzącego anestezjologa). Pierwszorzędowym wynikiem będzie występowanie porażenia połowiczego przepony w 1. dniu po operacji, mierzone za pomocą ultrasonografii punktowej (POCUS). Wtórne wyniki obejmują częstość występowania porażenia połowiczego przepony mierzoną za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, w 1. dniu po operacji (POD) 1, POD2 i POD3 oraz nieinwazyjne pomiary wymiany gazowej w płucach POD1, POD2 i POD3. Dodatkowo badacze przyjrzą się punktacji bólu (skala 0-10) i zużyciu opioidów (w ekwiwalentach doustnej morfiny) we wcześniej zdefiniowanych punktach czasowych wymienionych powyżej. Ponadto badacze odnotują znane skutki uboczne blokad międzykostnych, w tym chrypkę i zespół Hornera.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Kumar, MD
        • Pod-śledczy:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeff C Gadsden, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-80 lat poddawani operacji barku zgodnie ze standardem opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczni pacjenci w wieku 18-80 lat ASA 1-3
  • Pierwotna operacja barku
  • Musi mieszkać w promieniu 25 mil

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 4 lub 5
  • Rewizyjna operacja barku
  • Diagnostyka bólu przewlekłego
  • Codzienne chroniczne używanie opioidów (powyżej 3 miesięcy ciągłego używania opioidów)
  • Niezdolność do komunikowania ocen bólu lub potrzeby znieczulenia
  • Zakażenie w miejscu umieszczenia bloku
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Kobiety w ciąży (określone na podstawie bHCG w surowicy)
  • Nietolerancja/alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Waga <50 kg
  • BMI > 40
  • ciężka choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc i restrykcyjna choroba płuc
  • Podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.
  • Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko operacji lub skomplikować przebieg pooperacyjny pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciągły cewnik okołonerwowy
Umieszczenie przedoperacyjnego ciągłego cewnika okołonerwowego przy użyciu 25 mililitrów (ml) 0,5% ropiwakainy z 1:400 000 tys. ropiwakainy do wstępnego zablokowania i 0,2% ropiwakainy do ciągłego wlewu.
Miejscowy środek znieczulający (lek znieczulający)
Inne nazwy:
  • Naropin
Ocena przepony pod kontrolą USG po stronie bloku.
Nieinwazyjny monitor oddechu do pomiaru parametrów utlenowania i wentylacji
Inne nazwy:
  • nieinwazyjny monitor oddechu
Pojedynczy zastrzyk liposomalnej bupiwakainy 10 ml
Umieszczenie przedoperacyjnego pojedynczego zastrzyku z użyciem 10 ml liposomalnej bupiwakainy (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupiwakainy
Ocena przepony pod kontrolą USG po stronie bloku.
Nieinwazyjny monitor oddechu do pomiaru parametrów utlenowania i wentylacji
Inne nazwy:
  • nieinwazyjny monitor oddechu
Miejscowy środek znieczulający (lek znieczulający)
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ekspert
  • Liposomalna bupiwakaina
Pojedynczy zastrzyk liposomalnej bupiwakainy 20 ml
Umieszczenie przedoperacyjnego pojedynczego zastrzyku z użyciem 20 ml liposomalnej bupiwakainy (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupiwakainy
Ocena przepony pod kontrolą USG po stronie bloku.
Nieinwazyjny monitor oddechu do pomiaru parametrów utlenowania i wentylacji
Inne nazwy:
  • nieinwazyjny monitor oddechu
Miejscowy środek znieczulający (lek znieczulający)
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ekspert
  • Liposomalna bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porażenie połowicze przepony - ipsilateralne - doba pooperacyjna (POD) 1
Ramy czasowe: 24 godziny
Ultrasonograficzna ocena porażenia połowiczego przepony po tej samej stronie POD1
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porażenie połowiczoprzeponowe - ipsilateralne - PACU, POD2, POD3
Ramy czasowe: do 72 godzin
Ocena ultrasonograficzna porażenia połowiczego przepony po tej samej stronie w PACU, POD2 i POD 3
do 72 godzin
Nieinwazyjne pomiary wymiany gazowej w płucach
Ramy czasowe: do 72 godzin
Nieinwazyjne pomiary wymiany gazowej w płucach
do 72 godzin
Oceny bólu
Ramy czasowe: do 72 godzin
Numerical Rating Scale (NRS) 11 ocen bólu (0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii) na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), POD1, POD2, POD3
do 72 godzin
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: do 72 godzin
Zużycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny (OME) w PACU, POD1, POD2, POD3
do 72 godzin
Chrypka
Ramy czasowe: do 72 godzin
Częstość występowania porażenia nerwu krtaniowego wstecznego (subiektywne)
do 72 godzin
Zespół Hornera
Ramy czasowe: do 72 godzin
Występowanie zespołu Hornera
do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Kumar, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane; po zakończeniu badania pacjenci zostaną pozbawieni danych identyfikacyjnych i nie będą wykorzystywane żadne dane osobowe ani dokumentacja medyczna.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Ropiwakaina

3
Subskrybuj