- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04209504
Ocena porażenia połowiczego przepony z przedłużoną blokadą nerwową z bloku splotu ramiennego między pochyłego
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę częstości występowania połowiczego porażenia przepony u pacjentów otrzymujących blokadę nerwu splotu ramiennego między pochwą z przedłużoną blokadą nerwową.
Anglojęzyczne Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 1-3 pacjentów w wieku 18-80 lat otrzymujących przedłużoną blokadę nerwu międzykostnego zostanie losowo przydzielonych do 3 grup: pierwsza grupa otrzymująca cewnik okołonerwowy z wlewem 0,2% ropiwakainy; druga grupa otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie 10 ml bupiwakainy liposomalnej (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupiwakainy, a trzecia grupa otrzymuje 20 ml bupiwakainy liposomalnej plus 5 ml bupiwakainy (do ustalenia przez prowadzącego anestezjologa). porażenia połowiczego przepony w 1. dniu po operacji, mierzone za pomocą ultrasonografii punktowej (POCUS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę częstości występowania połowiczego porażenia przepony u pacjentów otrzymujących blokadę nerwu splotu ramiennego między pochwą z przedłużoną blokadą nerwową.
anglojęzycznych ASA 1-3 pacjentów w wieku 18-80 lat otrzymujących przedłużoną blokadę nerwu międzykostnego zostanie losowo przydzielonych do 3 grup pierwsza grupa otrzyma cewnik okołonerwowy z infuzją 0,2% ropiwakainy; druga grupa otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie 10 ml liposomalnej bupiwakainy (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupiwakainy, a trzecia grupa otrzymała 20 ml liposomalnej bupiwakainy plus 5 ml bupiwakainy (do ustalenia przez prowadzącego anestezjologa).
Pierwszorzędowym wynikiem będzie występowanie porażenia połowiczego przepony w 1. dniu po operacji, mierzone za pomocą ultrasonografii punktowej (POCUS).
Wtórne wyniki obejmują częstość występowania porażenia połowiczego przepony mierzoną za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, w 1. dniu po operacji (POD) 1, POD2 i POD3 oraz nieinwazyjne pomiary wymiany gazowej w płucach POD1, POD2 i POD3.
Dodatkowo badacze przyjrzą się punktacji bólu (skala 0-10) i zużyciu opioidów (w ekwiwalentach doustnej morfiny) we wcześniej zdefiniowanych punktach czasowych wymienionych powyżej.
Ponadto badacze odnotują znane skutki uboczne blokad międzykostnych, w tym chrypkę i zespół Hornera.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William M Bullock, MD, PhD
- Numer telefonu: 919-681-6437
- E-mail: william.bullock@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Kumar, MD
- Numer telefonu: 919-681-6437
- E-mail: amanda.kumar@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- William M Bullock, MD, PhD
- Numer telefonu: 919-681-6437
- E-mail: william.bullock@duke.edu
-
Kontakt:
- Amanda Kumar, MD
- Numer telefonu: 919-681-6437
- E-mail: amanda.kumar@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Amanda Kumar, MD
-
Pod-śledczy:
- William M Bullock, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jeff C Gadsden, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18-80 lat poddawani operacji barku zgodnie ze standardem opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczni pacjenci w wieku 18-80 lat ASA 1-3
- Pierwotna operacja barku
- Musi mieszkać w promieniu 25 mil
Kryteria wyłączenia:
- ASA 4 lub 5
- Rewizyjna operacja barku
- Diagnostyka bólu przewlekłego
- Codzienne chroniczne używanie opioidów (powyżej 3 miesięcy ciągłego używania opioidów)
- Niezdolność do komunikowania ocen bólu lub potrzeby znieczulenia
- Zakażenie w miejscu umieszczenia bloku
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Kobiety w ciąży (określone na podstawie bHCG w surowicy)
- Nietolerancja/alergia na miejscowe środki znieczulające
- Waga <50 kg
- BMI > 40
- ciężka choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc i restrykcyjna choroba płuc
- Podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.
- Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko operacji lub skomplikować przebieg pooperacyjny pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ciągły cewnik okołonerwowy
Umieszczenie przedoperacyjnego ciągłego cewnika okołonerwowego przy użyciu 25 mililitrów (ml) 0,5% ropiwakainy z 1:400 000 tys. ropiwakainy do wstępnego zablokowania i 0,2% ropiwakainy do ciągłego wlewu.
|
Miejscowy środek znieczulający (lek znieczulający)
Inne nazwy:
Ocena przepony pod kontrolą USG po stronie bloku.
Nieinwazyjny monitor oddechu do pomiaru parametrów utlenowania i wentylacji
Inne nazwy:
|
Pojedynczy zastrzyk liposomalnej bupiwakainy 10 ml
Umieszczenie przedoperacyjnego pojedynczego zastrzyku z użyciem 10 ml liposomalnej bupiwakainy (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupiwakainy
|
Ocena przepony pod kontrolą USG po stronie bloku.
Nieinwazyjny monitor oddechu do pomiaru parametrów utlenowania i wentylacji
Inne nazwy:
Miejscowy środek znieczulający (lek znieczulający)
Inne nazwy:
|
Pojedynczy zastrzyk liposomalnej bupiwakainy 20 ml
Umieszczenie przedoperacyjnego pojedynczego zastrzyku z użyciem 20 ml liposomalnej bupiwakainy (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupiwakainy
|
Ocena przepony pod kontrolą USG po stronie bloku.
Nieinwazyjny monitor oddechu do pomiaru parametrów utlenowania i wentylacji
Inne nazwy:
Miejscowy środek znieczulający (lek znieczulający)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porażenie połowicze przepony - ipsilateralne - doba pooperacyjna (POD) 1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ultrasonograficzna ocena porażenia połowiczego przepony po tej samej stronie POD1
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porażenie połowiczoprzeponowe - ipsilateralne - PACU, POD2, POD3
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Ocena ultrasonograficzna porażenia połowiczego przepony po tej samej stronie w PACU, POD2 i POD 3
|
do 72 godzin
|
Nieinwazyjne pomiary wymiany gazowej w płucach
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Nieinwazyjne pomiary wymiany gazowej w płucach
|
do 72 godzin
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Numerical Rating Scale (NRS) 11 ocen bólu (0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii) na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), POD1, POD2, POD3
|
do 72 godzin
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny (OME) w PACU, POD1, POD2, POD3
|
do 72 godzin
|
Chrypka
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Częstość występowania porażenia nerwu krtaniowego wstecznego (subiektywne)
|
do 72 godzin
|
Zespół Hornera
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Występowanie zespołu Hornera
|
do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Kumar, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Pęknięcie
- Urazy ścięgien
- Ból stawów
- Urazy mankietu rotatorów
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Ból ramienia
- Paraliż
- Urazy barku
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00104053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane; po zakończeniu badania pacjenci zostaną pozbawieni danych identyfikacyjnych i nie będą wykorzystywane żadne dane osobowe ani dokumentacja medyczna.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterZakończony
-
Surgery BitencNieznanyChirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo | Nowotwór płucSłowenia
-
Hunter Colorectal ResearchZakończony
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...NieznanyBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Ból, ostry
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Artropatia stawu biodrowegoPolska
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ZakończonyNiewydolność oddechowaIndie