- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04209504
Évaluation de la paralysie hémidiaphragmatique avec blocage neuronal prolongé à partir d'un bloc du plexus brachial interscalène
26 janvier 2024 mis à jour par: Duke University
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique chez les patients recevant un bloc nerveux interscalénique du plexus brachial avec blocage neural prolongé.
American Society of Anesthesiologists (ASA) anglophone 1-3 patients âgés de 18 à 80 ans recevant un bloc nerveux interscalénique prolongé seront randomisés en 3 groupes : le premier groupe recevant un cathéter périneural infusant 0,2 % de ropivacaïne ; le deuxième groupe recevant une injection unique de 10 mL de bupivacaïne liposomale (Exparel ; n = 20) plus 5 mL de bupivacaïne à 0,5 % et le troisième recevant 20 mL de bupivacaïne liposomale plus 5 mL de bupivacaïne (à déterminer par l'anesthésiste traitant). Le critère de jugement principal sera l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique au jour 1 postopératoire, mesurée par échographie au point de service (POCUS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Blessures à l'épaule
- Mal d'épaule
- Réparation de la coiffe des rotateurs
- Déchirures de la coiffe des rotateurs
- Chirurgie de l'épaule
- Arthrite de l'épaule
- Maladie de l'épaule
- Arthropathie de la coiffe des rotateurs de l'épaule gauche
- Arthropathie de la coiffe des rotateurs de l'épaule droite
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique chez les patients recevant un bloc nerveux interscalénique du plexus brachial avec blocage neural prolongé.
Les patients anglophones ASA 1-3 âgés de 18 à 80 ans recevant un bloc nerveux interscalénique prolongé seront randomisés en 3 groupes, le premier groupe recevant un cathéter périneural infusant 0,2 % de ropivacaïne ; le deuxième groupe recevant une injection unique de 10 mL de bupivacaïne liposomale (Exparel ; n = 20) plus 5 mL de bupivacaïne à 0,5 % et le troisième groupe recevant 20 mL de bupivacaïne liposomale plus 5 mL de bupivacaïne (à déterminer par l'anesthésiste traitant).
Le critère de jugement principal sera l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique au jour 1 postopératoire, telle que mesurée par échographie au point de service (POCUS).
Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique mesurée par échographie au point de service (POCUS) dans la période postopératoire immédiate, le jour postopératoire (POD) 1, POD2 et POD3 et les mesures non invasives des échanges gazeux pulmonaires en préopératoire, postopératoire, POD1, POD2 et POD3.
De plus, les enquêteurs examineront les scores de douleur (échelle de 0 à 10) et la consommation d'opioïdes (en équivalents de morphine orale) à des moments définis précédemment et énumérés ci-dessus.
En outre, les enquêteurs enregistreront les effets secondaires connus des blocs interscalènes, notamment l'enrouement et le syndrome de Horner.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: William M Bullock, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 919-681-6437
- E-mail: william.bullock@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda Kumar, MD
- Numéro de téléphone: 919-681-6437
- E-mail: amanda.kumar@duke.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Hospital
-
Contact:
- William M Bullock, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 919-681-6437
- E-mail: william.bullock@duke.edu
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Contact:
- Amanda Kumar, MD
- Numéro de téléphone: 919-681-6437
- E-mail: amanda.kumar@duke.edu
-
Chercheur principal:
- Amanda Kumar, MD
-
Sous-enquêteur:
- William M Bullock, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jeff C Gadsden, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 à 80 ans subissant une chirurgie de l'épaule selon la norme de soins.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA 1-3 anglophones âgés de 18 à 80 ans
- Chirurgie primaire de l'épaule
- Doit habiter dans un rayon de 25 milles
Critère d'exclusion:
- ASA 4 ou 5
- Chirurgie de révision de l'épaule
- Diagnostic de la douleur chronique
- Utilisation chronique quotidienne d'opioïdes (plus de 3 mois d'utilisation continue d'opioïdes)
- Incapacité à communiquer les scores de douleur ou le besoin d'analgésie
- Infection au site de placement du bloc
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans
- Femmes enceintes (tel que déterminé par le bHCG sérique au point de service)
- Intolérance/allergie aux anesthésiques locaux
- Poids <50 kg
- IMC > 40
- maladie pulmonaire grave, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique et maladie pulmonaire restrictive
- Dépendance ou abus suspecté ou connu de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude.
- Preuve actuelle ou historique de toute maladie ou affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de chirurgie ou compliquer l'évolution postopératoire du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cathéter périneural continu
Pose d'un cathéter périneural continu préopératoire à l'aide de 25 millilitres (mL) de ropivacaïne à 0,5 % avec de la ropivacaïne à 1:400 000 k pour le bloc initial et de la ropivacaïne à 0,2 % pour une perfusion continue.
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Anesthésique local (médicament anesthésiant)
Autres noms:
Évaluation guidée par ultrasons du diaphragme ipsilatéral au côté du bloc.
Moniteur respiratoire non invasif pour mesurer les paramètres d'oxygénation et de ventilation
Autres noms:
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10 ml de bupivacaïne liposomale dose unique
Mise en place d'une injection unique préopératoire à l'aide de 10 mL de bupivacaïne liposomale (Exparel ; n = 20) plus 5 mL de bupivacaïne à 0,5 %
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Évaluation guidée par ultrasons du diaphragme ipsilatéral au côté du bloc.
Moniteur respiratoire non invasif pour mesurer les paramètres d'oxygénation et de ventilation
Autres noms:
Anesthésique local (médicament anesthésiant)
Autres noms:
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20 ml de bupivacaïne liposomale dose unique
Mise en place d'une injection unique préopératoire à l'aide de 20 mL de bupivacaïne liposomale (Exparel ; n = 20) plus 5 mL de bupivacaïne à 0,5 %
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Évaluation guidée par ultrasons du diaphragme ipsilatéral au côté du bloc.
Moniteur respiratoire non invasif pour mesurer les paramètres d'oxygénation et de ventilation
Autres noms:
Anesthésique local (médicament anesthésiant)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paralysie hémidiaphragmatique - ipsilatérale - jour postopératoire (POD) 1
Délai: 24 heures
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Évaluation guidée par échographie de la paralysie hémidiaphragmatique ipsilatérale POD1
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paralysie hémidiaphragmatique - ipsilatérale - PACU, POD2, POD3
Délai: jusqu'à 72 heures
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Évaluation guidée par échographie de la paralysie hémidiaphragmatique ipsilatérale en PACU, POD2 et POD 3
|
jusqu'à 72 heures
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Mesures pulmonaires non invasives des échanges gazeux
Délai: jusqu'à 72 heures
|
Mesures pulmonaires non invasives des échanges gazeux
|
jusqu'à 72 heures
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Scores de douleur
Délai: jusqu'à 72 heures
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Échelle d'évaluation numérique (ENR) 11 scores de douleur (0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur de tous les temps) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), POD1, POD2, POD3
|
jusqu'à 72 heures
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Consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 72 heures
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Consommation d'opioïdes en équivalents de morphine orale (OME) à la PACU, POD1, POD2, POD3
|
jusqu'à 72 heures
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Enrouement
Délai: jusqu'à 72 heures
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Incidence de la paralysie récurrentielle du nerf laryngé (subjectif)
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jusqu'à 72 heures
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Syndrome de Horner
Délai: jusqu'à 72 heures
|
Incidence du syndrome de Horner
|
jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Kumar, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Rupture
- Blessures aux tendons
- Arthralgie
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Mal d'épaule
- Paralysie
- Blessures à l'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00104053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées ; les patients seront anonymisés et aucune information personnelle ou dossier médical ne sera utilisé une fois que le patient aura terminé l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .