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Évaluation de la paralysie hémidiaphragmatique avec blocage neuronal prolongé à partir d'un bloc du plexus brachial interscalène

26 janvier 2024 mis à jour par: Duke University
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique chez les patients recevant un bloc nerveux interscalénique du plexus brachial avec blocage neural prolongé. American Society of Anesthesiologists (ASA) anglophone 1-3 patients âgés de 18 à 80 ans recevant un bloc nerveux interscalénique prolongé seront randomisés en 3 groupes : le premier groupe recevant un cathéter périneural infusant 0,2 % de ropivacaïne ; le deuxième groupe recevant une injection unique de 10 mL de bupivacaïne liposomale (Exparel ; n = 20) plus 5 mL de bupivacaïne à 0,5 % et le troisième recevant 20 mL de bupivacaïne liposomale plus 5 mL de bupivacaïne (à déterminer par l'anesthésiste traitant). Le critère de jugement principal sera l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique au jour 1 postopératoire, mesurée par échographie au point de service (POCUS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique chez les patients recevant un bloc nerveux interscalénique du plexus brachial avec blocage neural prolongé. Les patients anglophones ASA 1-3 âgés de 18 à 80 ans recevant un bloc nerveux interscalénique prolongé seront randomisés en 3 groupes, le premier groupe recevant un cathéter périneural infusant 0,2 % de ropivacaïne ; le deuxième groupe recevant une injection unique de 10 mL de bupivacaïne liposomale (Exparel ; n = 20) plus 5 mL de bupivacaïne à 0,5 % et le troisième groupe recevant 20 mL de bupivacaïne liposomale plus 5 mL de bupivacaïne (à déterminer par l'anesthésiste traitant). Le critère de jugement principal sera l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique au jour 1 postopératoire, telle que mesurée par échographie au point de service (POCUS). Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique mesurée par échographie au point de service (POCUS) dans la période postopératoire immédiate, le jour postopératoire (POD) 1, POD2 et POD3 et les mesures non invasives des échanges gazeux pulmonaires en préopératoire, postopératoire, POD1, POD2 et POD3. De plus, les enquêteurs examineront les scores de douleur (échelle de 0 à 10) et la consommation d'opioïdes (en équivalents de morphine orale) à des moments définis précédemment et énumérés ci-dessus. En outre, les enquêteurs enregistreront les effets secondaires connus des blocs interscalènes, notamment l'enrouement et le syndrome de Horner.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda Kumar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeff C Gadsden, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 80 ans subissant une chirurgie de l'épaule selon la norme de soins.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA 1-3 anglophones âgés de 18 à 80 ans
  • Chirurgie primaire de l'épaule
  • Doit habiter dans un rayon de 25 milles

Critère d'exclusion:

  • ASA 4 ou 5
  • Chirurgie de révision de l'épaule
  • Diagnostic de la douleur chronique
  • Utilisation chronique quotidienne d'opioïdes (plus de 3 mois d'utilisation continue d'opioïdes)
  • Incapacité à communiquer les scores de douleur ou le besoin d'analgésie
  • Infection au site de placement du bloc
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans
  • Femmes enceintes (tel que déterminé par le bHCG sérique au point de service)
  • Intolérance/allergie aux anesthésiques locaux
  • Poids <50 kg
  • IMC > 40
  • maladie pulmonaire grave, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique et maladie pulmonaire restrictive
  • Dépendance ou abus suspecté ou connu de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude.
  • Preuve actuelle ou historique de toute maladie ou affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de chirurgie ou compliquer l'évolution postopératoire du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cathéter périneural continu
Pose d'un cathéter périneural continu préopératoire à l'aide de 25 millilitres (mL) de ropivacaïne à 0,5 % avec de la ropivacaïne à 1:400 000 k pour le bloc initial et de la ropivacaïne à 0,2 % pour une perfusion continue.
Anesthésique local (médicament anesthésiant)
Autres noms:
  • Naropine
Évaluation guidée par ultrasons du diaphragme ipsilatéral au côté du bloc.
Moniteur respiratoire non invasif pour mesurer les paramètres d'oxygénation et de ventilation
Autres noms:
  • moniteur respiratoire non invasif
10 ml de bupivacaïne liposomale dose unique
Mise en place d'une injection unique préopératoire à l'aide de 10 mL de bupivacaïne liposomale (Exparel ; n = 20) plus 5 mL de bupivacaïne à 0,5 %
Évaluation guidée par ultrasons du diaphragme ipsilatéral au côté du bloc.
Moniteur respiratoire non invasif pour mesurer les paramètres d'oxygénation et de ventilation
Autres noms:
  • moniteur respiratoire non invasif
Anesthésique local (médicament anesthésiant)
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Exparel
  • Bupivacaïne liposomale
20 ml de bupivacaïne liposomale dose unique
Mise en place d'une injection unique préopératoire à l'aide de 20 mL de bupivacaïne liposomale (Exparel ; n = 20) plus 5 mL de bupivacaïne à 0,5 %
Évaluation guidée par ultrasons du diaphragme ipsilatéral au côté du bloc.
Moniteur respiratoire non invasif pour mesurer les paramètres d'oxygénation et de ventilation
Autres noms:
  • moniteur respiratoire non invasif
Anesthésique local (médicament anesthésiant)
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Exparel
  • Bupivacaïne liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paralysie hémidiaphragmatique - ipsilatérale - jour postopératoire (POD) 1
Délai: 24 heures
Évaluation guidée par échographie de la paralysie hémidiaphragmatique ipsilatérale POD1
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paralysie hémidiaphragmatique - ipsilatérale - PACU, POD2, POD3
Délai: jusqu'à 72 heures
Évaluation guidée par échographie de la paralysie hémidiaphragmatique ipsilatérale en PACU, POD2 et POD 3
jusqu'à 72 heures
Mesures pulmonaires non invasives des échanges gazeux
Délai: jusqu'à 72 heures
Mesures pulmonaires non invasives des échanges gazeux
jusqu'à 72 heures
Scores de douleur
Délai: jusqu'à 72 heures
Échelle d'évaluation numérique (ENR) 11 scores de douleur (0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur de tous les temps) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), POD1, POD2, POD3
jusqu'à 72 heures
Consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 72 heures
Consommation d'opioïdes en équivalents de morphine orale (OME) à la PACU, POD1, POD2, POD3
jusqu'à 72 heures
Enrouement
Délai: jusqu'à 72 heures
Incidence de la paralysie récurrentielle du nerf laryngé (subjectif)
jusqu'à 72 heures
Syndrome de Horner
Délai: jusqu'à 72 heures
Incidence du syndrome de Horner
jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Kumar, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées ; les patients seront anonymisés et aucune information personnelle ou dossier médical ne sera utilisé une fois que le patient aura terminé l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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