Evaluering av hemidiafragmatisk lammelse med langvarig nevral blokade fra en interscalene brachial pleksusblokk
29. september 2025 oppdatert av: Duke University
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere forekomsten av hemidiafragmatisk lammelse hos pasienter som får interscalene brachial plexus nerveblokk med langvarig nevral blokade.
Engelsktalende American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 pasienter i alderen 18-80 år som mottar forlenget interscalene nerveblokkering vil bli randomisert i 3 grupper: første gruppe som mottar et perineuralt kateter som infusjonerer 0,2 % ropivakain; den andre gruppen fikk en enkelt skuddinjeksjon med 10 ml liposomalt bupivakain (Exparel; n=20) pluss 5 ml 0,5 % bupivakain og den tredje fikk 20 ml liposomalt bupivakain pluss 5 ml bupivakain (avgjøres av pasientens pasienter og pasienter). av hemidiafragmatisk lammelse postoperativ dag 1 målt ved hjelp av behandlingspunkt (POCUS) ultralyd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere forekomsten av hemidiafragmatisk lammelse hos pasienter som får interscalene brachial plexus nerveblokk med langvarig nevral blokade.
Engelsktalende ASA 1-3 pasienter i alderen 18-80 år som mottar forlenget interscalene nerveblokkering vil bli randomisert i 3 grupper første gruppe som mottar et perineuralt kateter som infunderer 0,2 % ropivakain; den andre gruppen fikk en enkelt skuddinjeksjon med 10 ml liposomalt bupivakain (Exparel; n=20) pluss 5 ml 0,5 % bupivakain og den tredje gruppen fikk 20 ml liposomalt bupivakain pluss 5 ml bupivakain (bestemmes av anestesiologen).
Primært utfall vil være forekomst av hemidiafragmatisk lammelse postoperativ dag 1 målt ved hjelp av behandlingspunkt (POCUS) ultralyd.
Sekundære utfall inkluderer forekomst av hemidiafragmatisk lammelse målt ved hjelp av ultralydpunkt (POCUS) i den umiddelbare postoperative perioden, postoperativ dag (POD) 1, POD2 og POD3 og ikke-invasive målinger av lungegassutveksling ved pre-op, post-op, POD1, POD2 og POD3.
I tillegg vil etterforskerne se på smerteskåre (skala fra 0-10) og opioidforbruk (i orale morfinekvivalenter) på tidligere definerte tidspunkter oppført ovenfor.
Videre vil etterforskerne registrere kjente bivirkninger av interscalene blokker, inkludert heshet og Horners syndrom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: William M Bullock, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-post: william.bullock@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Kumar, MD
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-post: amanda.kumar@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Ta kontakt med:
- William M Bullock, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-post: william.bullock@duke.edu
-
Ta kontakt med:
- Amanda Kumar, MD
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-post: amanda.kumar@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amanda Kumar, MD
-
Underetterforsker:
- William M Bullock, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jeff C Gadsden, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18-80 år som gjennomgår skulderkirurgi per standard behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende 18-80 år gamle ASA 1-3 pasienter
- Primær skulderkirurgi
- Må bo innenfor en radius på 25 mil
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4 eller 5
- Revisjon skulderkirurgi
- Diagnose av kronisk smerte
- Daglig kronisk opioidbruk (over 3 måneder med kontinuerlig opioidbruk)
- Manglende evne til å kommunisere smerteskår eller behov for analgesi
- Infeksjon på stedet for blokkplassering
- Alder under 18 år eller eldre enn 80 år
- Gravide kvinner (som bestemt av punkt-of-care serum bHCG)
- Intoleranse/allergi mot lokalbedøvelse
- Vekt <50 kg
- BMI > 40
- alvorlig lungesykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom og restriktiv lungesykdom
- Mistenkt eller kjent avhengighet til eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
- Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som etter utrederens mening kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse.
- Aktuelle eller historiske bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen for kirurgi eller komplisere pasientens postoperative forløp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontinuerlig perineuralt kateter
Plassering av preoperativt kontinuerlig perineuralt kateter ved bruk av 25 milliliter (ml) 0,5 % ropivakain med 1:400 000 k ropivakain for initial blokkering og 0,2 % ropivakain for kontinuerlig infusjon.
|
Lokalbedøvelse (bedøvende medikament)
Andre navn:
Ultralydveiledet evaluering av diafragma ipsilateralt til blokksiden.
Ikke-invasiv respirasjonsmonitor for å måle oksygenerings- og ventilasjonsparametere
Andre navn:
|
|
10 mL Liposomal Bupivacaine Enkeltskudd
Plassering av preoperativ enkeltskudd med 10 ml liposomalt bupivakain (Exparel; n=20) pluss 5 ml 0,5 % bupivakain
|
Ultralydveiledet evaluering av diafragma ipsilateralt til blokksiden.
Ikke-invasiv respirasjonsmonitor for å måle oksygenerings- og ventilasjonsparametere
Andre navn:
Lokalbedøvelse (bedøvende medikament)
Andre navn:
|
|
20 mL Liposomal Bupivacaine Enkeltskudd
Plassering av preoperativ enkeltskudd med 20 ml liposomalt bupivakain (Exparel; n=20) pluss 5 ml 0,5 % bupivakain
|
Ultralydveiledet evaluering av diafragma ipsilateralt til blokksiden.
Ikke-invasiv respirasjonsmonitor for å måle oksygenerings- og ventilasjonsparametere
Andre navn:
Lokalbedøvelse (bedøvende medikament)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemidiafragmatisk lammelse - ipsilateral - postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: 24 timer
|
Ultralydveiledet evaluering av ipsilateral hemidiafragmatisk lammelse POD1
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemidiafragmatisk lammelse - ipsilateral - PACU, POD2, POD3
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Ultralydveiledet evaluering av ipsilateral hemidiafragmatisk lammelse i PACU, POD2 og POD 3
|
opptil 72 timer
|
|
Ikke-invasive lungemål for gassutveksling
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Ikke-invasive lungemål for gassutveksling
|
opptil 72 timer
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) 11 smerteskårer (0-10; 0=ingen smerte, 10=verste smerte noensinne) ved Post Anesthesia Care Unit (PACU), POD1, POD2, POD3
|
opptil 72 timer
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Opioidforbruk i orale morfinekvivalenter (OME) ved PACU, POD1, POD2, POD3
|
opptil 72 timer
|
|
Heshet
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Forekomst av tilbakevendende laryngeal nerveparese (subjektiv)
|
opptil 72 timer
|
|
Horners syndrom
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Forekomst av Horners syndrom
|
opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Kumar, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Ruptur
- Seneskader
- Artralgi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Rotatormansjettskader
- Skulderskader
- Skuldersmerte
- Organiske kjemikalier
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Diagnostisk avbildning
- Ropivakain
- Bupivakain
- Ultrasonografi
Andre studie-ID-numre
- Pro00104053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt; Pasienter vil bli avidentifisert og ingen personlig informasjon eller medisinske journaler brukes når pasienten har fullført studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .