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Valutazione della paralisi emidiaframmatica con blocco neurale prolungato da un blocco del plesso brachiale interscalenico

29 settembre 2025 aggiornato da: Duke University
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'incidenza della paralisi emidiaframmatica nei pazienti che ricevono blocco del plesso nervoso interscalenico brachiale con blocco neurale prolungato. Società anestesista americana di lingua inglese (ASA) 1-3 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che ricevono un blocco del nervo interscalenico prolungato saranno randomizzati in 3 gruppi: primo gruppo che riceve un catetere perineurale che infonde ropivacaina allo 0,2%; il secondo gruppo riceve un'iniezione singola di 10 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel; n=20) più 5 ml di bupivacaina allo 0,5% e il terzo riceve 20 ml di bupivacaina liposomiale più 5 ml di bupivacaina (da determinare dall'anestesista curante). L'esito primario sarà l'incidenza di paralisi emidiaframmatica postoperatoria giorno 1 misurata mediante ecografia point of care (POCUS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'incidenza della paralisi emidiaframmatica nei pazienti che ricevono blocco del plesso nervoso interscalenico brachiale con blocco neurale prolungato. ASA di lingua inglese 1-3 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che ricevono un blocco nervoso interscalenico prolungato saranno randomizzati in 3 gruppi primo gruppo che riceve un catetere perineurale che infonde ropivacaina allo 0,2%; il secondo gruppo ha ricevuto un'iniezione singola di 10 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel; n=20) più 5 ml di bupivacaina allo 0,5% e il terzo gruppo ha ricevuto 20 ml di bupivacaina liposomiale più 5 ml di bupivacaina (definito dall'anestesista curante). L'esito primario sarà l'incidenza della paralisi emidiaframmatica postoperatoria giorno 1 misurata mediante ecografia point of care (POCUS). Gli esiti secondari includono l'incidenza della paralisi emidiaframmatica misurata mediante ecografia point of care (POCUS) nell'immediato periodo postoperatorio, giorno postoperatorio (POD) 1, POD2 e POD3 e misure non invasive dello scambio di gas polmonare pre-operatorio, post-operatorio, POD1, POD2 e POD3. Inoltre, gli investigatori esamineranno i punteggi del dolore (scala da 0 a 10) e il consumo di oppioidi (in equivalenti di morfina orale) in punti temporali precedentemente definiti sopra elencati. Inoltre, i ricercatori registreranno gli effetti collaterali noti dei blocchi interscalenici tra cui raucedine e sindrome di Horner.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Kumar, MD
        • Sub-investigatore:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jeff C Gadsden, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia della spalla secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA di 18-80 anni di lingua inglese 1-3
  • Chirurgia primaria della spalla
  • Deve vivere entro un raggio di 25 miglia

Criteri di esclusione:

  • SA 4 o 5
  • Chirurgia di revisione della spalla
  • Diagnosi di dolore cronico
  • Uso cronico giornaliero di oppioidi (oltre 3 mesi di uso continuo di oppioidi)
  • Incapacità di comunicare i punteggi del dolore o necessità di analgesia
  • Infezione nel sito di posizionamento del blocco
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Donne in gravidanza (come determinato dal bHCG sierico presso il punto di cura)
  • Intolleranza/allergia agli anestetici locali
  • Peso <50 kg
  • IMC > 40
  • malattie polmonari gravi tra cui malattie polmonari croniche ostruttive e malattie polmonari restrittive
  • Sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni o la compliance dello studio.
  • Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Catetere perineurale continuo
Posizionamento del catetere perineurale continuo preoperatorio utilizzando 25 millilitri (mL) di ropivacaina allo 0,5% con ropivacaina 1:400.000k per il blocco iniziale e ropivacaina allo 0,2% per l'infusione continua.
Droga: Ropivacaina
Anestetico locale (farmaco paralizzante)
Altri nomi:
  • Naropin
Test diagnostico: Ultrasuoni
Valutazione ecoguidata del diaframma omolaterale al lato del blocco.
Dispositivo: Sistema avanzato di monitoraggio respiratorio MediPines AGM100
Monitor respiratorio non invasivo per misurare i parametri di ossigenazione e ventilazione
Altri nomi:
  • monitor respiratorio non invasivo
Colpo singolo di bupivacaina liposomiale da 10 ml
Posizionamento di un'iniezione singola preoperatoria utilizzando 10 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel; n=20) più 5 ml di bupivacaina allo 0,5%
Test diagnostico: Ultrasuoni
Valutazione ecoguidata del diaframma omolaterale al lato del blocco.
Dispositivo: Sistema avanzato di monitoraggio respiratorio MediPines AGM100
Monitor respiratorio non invasivo per misurare i parametri di ossigenazione e ventilazione
Altri nomi:
  • monitor respiratorio non invasivo
Droga: Bupivacaina
Anestetico locale (farmaco paralizzante)
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Bupivacaina liposomiale
Colpo singolo di bupivacaina liposomiale da 20 ml
Posizionamento di un'iniezione singola preoperatoria utilizzando 20 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel; n=20) più 5 ml di bupivacaina allo 0,5%
Test diagnostico: Ultrasuoni
Valutazione ecoguidata del diaframma omolaterale al lato del blocco.
Dispositivo: Sistema avanzato di monitoraggio respiratorio MediPines AGM100
Monitor respiratorio non invasivo per misurare i parametri di ossigenazione e ventilazione
Altri nomi:
  • monitor respiratorio non invasivo
Droga: Bupivacaina
Anestetico locale (farmaco paralizzante)
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Bupivacaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paralisi emidiaframmatica - ipsilaterale - giornata postoperatoria (POD) 1
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione ecoguidata della paralisi emidiaframmatica omolaterale POD1
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paralisi emidiaframmatica - omolaterale - PACU, POD2, POD3
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Valutazione ecoguidata della paralisi emidiaframmatica omolaterale in PACU, POD2 e POD 3
fino a 72 ore
Misure polmonari non invasive di scambio di gas
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Misure polmonari non invasive di scambio di gas
fino a 72 ore
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Numerical Rating Scale (NRS) 11 punteggi del dolore (0-10; 0=nessun dolore, 10=peggior dolore di sempre) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), POD1, POD2, POD3
fino a 72 ore
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina orale (OME) presso PACU, POD1, POD2, POD3
fino a 72 ore
Raucedine
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Incidenza di paralisi del nervo laringeo ricorrente (soggettiva)
fino a 72 ore
Sindrome di Horner
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Incidenza della sindrome di Horner
fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Kumar, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00104053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi; i pazienti saranno anonimizzati e nessuna informazione personale o cartella clinica utilizzata una volta che il paziente ha completato lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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