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用肌间沟臂丛神经阻滞的长期神经阻滞评估膈肌麻痹

2024年1月26日 更新者：Duke University
这项前瞻性观察性研究旨在评估接受肌间沟臂丛神经阻滞并延长神经阻滞的患者发生偏侧膈肌麻痹的发生率。 讲英语的美国麻醉师协会 (ASA) 将 1-3 名 18-80 岁接受长期肌间沟神经阻滞的患者随机分为 3 组：第一组接受输注 0.2% 罗哌卡因的神经周围导管；第二组第二组接受单次注射 10mL 脂质体布比卡因（Exparel；n=20）加 5mL 0.5% 布比卡因，第三组接受 20mL 脂质体布比卡因加 5mL 布比卡因（由主治麻醉师确定）。主要结果是发生率通过护理点 (POCUS) 超声测量术后第 1 天的膈肌麻痹。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性观察性研究旨在评估接受肌间沟臂丛神经阻滞并延长神经阻滞的患者发生偏侧膈肌麻痹的发生率。 说英语的 ASA 1-3 名年龄在 18-80 岁之间接受长期肌间沟神经阻滞的患者将被随机分为 3 组，第一组接受输注 0.2% 罗哌卡因的神经周围导管；第二组接受单次注射 10mL 布比卡因脂质体（Exparel；n=20）加 5mL 0.5% 布比卡因，第三组接受 20mL 布比卡因脂质体加 5mL 布比卡因（由主治麻醉师确定）。 主要结果是术后第 1 天通过床旁 (POCUS) 超声测量的膈肌麻痹的发生率。 次要结果包括在术后即刻、术后第 1 天 (POD)、POD2 和 POD3 中通过即时超声 (POCUS) 测量的膈肌麻痹发生率，以及在术前、术后、 POD1、POD2 和 POD3。 此外，研究人员将在上面列出的先前定义的时间点查看疼痛评分（0-10 分）和阿片类药物消耗量（口服吗啡当量）。 此外，研究人员将记录肌间沟阻滞的已知副作用，包括声音嘶哑和霍纳氏综合症。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amanda Kumar, MD
        • 副研究员：
          • William M Bullock, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jeff C Gadsden, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据护理标准接受肩部手术的 18-80 岁患者。

描述

纳入标准：

  • 说英语的 18-80 岁 ASA 1-3 名患者
  • 初级肩部手术
  • 必须住在 25 英里半径范围内

排除标准：

  • ASA 4 或 5
  • 翻修肩部手术
  • 慢性疼痛的诊断
  • 每天长期使用阿片类药物（连续使用阿片类药物超过 3 个月）
  • 无法传达疼痛评分或需要镇痛
  • 块放置部位感染
  • 年龄在 18 岁以下或 80 岁以上
  • 孕妇（由床旁血清 bHCG 确定）
  • 对局部麻醉药不耐受/过敏
  • 体重 <50 公斤
  • 体重指数 > 40
  • 严重的肺病，包括慢性阻塞性肺病和限制性肺病
  • 在过去 2 年内怀疑或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用。
  • 研究者认为可能会干扰研究评估或依从性的不受控制的焦虑、精神分裂症或其他精神障碍。
  • 研究者认为可能增加手术风险或使受试者的术后过程复杂化的任何具有临床意义的疾病或病症的当前或历史证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
连续神经导管
使用 25 毫升 (mL) 0.5% 罗哌卡因和 1:400,000k 罗哌卡因用于初始阻滞和 0.2% 罗哌卡因用于连续输注的术前连续神经周围导管放置。
药品：罗哌卡因
局部麻醉药（麻药）
其他名称：
  • 那罗平
诊断测试：超音波
超声引导评估阻滞侧隔膜同侧。
设备：MediPines AGM100 高级呼吸监测系统
用于测量氧合和通气参数的无创呼吸监测仪
其他名称：
  • 无创呼吸监测仪
10 mL 脂质体布比卡因单针
使用 10mL 脂质体布比卡因（Exparel；n=20）加 5mL 0.5% 布比卡因进行术前单次注射
诊断测试：超音波
超声引导评估阻滞侧隔膜同侧。
设备：MediPines AGM100 高级呼吸监测系统
用于测量氧合和通气参数的无创呼吸监测仪
其他名称：
  • 无创呼吸监测仪
药品：布比卡因
局部麻醉药（麻药）
其他名称：
  • 马卡因
  • Exparel
  • 脂质体布比卡因
20 mL 脂质体布比卡因单针
使用 20mL 脂质体布比卡因（Exparel；n=20）加 5mL 0.5% 布比卡因进行术前单次注射
诊断测试：超音波
超声引导评估阻滞侧隔膜同侧。
设备：MediPines AGM100 高级呼吸监测系统
用于测量氧合和通气参数的无创呼吸监测仪
其他名称：
  • 无创呼吸监测仪
药品：布比卡因
局部麻醉药（麻药）
其他名称：
  • 马卡因
  • Exparel
  • 脂质体布比卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膈肌麻痹 - 同侧 - 术后第 1 天
大体时间：24小时
超声引导评估同侧膈肌麻痹 POD1
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膈肌麻痹 - 同侧 - PACU、POD2、POD3
大体时间：长达 72 小时
PACU、POD2 和 POD 3 中同侧膈肌麻痹的超声引导评估
长达 72 小时
气体交换的无创肺测量
大体时间：长达 72 小时
气体交换的无创肺测量
长达 72 小时
疼痛评分
大体时间：长达 72 小时
数字评定量表 (NRS) 11 项疼痛评分（0-10；0=无痛，10=有史以来最痛）在麻醉后监护室 (PACU)、POD1、POD2、POD3
长达 72 小时
阿片类药物消费
大体时间：长达 72 小时
PACU、POD1、POD2、POD3 中口服吗啡当量 (OME) 的阿片类药物消耗量
长达 72 小时
嘶哑
大体时间：长达 72 小时
喉返神经麻痹的发生率（主观）
长达 72 小时
霍纳综合症
大体时间：长达 72 小时
霍纳氏综合症的发病率
长达 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Amanda Kumar, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月12日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月23日

首次发布 (实际的)

2019年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00104053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享个人参与者数据；一旦患者完成研究，患者将被取消身份识别，并且不会使用任何个人信息或医疗记录。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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