- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04209504
Evaluación de la parálisis hemidiafragmática con bloqueo neural prolongado a partir de un bloqueo del plexo braquial interescalénico
26 de enero de 2024 actualizado por: Duke University
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la incidencia de parálisis hemidiafragmática en pacientes que reciben bloqueo nervioso interescalénico del plexo braquial con bloqueo neural prolongado.
Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de habla inglesa 1 a 3 pacientes de 18 a 80 años de edad que reciban bloqueo nervioso interescalénico prolongado serán asignados al azar en 3 grupos: el primer grupo recibirá un catéter perineural con infusión de ropivacaína al 0,2 %; el segundo grupo recibió una inyección única de 10 ml de bupivacaína liposomal (Exparel; n=20) más 5 ml de bupivacaína al 0,5 % y el tercero recibió 20 ml de bupivacaína liposomal más 5 ml de bupivacaína (a determinar por el anestesiólogo a cargo). El resultado principal será la incidencia de parálisis hemidiafragmática en el día 1 posoperatorio medido por ecografía en el punto de atención (POCUS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la incidencia de parálisis hemidiafragmática en pacientes que reciben bloqueo nervioso interescalénico del plexo braquial con bloqueo neural prolongado.
Los pacientes de habla inglesa ASA 1-3 de 18 a 80 años que reciben un bloqueo nervioso interescalénico prolongado se aleatorizarán en 3 grupos: el primer grupo recibirá un catéter perineural con una infusión de ropivacaína al 0,2 %; el segundo grupo recibió una inyección única de 10 ml de bupivacaína liposomal (Exparel; n=20) más 5 ml de bupivacaína al 0,5 % y el tercer grupo recibió 20 ml de bupivacaína liposomal más 5 ml de bupivacaína (a determinar por el anestesiólogo tratante).
El resultado primario será la incidencia de parálisis hemidiafragmática después de la operación el día 1 medida por ecografía en el punto de atención (POCUS).
Los resultados secundarios incluyen la incidencia de parálisis hemidiafragmática medida por ecografía en el punto de atención (POCUS) en el período posoperatorio inmediato, día posoperatorio (POD) 1, POD2 y POD3 y medidas no invasivas de intercambio de gases pulmonares en el preoperatorio, postoperatorio, POD1, POD2 y POD3.
Además, los investigadores observarán las puntuaciones de dolor (escala de 0 a 10) y el consumo de opiáceos (en equivalentes de morfina oral) en los puntos de tiempo previamente definidos que se enumeran anteriormente.
Además, los investigadores registrarán los efectos secundarios conocidos de los bloqueos interescalénicos, como la ronquera y el síndrome de Horner.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William M Bullock, MD, PhD
- Número de teléfono: 919-681-6437
- Correo electrónico: william.bullock@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Kumar, MD
- Número de teléfono: 919-681-6437
- Correo electrónico: amanda.kumar@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
-
Contacto:
- William M Bullock, MD, PhD
- Número de teléfono: 919-681-6437
- Correo electrónico: william.bullock@duke.edu
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Contacto:
- Amanda Kumar, MD
- Número de teléfono: 919-681-6437
- Correo electrónico: amanda.kumar@duke.edu
-
Investigador principal:
- Amanda Kumar, MD
-
Sub-Investigador:
- William M Bullock, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jeff C Gadsden, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 a 80 años que se someten a una cirugía de hombro según el estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés 18-80 años ASA 1-3 pacientes
- Cirugía primaria de hombro
- Debe vivir dentro de un radio de 25 millas
Criterio de exclusión:
- ASA 4 o 5
- Cirugía de hombro de revisión
- Diagnóstico del dolor crónico
- Uso diario crónico de opioides (más de 3 meses de uso continuo de opioides)
- Incapacidad para comunicar puntuaciones de dolor o necesidad de analgesia
- Infección en el sitio de colocación del bloque.
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- Mujeres embarazadas (según lo determinado por bHCG sérico en el punto de atención)
- Intolerancia/alergia a los anestésicos locales
- Peso <50 kg
- IMC > 40
- enfermedad pulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la enfermedad pulmonar restrictiva
- Adicción sospechosa o conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
- Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
- Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de cirugía o complicar el curso posoperatorio del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Catéter perineural continuo
Colocación de catéter perineural continuo preoperatorio utilizando 25 mililitros (mL) de ropivacaína 0,5% con ropivacaína 1:400.000k para bloqueo inicial y ropivacaína 0,2% para infusión continua.
|
Anestésico local (medicamento anestésico)
Otros nombres:
Evaluación guiada por ecografía del diafragma homolateral al lado del bloqueo.
Monitor respiratorio no invasivo para medir parámetros de oxigenación y ventilación
Otros nombres:
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Inyección única de bupivacaína liposomal de 10 ml
Colocación de inyección única preoperatoria con 10 ml de bupivacaína liposomal (Exparel; n = 20) más 5 ml de bupivacaína al 0,5 %
|
Evaluación guiada por ecografía del diafragma homolateral al lado del bloqueo.
Monitor respiratorio no invasivo para medir parámetros de oxigenación y ventilación
Otros nombres:
Anestésico local (medicamento anestésico)
Otros nombres:
|
Inyección única de bupivacaína liposomal de 20 ml
Colocación de inyección única preoperatoria con bupivacaína liposomal de 20 ml (Exparel; n = 20) más 5 ml de bupivacaína al 0,5 %
|
Evaluación guiada por ecografía del diafragma homolateral al lado del bloqueo.
Monitor respiratorio no invasivo para medir parámetros de oxigenación y ventilación
Otros nombres:
Anestésico local (medicamento anestésico)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parálisis hemidiafragmática - ipsilateral - día postoperatorio (POD) 1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación guiada por ultrasonido de la parálisis hemidiafragmática ipsilateral POD1
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parálisis hemidiafragmática - ipsilateral - PACU, POD2, POD3
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
Evaluación guiada por ultrasonido de parálisis hemidiafragmática ipsilateral en PACU, POD2 y POD 3
|
hasta 72 horas
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Medidas pulmonares no invasivas del intercambio gaseoso
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
Medidas pulmonares no invasivas del intercambio gaseoso
|
hasta 72 horas
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Escala de calificación numérica (NRS) 11 puntajes de dolor (0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia) en la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU), POD1, POD2, POD3
|
hasta 72 horas
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Consumo de opiáceos en equivalentes de morfina oral (OMEs) en PACU, POD1, POD2, POD3
|
hasta 72 horas
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Ronquera
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
Incidencia de parálisis del nervio laríngeo recurrente (subjetiva)
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hasta 72 horas
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Síndrome de Horner
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
Incidencia del síndrome de Horner
|
hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Kumar, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Artralgia
- Lesiones del manguito rotador
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Dolor de hombro
- Parálisis
- Lesiones de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00104053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán; se desidentificará a los pacientes y no se utilizará información personal ni registros médicos una vez que el paciente haya completado el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .