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Evaluación de la parálisis hemidiafragmática con bloqueo neural prolongado a partir de un bloqueo del plexo braquial interescalénico

26 de enero de 2024 actualizado por: Duke University
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la incidencia de parálisis hemidiafragmática en pacientes que reciben bloqueo nervioso interescalénico del plexo braquial con bloqueo neural prolongado. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de habla inglesa 1 a 3 pacientes de 18 a 80 años de edad que reciban bloqueo nervioso interescalénico prolongado serán asignados al azar en 3 grupos: el primer grupo recibirá un catéter perineural con infusión de ropivacaína al 0,2 %; el segundo grupo recibió una inyección única de 10 ml de bupivacaína liposomal (Exparel; n=20) más 5 ml de bupivacaína al 0,5 % y el tercero recibió 20 ml de bupivacaína liposomal más 5 ml de bupivacaína (a determinar por el anestesiólogo a cargo). El resultado principal será la incidencia de parálisis hemidiafragmática en el día 1 posoperatorio medido por ecografía en el punto de atención (POCUS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la incidencia de parálisis hemidiafragmática en pacientes que reciben bloqueo nervioso interescalénico del plexo braquial con bloqueo neural prolongado. Los pacientes de habla inglesa ASA 1-3 de 18 a 80 años que reciben un bloqueo nervioso interescalénico prolongado se aleatorizarán en 3 grupos: el primer grupo recibirá un catéter perineural con una infusión de ropivacaína al 0,2 %; el segundo grupo recibió una inyección única de 10 ml de bupivacaína liposomal (Exparel; n=20) más 5 ml de bupivacaína al 0,5 % y el tercer grupo recibió 20 ml de bupivacaína liposomal más 5 ml de bupivacaína (a determinar por el anestesiólogo tratante). El resultado primario será la incidencia de parálisis hemidiafragmática después de la operación el día 1 medida por ecografía en el punto de atención (POCUS). Los resultados secundarios incluyen la incidencia de parálisis hemidiafragmática medida por ecografía en el punto de atención (POCUS) en el período posoperatorio inmediato, día posoperatorio (POD) 1, POD2 y POD3 y medidas no invasivas de intercambio de gases pulmonares en el preoperatorio, postoperatorio, POD1, POD2 y POD3. Además, los investigadores observarán las puntuaciones de dolor (escala de 0 a 10) y el consumo de opiáceos (en equivalentes de morfina oral) en los puntos de tiempo previamente definidos que se enumeran anteriormente. Además, los investigadores registrarán los efectos secundarios conocidos de los bloqueos interescalénicos, como la ronquera y el síndrome de Horner.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amanda Kumar, MD
        • Sub-Investigador:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jeff C Gadsden, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 80 años que se someten a una cirugía de hombro según el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés 18-80 años ASA 1-3 pacientes
  • Cirugía primaria de hombro
  • Debe vivir dentro de un radio de 25 millas

Criterio de exclusión:

  • ASA 4 o 5
  • Cirugía de hombro de revisión
  • Diagnóstico del dolor crónico
  • Uso diario crónico de opioides (más de 3 meses de uso continuo de opioides)
  • Incapacidad para comunicar puntuaciones de dolor o necesidad de analgesia
  • Infección en el sitio de colocación del bloque.
  • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
  • Mujeres embarazadas (según lo determinado por bHCG sérico en el punto de atención)
  • Intolerancia/alergia a los anestésicos locales
  • Peso <50 kg
  • IMC > 40
  • enfermedad pulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la enfermedad pulmonar restrictiva
  • Adicción sospechosa o conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
  • Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
  • Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de cirugía o complicar el curso posoperatorio del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Catéter perineural continuo
Colocación de catéter perineural continuo preoperatorio utilizando 25 mililitros (mL) de ropivacaína 0,5% con ropivacaína 1:400.000k para bloqueo inicial y ropivacaína 0,2% para infusión continua.
Anestésico local (medicamento anestésico)
Otros nombres:
  • Naropina
Evaluación guiada por ecografía del diafragma homolateral al lado del bloqueo.
Monitor respiratorio no invasivo para medir parámetros de oxigenación y ventilación
Otros nombres:
  • monitor respiratorio no invasivo
Inyección única de bupivacaína liposomal de 10 ml
Colocación de inyección única preoperatoria con 10 ml de bupivacaína liposomal (Exparel; n = 20) más 5 ml de bupivacaína al 0,5 %
Evaluación guiada por ecografía del diafragma homolateral al lado del bloqueo.
Monitor respiratorio no invasivo para medir parámetros de oxigenación y ventilación
Otros nombres:
  • monitor respiratorio no invasivo
Anestésico local (medicamento anestésico)
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Bupivacaína liposomal
Inyección única de bupivacaína liposomal de 20 ml
Colocación de inyección única preoperatoria con bupivacaína liposomal de 20 ml (Exparel; n = 20) más 5 ml de bupivacaína al 0,5 %
Evaluación guiada por ecografía del diafragma homolateral al lado del bloqueo.
Monitor respiratorio no invasivo para medir parámetros de oxigenación y ventilación
Otros nombres:
  • monitor respiratorio no invasivo
Anestésico local (medicamento anestésico)
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Bupivacaína liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parálisis hemidiafragmática - ipsilateral - día postoperatorio (POD) 1
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación guiada por ultrasonido de la parálisis hemidiafragmática ipsilateral POD1
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parálisis hemidiafragmática - ipsilateral - PACU, POD2, POD3
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Evaluación guiada por ultrasonido de parálisis hemidiafragmática ipsilateral en PACU, POD2 y POD 3
hasta 72 horas
Medidas pulmonares no invasivas del intercambio gaseoso
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Medidas pulmonares no invasivas del intercambio gaseoso
hasta 72 horas
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Escala de calificación numérica (NRS) 11 puntajes de dolor (0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia) en la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU), POD1, POD2, POD3
hasta 72 horas
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Consumo de opiáceos en equivalentes de morfina oral (OMEs) en PACU, POD1, POD2, POD3
hasta 72 horas
Ronquera
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Incidencia de parálisis del nervio laríngeo recurrente (subjetiva)
hasta 72 horas
Síndrome de Horner
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Incidencia del síndrome de Horner
hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Kumar, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán; se desidentificará a los pacientes y no se utilizará información personal ni registros médicos una vez que el paciente haya completado el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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