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斜角筋間腕神経叢ブロックからの長期の神経遮断による片側横隔膜麻痺の評価

2024年1月26日 更新者:Duke University
この前向き観察研究は、長期の神経遮断を伴う斜角筋間腕神経叢神経ブロックを受けている患者における片側横隔膜麻痺の発生率を評価することを目的としています。 英語を話す米国麻酔学会 (ASA) 18 ~ 80 歳の患者 1 ~ 3 人で、斜角筋間神経ブロックを長期にわたって受けている患者は、無作為に 3 つのグループに分けられます。 10mLのリポソームブピバカイン(Exparel; n = 20)と5mLの0.5%ブピバカインの単回注射を受ける2番目のグループと、20mLのリポソームブピバカインと5mLのブピバカイン(主治医によって決定される)を受ける3番目のグループ。ポイントオブケア(POCUS)超音波で測定した半横隔膜麻痺の術後1日目。

調査の概要

詳細な説明

この前向き観察研究は、長期の神経遮断を伴う斜角筋間腕神経叢神経ブロックを受けている患者における片側横隔膜麻痺の発生率を評価することを目的としています。 英語を話す ASA 1-3 患者 年齢 18-80 歳で、斜角筋間神経ブロックを長期にわたって受けている患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。 2 番目のグループは 10 mL のリポソーム ブピバカイン (Exparel; n=20) と 5 mL の 0.5% ブピバカインの単発注射を受け、3 番目のグループは 20 mL のリポソーム ブピバカインと 5 mL のブピバカイン (主治医によって決定される) を受け取りました。 主要な結果は、ポイントオブケア(POCUS)超音波で測定した術後1日目の半横隔膜麻痺の発生率です。 副次的転帰には、手術直後、術後 1 日目、POD2、POD3 におけるポイントオブケア超音波 (POCUS) によって測定される半横隔膜麻痺の発生率、および手術前、手術後の肺ガス交換の非侵襲的測定が含まれます。 POD1、POD2、および POD3。 さらに、調査員は、上記の定義済みの時点での疼痛スコア (0 ~ 10 のスケール) とオピオイド消費量 (経口モルヒネ相当量) を調べます。 さらに、研究者は、嗄声やホルネル症候群など、斜角筋間ブロックの既知の副作用を記録します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Amanda Kumar, MD
        • 副調査官:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Jeff C Gadsden, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準治療に従って肩の手術を受けている18~80歳の患者。

説明

包含基準:

  • 英語を話す 18 ~ 80 歳の ASA 1 ~ 3 人の患者
  • 肩の一次手術
  • 半径25マイル以内に住んでいる必要があります

除外基準:

  • ASA 4 または 5
  • 肩の再手術
  • 慢性疼痛の診断
  • 毎日の慢性的なオピオイド使用 (3 か月以上の継続的なオピオイド使用)
  • 疼痛スコアまたは鎮痛の必要性を伝えることができない
  • ブロック配置部位の感染
  • 18歳未満または80歳以上
  • 妊娠中の女性(ポイントオブケア血清bHCGによって決定される)
  • 局所麻酔薬に対する不耐性/アレルギー
  • 体重 <50 kg
  • BMI > 40
  • 慢性閉塞性肺疾患および拘束性肺疾患を含む重度の肺疾患
  • 過去2年以内に違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用が疑われる、または知られている。
  • -制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害 研究者の意見では、研究評価またはコンプライアンスを妨げる可能性があります。
  • -臨床的に重要な疾患または状態の現在または過去の証拠 治験責任医師の意見では、手術のリスクを高めるか、被験者の術後経過を複雑にする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
連続神経周囲カテーテル
25 ミリリットル (mL) の 0.5% ロピバカインを使用した術前連続神経周囲カテーテルの配置。初期ブロックには 1:400,000k ロピバカイン、持続注入には 0.2% ロピバカイン
局所麻酔薬(麻痺薬)
他の名前:
  • ナロピン
ブロック側と同側の横隔膜の超音波誘導評価。
酸素化および換気パラメータを測定するための非侵襲的呼吸モニター
他の名前:
  • 非侵襲的呼吸モニター
10 mL リポソーム ブピバカイン シングル ショット
リポソームブピバカイン 10 mL (Exparel; n=20) と 0.5% ブピバカイン 5 mL を使用した術前シングルショットの配置
ブロック側と同側の横隔膜の超音波誘導評価。
酸素化および換気パラメータを測定するための非侵襲的呼吸モニター
他の名前:
  • 非侵襲的呼吸モニター
局所麻酔薬(麻痺薬)
他の名前:
  • マルケイン
  • エクスパレル
  • リポソームブピバカイン
20 mL リポソーム ブピバカイン シングル ショット
20 mL のリポソーム ブピバカイン (Exparel; n=20) と 5 mL の 0.5% ブピバカインを使用した術前シングル ショットの配置
ブロック側と同側の横隔膜の超音波誘導評価。
酸素化および換気パラメータを測定するための非侵襲的呼吸モニター
他の名前:
  • 非侵襲的呼吸モニター
局所麻酔薬(麻痺薬)
他の名前:
  • マルケイン
  • エクスパレル
  • リポソームブピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側横隔膜麻痺 - 同側 - 術後日 (POD) 1
時間枠:24時間
同側半横隔膜麻痺POD1の超音波ガイド付き評価
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側横隔膜麻痺 - 同側性 - PACU、POD2、POD3
時間枠:最大72時間
PACU、POD2、およびPOD 3における同側半横隔膜麻痺の超音波ガイド付き評価
最大72時間
ガス交換の非侵襲的肺対策
時間枠:最大72時間
ガス交換の非侵襲的肺対策
最大72時間
痛みのスコア
時間枠:最大72時間
Post Anesthesia Care Unit (PACU)、POD1、POD2、POD3 における数値評価尺度 (NRS) 11 の疼痛スコア (0-10; 0 = 疼痛なし、10 = 史上最悪の疼痛)
最大72時間
オピオイドの消費
時間枠:最大72時間
PACU、POD1、POD2、POD3 における経口モルヒネ当量 (OME) のオピオイド消費量
最大72時間
嗄声
時間枠:最大72時間
反回神経麻痺の発生率(主観的)
最大72時間
ホルネル症候群
時間枠:最大72時間
ホルネル症候群の発生率
最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amanda Kumar, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月12日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。患者は匿名化され、患者が研究を完了すると、個人情報や医療記録は使用されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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