- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04209504
Bewertung der hemidiaphragmatischen Lähmung mit verlängerter neuraler Blockade durch einen interskalenären Plexus brachialis-Block
26. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung bei Patienten zu bewerten, die eine Interskalenus-Nervenblockade des Plexus brachialis mit verlängerter neuraler Blockade erhalten.
Englischsprachige American Society of Anesthesiologists (ASA) 1–3 Patienten im Alter von 18–80 Jahren, die eine verlängerte interskalenäre Nervenblockade erhalten, werden in 3 Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhält einen perineuralen Katheter, der 0,2 % Ropivacain infundiert; die zweite Gruppe erhält eine Single-Shot-Injektion von 10 ml liposomalem Bupivacain (Exparel; n = 20) plus 5 ml 0,5 % Bupivacain und die dritte Gruppe erhält 20 ml liposomales Bupivacain plus 5 ml Bupivacain (vom behandelnden Anästhesisten zu bestimmen). Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz der hemidiaphragmatischen Lähmung postoperativ Tag 1, gemessen durch Point-of-Care (POCUS)-Ultraschall.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Schulterverletzungen
- Schulterschmerzen
- Reparatur der Rotatorenmanschette
- Risse in der Rotatorenmanschette
- Schulterchirurgie
- Schulterarthrose
- Schulterkrankheit
- Arthropathie der Rotatorenmanschette der linken Schulter
- Arthropathie der Rotatorenmanschette der rechten Schulter
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung bei Patienten zu bewerten, die eine Interskalenus-Nervenblockade des Plexus brachialis mit verlängerter neuraler Blockade erhalten.
Englisch sprechende ASA 1–3 Patienten im Alter von 18–80 Jahren, die eine verlängerte interskalenäre Nervenblockade erhalten, werden in 3 Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhält einen Perineuralkatheter, der 0,2 % Ropivacain infundiert; die zweite Gruppe erhielt eine einmalige Injektion von 10 ml liposomalem Bupivacain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % Bupivacain und die dritte Gruppe erhielt 20 ml liposomales Bupivacain plus 5 ml Bupivacain (vom behandelnden Anästhesisten festzulegen).
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz einer hemidiaphragmatischen Lähmung am ersten Tag nach der Operation, gemessen durch Point-of-Care-Ultraschall (POCUS).
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung, gemessen durch Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) in der unmittelbaren postoperativen Phase, am postoperativen Tag (POD) 1, POD2 und POD3 sowie nicht-invasive Messungen des pulmonalen Gasaustauschs vor der Operation, nach der Operation. POD1, POD2 und POD3.
Darüber hinaus werden die Ermittler die Schmerzwerte (Skala von 0-10) und den Opioidkonsum (in oralen Morphinäquivalenten) zu zuvor definierten, oben aufgeführten Zeitpunkten untersuchen.
Darüber hinaus werden die Ermittler bekannte Nebenwirkungen von interskalenären Blockaden wie Heiserkeit und Horner-Syndrom erfassen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: William M Bullock, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-Mail: william.bullock@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amanda Kumar, MD
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-Mail: amanda.kumar@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- William M Bullock, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-Mail: william.bullock@duke.edu
-
Kontakt:
- Amanda Kumar, MD
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-Mail: amanda.kumar@duke.edu
-
Hauptermittler:
- Amanda Kumar, MD
-
Unterermittler:
- William M Bullock, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Jeff C Gadsden, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer Schulteroperation gemäß Behandlungsstandard unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende 18- bis 80-jährige ASA-1-3-Patienten
- Primäre Schulterchirurgie
- Muss in einem Umkreis von 25 km wohnen
Ausschlusskriterien:
- ASA 4 oder 5
- Revisionsoperationen an der Schulter
- Diagnose chronischer Schmerzen
- Täglicher chronischer Opioidkonsum (über 3 Monate kontinuierlicher Opioidkonsum)
- Unfähigkeit, Schmerzwerte zu kommunizieren oder Notwendigkeit einer Analgesie
- Infektion an der Stelle der Blockierung
- Alter unter 18 Jahren oder älter als 80 Jahre
- Schwangere Frauen (bestimmt durch Point-of-Care-Serum-bHCG)
- Unverträglichkeit/Allergie gegen Lokalanästhetika
- Gewicht <50 kg
- BMI > 40
- schwere Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und restriktiver Lungenerkrankung
- Vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen können.
- Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontinuierlicher perineuraler Katheter
Platzierung eines präoperativen kontinuierlichen Perineuralkatheters mit 25 Milliliter (ml) 0,5 % Ropivacain mit 1:400.000.000 Ropivacain für die anfängliche Blockade und 0,2 % Ropivacain für die Dauerinfusion.
|
Lokalanästhetikum (Betäubungsmittel)
Andere Namen:
Ultraschallgeführte Beurteilung des Zwerchfells ipsilateral zur Blockseite.
Nicht-invasiver Atemmonitor zur Messung von Oxygenierungs- und Beatmungsparametern
Andere Namen:
|
10 ml Liposomales Bupivacain Single Shot
Platzierung einer präoperativen Einzelspritze mit 10 ml liposomalem Bupivacain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % Bupivacain
|
Ultraschallgeführte Beurteilung des Zwerchfells ipsilateral zur Blockseite.
Nicht-invasiver Atemmonitor zur Messung von Oxygenierungs- und Beatmungsparametern
Andere Namen:
Lokalanästhetikum (Betäubungsmittel)
Andere Namen:
|
20 ml Liposomales Bupivacain Single Shot
Platzierung einer präoperativen Einzelspritze mit 20 ml liposomalem Bupivacain (Exparel; n = 20) plus 5 ml 0,5 % Bupivacain
|
Ultraschallgeführte Beurteilung des Zwerchfells ipsilateral zur Blockseite.
Nicht-invasiver Atemmonitor zur Messung von Oxygenierungs- und Beatmungsparametern
Andere Namen:
Lokalanästhetikum (Betäubungsmittel)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hemidiaphragmatische Lähmung - ipsilateral - postoperativer Tag (POD) 1
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Ultraschallgesteuerte Beurteilung der ipsilateralen hemidiaphragmatischen Lähmung POD1
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hemidiaphragmatische Lähmung - ipsilateral - PACU, POD2, POD3
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Ultraschallgeführte Bewertung der ipsilateralen hemidiaphragmatischen Lähmung bei PACU, POD2 und POD 3
|
bis zu 72 Stunden
|
Nichtinvasive pulmonale Gasaustauschmaßnahmen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Nichtinvasive pulmonale Gasaustauschmaßnahmen
|
bis zu 72 Stunden
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) 11 Schmerzwerte (0–10; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten) auf der Postanästhesiestation (PACU), POD1, POD2, POD3
|
bis zu 72 Stunden
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten (OMEs) bei PACU, POD1, POD2, POD3
|
bis zu 72 Stunden
|
Heiserkeit
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Inzidenz einer Recurrensparese (subjektiv)
|
bis zu 72 Stunden
|
Horner-Syndrom
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Häufigkeit des Horner-Syndroms
|
bis zu 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Kumar, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bruch
- Sehnenverletzungen
- Arthralgie
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Schulterschmerzen
- Lähmung
- Schulterverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00104053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben; Patienten werden anonymisiert und es werden keine persönlichen Informationen oder Krankenakten verwendet, sobald der Patient die Studie abgeschlossen hat.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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