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Bewertung der hemidiaphragmatischen Lähmung mit verlängerter neuraler Blockade durch einen interskalenären Plexus brachialis-Block

26. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung bei Patienten zu bewerten, die eine Interskalenus-Nervenblockade des Plexus brachialis mit verlängerter neuraler Blockade erhalten. Englischsprachige American Society of Anesthesiologists (ASA) 1–3 Patienten im Alter von 18–80 Jahren, die eine verlängerte interskalenäre Nervenblockade erhalten, werden in 3 Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhält einen perineuralen Katheter, der 0,2 % Ropivacain infundiert; die zweite Gruppe erhält eine Single-Shot-Injektion von 10 ml liposomalem Bupivacain (Exparel; n = 20) plus 5 ml 0,5 % Bupivacain und die dritte Gruppe erhält 20 ml liposomales Bupivacain plus 5 ml Bupivacain (vom behandelnden Anästhesisten zu bestimmen). Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz der hemidiaphragmatischen Lähmung postoperativ Tag 1, gemessen durch Point-of-Care (POCUS)-Ultraschall.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung bei Patienten zu bewerten, die eine Interskalenus-Nervenblockade des Plexus brachialis mit verlängerter neuraler Blockade erhalten. Englisch sprechende ASA 1–3 Patienten im Alter von 18–80 Jahren, die eine verlängerte interskalenäre Nervenblockade erhalten, werden in 3 Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhält einen Perineuralkatheter, der 0,2 % Ropivacain infundiert; die zweite Gruppe erhielt eine einmalige Injektion von 10 ml liposomalem Bupivacain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % Bupivacain und die dritte Gruppe erhielt 20 ml liposomales Bupivacain plus 5 ml Bupivacain (vom behandelnden Anästhesisten festzulegen). Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz einer hemidiaphragmatischen Lähmung am ersten Tag nach der Operation, gemessen durch Point-of-Care-Ultraschall (POCUS). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung, gemessen durch Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) in der unmittelbaren postoperativen Phase, am postoperativen Tag (POD) 1, POD2 und POD3 sowie nicht-invasive Messungen des pulmonalen Gasaustauschs vor der Operation, nach der Operation. POD1, POD2 und POD3. Darüber hinaus werden die Ermittler die Schmerzwerte (Skala von 0-10) und den Opioidkonsum (in oralen Morphinäquivalenten) zu zuvor definierten, oben aufgeführten Zeitpunkten untersuchen. Darüber hinaus werden die Ermittler bekannte Nebenwirkungen von interskalenären Blockaden wie Heiserkeit und Horner-Syndrom erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Kumar, MD
        • Unterermittler:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeff C Gadsden, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer Schulteroperation gemäß Behandlungsstandard unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende 18- bis 80-jährige ASA-1-3-Patienten
  • Primäre Schulterchirurgie
  • Muss in einem Umkreis von 25 km wohnen

Ausschlusskriterien:

  • ASA 4 oder 5
  • Revisionsoperationen an der Schulter
  • Diagnose chronischer Schmerzen
  • Täglicher chronischer Opioidkonsum (über 3 Monate kontinuierlicher Opioidkonsum)
  • Unfähigkeit, Schmerzwerte zu kommunizieren oder Notwendigkeit einer Analgesie
  • Infektion an der Stelle der Blockierung
  • Alter unter 18 Jahren oder älter als 80 Jahre
  • Schwangere Frauen (bestimmt durch Point-of-Care-Serum-bHCG)
  • Unverträglichkeit/Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Gewicht <50 kg
  • BMI > 40
  • schwere Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und restriktiver Lungenerkrankung
  • Vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen können.
  • Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontinuierlicher perineuraler Katheter
Platzierung eines präoperativen kontinuierlichen Perineuralkatheters mit 25 Milliliter (ml) 0,5 % Ropivacain mit 1:400.000.000 Ropivacain für die anfängliche Blockade und 0,2 % Ropivacain für die Dauerinfusion.
Lokalanästhetikum (Betäubungsmittel)
Andere Namen:
  • Naropin
Ultraschallgeführte Beurteilung des Zwerchfells ipsilateral zur Blockseite.
Nicht-invasiver Atemmonitor zur Messung von Oxygenierungs- und Beatmungsparametern
Andere Namen:
  • nicht-invasiver Atmungsmonitor
10 ml Liposomales Bupivacain Single Shot
Platzierung einer präoperativen Einzelspritze mit 10 ml liposomalem Bupivacain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % Bupivacain
Ultraschallgeführte Beurteilung des Zwerchfells ipsilateral zur Blockseite.
Nicht-invasiver Atemmonitor zur Messung von Oxygenierungs- und Beatmungsparametern
Andere Namen:
  • nicht-invasiver Atmungsmonitor
Lokalanästhetikum (Betäubungsmittel)
Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • Liposomales Bupivacain
20 ml Liposomales Bupivacain Single Shot
Platzierung einer präoperativen Einzelspritze mit 20 ml liposomalem Bupivacain (Exparel; n = 20) plus 5 ml 0,5 % Bupivacain
Ultraschallgeführte Beurteilung des Zwerchfells ipsilateral zur Blockseite.
Nicht-invasiver Atemmonitor zur Messung von Oxygenierungs- und Beatmungsparametern
Andere Namen:
  • nicht-invasiver Atmungsmonitor
Lokalanästhetikum (Betäubungsmittel)
Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • Liposomales Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemidiaphragmatische Lähmung - ipsilateral - postoperativer Tag (POD) 1
Zeitfenster: 24 Stunden
Ultraschallgesteuerte Beurteilung der ipsilateralen hemidiaphragmatischen Lähmung POD1
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemidiaphragmatische Lähmung - ipsilateral - PACU, POD2, POD3
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Ultraschallgeführte Bewertung der ipsilateralen hemidiaphragmatischen Lähmung bei PACU, POD2 und POD 3
bis zu 72 Stunden
Nichtinvasive pulmonale Gasaustauschmaßnahmen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Nichtinvasive pulmonale Gasaustauschmaßnahmen
bis zu 72 Stunden
Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS) 11 Schmerzwerte (0–10; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten) auf der Postanästhesiestation (PACU), POD1, POD2, POD3
bis zu 72 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten (OMEs) bei PACU, POD1, POD2, POD3
bis zu 72 Stunden
Heiserkeit
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Inzidenz einer Recurrensparese (subjektiv)
bis zu 72 Stunden
Horner-Syndrom
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Häufigkeit des Horner-Syndroms
bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Kumar, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben; Patienten werden anonymisiert und es werden keine persönlichen Informationen oder Krankenakten verwendet, sobald der Patient die Studie abgeschlossen hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Ropivacain

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