Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera hemidiafragmatisk förlamning med långvarig neural blockad från ett interscalent Brachial Plexus Block

26 januari 2024 uppdaterad av: Duke University
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera förekomsten av hemidiafragmatisk förlamning hos patienter som får interscalene brachialis plexus nervblockad med förlängd neural blockad. Engelsktalande American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 patienter i åldrarna 18-80 som får långvarigt interscalene nervblockad kommer att randomiseras i 3 grupper: första gruppen som får en perineural kateter som infunderar 0,2 % ropivakain; den andra gruppen fick en engångsinjektion av 10 ml liposomalt bupivakain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivakain och den tredje fick 20 ml liposomalt bupivakain plus 5 ml bupivakain (bestämmas av den akutmottagande patienten). av hemidiafragmatisk förlamning postoperativ dag 1 mätt med hjälp av vårdcentral (POCUS) ultraljud.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera förekomsten av hemidiafragmatisk förlamning hos patienter som får interscalene brachialis plexus nervblockad med förlängd neural blockad. Engelsktalande ASA 1-3 patienter i åldrarna 18-80 som får förlängt interskalenervblockering kommer att randomiseras i 3 grupper, första gruppen som får en perineural kateter som infunderar 0,2 % ropivakain; den andra gruppen fick en engångsinjektion av 10 ml liposomalt bupivakain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivakain och den tredje gruppen fick 20 ml liposomalt bupivakain plus 5 ml bupivakain (bestämmas av läkaren). Primärt utfall kommer att vara förekomsten av hemidiafragmatisk förlamning postoperativ dag 1 mätt med hjälp av vårdcentral (POCUS) ultraljud. Sekundära utfall inkluderar incidensen av hemidiafragmatisk förlamning mätt med ultraljudspunkt (POCUS) under den omedelbara postoperativa perioden, postoperativ dag (POD) 1, POD2 och POD3 och icke-invasiva mätningar av lunggasutbyte vid pre-op, post-op, POD1, POD2 och POD3. Dessutom kommer utredarna att titta på smärtpoäng (skala från 0-10) och opioidkonsumtion (i orala morfinekvivalenter) vid tidigare definierade tidpunkter som anges ovan. Dessutom kommer utredarna att registrera kända biverkningar av interscalene block, inklusive heshet och Horners syndrom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda Kumar, MD
        • Underutredare:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jeff C Gadsden, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldrarna 18-80 som genomgår axeloperationer per vårdstandard.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande 18-80 år gamla ASA 1-3 patienter
  • Primär axeloperation
  • Måste bo inom en radie på 25 mil

Exklusions kriterier:

  • ASA 4 eller 5
  • Revision axeloperation
  • Diagnos av kronisk smärta
  • Daglig kronisk opioidanvändning (över 3 månaders kontinuerlig opioidanvändning)
  • Oförmåga att kommunicera smärtpoäng eller behov av analgesi
  • Infektion på platsen för blockplacering
  • Ålder under 18 år eller äldre än 80 år
  • Gravida kvinnor (bestämt av point-of-care serum bHCG)
  • Intolerans/allergi mot lokalanestetika
  • Vikt <50 kg
  • BMI > 40
  • allvarlig lungsjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom och restriktiv lungsjukdom
  • Misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
  • Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiebedömningar eller följsamhet.
  • Aktuella eller historiska bevis på någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken för operation eller komplicera patientens postoperativa förlopp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontinuerlig perineural kateter
Placering av preoperativ kontinuerlig perineural kateter med 25 milliliter (ml) 0,5 % ropivakain med 1:400 000 k ropivakain för initial blockering och 0,2 % ropivakain för kontinuerlig infusion.
Lokalbedövning (bedövande läkemedel)
Andra namn:
  • Naropin
Ultraljudsvägledd utvärdering av diafragma ipsilateralt mot blocksidan.
Icke-invasiv andningsmonitor för att mäta parametrar för syresättning och ventilation
Andra namn:
  • icke-invasiv andningsmonitor
10 mL Liposomal Bupivacaine Single Shot
Placering av preoperativt enkelskott med 10 ml liposomalt bupivakain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivakain
Ultraljudsvägledd utvärdering av diafragma ipsilateralt mot blocksidan.
Icke-invasiv andningsmonitor för att mäta parametrar för syresättning och ventilation
Andra namn:
  • icke-invasiv andningsmonitor
Lokalbedövning (bedövande läkemedel)
Andra namn:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Liposomal bupivakain
20 mL Liposomal Bupivacaine Single Shot
Placering av preoperativt enkelskott med 20 ml liposomalt bupivakain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivakain
Ultraljudsvägledd utvärdering av diafragma ipsilateralt mot blocksidan.
Icke-invasiv andningsmonitor för att mäta parametrar för syresättning och ventilation
Andra namn:
  • icke-invasiv andningsmonitor
Lokalbedövning (bedövande läkemedel)
Andra namn:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Liposomal bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemidiafragmatisk förlamning - ipsilateral - postoperativ dag (POD) 1
Tidsram: 24 timmar
Ultraljudsvägledd utvärdering av ipsilateral hemidiafragmatisk förlamning POD1
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemidiafragmatisk förlamning - ipsilateral - PACU, POD2, POD3
Tidsram: upp till 72 timmar
Ultraljudsvägledd utvärdering av ipsilateral hemidiafragmatisk förlamning i PACU, POD2 och POD 3
upp till 72 timmar
Icke-invasiva lungmätningar av gasutbyte
Tidsram: upp till 72 timmar
Icke-invasiva lungmätningar av gasutbyte
upp till 72 timmar
Smärta poäng
Tidsram: upp till 72 timmar
Numerisk värderingsskala (NRS) 11 smärtpoäng (0-10; 0=ingen smärta, 10=värsta smärtan någonsin) vid Post Anesthesia Care Unit (PACU), POD1, POD2, POD3
upp till 72 timmar
Opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 72 timmar
Opioidkonsumtion i orala morfinekvivalenter (OME) vid PACU, POD1, POD2, POD3
upp till 72 timmar
Heshet
Tidsram: upp till 72 timmar
Förekomst av återkommande larynxnervpares (subjektiv)
upp till 72 timmar
Horners syndrom
Tidsram: upp till 72 timmar
Förekomst av Horners syndrom
upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Kumar, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas; patienter kommer att avidentifieras och ingen personlig information eller medicinska journaler används när patienten har slutfört studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Skador

Kliniska prövningar på Ropivakain

3
Prenumerera