- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04209504
Utvärdera hemidiafragmatisk förlamning med långvarig neural blockad från ett interscalent Brachial Plexus Block
26 januari 2024 uppdaterad av: Duke University
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera förekomsten av hemidiafragmatisk förlamning hos patienter som får interscalene brachialis plexus nervblockad med förlängd neural blockad.
Engelsktalande American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 patienter i åldrarna 18-80 som får långvarigt interscalene nervblockad kommer att randomiseras i 3 grupper: första gruppen som får en perineural kateter som infunderar 0,2 % ropivakain; den andra gruppen fick en engångsinjektion av 10 ml liposomalt bupivakain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivakain och den tredje fick 20 ml liposomalt bupivakain plus 5 ml bupivakain (bestämmas av den akutmottagande patienten). av hemidiafragmatisk förlamning postoperativ dag 1 mätt med hjälp av vårdcentral (POCUS) ultraljud.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera förekomsten av hemidiafragmatisk förlamning hos patienter som får interscalene brachialis plexus nervblockad med förlängd neural blockad.
Engelsktalande ASA 1-3 patienter i åldrarna 18-80 som får förlängt interskalenervblockering kommer att randomiseras i 3 grupper, första gruppen som får en perineural kateter som infunderar 0,2 % ropivakain; den andra gruppen fick en engångsinjektion av 10 ml liposomalt bupivakain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivakain och den tredje gruppen fick 20 ml liposomalt bupivakain plus 5 ml bupivakain (bestämmas av läkaren).
Primärt utfall kommer att vara förekomsten av hemidiafragmatisk förlamning postoperativ dag 1 mätt med hjälp av vårdcentral (POCUS) ultraljud.
Sekundära utfall inkluderar incidensen av hemidiafragmatisk förlamning mätt med ultraljudspunkt (POCUS) under den omedelbara postoperativa perioden, postoperativ dag (POD) 1, POD2 och POD3 och icke-invasiva mätningar av lunggasutbyte vid pre-op, post-op, POD1, POD2 och POD3.
Dessutom kommer utredarna att titta på smärtpoäng (skala från 0-10) och opioidkonsumtion (i orala morfinekvivalenter) vid tidigare definierade tidpunkter som anges ovan.
Dessutom kommer utredarna att registrera kända biverkningar av interscalene block, inklusive heshet och Horners syndrom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: William M Bullock, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-post: william.bullock@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amanda Kumar, MD
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-post: amanda.kumar@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- William M Bullock, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-post: william.bullock@duke.edu
-
Kontakt:
- Amanda Kumar, MD
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-post: amanda.kumar@duke.edu
-
Huvudutredare:
- Amanda Kumar, MD
-
Underutredare:
- William M Bullock, MD, PhD
-
Underutredare:
- Jeff C Gadsden, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldrarna 18-80 som genomgår axeloperationer per vårdstandard.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande 18-80 år gamla ASA 1-3 patienter
- Primär axeloperation
- Måste bo inom en radie på 25 mil
Exklusions kriterier:
- ASA 4 eller 5
- Revision axeloperation
- Diagnos av kronisk smärta
- Daglig kronisk opioidanvändning (över 3 månaders kontinuerlig opioidanvändning)
- Oförmåga att kommunicera smärtpoäng eller behov av analgesi
- Infektion på platsen för blockplacering
- Ålder under 18 år eller äldre än 80 år
- Gravida kvinnor (bestämt av point-of-care serum bHCG)
- Intolerans/allergi mot lokalanestetika
- Vikt <50 kg
- BMI > 40
- allvarlig lungsjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom och restriktiv lungsjukdom
- Misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
- Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiebedömningar eller följsamhet.
- Aktuella eller historiska bevis på någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken för operation eller komplicera patientens postoperativa förlopp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontinuerlig perineural kateter
Placering av preoperativ kontinuerlig perineural kateter med 25 milliliter (ml) 0,5 % ropivakain med 1:400 000 k ropivakain för initial blockering och 0,2 % ropivakain för kontinuerlig infusion.
|
Lokalbedövning (bedövande läkemedel)
Andra namn:
Ultraljudsvägledd utvärdering av diafragma ipsilateralt mot blocksidan.
Icke-invasiv andningsmonitor för att mäta parametrar för syresättning och ventilation
Andra namn:
|
10 mL Liposomal Bupivacaine Single Shot
Placering av preoperativt enkelskott med 10 ml liposomalt bupivakain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivakain
|
Ultraljudsvägledd utvärdering av diafragma ipsilateralt mot blocksidan.
Icke-invasiv andningsmonitor för att mäta parametrar för syresättning och ventilation
Andra namn:
Lokalbedövning (bedövande läkemedel)
Andra namn:
|
20 mL Liposomal Bupivacaine Single Shot
Placering av preoperativt enkelskott med 20 ml liposomalt bupivakain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivakain
|
Ultraljudsvägledd utvärdering av diafragma ipsilateralt mot blocksidan.
Icke-invasiv andningsmonitor för att mäta parametrar för syresättning och ventilation
Andra namn:
Lokalbedövning (bedövande läkemedel)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemidiafragmatisk förlamning - ipsilateral - postoperativ dag (POD) 1
Tidsram: 24 timmar
|
Ultraljudsvägledd utvärdering av ipsilateral hemidiafragmatisk förlamning POD1
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemidiafragmatisk förlamning - ipsilateral - PACU, POD2, POD3
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Ultraljudsvägledd utvärdering av ipsilateral hemidiafragmatisk förlamning i PACU, POD2 och POD 3
|
upp till 72 timmar
|
Icke-invasiva lungmätningar av gasutbyte
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Icke-invasiva lungmätningar av gasutbyte
|
upp till 72 timmar
|
Smärta poäng
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Numerisk värderingsskala (NRS) 11 smärtpoäng (0-10; 0=ingen smärta, 10=värsta smärtan någonsin) vid Post Anesthesia Care Unit (PACU), POD1, POD2, POD3
|
upp till 72 timmar
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Opioidkonsumtion i orala morfinekvivalenter (OME) vid PACU, POD1, POD2, POD3
|
upp till 72 timmar
|
Heshet
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Förekomst av återkommande larynxnervpares (subjektiv)
|
upp till 72 timmar
|
Horners syndrom
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Förekomst av Horners syndrom
|
upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Kumar, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2019
Första postat (Faktisk)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Brista
- Senskador
- Artralgi
- Rotator Cuff Skador
- Sår och skador
- Ledsjukdomar
- Axelvärk
- Förlamning
- Axelskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- Pro00104053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas; patienter kommer att avidentifieras och ingen personlig information eller medicinska journaler används när patienten har slutfört studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotator Cuff Skador
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
University of UtahHar inte rekryterat ännuRotator Cuff Skador | Klimakteriet | Rotator Cuff Revor | Klimakteriet relaterade tillstånd | Rotator Cuff Syndrome
-
Sutherland Medical CenterAktiv, inte rekryterandeRotator Cuff Revor | Rotator Cuff TendinosisPolen
-
National Taiwan University HospitalOkändRotator Cuff Revor | Rotator Cuff TendinosisTaiwan
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuRotator Cuff RevorFörenta staterna
-
Zimmer BiometHar inte rekryterat ännuRotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor
-
Zimmer BiometRekryteringRotator Cuff Skador | Rotator Cuff RevorFrankrike
-
Stryker EndoscopyRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
Kliniska prövningar på Ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Ostfold Hospital TrustOkändSmärta, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmNorge
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadEffekten av Adductor-Canal-Block (ACB) hos patienter efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL)Rekonstruktion av främre korsbandetDanmark
-
Singapore General HospitalOkändAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadLevercancer, vuxenFrankrike
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Læge Fritz Karners... och andra samarbetspartnersAvslutad