Оценка гемидиафрагмального паралича с длительной нервной блокадой из межлестничной блокады плечевого сплетения
26 января 2024 г. обновлено: Duke University
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку частоты гемидиафрагмального паралича у пациентов, получающих межлестничную блокаду плечевого сплетения с длительной блокадой нервов.
Англоязычное Американское общество анестезиологов (ASA) 1–3 пациента в возрасте 18–80 лет, получающих пролонгированную блокаду межлестничного нерва, будут рандомизированы на 3 группы: первая группа получит периневральный катетер с инфузией 0,2% ропивакаина; вторая группа получает однократную инъекцию 10 мл липосомального бупивакаина (Exparel; n = 20) плюс 5 мл 0,5% бупивакаина, а третья группа получает 20 мл липосомального бупивакаина плюс 5 мл бупивакаина (определяется лечащим анестезиологом). Первичным результатом будет заболеваемость. гемидиафрагмального паралича после операции на 1-й день, измеренный с помощью УЗИ в месте оказания медицинской помощи (POCUS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку частоты гемидиафрагмального паралича у пациентов, получающих межлестничную блокаду плечевого сплетения с длительной блокадой нервов.
Англоязычные ASA 1-3 пациента в возрасте 18-80 лет, получающие пролонгированную блокаду межлестничного нерва, будут рандомизированы в 3 группы: первая группа получит периневральный катетер с инфузией 0,2% ропивакаина; вторая группа получает однократную инъекцию 10 мл липосомального бупивакаина (Exparel; n = 20) плюс 5 мл 0,5% бупивакаина, а третья группа получает 20 мл липосомального бупивакаина плюс 5 мл бупивакаина (определяет лечащий анестезиолог).
Первичным результатом будет частота гемидиафрагмального паралича после операции на 1-й день, измеренная с помощью УЗИ в месте оказания медицинской помощи (POCUS).
Вторичные исходы включают частоту гемидиафрагмального паралича, измеренную с помощью УЗИ в месте оказания медицинской помощи (POCUS) в ближайшем послеоперационном периоде, послеоперационном дне (POD) 1, POD2 и POD3, а также неинвазивные измерения легочного газообмена в предоперационном, послеоперационном и послеоперационном периодах. ПОД1, ПОД2 и ПОД3.
Кроме того, исследователи будут смотреть на показатели боли (по шкале от 0 до 10) и потребление опиоидов (в пероральном эквиваленте морфина) в ранее определенные моменты времени, указанные выше.
Кроме того, исследователи зафиксируют известные побочные эффекты межлестничных блокад, включая осиплость голоса и синдром Горнера.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William M Bullock, MD, PhD
- Номер телефона: 919-681-6437
- Электронная почта: william.bullock@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Kumar, MD
- Номер телефона: 919-681-6437
- Электронная почта: amanda.kumar@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Hospital
-
Контакт:
- William M Bullock, MD, PhD
- Номер телефона: 919-681-6437
- Электронная почта: william.bullock@duke.edu
-
Контакт:
- Amanda Kumar, MD
- Номер телефона: 919-681-6437
- Электронная почта: amanda.kumar@duke.edu
-
Главный следователь:
- Amanda Kumar, MD
-
Младший исследователь:
- William M Bullock, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jeff C Gadsden, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18-80 лет, перенесшие операцию на плече в соответствии со стандартом лечения.
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие 18-80 лет ASA 1-3 пациента
- Первичная хирургия плеча
- Должен жить в радиусе 25 миль
Критерий исключения:
- АСА 4 или 5
- Ревизионная хирургия плеча
- Диагностика хронической боли
- Ежедневное хроническое употребление опиоидов (более 3 месяцев непрерывного употребления опиоидов)
- Неспособность сообщить об оценке боли или потребности в обезболивании
- Заражение в месте установки блока
- Возраст до 18 лет или старше 80 лет
- Беременные женщины (согласно определению bHCG в сыворотке крови)
- Непереносимость/аллергия на местные анестетики
- Вес <50 кг
- ИМТ > 40
- тяжелое заболевание легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких и рестриктивное заболевание легких
- Подозрение или известное пристрастие к запрещенным наркотикам, отпускаемым по рецепту лекарствам или алкоголю или злоупотребление ими в течение последних 2 лет.
- Неконтролируемая тревога, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может мешать оценке исследования или соблюдению режима.
- Текущие или исторические данные о любом клинически значимом заболевании или состоянии, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск хирургического вмешательства или осложнить течение послеоперационного периода у субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Непрерывный периневральный катетер
Установка предоперационного непрерывного периневрального катетера с использованием 25 миллилитров (мл) 0,5% ропивакаина с 1:400 000 тыс. ропивакаина для начальной блокады и 0,2% ропивакаина для непрерывной инфузии.
|
Местный анестетик (обезболивающий препарат)
Другие имена:
Оценка диафрагмы ипсилатеральнее блокады под контролем УЗИ.
Неинвазивный респираторный монитор для измерения параметров оксигенации и вентиляции
Другие имена:
|
|
10 мл липосомального бупивакаина, однократная инъекция
Размещение предоперационной одиночной инъекции с использованием 10 мл липосомального бупивакаина (Exparel; n = 20) плюс 5 мл 0,5% бупивакаина
|
Оценка диафрагмы ипсилатеральнее блокады под контролем УЗИ.
Неинвазивный респираторный монитор для измерения параметров оксигенации и вентиляции
Другие имена:
Местный анестетик (обезболивающий препарат)
Другие имена:
|
|
20 мл липосомального бупивакаина, однократная инъекция
Размещение предоперационной одиночной инъекции с использованием 20 мл липосомального бупивакаина (Exparel; n = 20) плюс 5 мл 0,5% бупивакаина
|
Оценка диафрагмы ипсилатеральнее блокады под контролем УЗИ.
Неинвазивный респираторный монитор для измерения параметров оксигенации и вентиляции
Другие имена:
Местный анестетик (обезболивающий препарат)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемидиафрагмальный паралич - ипсилатеральный - послеоперационный день (POD) 1
Временное ограничение: 24 часа
|
Ультразвуковая оценка ипсилатерального гемидиафрагмального паралича POD1
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемидиафрагмальный паралич - ипсилатеральный - PACU, POD2, POD3
Временное ограничение: до 72 часов
|
Ультразвуковая оценка ипсилатерального гемидиафрагмального паралича в PACU, POD2 и POD 3
|
до 72 часов
|
|
Неинвазивные легочные меры газообмена
Временное ограничение: до 72 часов
|
Неинвазивные легочные меры газообмена
|
до 72 часов
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: до 72 часов
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) 11 баллов боли (0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль) в отделении постанестезиологического ухода (PACU), POD1, POD2, POD3
|
до 72 часов
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: до 72 часов
|
Потребление опиоидов в пероральных эквивалентах морфина (OME) в PACU, POD1, POD2, POD3
|
до 72 часов
|
|
Охриплость
Временное ограничение: до 72 часов
|
Частота возникновения паралича возвратного гортанного нерва (субъективно)
|
до 72 часов
|
|
Синдром Горнера
Временное ограничение: до 72 часов
|
Заболеваемость синдромом Горнера
|
до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Kumar, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Разрыв
- Травмы сухожилий
- Артралгия
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Боль в плече
- Паралич
- Травмы плеча
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00104053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы; пациенты будут деидентифицированы, и личная информация или медицинские записи не будут использоваться после того, как пациент завершит исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .