- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04210882
Účinky cvičení na spánek a zdraví mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje kritická potřeba vyvinout biomarkery stáří mozku a vědecky prokázané zásahy ke zlepšení zdraví mozku. Dříve byl vyvinut algoritmus strojového učení, Brain Age Index (BAI), který předpovídal věk mozku (BA) na základě 510 funkcí odvozených z EEG nočního spánku. Algoritmus uvádí, jak staře „vypadá“ spící mozková aktivita jedince, nazývaná „věk mozku“ (BA), a porovnává to s chronologickým věkem (CA). Rozdíl je v BAI: BAI = BA-CA. Předchozí práce naznačují, že pacienti s významným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním nebo hypertenzí a diabetem vykazují průměrný nadměrný věk mozku nebo "index stáří mozku" (BAI) 4 a 3,5 roku ve srovnání se zdravými kontrolami. Navíc se ukázalo, že vysoká BAI je nezávislým prediktorem úmrtnosti. Každý další rok BAI přináší relativní zvýšení rizika smrti o 3,3 %. Práce z jiných skupin naznačují, že cvičení je potenciálně účinné pro podporu „úspěšného stárnutí mozku“.
Studie účinků cvičení na kognitivní funkce zahrnují metaanalýzu 18 předchozích studií, které analyzovaly výsledky cvičení na kognitivní funkce u starších dospělých. Bylo zjištěno, že aerobní fitness trénink zlepšil výkon v několika kognitivních doménách, včetně exekutivních funkcí, kognitivní kontroly, prostorového zpracování a rychlosti zpracování, s průměrným zlepšením napříč studiemi a ve všech doménách o 0,5 standardní odchylky ve srovnání s kontrolami. Zlepšení bylo největší u výkonných a kontrolních procesů. Stupeň zlepšení také souvisel s délkou kondiční intervence, délkou tréninku a pohlavím (zdá se, že ženy měly prospěch více). Studie účinků cvičení na strukturu mozku zahrnují předchozí studii, do které bylo zařazeno 35 starších dospělých (14 s mírnou kognitivní poruchou, 16 zdravých kontrol), aby se zúčastnili 12týdenního programu chůze střední intenzity. VO2max subjektů se zvýšilo v průměru o 8,49 %. Míra zlepšení kardiorespirační zdatnosti (V̇O2peak) díky intervenci silně pozitivně korelovala s rozšířenými změnami v tloušťce kůry. Dohromady tyto a další studie naznačují, že aerobní cvičení může být účinným zásahem proti kortikální atrofii v důsledku stárnutí a onemocnění a může poskytnout ochranu proti budoucímu kognitivnímu poklesu u rizikových starších dospělých.
Tato studie předpokládá, že kognitivní výkon se zvýší po 12 týdnech pravidelného cvičení (1a), BAI na základě EEG bude nižší po 12 týdnech pravidelného cvičení (1b) a zlepšení kognitivních měření lze předvídat ze změn v BAI (1c). Kromě toho se předpokládá, že nadbytek BAI bude korelovat se špatnou kvalitou spánku, vyššími preexistujícími komorbiditami, špatnou stravou a malou sociální sítí (2). U jedinců se sedavým zaměstnáním, kteří absolvují 12týdenní cvičební program, se očekává, že prokážou měřitelná zlepšení ve věku mozku a kognitivních funkcí na základě EEG a že stupeň zlepšení bude souviset se stupněm zlepšení aerobní zdatnosti. Tato studie poskytne předběžná data na podporu větší a delší longitudinální studie navržené tak, aby 1) klinicky potvrdila nové, levné a pro pacienty příznivé biomarkery zdraví mozku založené na EEG; a 2) Posoudit účinnost intervencí zaměřených na zachování a zlepšení zdraví mozku a v konečném důsledku na prodloužení zdravotního stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedavý (≤ dvě cvičení týdně za posledních 6 měsíců)
- Ve věku 50 až 75 let
- Povoleno lékařem primární péče nebo jiným osobním lékařem k účasti na 12týdenním cvičebním programu středně intenzivní chůze. Povolení může být poskytnuto jednomu z řešitelů studie buď ústně, nebo písemně.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění v anamnéze (např. špatně kontrolovaná epilepsie s >1 záchvatem za měsíc za posledních 6 měsíců, cévní mozková příhoda se zbytkovými deficity motorického jazyka, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, klinicky diagnostikovaná demence [definovaná jako skóre <26 na Mini-Mental State Examination], trauma hlavy v předchozím 6 měsíců s pokračujícími kognitivními příznaky, dětskou mozkovou obrnou, mozkovým nádorem, normálním tlakovým hydrocefalem, infekcí HIV nebo Huntingtonovou chorobou)
- Neléčený diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) Poruchy osy I (tj. těžké depresivní symptomy, zneužívání návykových látek nebo závislost)
- Zhoršené aktivity denního života (ADL) měřené Lawtonovou a Brodyho samoudržovací a instrumentální škálou denních aktivit.
- Neschopnost bezpečně cvičit nebo provést některý z testů
- Neschopnost provést kognitivní testy kvůli nedostatečné znalosti angličtiny
- Známá diagnóza těžké spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe ≥ 15/hodinu spánku)
- Subjekt selže v Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET), tj. během testování CPET se u něj rozvinou příznaky, jako je dušnost, bolest na hrudi, bušení srdce, točení hlavy nebo synkopa
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo automatickým implantabilním kardioverterem-defibrilátorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12týdenní cvičební program střední intenzity
Cvičební intervence: Účastníci absolvují celkem 57 sezení středně intenzivního cvičení (chůze se sledováním srdeční frekvence) během 12 týdnů. Intenzita cvičení, frekvence a trvání sezení se během prvních 4 týdnů intervence zvýší, dokud účastníci nedokončí pět (5) sezení týdně a 30 minut chůze při 60–75 % rezervy srdečního tepu (HRR) (střední- intenzivní cvičení), a to následovně: 1. týden: Tři sezení, trvající ≥ 15 minut, při 50-75 % HRR; 2. týden: Čtyři sezení, trvající ≥ 20 minut, při 50-75 % HRR; 3. týden: Pět sezení, trvajících ≥ 30 minut, při 50-75 % HRR; Týdny 4–12: Pět sezení, trvajících ≥ 30 minut, při 60–75 % HRR |
Viz popis studijního ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna věku mozku na základě EEG (měřeno pomocí algoritmu Brain Age Index) od výchozí hodnoty po 12týdenním aerobním cvičebním programu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Algoritmus Brain Age Index (BAI) uvádí, jak staře „vypadá“ spánková mozková aktivita jedince, nazývaná „věk mozku“ (BA), a porovnává to s chronologickým věkem (CA). Rozdílem je Brain Age Index (BAI), který se vypočítá odečtením chronologického věku (CA) od vypočteného věku mozku (BA): BAI = BA-CA. Vyšší BAI může odrážet horší klinické výsledky (např. zvýšené riziko úmrtnosti), zatímco nižší BAI může odrážet lepší klinické výsledky. |
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna kognitivní výkonnosti od výchozí hodnoty (měřeno pomocí baterie Cognition Toolbox National Institutes of Health (NIH)) po 12týdenním aerobním cvičebním programu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Baterie NIH Toolbox Cognition je složena ze 7 testů [Picture Vocabulary (PV), Reading Test (RT), Flanker, Dimensional Change Card Sort (DCCS), Picture Sequence Memory (PSM), List Sorting (LS), Pattern Comparison ( PC)] hodnotící jazyk, receptivní slovní zásobu, výkonnou funkci, pozornost, pracovní/krátkodobou/epizodickou paměť, kognitivní flexibilitu, rychlost zpracování, předchozí vzdělání, verbální inteligenci.
Pro každý test se vypočítají nekorigované, věkově korigované a plně korigované skóre (průměr = 100,100,50 a StdDev=15,15,10).
Složené skóre jsou uvedeny pro fluidní, krystalizované a celkové kognitivní funkce.
Fluid Composite Score je odvozeno zprůměrováním std.
skóre testů Flanker, DCCS, PSM, LS a PC.
Skóre krystalizovaného kompozitu je odvozeno průměrováním standardní hodnoty.
skóre PV & RT.
Kompozitní skóre kognitivních funkcí je odvozeno zprůměrováním standardních tekutých a krystalizovaných.
skóre.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivních funkcí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi indexem stáří mozku (BAI) a kvalitou spánku (měřeno pomocí domácího zařízení pro sledování spánku EEG).
Časové okno: Týdny 1-12
|
Signály EEG budou shromažďovány prostřednictvím domácího zařízení pro sledování spánku (Prodigy Sleep System) – přenosného, bezdrátového monitoru na čele, který využívá čelní elektrody.
Z EEG bude měřena hloubka a fragmentace spánku (markery kvality spánku).
|
Týdny 1-12
|
|
Asociace mezi indexem stáří mozku (BAI) a kvalitou spánku (měřeno prostřednictvím dýchání).
Časové okno: Týdny 1-12
|
Dýchací vzory budou měřeny pomocí nositelného respiračního senzorového zařízení (AirGo), protože se mění podle fáze spánku a hloubky (markery kvality spánku).
Přístroj Airgo měří expanzi a zpětný ráz pacientova hrudníku.
|
Týdny 1-12
|
|
Asociace mezi indexem stáří mozku (BAI) a již existující komorbiditou (měřeno pomocí Charlsonova indexu komorbidity).
Časové okno: Základní linie
|
Charlsonův index komorbidity (CCI) hodnotí 17 kategorií, které dohromady hodnotí desetileté přežití pacienta.
Každá kategorie komorbidity má přiřazenou váhu (od 1 do 6) na základě upraveného rizika úmrtnosti nebo využití zdrojů a součet všech vah vede k jedinému skóre komorbidity pro pacienta.
Skóre nula znamená, že nebyly nalezeny žádné komorbidity.
Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že předpokládaný výsledek povede k úmrtnosti nebo vyššímu využití zdrojů.
|
Základní linie
|
|
Asociace mezi indexem stáří mozku (BAI) a depresí (měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-2).
Časové okno: Základní linie
|
Škála dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2) je 2-položkové screeningové měřítko, které se pohybuje od skóre 0 do 6.
Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že se jedná o depresivní poruchu.
|
Základní linie
|
|
Asociace mezi indexem stáří mozku (BAI) a úzkostí (měřeno pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2).
Časové okno: Základní linie
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-2) je 2-položkové screeningové měření, které se pohybuje od 0 do 6.
Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že existuje základní úzkostná porucha.
|
Základní linie
|
|
Asociace mezi indexem stáří mozku (BAI) a stravou (měřeno pomocí dotazníku 14-Q Mediterranean Diet Questionnaire).
Časové okno: Základní linie
|
14-položkový Středomořská dieta Adherence Screener (MEDAS) je stručný dotazník hodnotící dodržování středomořské stravy.
Skládá se z celkem 14 otázek, které charakterizují klíčové skupiny potravin běžně konzumované v rámci tradiční středomořské stravy (12 otázek o frekvenci konzumace potravin; dvě otázky o návycích při příjmu potravy).
Odpovědi se sčítají do celkového skóre středomořské stravy v rozmezí od 0 do 14, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dodržování.
|
Základní linie
|
|
Asociace mezi indexem stáří mozku (BAI) a sociální sítí (měřeno pomocí indexu sociální sítě).
Časové okno: Základní linie
|
Cohenův index sociálních sítí (SNI) hodnotí velikost, rozmanitost a složitost současné sociální sítě respondenta napříč 12 typy sociálních vztahů.
Velikost sociální sítě měří celkový počet lidí, se kterými je pacient pravidelně v kontaktu (alespoň jednou za 2 týdny) a vypočítává se součtem 12 rolí.
Diverzita sociálních sítí měří počet sociálních rolí, ve kterých má pacient pravidelné alespoň 1 osobu (rozsah 0-12).
Složitost sociální sítě měří počet různých síťových domén, ve kterých je pacient aktivní (rozsah 0-8).
Vyšší skóre představuje větší, rozmanitější a komplexnější sociální síť.
|
Základní linie
|
|
Asociace mezi indexem stáří mozku (BAI) a sociální sítí (měřeno pomocí škály osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles).
Časové okno: Základní linie
|
Škála osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) je 20položková škála navržená k měření subjektivních pocitů osamělosti a také pocitů sociální izolace (rozsah 20–80).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň osamělosti.
|
Základní linie
|
|
Asociace mezi indexem věku mozku (BAI) a socioekonomickým statusem (měřeno pomocí The Hollingshead Four Factor Index of Social Status).
Časové okno: Základní linie
|
Hollingsheadův čtyřfaktorový index sociálního postavení (Hollingshead, 1975) používá k určení složeného sociálního postavení rodiny vzdělání, povolání, pohlaví a rodinný stav.
Skóre vzdělání (rozsah 1-7), kódy povolání (rozsah 1-9) jsou váženy 3 a 5, v tomto pořadí.
Nezpracované skóre se pohybuje od 8 do 66, přičemž vyšší skóre odráží vyšší socioekonomický status.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .