- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04210882
Los efectos del ejercicio sobre el sueño y la salud cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad crítica de desarrollar biomarcadores de la edad del cerebro y de intervenciones científicamente probadas para mejorar la salud del cerebro. Anteriormente, se desarrolló un algoritmo de aprendizaje automático, el Índice de edad cerebral (BAI), para predecir la edad cerebral (BA) en función de 510 características derivadas de un EEG de sueño durante la noche. El algoritmo informa la edad que "aparenta" la actividad cerebral dormida de un individuo, llamada "edad cerebral" (BA), y la compara con la edad cronológica (CA). La diferencia es el BAI: BAI = BA-CA. Trabajos previos sugieren que los pacientes con enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas o hipertensión y diabetes exhiben un exceso de edad cerebral promedio, o "índice de edad cerebral" (BAI), de 4 y 3,5 años en relación con los controles sanos. Además, se ha demostrado que un BAI elevado es un predictor independiente de mortalidad. Cada año adicional de BAI produce un aumento relativo del 3,3% en el riesgo de muerte. El trabajo de otros grupos sugiere que el ejercicio es potencialmente efectivo para promover el "envejecimiento cerebral exitoso".
Los estudios de los efectos del ejercicio sobre la cognición incluyen un metanálisis de 18 estudios previos que analizaron los resultados del ejercicio sobre la función cognitiva en adultos mayores. Se encontró que el entrenamiento físico aeróbico mejoró el rendimiento en varios dominios cognitivos, incluida la función ejecutiva, el control cognitivo, el procesamiento espacial y la velocidad de procesamiento, con una mejora promedio en todos los estudios y en todos los dominios de 0,5 desviaciones estándar en relación con los controles. La mejora fue mayor en los procesos ejecutivos y de control. El grado de mejora también estuvo relacionado con la duración de la intervención de entrenamiento físico, la duración de las sesiones de entrenamiento y el sexo (las mujeres parecían beneficiarse más). Los estudios de los efectos del ejercicio en la estructura del cerebro incluyen un estudio anterior que inscribió a 35 adultos mayores (14 con deterioro cognitivo leve, 16 controles sanos) para participar en un programa de caminata de intensidad moderada de 12 semanas. El VO2max de los sujetos aumentó en un promedio de 8.49%. El grado en que mejoró la capacidad cardiorrespiratoria (VO2máx) debido a la intervención se correlacionó positivamente con cambios generalizados en el espesor cortical. En conjunto, estos y otros estudios sugieren que el ejercicio aeróbico puede ser una intervención eficaz para contrarrestar la atrofia cortical debida al envejecimiento y la enfermedad y podría brindar protección contra el futuro deterioro cognitivo en adultos mayores en riesgo.
Este estudio plantea la hipótesis de que el rendimiento cognitivo aumentará después de 12 semanas de ejercicio regular (1a), el BAI basado en EEG será más bajo después de 12 semanas de ejercicio regular (1b) y las mejoras en las medidas cognitivas son predecibles a partir de los cambios en el BAI (1c). Además, se plantea la hipótesis de que un BAI excesivo se correlacionará con una mala calidad del sueño, mayores comorbilidades preexistentes, una dieta deficiente y una red social pequeña (2). Se prevé que los sujetos sedentarios que se someten al programa de entrenamiento físico de 12 semanas muestren mejoras medibles en la edad cerebral y la función cognitiva basadas en EEG, y que el grado de mejora estará relacionado con el grado de mejora en la aptitud aeróbica. Este estudio proporcionará datos preliminares para respaldar un estudio longitudinal más grande y más largo diseñado para 1) validar clínicamente biomarcadores de salud cerebral basados en EEG novedosos, de bajo costo y fáciles de usar para el paciente; y 2) Evaluar la efectividad de las intervenciones destinadas a preservar y mejorar la salud del cerebro y, en última instancia, extender la vida útil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sedentario (≤ dos sesiones de ejercicio por semana durante los últimos 6 meses)
- De 50 a 75 años
- Autorizado por el médico de atención primaria u otro médico personal para participar en un programa de ejercicio de caminar de intensidad moderada de 12 semanas. La autorización se puede proporcionar a uno de los investigadores del estudio ya sea verbalmente o por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica (p. epilepsia mal controlada con >1 convulsión por mes en los últimos 6 meses, accidente cerebrovascular con déficits residuales del lenguaje motor, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia clínicamente diagnosticada [definida como una puntuación <26 en el Mini-Mental State Examination], traumatismo craneal en el anterior 6 meses con síntomas cognitivos continuos, parálisis cerebral, tumor cerebral, hidrocefalia de presión normal, infección por VIH o enfermedad de Huntington)
- Trastornos del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) no tratados (es decir, síntomas depresivos graves, abuso o dependencia de sustancias)
- Deterioro de las actividades de la vida diaria (AVD) medido por la escala de actividades instrumentales y de automantenimiento de Lawton y Brody de la vida diaria.
- Incapacidad para hacer ejercicio de manera segura o realizar cualquiera de las pruebas
- Incapacidad para realizar las pruebas cognitivas debido a la falta de dominio del inglés.
- Diagnóstico conocido de apnea del sueño grave (índice de apnea-hipopnea ≥ 15/hora de sueño)
- El sujeto no pasa la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), es decir, desarrolla síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, palpitaciones, mareos o síncope durante la prueba CPET
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador automático implantable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicio de intensidad moderada de 12 semanas
Intervención de ejercicio: los participantes completarán 57 sesiones en total de ejercicio de intensidad moderada (caminar mientras se realiza un seguimiento de la frecuencia cardíaca) durante 12 semanas. La intensidad del ejercicio, la frecuencia y la duración de la sesión aumentarán durante las primeras 4 semanas de la intervención hasta que los participantes completen cinco (5) sesiones semanales y caminen durante 30 minutos cada sesión al 60-75 % de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR) (moderada- ejercicio de intensidad), de la siguiente manera: Semana 1: tres sesiones, con una duración de ≥ 15 minutos, al 50-75 % de la HRR; Semana 2: Cuatro sesiones, con una duración ≥ 20 minutos, al 50-75 % de la HRR; Semana 3: Cinco sesiones, con una duración ≥ 30 minutos, al 50-75 % de la HRR; Semanas 4-12: cinco sesiones, con una duración ≥ 30 minutos, al 60-75 % de la HRR |
Consulte la descripción del brazo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la edad cerebral basada en EEG (medida a través del algoritmo del índice de edad cerebral) después de un programa de ejercicio aeróbico de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El algoritmo Brain Age Index (BAI) informa la edad de la actividad cerebral dormida de un individuo, denominada "edad cerebral" (BA), y la compara con la edad cronológica (CA). La diferencia es el Índice de Edad Cerebral (BAI), que se calcula restando la Edad Cronológica (CA) de la Edad Cerebral (BA) calculada: BAI = BA-CA. Un BAI más alto puede reflejar peores resultados clínicos (por ejemplo, un mayor riesgo de mortalidad), mientras que un BAI más bajo puede reflejar mejores resultados clínicos. |
Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el rendimiento cognitivo (medido a través de la batería Toolbox Cognition de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)) después de un programa de ejercicio aeróbico de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La batería NIH Toolbox Cognition está compuesta por 7 pruebas [Picture Vocabulary (PV), Reading Test (RT), Flanker, Dimensional Change Card Sort (DCCS), Picture Sequence Memory (PSM), List Sorting (LS), Pattern Comparison ( PC)] evaluando lenguaje, vocabulario receptivo, función ejecutiva, atención, memoria de trabajo/a corto plazo/episódica, flexibilidad cognitiva, velocidad de procesamiento, educación previa, inteligencia verbal.
Para cada prueba se calculan las puntuaciones no corregidas, corregidas por la edad y totalmente corregidas (media = 100, 100, 50 y desviación estándar = 15, 15, 10, respectivamente).
Se otorgan puntuaciones compuestas para la función cognitiva fluida, cristalizada y general.
El puntaje compuesto fluido se obtiene promediando el estándar.
puntajes de las pruebas Flanker, DCCS, PSM, LS y PC.
La puntuación compuesta cristalizada se obtiene promediando la puntuación estándar.
puntajes de PV y RT.
La puntuación compuesta de la función cognitiva se obtiene promediando el estándar líquido y cristalizado.
puntuaciones.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento cognitivo.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre el índice de edad cerebral (BAI) y la calidad del sueño (medida a través de un dispositivo de monitoreo de EEG del sueño en el hogar).
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Las señales de EEG se recopilarán a través de un dispositivo de monitoreo del sueño en el hogar (Prodigy Sleep System), un monitor portátil, inalámbrico, montado en la frente que utiliza electrodos frontales.
A partir del EEG se medirá la profundidad y fragmentación del sueño (marcadores de la calidad del sueño).
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Semanas 1-12
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Asociación entre el índice de edad cerebral (BAI) y la calidad del sueño (medida a través de la respiración).
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Los patrones de respiración se medirán a través de un dispositivo de sensor respiratorio portátil (AirGo), ya que varían con la etapa y la profundidad del sueño (marcadores de la calidad del sueño).
El dispositivo Airgo mide la expansión y el retroceso del tórax del paciente.
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Semanas 1-12
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Asociación entre el índice de edad cerebral (BAI) y la comorbilidad preexistente (medida a través del índice de comorbilidad de Charlson).
Periodo de tiempo: Base
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El índice de comorbilidad de Charlson (CCI) evalúa 17 categorías que juntas evalúan la supervivencia de diez años de un paciente.
Cada categoría de comorbilidad tiene un peso asociado (de 1 a 6), basado en el riesgo ajustado de mortalidad o uso de recursos, y la suma de todos los pesos da como resultado una única puntuación de comorbilidad para un paciente.
Una puntuación de cero indica que no se encontraron comorbilidades.
Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que el resultado pronosticado resulte en mortalidad o mayor uso de recursos.
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Base
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Asociación entre el índice de edad cerebral (BAI) y la depresión (medida a través del Cuestionario de Salud del Paciente-2).
Periodo de tiempo: Base
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La escala del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2) es una medida de detección de 2 ítems que varía de 0 a 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que haya un trastorno depresivo subyacente.
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Base
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Asociación entre el índice de edad cerebral (BAI) y la ansiedad (medida a través del Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-2).
Periodo de tiempo: Base
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2) es una medida de cribado de 2 ítems que oscila entre una puntuación de 0 a 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que haya un trastorno de ansiedad subyacente.
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Base
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Asociación entre el índice de edad cerebral (BAI) y la dieta (medida a través del Cuestionario de Dieta Mediterránea 14-Q).
Periodo de tiempo: Base
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El Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) de 14 ítems es un cuestionario breve que evalúa la adherencia a la dieta mediterránea.
Consta de un total de 14 preguntas que caracterizan los principales grupos de alimentos comúnmente consumidos como parte de una dieta mediterránea tradicional (12 preguntas sobre frecuencia de consumo de alimentos; dos preguntas sobre hábitos de ingesta de alimentos).
Las respuestas se suman a una puntuación total de la dieta mediterránea que va de 0 a 14, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
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Base
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Asociación entre el índice de edad cerebral (BAI) y la red social (medida a través del Índice de redes sociales).
Periodo de tiempo: Base
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El Índice de redes sociales (SNI) de Cohen evalúa el tamaño, la diversidad y la complejidad de la red social actual de un encuestado en 12 tipos de relaciones sociales.
El tamaño de la red social mide el número total de personas con las que el paciente tiene contacto regular (al menos una vez cada 2 semanas) y se calcula sumando los 12 roles.
La diversidad de redes sociales mide el número de roles sociales en los que el paciente es habitual con al menos 1 persona (rango 0-12).
La complejidad de la red social mide la cantidad de dominios de red diferentes en los que un paciente está activo (rango 0-8).
Las puntuaciones más altas representan una red social más grande, diversa y compleja.
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Base
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Asociación entre el índice de edad cerebral (BAI) y la red social (medida a través de la Escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles).
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) es una escala de 20 elementos diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social (rango 20-80).
Las puntuaciones más altas indican mayores grados de soledad.
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Base
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Asociación entre el índice de edad cerebral (BAI) y el estatus socioeconómico (medido a través del índice de estatus social de cuatro factores de Hollingshead).
Periodo de tiempo: Base
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El índice de cuatro factores de estatus social de Hollingshead (Hollingshead, 1975) utiliza la educación, la ocupación, el sexo y el estado civil para determinar el estatus social compuesto de una familia.
Los puntajes de educación (rango 1-7), los códigos de ocupación (rango 1-9) se ponderan por 3 y 5 respectivamente.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 66, y las puntuaciones más altas reflejan un nivel socioeconómico más alto.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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