- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04210882
Wpływ ćwiczeń na sen i zdrowie mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje pilna potrzeba opracowania biomarkerów wieku mózgu i naukowo udowodnionych interwencji poprawiających zdrowie mózgu. Wcześniej algorytm uczenia maszynowego, Brain Age Index (BAI), został opracowany w celu przewidywania wieku mózgu (BA) na podstawie 510 cech pochodzących z nocnego EEG snu. Algorytm informuje, ile lat „wygląda aktywność mózgu osoby śpiącej”, zwanej „wiek mózgu” (BA), i porównuje to z wiekiem chronologicznym (CA). Różnica polega na BAI: BAI = BA-CA. Wcześniejsze prace sugerują, że pacjenci z poważnymi chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi lub nadciśnieniem i cukrzycą wykazują średni wiek mózgu lub „wskaźnik wieku mózgu” (BAI) o 4 i 3,5 roku w stosunku do zdrowych osób z grupy kontrolnej. Ponadto wykazano, że wysoki BAI jest niezależnym predyktorem śmiertelności. Każdy dodatkowy rok BAI daje względny wzrost ryzyka śmierci o 3,3%. Prace innych grup sugerują, że ćwiczenia są potencjalnie skuteczne w promowaniu „pomyślnego starzenia się mózgu”.
Badania wpływu ćwiczeń na funkcje poznawcze obejmują metaanalizę 18 wcześniejszych badań, w których analizowano wyniki ćwiczeń na funkcje poznawcze u osób starszych. Stwierdzono, że aerobowy trening fitness poprawił wydajność w kilku domenach poznawczych, w tym w funkcjach wykonawczych, kontroli poznawczej, przetwarzaniu przestrzennym i szybkości przetwarzania, ze średnią poprawą we wszystkich badaniach i we wszystkich domenach o 0,5 odchylenia standardowego w stosunku do grupy kontrolnej. Największa poprawa dotyczyła procesów wykonawczych i kontrolnych. Stopień poprawy był również powiązany z długością interwencji fitness-treningowej, czasem trwania sesji treningowych oraz płcią (kobiety zdawały się odnosić większe korzyści). Badania wpływu ćwiczeń na strukturę mózgu obejmują wcześniejsze badanie, w którym wzięło udział 35 starszych osób (14 z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, 16 zdrowych osób z grupy kontrolnej) do udziału w 12-tygodniowym programie marszu o umiarkowanej intensywności. VO2max badanych zwiększyło się średnio o 8,49%. Stopień poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej (V̇O2peak) w wyniku interwencji był silnie dodatnio skorelowany z powszechnymi zmianami grubości kory mózgowej. Podsumowując, te i inne badania sugerują, że ćwiczenia aerobowe mogą być skuteczną interwencją przeciwdziałającą atrofii korowej spowodowanej starzeniem się i chorobami oraz mogą zapewnić ochronę przed przyszłym pogorszeniem funkcji poznawczych u osób starszych z grupy ryzyka.
W tym badaniu postawiono hipotezę, że wydajność poznawcza wzrośnie po 12 tygodniach regularnych ćwiczeń (1a), BAI oparty na EEG będzie niższy po 12 tygodniach regularnych ćwiczeń (1b), a poprawę miar poznawczych można przewidzieć na podstawie zmian BAI (1c). Ponadto przypuszcza się, że nadmiar BAI będzie skorelowany ze słabą jakością snu, większą liczbą chorób współistniejących, niewłaściwą dietą i małą siecią społecznościową (2). Oczekuje się, że osoby prowadzące siedzący tryb życia, które przejdą 12-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych, wykażą mierzalną poprawę wieku mózgu i funkcji poznawczych na podstawie EEG, a stopień poprawy będzie związany ze stopniem poprawy wydolności tlenowej. To badanie dostarczy wstępnych danych na poparcie większego i dłuższego badania podłużnego, którego celem jest: 1) kliniczna walidacja nowych, tanich i przyjaznych dla pacjenta biomarkerów zdrowia mózgu opartych na EEG; oraz 2) ocenić skuteczność interwencji mających na celu zachowanie i poprawę zdrowia mózgu, a ostatecznie wydłużenie życia w zdrowiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siedzący tryb życia (≤ dwie sesje ćwiczeń tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy)
- Wiek od 50 do 75 lat
- Dopuszczony przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego lekarza osobistego do udziału w 12-tygodniowym programie ćwiczeń marszowych o umiarkowanej intensywności. Zgodę można przekazać jednemu z badaczy ustnie lub pisemnie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób neurologicznych (np. źle kontrolowana padaczka z >1 napadem na miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, udar mózgu z pozostałymi deficytami motorycznymi, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, klinicznie rozpoznane otępienie [zdefiniowane jako wynik <26 w Mini-Mental State Examination], uraz głowy w poprzedzającym 6 miesięcy z utrzymującymi się objawami poznawczymi, mózgowym porażeniem dziecięcym, guzem mózgu, wodogłowiem normalnym ciśnieniem, zakażeniem wirusem HIV lub chorobą Huntingtona)
- Nieleczone diagnostyczne i statystyczne podręczniki zaburzeń psychicznych (DSM-IV) Zaburzenia osi I (tj. ciężkie objawy depresyjne, nadużywanie substancji lub uzależnienie)
- Upośledzone czynności życia codziennego (ADL) mierzone za pomocą skali Lawtona i Brody'ego dotyczącej samoutrzymania się i czynności instrumentalnych w życiu codziennym.
- Niezdolność do bezpiecznego wykonywania lub wykonywania któregokolwiek z testów
- Niemożność wykonania testów poznawczych z powodu braku znajomości języka angielskiego
- Znane rozpoznanie ciężkiego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechów i spłyceń ≥ 15/godz. snu)
- Pacjent nie przejdzie testu wysiłkowego (CPET), tj. podczas testu CPET wystąpią objawy, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub automatycznym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 12-tygodniowy program ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
Interwencja ruchowa: Uczestnicy ukończą łącznie 57 sesji ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (chodzenie z pomiarem tętna) w ciągu 12 tygodni. Intensywność ćwiczeń, częstotliwość i czas trwania sesji wzrosną w ciągu pierwszych 4 tygodni interwencji, aż uczestnicy ukończą pięć (5) sesji tygodniowo i będą chodzić przez 30 minut podczas każdej sesji przy 60-75% rezerwy tętna (HRR) (umiarkowane- intensywny trening), jak następuje: Tydzień 1: Trzy sesje, trwające ≥ 15 minut, przy 50-75% HRR; Tydzień 2: Cztery sesje, trwające ≥ 20 minut, przy 50-75% HRR; Tydzień 3: Pięć sesji, trwających ≥ 30 minut, przy 50-75% HRR; Tygodnie 4-12: Pięć sesji, trwających ≥ 30 minut, przy 60-75% HRR |
Zobacz opis grupy badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wieku mózgu opartego na EEG (mierzonego za pomocą algorytmu indeksu wieku mózgu) po 12-tygodniowym programie ćwiczeń aerobowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Algorytm Indeksu Wieku Mózgu (BAI) podaje, ile lat „wygląda aktywność mózgu osoby śpiącej”, zwanej „wikiem mózgu” (BA), i porównuje to z wiekiem chronologicznym (CA). Różnica polega na indeksie wieku mózgu (BAI), który jest obliczany przez odjęcie wieku chronologicznego (CA) od obliczonego wieku mózgu (BA): BAI = BA-CA. Wyższy BAI może odzwierciedlać gorsze wyniki kliniczne (np. zwiększone ryzyko śmiertelności), podczas gdy niższy BAI może odzwierciedlać lepsze wyniki kliniczne. |
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydajności poznawczej (mierzonej za pomocą baterii narzędzi poznawczych National Institutes of Health (NIH)) po 12-tygodniowym programie ćwiczeń aerobowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Bateria NIH Toolbox Cognition składa się z 7 testów [Słownictwo obrazkowe (PV), Test czytania (RT), Flanker, Sortowanie kart ze zmianą wymiarów (DCCS), Pamięć sekwencji obrazów (PSM), Sortowanie list (LS), Porównanie wzorców ( PC)] ocena języka, słownictwo receptywne, funkcje wykonawcze, uwaga, pamięć robocza/krótkotrwała/epizodyczna, elastyczność poznawcza, szybkość przetwarzania, wcześniejsza edukacja, inteligencja werbalna.
Dla każdego testu obliczane są wyniki nieskorygowane, skorygowane o wiek iw pełni skorygowane (odpowiednio średnia =100,100,50 i StdDev=15,15,10).
Złożone wyniki podano dla funkcji płynnych, skrystalizowanych i ogólnych funkcji poznawczych.
Fluid Composite Score uzyskuje się poprzez uśrednienie std.
wyniki testów Flanker, DCCS, PSM, LS i PC.
Krystalizowany wynik złożony uzyskuje się przez uśrednienie std.
wyniki PV i RT.
Złożony wynik funkcji poznawczych uzyskuje się przez uśrednienie standardowego poziomu płynu i krystalizacji.
wyniki.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania poznawczego.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między wskaźnikiem wieku mózgu (BAI) a jakością snu (mierzoną za pomocą domowego urządzenia monitorującego EEG podczas snu).
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Sygnały EEG będą zbierane przez domowe urządzenie monitorujące sen (Prodigy Sleep System) - przenośny, bezprzewodowy monitor montowany na czole, wykorzystujący elektrody czołowe.
Na podstawie EEG zmierzona zostanie głębokość i fragmentacja snu (wskaźniki jakości snu).
|
Tygodnie 1-12
|
Związek między wskaźnikiem wieku mózgu (BAI) a jakością snu (mierzoną poprzez oddychanie).
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Wzorce oddychania będą mierzone za pomocą noszonego na ciele czujnika oddechu (AirGo), ponieważ różnią się one w zależności od fazy i głębokości snu (wskaźniki jakości snu).
Urządzenie Airgo mierzy rozszerzenie i odrzut klatki piersiowej pacjenta.
|
Tygodnie 1-12
|
Związek między wskaźnikiem wieku mózgu (BAI) a istniejącymi wcześniej chorobami współistniejącymi (mierzonymi za pomocą wskaźnika współzachorowalności Charlsona).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) ocenia 17 kategorii, które razem oceniają dziesięcioletnie przeżycie pacjenta.
Każda kategoria współzachorowalności ma powiązaną wagę (od 1 do 6), opartą na skorygowanym ryzyku zgonu lub zużyciu zasobów, a suma wszystkich wag daje wynik pojedynczej współzachorowalności dla pacjenta.
Wynik zero wskazuje, że nie stwierdzono żadnych chorób współistniejących.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że przewidywany wynik doprowadzi do śmiertelności lub większego wykorzystania zasobów.
|
Linia bazowa
|
Związek między wskaźnikiem wieku mózgu (BAI) a depresją (mierzoną za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2) to 2-elementowa miara przesiewowa, która mieści się w zakresie od 0 do 6.
Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest zaburzenie depresyjne.
|
Linia bazowa
|
Związek między wskaźnikiem wieku mózgu (BAI) a lękiem (mierzonym za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-2).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-2) to 2-elementowa miara przesiewowa, która mieści się w zakresie od 0 do 6 punktów.
Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest zaburzenie lękowe.
|
Linia bazowa
|
Związek między wskaźnikiem wieku mózgu (BAI) a dietą (mierzony za pomocą kwestionariusza diety śródziemnomorskiej 14-Q).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Składający się z 14 pozycji Śródziemnomorski Test Przestrzegania Diety (MEDAS) to krótki kwestionariusz oceniający przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Składa się w sumie z 14 pytań charakteryzujących kluczowe grupy żywności powszechnie spożywane w ramach tradycyjnej diety śródziemnomorskiej (12 pytań o częstotliwość spożywania pokarmów; 2 pytania o zwyczaje żywieniowe).
Odpowiedzi są sumowane do całkowitego wyniku diety śródziemnomorskiej w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
Linia bazowa
|
Związek między indeksem wieku mózgu (BAI) a siecią społecznościową (mierzony za pomocą wskaźnika sieci społecznościowych).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks sieci społecznościowych Cohena (SNI) ocenia rozmiar, różnorodność i złożoność obecnej sieci społecznościowej respondenta w 12 typach relacji społecznych.
Rozmiar sieci społecznościowej mierzy całkowitą liczbę osób, z którymi pacjent ma regularny kontakt (co najmniej raz na 2 tygodnie) i jest obliczany poprzez zsumowanie 12 ról.
Zróżnicowanie w sieciach społecznościowych mierzy liczbę ról społecznych, które pacjent ma regularnie z co najmniej 1 osobą (zakres 0-12).
Złożoność sieci społecznościowej mierzy liczbę różnych domen sieciowych, w których pacjent jest aktywny (zakres 0-8).
Wyższe wyniki reprezentują większą, bardziej zróżnicowaną i złożoną sieć społecznościową.
|
Linia bazowa
|
Związek między wskaźnikiem wieku mózgu (BAI) a siecią społecznościową (mierzony za pomocą Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) to 20-elementowa skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia samotności, a także poczucia izolacji społecznej (zakres 20-80).
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień samotności.
|
Linia bazowa
|
Związek między wskaźnikiem wieku mózgu (BAI) a statusem społeczno-ekonomicznym (mierzonym za pomocą The Hollingshead Four Factor Index of Social Status).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Hollingshead Four Factor Index of Social Status (Hollingshead, 1975) wykorzystuje wykształcenie, zawód, płeć i stan cywilny do określenia złożonego statusu społecznego rodziny.
Oceny wykształcenia (zakres 1-7), kody zawodów (zakres 1-9) są ważone odpowiednio o 3 i 5.
Surowe wyniki wahają się od 8 do 66, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy status społeczno-ekonomiczny.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
-
Hanita LensesZakończony
-
University of MiamiWycofaneUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Gisela Grotewold ChelimskyZakończonyNiestrawność | Mdłości | Zespół jelita drażliwego | Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Zaburzenie autonomiczne nerwu błędnegoStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University of FloridaWycofaneZaburzenia widzenia | Choroba oczuStany Zjednoczone