- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04210882
De effecten van lichaamsbeweging op slaap en hersengezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat een kritieke behoefte aan de ontwikkeling van biomarkers van hersenleeftijd en aan wetenschappelijk bewezen interventies om de gezondheid van de hersenen te verbeteren. Eerder werd een machine learning-algoritme, de Brain Age Index (BAI), ontwikkeld om de hersenleeftijd (BA) te voorspellen op basis van 510 kenmerken die zijn afgeleid van een nachtelijk slaap-EEG. Het algoritme rapporteert hoe oud de slapende hersenactiviteit van een persoon "eruitziet", de "hersenleeftijd" (BA) genoemd, en vergelijkt dit met de chronologische leeftijd (CA). Het verschil is de BAI: BAI = BA-CA. Eerder werk suggereert dat patiënten met significante neurologische of psychiatrische aandoeningen of hypertensie en diabetes een gemiddelde overmatige hersenleeftijd, of "brain age index" (BAI), vertonen van 4 en 3,5 jaar ten opzichte van gezonde controles. Bovendien is aangetoond dat een hoge BAI een onafhankelijke voorspeller is van sterfte. Elk extra jaar BAI levert een relatieve toename van 3,3% op in het risico op overlijden. Werk van andere groepen suggereert dat lichaamsbeweging mogelijk effectief is voor het bevorderen van "succesvolle hersenveroudering".
Studies naar de effecten van lichaamsbeweging op de cognitie omvatten een metanalyse van 18 eerdere onderzoeken die de resultaten van lichaamsbeweging op de cognitieve functie bij oudere volwassenen analyseerden. Er werd vastgesteld dat aërobe fitnesstraining de prestaties verbeterde in verschillende cognitieve domeinen, waaronder executieve functies, cognitieve controle, ruimtelijke verwerking en verwerkingssnelheid, met een gemiddelde verbetering over studies en over alle domeinen van 0,5 standaarddeviaties ten opzichte van controles. De verbetering was het grootst bij uitvoerende en controlerende processen. De mate van verbetering hing ook samen met de duur van de fitnesstraining, de duur van de trainingssessies en het geslacht (vrouwen leken er meer baat bij te hebben). Studies naar de effecten van inspanning op de hersenstructuur omvatten een eerdere studie waarbij 35 oudere volwassenen (14 met milde cognitieve stoornissen, 16 gezonde controles) deelnamen aan een 12 weken durend wandelprogramma met matige intensiteit. De VO2max van proefpersonen nam toe met gemiddeld 8,49%. De mate waarin de cardiorespiratoire fitheid (V̇O2peak) verbeterde als gevolg van de interventie, was sterk positief gecorreleerd met wijdverspreide veranderingen in de dikte van de cortex. Alles bij elkaar suggereren deze en andere studies dat aërobe oefening een effectieve interventie kan zijn om corticale atrofie als gevolg van veroudering en ziekte tegen te gaan en bescherming kan bieden tegen toekomstige cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen die risico lopen.
Deze studie veronderstelt dat cognitieve prestaties zullen toenemen na 12 weken regelmatige lichaamsbeweging (1a), EEG-gebaseerde BAI zal lager zijn na 12 weken regelmatige lichaamsbeweging (1b), en verbeteringen van cognitieve metingen zijn voorspelbaar door veranderingen in BAI (1c). Bovendien wordt verondersteld dat een te hoge BAI zal correleren met een slechte slaapkwaliteit, hogere reeds bestaande comorbiditeiten, slechte voeding en een klein sociaal netwerk (2). Sedentaire proefpersonen die het 12 weken durende oefentrainingsprogramma ondergaan, zullen naar verwachting meetbare verbeteringen vertonen in EEG-gebaseerde hersenleeftijd en cognitieve functie, en dat de mate van verbetering gerelateerd zal zijn aan de mate van verbetering in aerobe conditie. Deze studie zal voorlopige gegevens opleveren ter ondersteuning van een grotere en langere longitudinale studie die is ontworpen om 1) nieuwe, goedkope en patiëntvriendelijke EEG-gebaseerde biomarkers voor de gezondheid van de hersenen klinisch te valideren; en 2) Beoordeel de effectiviteit van interventies gericht op het behouden en verbeteren van de hersengezondheid en uiteindelijk het verlengen van de gezondheidsspanne.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentair (≤ twee trainingssessies per week gedurende de afgelopen 6 maanden)
- Leeftijd 50 tot 75 jaar
- Goedgekeurd door huisarts of andere persoonlijke arts om deel te nemen aan een 12 weken durend wandeltrainingsprogramma met matige intensiteit. Goedkeuring kan zowel mondeling als schriftelijk aan een van de onderzoeksonderzoekers worden gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. slecht gecontroleerde epilepsie met >1 aanval per maand in de afgelopen 6 maanden, beroerte met resterende motorische taalstoornissen, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, klinisch gediagnosticeerde dementie [gedefinieerd als score <26 op het Mini-Mental State Examination], hoofdtrauma in de voorgaande 6 maanden met aanhoudende cognitieve symptomen, hersenverlamming, hersentumor, hydrocephalus onder normale druk, hiv-infectie of de ziekte van Huntington)
- Onbehandeld diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM-IV) As I-stoornissen (d.w.z. ernstige depressieve symptomen, middelenmisbruik of afhankelijkheid)
- Verminderde activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) gemeten door de Lawton and Brody Self-Maintaining and Instrumental Activities of Daily Living Scale.
- Onvermogen om veilig te oefenen of een van de tests uit te voeren
- Onvermogen om de cognitieve tests uit te voeren vanwege een gebrek aan Engelse taalvaardigheid
- Bekende diagnose van ernstige slaapapneu (apneu-hypopneu-index ≥ 15/uur slaap)
- Patiënt slaagt niet voor cardiopulmonale inspanningstesten (CPET), d.w.z. ontwikkelt symptomen zoals kortademigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, duizeligheid of syncope tijdens CPET-testen
- Patiënten met een pacemaker of een automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12 weken matig intensief oefenprogramma
Trainingsinterventie: Deelnemers voltooien in totaal 57 sessies van matige intensiteitsoefening (lopen terwijl ze de hartslag volgen) gedurende 12 weken. Trainingsintensiteit, frequentie en sessieduur nemen toe tijdens de eerste 4 weken van de interventie totdat de deelnemers vijf (5) sessies per week voltooien en elke sessie 30 minuten wandelen met 60-75% van de hartslagreserve (HRR) (matig- intensiteitsoefening), als volgt: Week 1: drie sessies van ≥ 15 minuten bij 50-75% van HRR; Week 2: Vier sessies van ≥ 20 minuten, bij 50-75% van HRR; Week 3: vijf sessies van ≥ 30 minuten bij 50-75% van HRR; Week 4-12: Vijf sessies van ≥ 30 minuten, bij 60-75% van HRR |
Zie beschrijving studiearm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EEG-gebaseerde hersenleeftijd (zoals gemeten via het Brain Age Index-algoritme) na een 12 weken durend aëroob oefenprogramma.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Het algoritme Brain Age Index (BAI) rapporteert hoe oud de slapende hersenactiviteit van een persoon "eruitziet", de "hersenleeftijd" (BA) genoemd, en vergelijkt dit met de chronologische leeftijd (CA). Het verschil is de Brain Age Index (BAI), die wordt berekend door de chronologische leeftijd (CA) af te trekken van de berekende Brain Age (BA): BAI = BA-CA. Een hogere BAI kan een weerspiegeling zijn van slechtere klinische uitkomsten (bijvoorbeeld een hoger sterfterisico), terwijl een lagere BAI betere klinische uitkomsten kan weerspiegelen. |
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve prestaties (zoals gemeten via de National Institutes of Health (NIH) Toolbox Cognition-batterij) na een 12 weken durend aëroob oefenprogramma.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De NIH Toolbox Cognition-batterij is een samenstelling van 7 tests [Picture Vocabulary (PV), Reading Test (RT), Flanker, Dimensional Change Card Sort (DCCS), Picture Sequence Memory (PSM), List Sorting (LS), Pattern Comparison ( PC)] beoordeling van taal, receptieve woordenschat, executieve functie, aandacht, werk-/kortetermijn-/episodisch geheugen, cognitieve flexibiliteit, verwerkingssnelheid, vooropleiding, verbale intelligentie.
Niet-gecorrigeerde, voor leeftijd gecorrigeerde en volledig gecorrigeerde scores (respectievelijk gemiddelde =100,100,50 en StdDev=15,15,10) worden berekend voor elke test.
Er worden samengestelde scores gegeven voor Fluid, Crystallized en overall Cognitive Function.
De Fluid Composite Score wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van de standaard.
scores van de Flanker-, DCCS-, PSM-, LS- en PC-testen.
De Crystallized Composite Score wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van de standaard.
scores van de PV & RT.
De Cognitive Function Composite Score wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van de Fluid & Crystallized standaard.
scoort.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van cognitief functioneren.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen hersenleeftijdsindex (BAI) en slaapkwaliteit (zoals gemeten via een EEG-bewakingsapparaat voor thuisslaap).
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
EEG-signalen worden verzameld via een slaapbewakingsapparaat (Prodigy Sleep System) - een draagbare, draadloze, op het voorhoofd gemonteerde monitor die frontale elektroden gebruikt.
Vanuit het EEG worden slaapdiepte en -fragmentatie (markers van slaapkwaliteit) gemeten.
|
Weken 1-12
|
|
Associatie tussen hersenleeftijdsindex (BAI) en slaapkwaliteit (zoals gemeten via ademhaling).
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Ademhalingspatronen worden gemeten via een draagbaar ademhalingssensorapparaat (AirGo), aangezien ze variëren met het slaapstadium en de diepte (markers van slaapkwaliteit).
Het Airgo-apparaat meet de uitzetting en terugslag van de borstkas van de patiënt.
|
Weken 1-12
|
|
Associatie tussen hersenleeftijdsindex (BAI) en reeds bestaande comorbiditeit (zoals gemeten via de Charlson Co-morbiditeitsindex).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Charlson Co-morbidity Index (CCI) beoordeelt 17 categorieën die samen de tienjaarsoverleving van een patiënt evalueren.
Elke comorbiditeitscategorie heeft een bijbehorend gewicht (van 1 tot 6), gebaseerd op het gecorrigeerde risico op mortaliteit of het gebruik van middelen, en de som van alle gewichten resulteert in een enkele comorbiditeitsscore voor een patiënt.
Een score van nul geeft aan dat er geen comorbiditeiten zijn gevonden.
Hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het voorspelde resultaat zal resulteren in sterfte of een hoger gebruik van hulpbronnen.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen hersenleeftijdsindex (BAI) en depressie (zoals gemeten via de Patient Health Questionnaire-2).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Patient Health Questionnaire-schaal (PHQ-2) is een 2-item screeningmaat die varieert van een score van 0 tot 6.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat er een onderliggende depressieve stoornis is.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen hersenleeftijdsindex (BAI) en angst (zoals gemeten via de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD-2) is een screeningsmaatstaf van 2 items die varieert van een score van 0 tot 6.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat er een onderliggende angststoornis is.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen hersenleeftijdsindex (BAI) en voeding (zoals gemeten via de 14-Q Mediterranean Diet Questionnaire).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 14-item Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) is een korte vragenlijst die de naleving van het mediterrane dieet beoordeelt.
Het bestaat uit in totaal 14 vragen die kenmerkend zijn voor de belangrijkste voedselgroepen die gewoonlijk worden geconsumeerd als onderdeel van een traditioneel mediterraan dieet (12 vragen over de frequentie van voedselconsumptie; twee vragen over eetgewoonten).
De antwoorden worden opgeteld tot een totale Mediterrane dieetscore variërend van 0 tot 14, waarbij hogere scores duiden op een grotere therapietrouw.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen Brain Age Index (BAI) en sociaal netwerk (zoals gemeten via de Social Network Index).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Cohen's Social Network Index (SNI) beoordeelt de omvang, diversiteit en complexiteit van het huidige sociale netwerk van een respondent aan de hand van 12 soorten sociale relaties.
De grootte van het sociale netwerk meet het totale aantal mensen met wie de patiënt regelmatig contact heeft (minstens eens per 2 weken) en wordt berekend door de 12 rollen bij elkaar op te tellen.
Sociale netwerkdiversiteit meet het aantal sociale rollen waarin de patiënt regelmatig speelt met ten minste 1 persoon (bereik 0-12).
De complexiteit van sociale netwerken meet het aantal verschillende netwerkdomeinen waarin een patiënt actief is (bereik 0-8).
Hogere scores vertegenwoordigen een groter, diverser en complexer sociaal netwerk.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen hersenleeftijdsindex (BAI) en sociaal netwerk (zoals gemeten via de University of California, Los Angeles Loneliness Scale).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Loneliness Scale van de University of California, Los Angeles (UCLA) is een schaal met 20 items die is ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van sociaal isolement te meten (bereik 20-80).
Hogere scores duiden op een grotere mate van eenzaamheid.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen hersenleeftijdsindex (BAI) en sociaaleconomische status (zoals gemeten via The Hollingshead Four Factor Index of Social Status).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Hollingshead Four Factor Index of Social Status (Hollingshead, 1975) gebruikt opleiding, beroep, geslacht en burgerlijke staat om de samengestelde sociale status van een gezin te bepalen.
Opleidingsscores (bereik 1-7), beroepscodes (bereik 1-9) worden gewogen met respectievelijk 3 en 5.
Ruwe scores variëren van 8 tot 66, waarbij hogere scores een hogere sociaaleconomische status weerspiegelen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000673
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .