- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04210882
Влияние упражнений на сон и здоровье мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует острая необходимость в разработке биомаркеров возраста мозга и научно доказанных вмешательств для улучшения здоровья мозга. Ранее алгоритм машинного обучения, индекс возраста мозга (BAI), был разработан для прогнозирования возраста мозга (BA) на основе 510 признаков, полученных из ЭЭГ во время ночного сна. Алгоритм сообщает, на сколько «выглядит» мозговая активность спящего человека, что называется «возрастом мозга» (BA), и сравнивает это с хронологическим возрастом (CA). Разница в BAI: BAI = BA-CA. Предыдущая работа предполагает, что у пациентов со значительными неврологическими или психическими заболеваниями, гипертонией и диабетом средний избыточный возраст мозга, или «индекс возраста мозга» (BAI), составляет 4 и 3,5 года по сравнению со здоровыми людьми. Более того, было показано, что высокий BAI является независимым предиктором смертности. Каждый дополнительный год BAI дает относительное увеличение риска смерти на 3,3%. Работа других групп предполагает, что упражнения потенциально эффективны для содействия «успешному старению мозга».
Исследования влияния упражнений на когнитивные функции включают метаанализ 18 предыдущих исследований, в которых анализировались результаты упражнений на когнитивные функции у пожилых людей. Было обнаружено, что аэробные фитнес-тренировки улучшили производительность в нескольких когнитивных областях, включая исполнительную функцию, когнитивный контроль, пространственную обработку и скорость обработки, со средним улучшением в исследованиях и во всех областях на 0,5 стандартных отклонения по сравнению с контрольной группой. Улучшение было наибольшим для процессов управления и контроля. Степень улучшения также зависела от продолжительности занятий фитнесом, продолжительности тренировочных занятий и пола (у женщин, по-видимому, было больше преимуществ). Исследования влияния физических упражнений на структуру мозга включают в себя предыдущее исследование, в котором приняли участие 35 пожилых людей (14 с легкими когнитивными нарушениями, 16 здоровых в контрольной группе) для участия в 12-недельной программе ходьбы средней интенсивности. VO2max испытуемых увеличился в среднем на 8,49%. Степень, в которой кардиореспираторная выносливость (V̇O2peak) улучшилась благодаря вмешательству, сильно положительно коррелировала с широко распространенными изменениями толщины коры. Взятые вместе, эти и другие исследования показывают, что аэробные упражнения могут быть эффективным вмешательством для противодействия атрофии коры, вызванной старением и болезнями, и могут обеспечить защиту от будущего снижения когнитивных функций у пожилых людей из групп риска.
Это исследование предполагает, что когнитивные способности увеличатся после 12 недель регулярных упражнений (1a), ИКИ на основе ЭЭГ будут ниже после 12 недель регулярных упражнений (1b), а улучшения когнитивных показателей можно предсказать по изменениям ИКИ (1c). Кроме того, предполагается, что избыточный BAI будет коррелировать с плохим качеством сна, более высокими ранее существовавшими сопутствующими заболеваниями, плохим питанием и малой социальной сетью (2). Ожидается, что люди, ведущие сидячий образ жизни, которые проходят 12-недельную программу тренировок, продемонстрируют измеримые улучшения возраста мозга и когнитивных функций на основе ЭЭГ, и степень улучшения будет связана со степенью улучшения аэробной подготовленности. Это исследование предоставит предварительные данные для поддержки более крупного и продолжительного лонгитюдного исследования, предназначенного для 1) клинической проверки новых, недорогих и удобных для пациентов биомаркеров здоровья мозга на основе ЭЭГ; и 2) оценить эффективность вмешательств, направленных на сохранение и улучшение здоровья мозга и, в конечном итоге, на увеличение продолжительности жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Малоподвижный образ жизни (≤ двух тренировок в неделю в течение последних 6 месяцев)
- В возрасте от 50 до 75 лет
- Разрешение лечащего врача или другого личного врача на участие в 12-недельной программе ходьбы средней интенсивности. Разрешение может быть предоставлено одному из исследователей в устной или письменной форме.
Критерий исключения:
- Неврологические заболевания в анамнезе (например, плохо контролируемая эпилепсия с >1 приступом в месяц за последние 6 мес, инсульт с остаточными двигательными нарушениями речи, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, клинически диагностированная деменция [определяемая как <26 баллов по Краткому обследованию психического состояния], травма головы в предшествующем 6 месяцев с сохраняющимися когнитивными симптомами, церебральным параличом, опухолью головного мозга, нормотензивной гидроцефалией, ВИЧ-инфекцией или болезнью Гентингтона)
- Нелеченное Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-IV) Расстройства оси I (т. е. симптомы тяжелой депрессии, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость)
- Нарушение повседневной жизнедеятельности (ADL), измеряемое по шкале самоподдерживающей и инструментальной активности повседневной жизни Лоутона и Броди.
- Неспособность безопасно тренироваться или выполнять какие-либо тесты
- Неспособность выполнить когнитивные тесты из-за незнания английского языка
- Известный диагноз тяжелого апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ ≥ 15/час сна)
- Субъект не проходит кардиопульмональный тест с физической нагрузкой (CPET), т. е. у него развиваются такие симптомы, как одышка, боль в груди, учащенное сердцебиение, головокружение или обмороки во время теста CPET.
- Пациенты с кардиостимулятором или автоматическим имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12-недельная программа упражнений средней интенсивности
Вмешательство в упражнения: участники выполнят в общей сложности 57 сеансов упражнений средней интенсивности (ходьба с отслеживанием частоты сердечных сокращений) в течение 12 недель. Интенсивность, частота и продолжительность упражнений будут увеличиваться в течение первых 4 недель вмешательства, пока участники не будут выполнять пять (5) занятий в неделю и ходить по 30 минут каждое занятие при 60-75% резерва сердечного ритма (HRR) (умеренно- интенсивное упражнение), следующим образом: Неделя 1: три сеанса продолжительностью ≥ 15 минут при ЧСС 50-75%; Неделя 2: четыре сеанса продолжительностью ≥ 20 минут при ЧСС 50-75%; Неделя 3: пять сеансов продолжительностью ≥ 30 минут при ЧСС 50-75%; Недели 4–12: пять сеансов продолжительностью ≥ 30 минут при ЧСС 60–75 % |
См. описание исследуемой руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем возраста мозга на основе ЭЭГ (измеряемого с помощью алгоритма индекса возраста мозга) после 12-недельной программы аэробных упражнений.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Алгоритм индекса возраста мозга (BAI) сообщает, на сколько «выглядит» мозговая активность спящего человека, что называется «возрастом мозга» (BA), и сравнивает это с хронологическим возрастом (CA). Разница заключается в индексе возраста мозга (BAI), который рассчитывается путем вычитания хронологического возраста (CA) из рассчитанного возраста мозга (BA): BAI = BA-CA. Более высокий BAI может отражать худшие клинические исходы (например, повышенный риск смертности), в то время как более низкий BAI может отражать лучшие клинические исходы. |
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем (измеренное с помощью батареи инструментов Cognition Национального института здравоохранения (NIH) Toolbox Cognition) после 12-недельной программы аэробных упражнений.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Батарея NIH Toolbox Cognition состоит из 7 тестов [словарь в картинках (PV), тест на чтение (RT), фланкер, сортировка карт с изменением размеров (DCCS), запоминание последовательности изображений (PSM), сортировка по списку (LS), сравнение образов ( ПК)] оценка языка, рецептивного словарного запаса, исполнительной функции, внимания, рабочей/кратковременной/эпизодической памяти, когнитивной гибкости, скорости обработки, предшествующего образования, вербального интеллекта.
Для каждого теста рассчитываются нескорректированные, скорректированные по возрасту и полностью скорректированные баллы (среднее значение = 100, 100, 50 и стандартное отклонение = 15, 15, 10 соответственно).
Составные баллы даны для жидкости, кристаллизации и общей когнитивной функции.
Составной балл жидкости выводится путем усреднения стандартного показателя.
результаты тестов Flanker, DCCS, PSM, LS и PC.
Кристаллизованный составной балл получают путем усреднения стандартного значения.
оценки PV и RT.
Общая оценка когнитивных функций получается путем усреднения стандартного показателя жидкости и кристаллов.
баллы.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного функционирования.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между индексом возраста мозга (BAI) и качеством сна (измеренным с помощью домашнего устройства для мониторинга ЭЭГ сна).
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Сигналы ЭЭГ будут собираться с помощью домашнего устройства для мониторинга сна (Prodigy Sleep System) — портативного беспроводного налобного монитора, в котором используются передние электроды.
По ЭЭГ будут измеряться глубина и фрагментация сна (маркеры качества сна).
|
Недели 1-12
|
|
Связь между индексом возраста мозга (BAI) и качеством сна (измеряемым по дыханию).
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Паттерны дыхания будут измеряться с помощью носимого респираторного датчика (AirGo), поскольку они меняются в зависимости от стадии и глубины сна (маркеры качества сна).
Устройство Airgo измеряет расширение и втягивание грудной клетки пациента.
|
Недели 1-12
|
|
Связь между индексом возраста мозга (BAI) и ранее существовавшей сопутствующей патологией (измеряемой с помощью индекса сопутствующей патологии Чарлсона).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI) оценивает 17 категорий, которые вместе оценивают десятилетнюю выживаемость пациента.
Каждая категория сопутствующей патологии имеет соответствующий весовой коэффициент (от 1 до 6), основанный на скорректированном риске смертности или использовании ресурсов, и сумма всех весовых коэффициентов дает единую оценку сопутствующей патологии для пациента.
Нулевой балл указывает на отсутствие сопутствующих заболеваний.
Чем выше оценка, тем больше вероятность того, что прогнозируемый результат приведет к смертности или более высокому использованию ресурсов.
|
Базовый уровень
|
|
Связь между индексом возраста мозга (BAI) и депрессией (измеренная с помощью опросника здоровья пациента-2).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала опросника здоровья пациента (PHQ-2) представляет собой скрининговую меру из 2 пунктов, которая варьируется от 0 до 6 баллов.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что в основе лежит депрессивное расстройство.
|
Базовый уровень
|
|
Связь между индексом возраста мозга (BAI) и тревожностью (измеренная с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства-2).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-2) — это скрининговая мера, состоящая из 2 пунктов, которая варьируется от 0 до 6 баллов.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что в основе лежит тревожное расстройство.
|
Базовый уровень
|
|
Связь между индексом возраста мозга (BAI) и диетой (измеренной с помощью опросника средиземноморской диеты 14-Q).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скринер приверженности к средиземноморской диете (MEDAS), состоящий из 14 пунктов, представляет собой краткий опросник, оценивающий соблюдение средиземноморской диеты.
Он состоит в общей сложности из 14 вопросов, характеризующих основные группы продуктов питания, обычно потребляемых в рамках традиционной средиземноморской диеты (12 вопросов о частоте потребления пищи; два вопроса о пищевых привычках).
Ответы суммируются с общим баллом средиземноморской диеты от 0 до 14, причем более высокие баллы указывают на большую приверженность.
|
Базовый уровень
|
|
Связь между индексом возраста мозга (BAI) и социальной сетью (измеренной с помощью индекса социальной сети).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс социальной сети Коэна (SNI) оценивает размер, разнообразие и сложность текущей социальной сети респондента по 12 типам социальных отношений.
Размер социальной сети измеряет общее количество людей, с которыми пациент регулярно контактирует (не реже одного раза в 2 недели), и рассчитывается путем суммирования 12 ролей.
Разнообразие в социальных сетях измеряет количество социальных ролей, в которых пациент регулярно встречается хотя бы с 1 человеком (диапазон 0–12).
Сложность социальной сети измеряет количество различных сетевых доменов, в которых активен пациент (диапазон 0–8).
Более высокие баллы представляют более крупную, разнообразную и сложную социальную сеть.
|
Базовый уровень
|
|
Связь между индексом возраста мозга (BAI) и социальными сетями (измеренная с помощью шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) представляет собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для измерения субъективного чувства одиночества, а также чувства социальной изоляции (от 20 до 80).
Более высокие баллы указывают на большую степень одиночества.
|
Базовый уровень
|
|
Связь между индексом возраста мозга (BAI) и социально-экономическим статусом (измеренным с помощью четырехфакторного индекса социального статуса Холлингсхеда).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Четырехфакторный индекс социального статуса Холлингсхеда (Hollingshead, 1975) использует образование, профессию, пол и семейное положение для определения составного социального статуса семьи.
Баллы образования (диапазон 1-7), коды занятий (диапазон 1-9) взвешиваются на 3 и 5 соответственно.
Исходные баллы варьируются от 8 до 66, причем более высокие баллы отражают более высокий социально-экономический статус.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000673
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .