- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04210882
Les effets de l'exercice sur le sommeil et la santé cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un besoin critique de développer des biomarqueurs de l'âge du cerveau et des interventions scientifiquement prouvées pour améliorer la santé du cerveau. Auparavant, un algorithme d'apprentissage automatique, le Brain Age Index (BAI), a été développé pour prédire l'âge du cerveau (BA) sur la base de 510 caractéristiques dérivées d'un EEG de sommeil nocturne. L'algorithme rapporte l'âge de l'activité cérébrale endormie d'un individu, appelé «âge cérébral» (BA), et le compare à l'âge chronologique (CA). La différence est le BAI : BAI = BA-CA. Des travaux antérieurs suggèrent que les patients atteints de maladies neurologiques ou psychiatriques importantes ou d'hypertension et de diabète présentent un excès d'âge cérébral moyen, ou «indice d'âge cérébral» (BAI), de 4 et 3,5 ans par rapport aux témoins sains. De plus, il a été démontré qu'un BAI élevé est un prédicteur indépendant de la mortalité. Chaque année supplémentaire de BAI entraîne une augmentation relative de 3,3 % du risque de décès. Les travaux d'autres groupes suggèrent que l'exercice est potentiellement efficace pour promouvoir un "vieillissement cérébral réussi".
Les études des effets de l'exercice sur la cognition comprennent une méta-analyse de 18 études antérieures qui ont analysé les résultats de l'exercice sur la fonction cognitive chez les personnes âgées. Il a été constaté que l'entraînement physique aérobie améliorait les performances dans plusieurs domaines cognitifs, y compris la fonction exécutive, le contrôle cognitif, le traitement spatial et la vitesse de traitement, avec une amélioration moyenne dans toutes les études et dans tous les domaines de 0,5 écart type par rapport aux témoins. L'amélioration a été la plus importante pour les processus exécutifs et de contrôle. Le degré d'amélioration était également lié à la durée de l'intervention d'entraînement physique, à la durée des séances d'entraînement et au sexe (les femmes semblaient en bénéficier davantage). Les études sur les effets de l'exercice sur la structure cérébrale comprennent une étude antérieure qui a recruté 35 adultes âgés (14 avec une déficience cognitive légère, 16 témoins en bonne santé) pour participer à un programme de marche d'intensité modérée de 12 semaines. La VO2max des sujets a augmenté en moyenne de 8,49 %. Le degré d'amélioration de la forme cardiorespiratoire (V̇O2peak) grâce à l'intervention était fortement corrélé positivement avec les changements généralisés de l'épaisseur corticale. Prises ensemble, ces études et d'autres suggèrent que l'exercice aérobie peut être une intervention efficace pour contrer l'atrophie corticale due au vieillissement et à la maladie et pourrait fournir une protection contre le déclin cognitif futur chez les personnes âgées à risque.
Cette étude émet l'hypothèse que les performances cognitives augmenteront après 12 semaines d'exercice régulier (1a), que le BAI basé sur l'EEG sera plus faible après 12 semaines d'exercice régulier (1b) et que les améliorations des mesures cognitives sont prévisibles à partir des changements du BAI (1c). De plus, on suppose qu'un excès de BAI sera corrélé à une mauvaise qualité du sommeil, à des comorbidités préexistantes plus élevées, à une mauvaise alimentation et à un petit réseau social (2). Les sujets sédentaires qui suivent le programme d'entraînement physique de 12 semaines devraient montrer des améliorations mesurables de l'âge cérébral et de la fonction cognitive basés sur l'EEG, et que le degré d'amélioration sera lié au degré d'amélioration de la forme aérobie. Cette étude fournira des données préliminaires pour soutenir une étude longitudinale plus vaste et plus longue conçue pour 1) valider cliniquement de nouveaux biomarqueurs de la santé cérébrale basés sur l'EEG, à faible coût et conviviaux pour les patients ; et 2) évaluer l'efficacité des interventions visant à préserver et à améliorer la santé du cerveau et, en fin de compte, à prolonger la durée de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sédentaire (≤ deux séances d'exercices par semaine au cours des 6 derniers mois)
- De 50 à 75 ans
- Autorisé par un médecin de soins primaires ou un autre médecin personnel à participer à un programme d'exercices de marche d'intensité modérée de 12 semaines. L'autorisation peut être fournie à l'un des investigateurs de l'étude verbalement ou par écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neurologique (par ex. épilepsie mal contrôlée avec > 1 crise par mois au cours des 6 derniers mois, accident vasculaire cérébral avec déficits résiduels du langage moteur, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, démence cliniquement diagnostiquée [définie comme un score < 26 au mini-examen de l'état mental], traumatisme crânien au cours des 6 mois avec des symptômes cognitifs continus, une paralysie cérébrale, une tumeur au cerveau, une hydrocéphalie à pression normale, une infection par le VIH ou la maladie de Huntington)
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) Troubles de l'axe I (c.-à-d. symptômes dépressifs graves, toxicomanie ou dépendance)
- Activités de la vie quotidienne avec facultés affaiblies (AVQ) mesurées par l'échelle d'auto-entretien et instrumentale des activités de la vie quotidienne de Lawton et Brody.
- Incapacité à faire de l'exercice ou à effectuer l'un des tests en toute sécurité
- Incapacité à effectuer les tests cognitifs en raison d'un manque de maîtrise de l'anglais
- Diagnostic connu d'apnée sévère du sommeil (indice d'apnée-hypopnée ≥ 15/heure de sommeil)
- Le sujet échoue au test d'exercice cardio-pulmonaire (CPET), c'est-à-dire qu'il développe des symptômes tels que l'essoufflement, des douleurs thoraciques, des palpitations, des étourdissements ou une syncope pendant le test CPET
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices d'intensité modérée de 12 semaines
Intervention d'exercice : les participants effectueront 57 sessions au total d'exercices d'intensité modérée (marcher tout en suivant la fréquence cardiaque) sur 12 semaines. L'intensité, la fréquence et la durée de l'exercice augmenteront au cours des 4 premières semaines de l'intervention jusqu'à ce que les participants effectuent cinq (5) séances hebdomadaires et marchent pendant 30 minutes à chaque séance à 60-75 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR) (modéré- exercice d'intensité), comme suit: Semaine 1 : Trois séances, d'une durée ≥ 15 minutes, à 50-75 % de HRR ; Semaine 2 : Quatre séances, d'une durée ≥ 20 minutes, à 50-75 % du HRR ; Semaine 3 : Cinq séances, d'une durée ≥ 30 minutes, à 50-75 % du HRR ; Semaines 4 à 12 : 5 séances, d'une durée ≥ 30 minutes, à 60-75 % du HRR |
Voir la description du bras d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'âge cérébral basé sur l'EEG (tel que mesuré via l'algorithme de l'indice d'âge cérébral) après un programme d'exercices aérobiques de 12 semaines.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'algorithme Brain Age Index (BAI) indique l'âge de l'activité cérébrale endormie d'un individu, appelé «âge cérébral» (BA), et le compare à l'âge chronologique (CA). La différence est l'indice d'âge du cerveau (BAI), qui est calculé en soustrayant l'âge chronologique (CA) de l'âge du cerveau (BA) calculé : BAI = BA-CA. Un BAI plus élevé peut refléter de moins bons résultats cliniques (par exemple, augmenter le risque de mortalité) tandis qu'un BAI plus faible peut refléter de meilleurs résultats cliniques. |
Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence des performances cognitives (telles que mesurées via la batterie Cognition Toolbox des National Institutes of Health (NIH)) après un programme d'exercices aérobiques de 12 semaines.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La batterie NIH Toolbox Cognition est un composé de 7 tests [Vocabulaire d'images (PV), Test de lecture (RT), Flanker, Tri de carte de changement dimensionnel (DCCS), Mémoire de séquence d'images (PSM), Tri de liste (LS), Comparaison de modèles ( PC)] évaluant le langage, le vocabulaire réceptif, la fonction exécutive, l'attention, la mémoire de travail/à court terme/épisodique, la flexibilité cognitive, la vitesse de traitement, la formation préalable, l'intelligence verbale.
Les scores non corrigés, corrigés pour l'âge et entièrement corrigés (moyenne = 100, 100, 50 et StdDev = 15, 15, 10 respectivement) sont calculés pour chaque test.
Des scores composites sont donnés pour la fonction fluide, cristallisée et la fonction cognitive globale.
Le Fluid Composite Score est obtenu en faisant la moyenne du std.
résultats des tests Flanker, DCCS, PSM, LS et PC.
Le score composite cristallisé est dérivé en faisant la moyenne du std.
partitions du PV & RT.
Le score composite de la fonction cognitive est dérivé en faisant la moyenne de la norme fluide et cristallisée.
scores.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement cognitif.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre l'indice d'âge cérébral (BAI) et la qualité du sommeil (mesurée par un appareil de surveillance EEG du sommeil à domicile).
Délai: Semaines 1 à 12
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Les signaux EEG seront collectés via un dispositif de surveillance du sommeil à domicile (Prodigy Sleep System) - un moniteur portable, sans fil, monté sur le front qui utilise des électrodes frontales.
A partir de l'EEG, la profondeur et la fragmentation du sommeil (marqueurs de la qualité du sommeil) seront mesurées.
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Semaines 1 à 12
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Association entre l'indice d'âge cérébral (BAI) et la qualité du sommeil (mesurée par la respiration).
Délai: Semaines 1 à 12
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Les schémas respiratoires seront mesurés via un dispositif de capteur respiratoire portable (AirGo) car ils varient en fonction du stade et de la profondeur du sommeil (marqueurs de la qualité du sommeil).
L'appareil Airgo mesure l'expansion et le recul de la poitrine du patient.
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Semaines 1 à 12
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Association entre l'indice d'âge cérébral (BAI) et la comorbidité préexistante (mesurée par l'indice de comorbidité de Charlson).
Délai: Ligne de base
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L'indice de comorbidité de Charlson (CCI) évalue 17 catégories qui, ensemble, évaluent la survie à dix ans d'un patient.
Chaque catégorie de comorbidité a un poids associé (de 1 à 6), basé sur le risque ajusté de mortalité ou d'utilisation des ressources, et la somme de tous les poids donne un seul score de comorbidité pour un patient.
Un score de zéro indique qu'aucune comorbidité n'a été trouvée.
Plus le score est élevé, plus le résultat prédit est susceptible d'entraîner la mortalité ou une utilisation accrue des ressources.
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Ligne de base
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Association entre l'indice d'âge cérébral (BAI) et la dépression (telle que mesurée via le Patient Health Questionnaire-2).
Délai: Ligne de base
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L'échelle du questionnaire de santé du patient (PHQ-2) est une mesure de dépistage à 2 éléments qui va d'un score de 0 à 6.
Plus le score est élevé, plus il y a de chances qu'il y ait un trouble dépressif sous-jacent.
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Ligne de base
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Association entre l'indice d'âge cérébral (BAI) et l'anxiété (mesurée par le Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2).
Délai: Ligne de base
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Le trouble d'anxiété généralisée (GAD-2) est une mesure de dépistage à 2 éléments qui varie d'un score de 0 à 6.
Plus le score est élevé, plus il est probable qu'il y ait un trouble anxieux sous-jacent.
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Ligne de base
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Association entre l'indice d'âge cérébral (BAI) et le régime alimentaire (tel que mesuré via le questionnaire sur le régime méditerranéen 14-Q).
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) en 14 points est un bref questionnaire évaluant l'adhésion au régime méditerranéen.
Il se compose d'un total de 14 questions qui caractérisent les principaux groupes d'aliments couramment consommés dans le cadre d'un régime méditerranéen traditionnel (12 questions sur la fréquence de consommation alimentaire ; deux questions sur les habitudes alimentaires).
Les réponses sont additionnées à un score total de régime méditerranéen allant de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion.
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Ligne de base
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Association entre l'indice d'âge cérébral (BAI) et le réseau social (tel que mesuré via l'indice de réseau social).
Délai: Ligne de base
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L'indice de réseau social de Cohen (SNI) évalue la taille, la diversité et la complexité du réseau social actuel d'un répondant à travers 12 types de relations sociales.
La taille du réseau social mesure le nombre total de personnes avec lesquelles le patient a des contacts réguliers (au moins une fois toutes les 2 semaines) et est calculée en additionnant les 12 rôles.
La diversité des réseaux sociaux mesure le nombre de rôles sociaux dans lesquels le patient a régulièrement avec au moins 1 personne (gamme 0-12).
La complexité du réseau social mesure le nombre de domaines de réseau différents dans lesquels un patient est actif (gamme de 0 à 8).
Des scores plus élevés représentent un réseau social plus vaste, plus diversifié et plus complexe.
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Ligne de base
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Association entre l'indice d'âge cérébral (BAI) et le réseau social (tel que mesuré par l'échelle de solitude de l'Université de Californie, Los Angeles).
Délai: Ligne de base
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L'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) est une échelle de 20 éléments conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social (gamme de 20 à 80).
Des scores plus élevés indiquent des degrés de solitude plus élevés.
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Ligne de base
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Association entre l'indice d'âge cérébral (BAI) et le statut socio-économique (tel que mesuré par l'indice Hollingshead à quatre facteurs du statut social).
Délai: Ligne de base
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L'indice Hollingshead à quatre facteurs du statut social (Hollingshead, 1975) utilise l'éducation, la profession, le sexe et l'état matrimonial pour déterminer le statut social composite d'une famille.
Les scores de scolarité (fourchette de 1 à 7) et les codes de profession (fourchette de 1 à 9) sont pondérés par 3 et 5 respectivement.
Les scores bruts vont de 8 à 66, les scores les plus élevés reflétant un statut socio-économique plus élevé.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000673
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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