Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av trening på søvn og hjernehelse

31. mars 2022 oppdatert av: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
Hjernens helse og kognitiv funksjon kan påvirkes av aldring. Trening er en potensielt effektiv metode for å fremme «vellykket hjernealdring» ved å forbedre kardiovaskulær kondisjon, hjernefunksjon og muligens søvnkvalitet. Dette prosjektet vil måle effekten av trening på hjernens helse og forsøke å utvikle en bedre måte å spore hjernens helse, ved å måle hjerneaktiviteten under søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et kritisk behov for å utvikle biomarkører for hjernealder og for vitenskapelig beviste intervensjoner for å forbedre hjernens helse. Tidligere ble en maskinlæringsalgoritme, Brain Age Index (BAI), utviklet for å forutsi hjernealder (BA) basert på 510 funksjoner utledet fra et EEG for nattsøvn. Algoritmen rapporterer hvor gammel en persons sovende hjerneaktivitet "ser ut", kalt "hjernealderen" (BA), og sammenligner dette med den kronologiske alderen (CA). Forskjellen er BAI: BAI = BA-CA. Tidligere arbeid tyder på at pasienter med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller hypertensjon og diabetes viser en gjennomsnittlig høy hjernealder, eller "hjernealderindeks" (BAI), på 4 og 3,5 år i forhold til friske kontroller. Dessuten har det vist seg at høy BAI er en uavhengig prediktor for dødelighet. Hvert ekstra år med BAI gir en relativ økning på 3,3 % i risikoen for død. Arbeid fra andre grupper tyder på at trening potensielt er effektiv for å fremme "vellykket hjernealdring".

Studier av treningseffekter på kognisjon inkluderer en metanalyse av 18 tidligere studier som analyserte resultatene av trening på kognitiv funksjon hos eldre voksne. Det ble funnet at aerob kondisjonstrening forbedret ytelsen på tvers av flere kognitive domener, inkludert eksekutiv funksjon, kognitiv kontroll, romlig prosessering og prosesseringshastighet, med en gjennomsnittlig forbedring på tvers av studier og på tvers av alle domener på 0,5 standardavvik i forhold til kontroller. Forbedringen var størst for styrings- og kontrollprosesser. Graden av forbedring var også relatert til lengden på treningsintervensjonen, varigheten av treningsøktene og kjønn (kvinner så ut til å ha mer nytte). Studier av treningseffekter på hjernestrukturen inkluderer en tidligere studie som registrerte 35 eldre voksne (14 med mild kognitiv svikt, 16 friske kontroller) til å delta i et 12-ukers gåprogram med moderat intensitet. Forsøkspersonens VO2max økte med gjennomsnittlig 8,49 %. Graden i hvilken kardiorespiratorisk kondisjon (V̇O2peak) ble forbedret på grunn av intervensjonen var sterkt positivt korrelert med utbredte endringer i kortikal tykkelse. Til sammen antyder disse og andre studier at aerob trening kan være en effektiv intervensjon for å motvirke kortikal atrofi på grunn av aldring og sykdom og kan gi beskyttelse mot fremtidig kognitiv nedgang hos eldre i risikogruppen.

Denne studien antar at kognitiv ytelse vil øke etter 12 uker med regelmessig trening (1a), EEG-basert BAI vil være lavere etter 12 uker med regelmessig trening (1b), og forbedringer av kognitive mål er forutsigbare fra endringer i BAI (1c). I tillegg antas det at et overskudd av BAI vil korrelere med dårlig søvnkvalitet, høyere pre-eksisterende komorbiditeter, dårlig kosthold og lite sosialt nettverk (2). Stillesittende personer som gjennomgår det 12-ukers treningsprogrammet forventes å vise målbare forbedringer i EEG-basert hjernealder og kognitiv funksjon, og at graden av forbedring vil være relatert til graden av forbedring i aerob kondisjon. Denne studien vil gi foreløpige data for å støtte en større og lengre longitudinell studie designet for å 1) Klinisk validere nye, rimelige og pasientvennlige EEG-baserte biomarkører for hjernehelse; og 2) Vurdere effektiviteten av intervensjoner rettet mot å bevare og forbedre hjernens helse og til slutt utvide helsespennet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stillesittende (≤ to treningsøkter per uke de siste 6 månedene)
  2. I alderen 50 til 75 år
  3. Godkjent av primærlege eller annen personlig lege for å delta i et 12-ukers treningsprogram med moderat intensitet. Klarering kan gis til en av studieutforskerne enten muntlig eller skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. dårlig kontrollert epilepsi med >1 anfall per måned i løpet av de siste 6 mnd, hjerneslag med gjenværende motoriske språkdefekter, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, klinisk diagnostisert demens [definert som skår <26 på Mini-Mental State Examination], hodetraumer i de foregående 6 måneder med vedvarende kognitive symptomer, cerebral parese, hjernesvulst, normalt trykk hydrocephalus, HIV-infeksjon eller Huntingtons sykdom)
  2. Ubehandlet diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV) Akse I lidelser (dvs. alvorlige depressive symptomer, rusmisbruk eller avhengighet)
  3. Nedsatt dagliglivsaktivitet (ADL) målt ved Lawton og Brody Self-Maintaining and Instrumental Activities of Daily Living Scale.
  4. Manglende evne til å trene trygt eller utføre noen av testene
  5. Manglende evne til å utføre de kognitive testene på grunn av manglende engelskkunnskaper
  6. Kjent diagnose av alvorlig søvnapné (apné-hypopné-indeks ≥ 15/time søvn)
  7. Forsøksperson mislykkes med kardiopulmonal treningstesting (CPET), dvs. utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hjertebank, svimmelhet eller synkope under CPET-testing
  8. Pasienter med pacemaker eller en automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12-ukers treningsprogram med moderat intensitet

Treningsintervensjon: Deltakerne vil fullføre totalt 57 økter med moderat intensitet (gå mens du følger hjertefrekvensen) over 12 uker. Treningsintensitet, frekvens og øktvarighet vil øke i løpet av de første 4 ukene av intervensjonen til deltakerne fullfører fem (5) økter ukentlig og går i 30 minutter hver økt med 60-75 % av hjertefrekvensreserven (HRR) (moderat- intensitetstrening), som følger:

Uke 1: Tre økter, som varer ≥ 15 minutter, ved 50-75 % av HRR; Uke 2: Fire økter, som varer ≥ 20 minutter, ved 50-75 % av HRR; Uke 3: Fem økter, som varer ≥ 30 minutter, ved 50-75 % av HRR; Uke 4–12: ​​Fem økter, varer ≥ 30 minutter, ved 60–75 % av HRR
Atferdsmessig: Trening med moderat intensitet
Se beskrivelse av studiearm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EEG-basert hjernealder (målt via algoritmen Brain Age Index) etter et 12-ukers aerobic treningsprogram.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Brain Age Index (BAI)-algoritmen rapporterer hvor gammel en persons sovende hjerneaktivitet "ser ut", kalt "hjernealderen" (BA), og sammenligner dette med den kronologiske alderen (CA). Forskjellen er Brain Age Index (BAI), som beregnes ved å trekke kronologisk alder (CA) fra den beregnede hjernealderen (BA): BAI = BA-CA.

En høyere BAI kan reflektere dårligere kliniske utfall (f.eks. øke dødelighetsrisikoen), mens en lavere BAI kan reflektere bedre kliniske utfall.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i kognitiv ytelse (målt via National Institutes of Health (NIH) Toolbox Cognition batteri) etter et 12-ukers aerobic treningsprogram.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
NIH Toolbox Cognition-batteriet er en sammensetning av 7 tester [Picture Vocabulary (PV), Reading Test (RT), Flanker, Dimensional Change Card Sort (DCCS), Picture Sequence Memory (PSM), List Sorting (LS), Pattern Comparison ( PC)] vurderer språk, mottakelig ordforråd, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, arbeids-/korttids-/episodisk hukommelse, kognitiv fleksibilitet, prosesseringshastighet, tidligere utdanning, verbal intelligens. Ukorrigerte, Alderskorrigerte og Fullt korrigerte skårer (henholdsvis gjennomsnittlig =100,100,50 og StdDev=15,15,10) beregnes for hver test. Sammensatte poengsum er gitt for væske, krystallisert og generell kognitiv funksjon. Fluid Composite Score er utledet ved å beregne gjennomsnittet av std. score for Flanker-, DCCS-, PSM-, LS- og PC-testene. Den krystalliserte sammensatte poengsummen er utledet ved å beregne gjennomsnittet av std. score for PV og RT. Den sammensatte poengsummen for kognitiv funksjon er utledet ved å beregne gjennomsnittet av flytende og krystallisert std. score. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av kognitiv funksjon.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom hjernealderindeks (BAI) og søvnkvalitet (målt via en EEG-overvåkingsenhet for hjemmesøvn).
Tidsramme: Uke 1-12
EEG-signaler vil bli samlet inn via en hjemmesøvnovervåkingsenhet (Prodigy Sleep System) - en bærbar, trådløs, pannemontert monitor som bruker frontale elektroder. Fra EEG vil søvndybde og fragmentering (markører for søvnkvalitet) måles.
Uke 1-12
Sammenheng mellom hjernealderindeks (BAI) og søvnkvalitet (målt via respirasjon).
Tidsramme: Uke 1-12
Pustemønsteret vil bli målt via en bærbar respirasjonssensorenhet (AirGo) ettersom de varierer med søvnstadiet og dybden (markører for søvnkvalitet). Airgo-enheten måler ekspansjonen og rekylen til pasientens bryst.
Uke 1-12
Assosiasjon mellom hjernealderindeks (BAI) og eksisterende komorbiditet (målt via Charlson Comorbidity Index).
Tidsramme: Grunnlinje
Charlson Comorbidity Index (CCI) vurderer 17 kategorier som til sammen evaluerer en pasients tiårsoverlevelse. Hver komorbiditetskategori har en assosiert vekt (fra 1 til 6), basert på justert risiko for dødelighet eller ressursbruk, og summen av alle vektene resulterer i en enkelt komorbiditetsskåre for en pasient. En poengsum på null indikerer at ingen komorbiditeter ble funnet. Jo høyere poengsum er, desto mer sannsynlig vil det anslåtte utfallet resultere i dødelighet eller høyere ressursbruk.
Grunnlinje
Sammenheng mellom hjernealderindeks (BAI) og depresjon (målt via pasienthelsespørreskjema-2).
Tidsramme: Grunnlinje
Patient Health Questionnaire-skalaen (PHQ-2) er et 2-element screeningmål som varierer fra en poengsum på 0 til 6. Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det en underliggende depressiv lidelse.
Grunnlinje
Assosiasjon mellom hjernealderindeks (BAI) og angst (målt via Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2).
Tidsramme: Grunnlinje
Generalisert angstlidelse (GAD-2) er et 2-element screeningmål som varierer fra en poengsum på 0 til 6. Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det en underliggende angstlidelse.
Grunnlinje
Sammenheng mellom hjernealderindeks (BAI) og kosthold (målt via 14-Q Mediterranean Diet Questionnaire).
Tidsramme: Grunnlinje
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) med 14 elementer er et kort spørreskjema som vurderer overholdelse av middelhavsdietten. Den består av totalt 14 spørsmål som karakteriserer viktige matvaregrupper som vanligvis konsumeres som en del av et tradisjonelt middelhavskosthold (12 spørsmål om hyppighet av matinntak; to spørsmål om matinntaksvaner). Svarene summeres til en total poengsum for middelhavskosthold som varierer fra 0 til 14, med høyere poengsum som indikerer større etterlevelse.
Grunnlinje
Sammenheng mellom hjernealderindeks (BAI) og sosialt nettverk (målt via Social Network Index).
Tidsramme: Grunnlinje
Cohen's Social Network Index (SNI) vurderer størrelsen, mangfoldet og kompleksiteten til en respondents nåværende sosiale nettverk på tvers av 12 typer sosiale relasjoner. Størrelsen på sosiale nettverk måler det totale antallet personer som pasienten har regelmessig kontakt med (minst hver 2. uke) og beregnes ved å summere de 12 rollene. Sosialt nettverksmangfold måler antall sosiale roller som pasienten har fast med minst 1 person (spredning 0-12). Sosialt nettverks kompleksitet måler antall forskjellige nettverksdomener der en pasient er aktiv (område 0-8). Høyere score representerer et større, mer mangfoldig og komplekst sosialt nettverk.
Grunnlinje
Sammenheng mellom hjernealderindeks (BAI) og sosialt nettverk (målt via University of California, Los Angeles Loneliness Scale).
Tidsramme: Grunnlinje
University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale er en 20-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon (område 20-80). Høyere skårer indikerer større grader av ensomhet.
Grunnlinje
Sammenheng mellom hjernealderindeks (BAI) og sosioøkonomisk status (målt via The Hollingshead Four Factor Index of Social Status).
Tidsramme: Grunnlinje
Hollingshead Four Factor Index of Social Status (Hollingshead, 1975) bruker utdanning, yrke, kjønn og sivilstatus for å bestemme en families sammensatte sosiale status. Utdanningspoeng (område 1-7), yrkeskoder (område 1-9) vektes med henholdsvis 3 og 5. Raw score varierer fra 8 til 66, med høyere score som gjenspeiler høyere sosioøkonomisk status.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P000673

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere