- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04210882
Die Auswirkungen von Bewegung auf den Schlaf und die Gesundheit des Gehirns
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Biomarkern für das Gehirnalter und an wissenschaftlich nachgewiesenen Interventionen zur Verbesserung der Gehirngesundheit. Zuvor wurde ein maschineller Lernalgorithmus, der Brain Age Index (BAI), entwickelt, um das Gehirnalter (BA) auf der Grundlage von 510 Merkmalen vorherzusagen, die aus einem nächtlichen Schlaf-EEG abgeleitet wurden. Der Algorithmus meldet, wie alt die schlafende Gehirnaktivität einer Person „aussieht“, das so genannte „Gehirnalter“ (BA), und vergleicht dies mit dem chronologischen Alter (CA). Der Unterschied ist der BAI: BAI = BA-CA. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass Patienten mit signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Bluthochdruck und Diabetes im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ein mittleres Überalter des Gehirns oder "Brain Age Index" (BAI) von 4 und 3,5 Jahren aufweisen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass ein hoher BAI ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität ist. Jedes zusätzliche BAI-Jahr führt zu einem relativen Anstieg des Sterberisikos um 3,3 %. Die Arbeit anderer Gruppen deutet darauf hin, dass Bewegung möglicherweise wirksam ist, um "erfolgreiches Altern des Gehirns" zu fördern.
Studien zu den Auswirkungen von Bewegung auf die Kognition umfassen eine Metaanalyse von 18 früheren Studien, in denen die Ergebnisse von Bewegung auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen analysiert wurden. Es wurde festgestellt, dass aerobes Fitnesstraining die Leistung in mehreren kognitiven Bereichen verbesserte, darunter Exekutivfunktion, kognitive Kontrolle, räumliche Verarbeitung und Verarbeitungsgeschwindigkeit, mit einer durchschnittlichen Verbesserung über Studien und über alle Bereiche hinweg von 0,5 Standardabweichungen im Vergleich zu Kontrollen. Die Verbesserung war am größten bei den Führungs- und Kontrollprozessen. Der Grad der Verbesserung hing auch mit der Dauer der Fitnesstrainingsintervention, der Dauer der Trainingseinheiten und dem Geschlecht zusammen (Frauen schienen stärker zu profitieren). Studien zu den Auswirkungen von Bewegung auf die Gehirnstruktur umfassen eine frühere Studie, in der 35 ältere Erwachsene (14 mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, 16 gesunde Kontrollpersonen) für die Teilnahme an einem 12-wöchigen Gehprogramm mit mäßiger Intensität eingeschrieben waren. Die VO2max der Probanden stieg um durchschnittlich 8,49 %. Das Ausmaß, in dem sich die kardiorespiratorische Fitness (V̇O2peak) aufgrund der Intervention verbesserte, korrelierte stark positiv mit weit verbreiteten Veränderungen der kortikalen Dicke. Zusammengenommen deuten diese und andere Studien darauf hin, dass Aerobic-Übungen eine wirksame Intervention sein können, um alters- und krankheitsbedingter kortikaler Atrophie entgegenzuwirken, und einen Schutz vor einem zukünftigen kognitiven Rückgang bei gefährdeten älteren Erwachsenen bieten könnten.
Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass die kognitive Leistungsfähigkeit nach 12 Wochen regelmäßiger Übung zunimmt (1a), der EEG-basierte BAI nach 12 Wochen regelmäßiger Übung niedriger ist (1b) und Verbesserungen der kognitiven Maßnahmen aus Änderungen des BAI vorhersagbar sind (1c). Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass ein übermäßiger BAI mit schlechter Schlafqualität, höheren vorbestehenden Komorbiditäten, schlechter Ernährung und einem kleinen sozialen Netzwerk korreliert (2). Es wird erwartet, dass sesshafte Probanden, die sich dem 12-wöchigen Trainingsprogramm unterziehen, messbare Verbesserungen des EEG-basierten Gehirnalters und der kognitiven Funktion zeigen, und dass der Grad der Verbesserung mit dem Grad der Verbesserung der aeroben Fitness zusammenhängt. Diese Studie wird vorläufige Daten liefern, um eine größere und längere Längsschnittstudie zu unterstützen, die darauf abzielt, 1) neue, kostengünstige und patientenfreundliche EEG-basierte Biomarker für die Gehirngesundheit klinisch zu validieren; und 2) Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen, die darauf abzielen, die Gesundheit des Gehirns zu erhalten und zu verbessern und letztendlich die Gesundheitsspanne zu verlängern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewegungsmangel (≤ zwei Trainingseinheiten pro Woche in den letzten 6 Monaten)
- Im Alter von 50 bis 75 Jahren
- Vom Hausarzt oder einem anderen persönlichen Arzt für die Teilnahme an einem 12-wöchigen Gehübungsprogramm mit moderater Intensität freigegeben. Die Freigabe kann einem der Studienprüfer mündlich oder schriftlich erteilt werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. schlecht kontrollierte Epilepsie mit >1 Anfall pro Monat in den letzten 6 Monaten, Schlaganfall mit verbleibenden motorischen Sprachdefiziten, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, klinisch diagnostizierte Demenz [definiert als Punktzahl <26 bei der Mini-Mental State Examination], Kopftrauma in der Vorgeschichte 6 Monate mit anhaltenden kognitiven Symptomen, Zerebralparese, Hirntumor, Normaldruckhydrozephalus, HIV-Infektion oder Huntington-Krankheit)
- Unbehandeltes diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM-IV) Achse-I-Störungen (d. h. schwere depressive Symptome, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit)
- Beeinträchtigte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), gemessen mit der Lawton and Brody Self-Maintaining and Instrumental Activities of Daily Living Scale.
- Unfähigkeit, einen der Tests sicher zu trainieren oder durchzuführen
- Unfähigkeit, die kognitiven Tests aufgrund mangelnder Englischkenntnisse durchzuführen
- Bekannte Diagnose einer schweren Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15/Stunde Schlaf)
- Das Subjekt besteht den kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) nicht, d. H. Entwickelt während des CPET-Tests Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Benommenheit oder Synkope
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 12-wöchiges Trainingsprogramm mit moderater Intensität
Übungsintervention: Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen insgesamt 57 Sitzungen mit Übungen mittlerer Intensität (Gehen, während die Herzfrequenz verfolgt wird). Die Trainingsintensität, -häufigkeit und -dauer werden während der ersten 4 Wochen der Intervention erhöht, bis die Teilnehmer fünf (5) Sitzungen pro Woche absolvieren und jede Sitzung 30 Minuten lang bei 60-75 % der Herzfrequenzreserve (HRR) gehen (moderat- Intensitätstraining), wie folgt: Woche 1: Drei Sitzungen mit einer Dauer von ≥ 15 Minuten bei 50-75 % der HRR; Woche 2: Vier Sitzungen mit einer Dauer von ≥ 20 Minuten bei 50–75 % der HRR; Woche 3: Fünf Sitzungen mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten bei 50-75 % der HRR; Wochen 4–12: Fünf Sitzungen mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten bei 60–75 % der HRR |
Siehe Beschreibung des Studienarms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des EEG-basierten Gehirnalters (gemessen mit dem Brain Age Index-Algorithmus) gegenüber dem Ausgangswert nach einem 12-wöchigen aeroben Trainingsprogramm.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Der Brain Age Index (BAI)-Algorithmus meldet, wie alt die schlafende Gehirnaktivität einer Person „aussieht“, das so genannte „Gehirnalter“ (BA), und vergleicht dies mit dem chronologischen Alter (CA). Die Differenz ist der Brain Age Index (BAI), der berechnet wird, indem das chronologische Alter (CA) vom berechneten Brain Age (BA) abgezogen wird: BAI = BA-CA. Ein höherer BAI kann schlechtere klinische Ergebnisse widerspiegeln (z. B. erhöhtes Sterblichkeitsrisiko), während ein niedrigerer BAI bessere klinische Ergebnisse widerspiegeln kann. |
Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand der Toolbox Cognition Battery der National Institutes of Health (NIH)) nach einem 12-wöchigen aeroben Trainingsprogramm.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die NIH Toolbox Cognition-Batterie besteht aus 7 Tests [Picture Vocabulary (PV), Reading Test (RT), Flanker, Dimensions Change Card Sort (DCCS), Picture Sequence Memory (PSM), List Sorting (LS), Pattern Comparison ( PC)] Beurteilung von Sprache, rezeptivem Vokabular, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Arbeits-/Kurzzeit-/episodischem Gedächtnis, kognitiver Flexibilität, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Vorbildung, verbaler Intelligenz.
Unkorrigierte, alterskorrigierte und vollständig korrigierte Werte (Mittelwert = 100,100,50 bzw. StdDev=15,15,10) werden für jeden Test berechnet.
Zusammengesetzte Bewertungen werden für flüssige, kristallisierte und allgemeine kognitive Funktion gegeben.
Der Fluid Composite Score wird durch Mittelung des std.
Ergebnisse der Flanker-, DCCS-, PSM-, LS- und PC-Tests.
Der Crystallized Composite Score wird durch Mittelung des std.
Partituren der PV & RT.
Der Cognitive Function Composite Score wird durch Mittelung des Fluid & Crystallized std abgeleitet.
Partituren.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Funktion hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation zwischen Hirnaltersindex (BAI) und Schlafqualität (gemessen über ein Heim-Schlaf-EEG-Überwachungsgerät).
Zeitfenster: Wochen 1-12
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EEG-Signale werden über ein Schlafüberwachungsgerät für zu Hause (Prodigy Sleep System) erfasst – ein tragbares, drahtloses, an der Stirn befestigtes Überwachungsgerät, das Frontalelektroden verwendet.
Aus dem EEG werden Schlaftiefe und Fragmentierung (Marker der Schlafqualität) gemessen.
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Wochen 1-12
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Assoziation zwischen Brain Age Index (BAI) und Schlafqualität (gemessen über die Atmung).
Zeitfenster: Wochen 1-12
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Die Atemmuster werden über ein tragbares Atmungssensorgerät (AirGo) gemessen, da sie mit der Schlafphase und -tiefe (Marker der Schlafqualität) variieren.
Das Airgo-Gerät misst die Ausdehnung und den Rückstoß des Brustkorbs des Patienten.
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Wochen 1-12
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Assoziation zwischen Brain Age Index (BAI) und vorbestehender Komorbidität (gemessen über den Charlson Co-Morbidity Index).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Charlson Comorbidity Index (CCI) bewertet 17 Kategorien, die zusammen das zehnjährige Überleben eines Patienten bewerten.
Jede Komorbiditätskategorie hat eine zugeordnete Gewichtung (von 1 bis 6), basierend auf dem angepassten Mortalitätsrisiko oder Ressourcenverbrauch, und die Summe aller Gewichtungen ergibt einen einzigen Komorbiditäts-Score für einen Patienten.
Ein Wert von null bedeutet, dass keine Komorbiditäten gefunden wurden.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher wird das vorhergesagte Ergebnis zu Sterblichkeit oder höherem Ressourcenverbrauch führen.
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Grundlinie
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Assoziation zwischen Brain Age Index (BAI) und Depression (gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-2).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala des Patient Health Questionnaire (PHQ-2) ist eine 2-Punkte-Screening-Maßnahme, die von 0 bis 6 Punkten reicht.
Je höher der Score, desto wahrscheinlicher liegt eine zugrunde liegende depressive Störung vor.
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Grundlinie
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Assoziation zwischen Brain Age Index (BAI) und Angst (gemessen anhand des Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die generalisierte Angststörung (GAD-2) ist eine 2-Punkte-Screening-Maßnahme, die von 0 bis 6 Punkten reicht.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher liegt eine zugrunde liegende Angststörung vor.
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Grundlinie
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Assoziation zwischen Brain Age Index (BAI) und Ernährung (gemessen anhand des 14-Q-Fragebogens zur mediterranen Ernährung).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der 14 Punkte umfassende Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) ist ein kurzer Fragebogen, der die Einhaltung der Mittelmeerdiät bewertet.
Er besteht aus insgesamt 14 Fragen, die wichtige Lebensmittelgruppen charakterisieren, die häufig im Rahmen einer traditionellen mediterranen Ernährung verzehrt werden (12 Fragen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs; zwei Fragen zu Nahrungsaufnahmegewohnheiten).
Die Antworten werden zu einem Gesamtwert der Mittelmeerdiät von 0 bis 14 summiert, wobei höhere Werte eine größere Einhaltung anzeigen.
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Grundlinie
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Assoziation zwischen Brain Age Index (BAI) und sozialem Netzwerk (gemessen über den Social Network Index).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Cohen's Social Network Index (SNI) bewertet die Größe, Vielfalt und Komplexität des aktuellen sozialen Netzwerks eines Befragten über 12 Arten von sozialen Beziehungen hinweg.
Die Größe des sozialen Netzwerks misst die Gesamtzahl der Personen, mit denen der Patient regelmäßig Kontakt hat (mindestens einmal alle 2 Wochen), und wird durch Summieren über die 12 Rollen berechnet.
Die Diversität in sozialen Netzwerken misst die Anzahl der sozialen Rollen, die der Patient regelmäßig mit mindestens 1 Person einnimmt (Bereich 0-12).
Die Komplexität sozialer Netzwerke misst die Anzahl verschiedener Netzwerkdomänen, in denen ein Patient aktiv ist (Bereich 0-8).
Höhere Werte repräsentieren ein größeres, vielfältigeres und komplexeres soziales Netzwerk.
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Grundlinie
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Assoziation zwischen Brain Age Index (BAI) und sozialem Netzwerk (gemessen über die Loneliness Scale der University of California, Los Angeles).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Loneliness Scale der University of California, Los Angeles (UCLA) ist eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation (Bereich 20-80) zu messen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin.
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Grundlinie
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Assoziation zwischen Brain Age Index (BAI) und sozioökonomischem Status (gemessen anhand des Hollingshead Four Factor Index of Social Status).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Hollingshead Four Factor Index of Social Status (Hollingshead, 1975) verwendet Bildung, Beruf, Geschlecht und Familienstand, um den zusammengesetzten sozialen Status einer Familie zu bestimmen.
Bildungsergebnisse (Bereich 1–7), Berufscodes (Bereich 1–9) werden mit 3 bzw. 5 gewichtet.
Die Rohwerte reichen von 8 bis 66, wobei höhere Werte einen höheren sozioökonomischen Status widerspiegeln.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000673
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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