Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning på søvn og hjernesundhed

31. marts 2022 opdateret af: Michael Brandon Westover, Massachusetts General Hospital
Hjernens sundhed og kognitive funktion kan blive påvirket af aldring. Motion er en potentielt effektiv metode til at fremme "succesfuld hjernealdring" ved at forbedre kardiovaskulær kondition, hjernefunktion og muligvis søvnkvalitet. Dette projekt vil måle effekten af ​​træning på hjernens sundhed og forsøge at udvikle en bedre måde at spore hjernens sundhed ved at måle hjerneaktivitet under søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et kritisk behov for at udvikle biomarkører for hjernealderen og for videnskabeligt beviste indgreb for at forbedre hjernens sundhed. Tidligere blev en maskinlæringsalgoritme, Brain Age Index (BAI), udviklet til at forudsige hjernealder (BA) baseret på 510 funktioner, der stammer fra et EEG for nattens søvn. Algoritmen rapporterer, hvor gammel en persons sovende hjerneaktivitet "ser ud", kaldet "hjernealderen" (BA), og sammenligner dette med den kronologiske alder (CA). Forskellen er BAI: BAI = BA-CA. Tidligere arbejde tyder på, at patienter med signifikant neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller hypertension og diabetes udviser en gennemsnitlig forhøjet hjernealder eller "hjernealderindeks" (BAI) på 4 og 3,5 år i forhold til raske kontroller. Desuden har det vist sig, at høj BAI er en uafhængig prædiktor for dødelighed. Hvert ekstra år med BAI giver en relativ stigning på 3,3 % i risikoen for død. Arbejde fra andre grupper tyder på, at træning potentielt er effektiv til at fremme "succesfuld hjernealdring".

Undersøgelser af træningseffekter på kognition omfatter en metanalyse af 18 tidligere undersøgelser, der analyserede resultaterne af træning på kognitiv funktion hos ældre voksne. Det blev fundet, at aerob konditionstræning forbedrede ydeevnen på tværs af flere kognitive domæner, herunder eksekutiv funktion, kognitiv kontrol, rumlig bearbejdning og bearbejdningshastighed, med en gennemsnitlig forbedring på tværs af undersøgelser og på tværs af alle domæner på 0,5 standardafvigelser i forhold til kontroller. Forbedringen var størst for ledelses- og kontrolprocesser. Graden af ​​forbedring var også relateret til længden af ​​fitness-træningsinterventionen, varigheden af ​​træningssessioner og køn (kvinder så ud til at have mere gavn). Undersøgelser af træningseffekter på hjernens struktur omfatter en tidligere undersøgelse, der indskrev 35 ældre voksne (14 med mild kognitiv svækkelse, 16 raske kontroller) til at deltage i et 12-ugers gåprogram med moderat intensitet. Forsøgspersonernes VO2max steg i gennemsnit med 8,49 %. Den grad, hvori kardiorespiratorisk kondition (V̇O2peak) forbedredes på grund af interventionen, var stærkt positivt korreleret med udbredte ændringer i kortikal tykkelse. Tilsammen tyder disse og andre undersøgelser på, at aerob træning kan være en effektiv intervention til at modvirke kortikal atrofi på grund af aldring og sygdom og kan give beskyttelse mod fremtidig kognitiv tilbagegang hos ældre i risikogruppen.

Denne undersøgelse antager, at kognitiv præstation vil stige efter 12 ugers regelmæssig træning (1a), EEG-baseret BAI vil være lavere efter 12 ugers regelmæssig træning (1b), og forbedringer af kognitive mål er forudsigelige ud fra ændringer i BAI (1c). Derudover antages det, at et overskud af BAI vil korrelere med dårlig søvnkvalitet, højere allerede eksisterende komorbiditeter, dårlig kost og lille socialt netværk (2). Stillesiddende forsøgspersoner, der gennemgår det 12-ugers træningsprogram, forventes at vise målbare forbedringer i EEG-baseret hjernealder og kognitiv funktion, og at graden af ​​forbedring vil være relateret til graden af ​​forbedring i aerob kondition. Denne undersøgelse vil give foreløbige data til støtte for et større og længere longitudinelt studie designet til 1) Klinisk at validere nye, billige og patientvenlige EEG-baserede biomarkører for hjernesundhed; og 2) Vurdere effektiviteten af ​​interventioner rettet mod at bevare og forbedre hjernens sundhed og i sidste ende forlænge helbredsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stillesiddende (≤ to træningspas om ugen i de sidste 6 måneder)
  2. I alderen 50 til 75 år
  3. Godkendt af primærlæge eller anden personlig læge til at deltage i et 12-ugers gåtræningsprogram med moderat intensitet. Godkendelse kan gives til en af ​​undersøgelsens efterforskere enten mundtligt eller skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med neurologisk sygdom (f. dårligt kontrolleret epilepsi med >1 anfald om måneden inden for de sidste 6 måneder, slagtilfælde med resterende motoriske sprogdefekter, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, klinisk diagnosticeret demens [defineret som score <26 på Mini-Mental State Examination], hovedtraume i de foregående 6 måneder med fortsatte kognitive symptomer, cerebral parese, hjernetumor, hydrocephalus med normalt tryk, HIV-infektion eller Huntingtons sygdom)
  2. Ubehandlet diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV) Akse I-lidelser (dvs. svære depressive symptomer, stofmisbrug eller afhængighed)
  3. Forringede daglige aktiviteter (ADL'er) målt ved Lawton og Brody Self-Maintaining and Instrumental Activities of Daily Living Scale.
  4. Manglende evne til sikkert at træne eller udføre nogen af ​​testene
  5. Manglende evne til at udføre de kognitive tests på grund af manglende engelskkundskaber
  6. Kendt diagnose af svær søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks ≥ 15/times søvn)
  7. Forsøgsperson mislykkes hjerte-lunge-træningstest (CPET), dvs. udvikler symptomer som åndenød, brystsmerter, hjertebanken, svimmelhed eller synkope under CPET-test
  8. Patienter med en pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 ugers træningsprogram med moderat intensitet

Træningsintervention: Deltagerne gennemfører i alt 57 træningssessioner med moderat intensitet (gå, mens de sporer puls) over 12 uger. Træningsintensitet, frekvens og sessionsvarighed vil stige i løbet af de første 4 uger af interventionen, indtil deltagerne gennemfører fem (5) sessioner ugentligt og går i 30 minutter hver session ved 60-75 % af hjertefrekvensreserven (HRR) (moderat- intensitetstræning), som følger:

Uge 1: Tre sessioner, der varer ≥ 15 minutter, ved 50-75 % af HRR; Uge 2: Fire sessioner, der varer ≥ 20 minutter, ved 50-75 % af HRR; Uge 3: Fem sessioner, der varer ≥ 30 minutter, ved 50-75 % af HRR; Uge 4-12: Fem sessioner, varer ≥ 30 minutter, ved 60-75 % af HRR
Adfærdsmæssigt: Motion med moderat intensitet
Se beskrivelse af studiearm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EEG-baseret hjernealder (som målt via Brain Age Index-algoritmen) efter et 12-ugers aerobt træningsprogram.
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Brain Age Index (BAI)-algoritmen rapporterer, hvor gammel en persons sovende hjerneaktivitet "ser ud", kaldet "hjernealderen" (BA), og sammenligner dette med den kronologiske alder (CA). Forskellen er Brain Age Index (BAI), som beregnes ved at trække den kronologiske alder (CA) fra den beregnede hjernealder (BA): BAI = BA-CA.

En højere BAI kan afspejle dårligere kliniske resultater (fx øge dødelighedsrisikoen), mens en lavere BAI kan afspejle bedre kliniske resultater.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i kognitiv præstation (som målt via National Institutes of Health (NIH) Toolbox Cognition batteri) efter et 12-ugers aerobt træningsprogram.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
NIH Toolbox Cognition-batteriet er en sammensætning af 7 tests [Picture Vocabulary (PV), Reading Test (RT), Flanker, Dimensional Change Card Sort (DCCS), Picture Sequence Memory (PSM), List Sorting (LS), Pattern Comparison ( PC)] vurdering af sprog, receptivt ordforråd, eksekutiv funktion, opmærksomhed, arbejds-/korttids-/episodisk hukommelse, kognitiv fleksibilitet, bearbejdningshastighed, forudgående uddannelse, verbal intelligens. Ukorrigerede, Alderskorrigerede og Fuldt korrigerede score (gennemsnit = 100,100,50 henholdsvis StdDev=15,15,10) beregnes for hver test. Sammensatte score er givet for flydende, krystalliseret og overordnet kognitiv funktion. Fluid Composite-score udledes ved at beregne et gennemsnit af std. score fra Flanker-, DCCS-, PSM-, LS- og PC-testene. Den krystalliserede sammensatte score udledes ved at beregne gennemsnittet af std. score for PV & RT. Den kognitive funktions sammensatte score er udledt ved at beregne et gennemsnit af flydende og krystalliseret std. scoringer. Højere score indikerer højere niveauer af kognitiv funktion.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem hjernealdersindeks (BAI) og søvnkvalitet (målt via en hjemmesøvn EEG-overvågningsenhed).
Tidsramme: Uge 1-12
EEG-signaler vil blive indsamlet via en hjemmesøvnovervågningsenhed (Prodigy Sleep System) - en bærbar, trådløs, pandemonteret monitor, der bruger frontale elektroder. Fra EEG vil søvndybde og fragmentering (markører for søvnkvalitet) blive målt.
Uge 1-12
Sammenhæng mellem hjernealderindeks (BAI) og søvnkvalitet (målt via respiration).
Tidsramme: Uge 1-12
Åndedrætsmønstre vil blive målt via en bærbar respiratorisk sensoranordning (AirGo), da de varierer med søvnstadiet og dybden (markører for søvnkvalitet). Airgo-apparatet måler udvidelsen og rekylen af ​​patientens bryst.
Uge 1-12
Sammenhæng mellem hjernealdersindeks (BAI) og allerede eksisterende komorbiditet (målt via Charlson Co-morbidity Index).
Tidsramme: Baseline
Charlson Co-morbidity Index (CCI) vurderer 17 kategorier, der tilsammen evaluerer en patients tiårige overlevelse. Hver comorbiditetskategori har en tilknyttet vægt (fra 1 til 6), baseret på den justerede risiko for dødelighed eller ressourceforbrug, og summen af ​​alle vægtene resulterer i en enkelt comorbiditetsscore for en patient. En score på nul indikerer, at der ikke blev fundet nogen følgesygdomme. Jo højere score, jo mere sandsynligt vil det forventede resultat resultere i dødelighed eller højere ressourceforbrug.
Baseline
Sammenhæng mellem hjernealderindeks (BAI) og depression (målt via Patient Health Questionnaire-2).
Tidsramme: Baseline
Patient Health Questionnaire-skalaen (PHQ-2) er et 2-element screeningsmål, der spænder fra en score på 0 til 6. Jo højere score, jo mere sandsynligt er der en underliggende depressiv lidelse.
Baseline
Sammenhæng mellem hjernealderindeks (BAI) og angst (målt via Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2).
Tidsramme: Baseline
Den generaliserede angstlidelse (GAD-2) er en screening på 2 punkter, der spænder fra en score på 0 til 6. Jo højere score, jo mere sandsynligt er der en underliggende angstlidelse.
Baseline
Sammenhæng mellem hjernealderindeks (BAI) og kost (målt via 14-Q Mediterranean Diet Questionnaire).
Tidsramme: Baseline
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) med 14 elementer er et kort spørgeskema, der vurderer overholdelse af middelhavsdiæten. Den består af i alt 14 spørgsmål, der karakteriserer vigtige fødevaregrupper, der almindeligvis indtages som en del af en traditionel middelhavsdiæt (12 spørgsmål om hyppighed af madforbrug; to spørgsmål om madindtagsvaner). Svarene summeres til en samlet middelhavsdiætscore, der spænder fra 0 til 14, med højere score, der indikerer større overholdelse.
Baseline
Sammenhæng mellem hjernealdersindeks (BAI) og socialt netværk (målt via Social Network Index).
Tidsramme: Baseline
Cohen's Social Network Index (SNI) vurderer størrelsen, mangfoldigheden og kompleksiteten af ​​en respondents nuværende sociale netværk på tværs af 12 typer sociale relationer. Social netværksstørrelse måler det samlede antal personer, som patienten har regelmæssig kontakt med (mindst en gang hver anden uge) og beregnes ved at summere på tværs af de 12 roller. Social netværksdiversitet måler antallet af sociale roller, hvor patienten har regelmæssig med mindst 1 person (interval 0-12). Socialt netværks kompleksitet måler antallet af forskellige netværksdomæner, hvor en patient er aktiv (interval 0-8). Højere score repræsenterer et større, mere mangfoldigt og komplekst socialt netværk.
Baseline
Sammenhæng mellem hjernealderindeks (BAI) og socialt netværk (målt via University of California, Los Angeles Loneliness Scale).
Tidsramme: Baseline
The University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale er en 20-element skala designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation (interval 20-80). Højere score indikerer større grader af ensomhed.
Baseline
Sammenhæng mellem hjernealderindeks (BAI) og socioøkonomisk status (målt via The Hollingshead Four Factor Index of Social Status).
Tidsramme: Baseline
Hollingshead Four Factor Index of Social Status (Hollingshead, 1975) bruger uddannelse, erhverv, køn og ægteskabelig status til at bestemme en families sammensatte sociale status. Uddannelsesresultater (interval 1-7), erhvervkoder (interval 1-9) vægtes med henholdsvis 3 og 5. Raw scores varierer fra 8 til 66, med højere score, der afspejler højere socioøkonomisk status.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Motion med moderat intensitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner