- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04210882
Os efeitos do exercício no sono e na saúde do cérebro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma necessidade crítica de desenvolver biomarcadores da idade do cérebro e de intervenções cientificamente comprovadas para melhorar a saúde do cérebro. Anteriormente, um algoritmo de aprendizado de máquina, o Brain Age Index (BAI), foi desenvolvido para prever a idade do cérebro (BA) com base em 510 recursos derivados de um EEG durante a noite. O algoritmo relata quantos anos a atividade cerebral adormecida de um indivíduo “parece”, chamada de “idade do cérebro” (BA), e compara isso com a idade cronológica (CA). A diferença é o BAI: BAI = BA-CA. Trabalhos anteriores sugerem que pacientes com doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas ou hipertensão e diabetes exibem um excesso médio de idade cerebral, ou "índice de idade cerebral" (BAI), de 4 e 3,5 anos em relação aos controles saudáveis. Além disso, foi demonstrado que o BAI elevado é um preditor independente de mortalidade. Cada ano extra de BAI produz um aumento relativo de 3,3% no risco de morte. O trabalho de outros grupos sugere que o exercício é potencialmente eficaz para promover o "envelhecimento cerebral bem-sucedido".
Os estudos dos efeitos do exercício na cognição incluem uma metanálise de 18 estudos anteriores que analisaram os resultados do exercício na função cognitiva em adultos mais velhos. Verificou-se que o treinamento de condicionamento aeróbico melhorou o desempenho em vários domínios cognitivos, incluindo função executiva, controle cognitivo, processamento espacial e velocidade de processamento, com uma melhora média nos estudos e em todos os domínios de 0,5 desvio padrão em relação aos controles. A melhoria foi maior nos processos executivos e de controle. O grau de melhora também foi relacionado à duração da intervenção de treinamento físico, duração das sessões de treinamento e gênero (as mulheres parecem se beneficiar mais). Estudos sobre os efeitos do exercício na estrutura cerebral incluem um estudo anterior que inscreveu 35 adultos mais velhos (14 com comprometimento cognitivo leve, 16 controles saudáveis) para participar de um programa de caminhada de intensidade moderada de 12 semanas. O VO2max dos indivíduos aumentou em média 8,49%. O grau em que a aptidão cardiorrespiratória (V̇O2pico) melhorou devido à intervenção foi fortemente correlacionado positivamente com mudanças generalizadas na espessura cortical. Tomados em conjunto, esses e outros estudos sugerem que o exercício aeróbico pode ser uma intervenção eficaz para neutralizar a atrofia cortical devido ao envelhecimento e à doença e pode fornecer proteção contra o declínio cognitivo futuro em idosos em risco.
Este estudo levanta a hipótese de que o desempenho cognitivo aumentará após 12 semanas de exercícios regulares (1a), o BAI baseado em EEG será menor após 12 semanas de exercícios regulares (1b) e melhorias nas medidas cognitivas são previsíveis a partir de alterações no BAI (1c). Além disso, existe a hipótese de que um excesso de BAI se correlacionará com má qualidade do sono, comorbidades pré-existentes mais altas, má alimentação e pequena rede social (2). Prevê-se que os indivíduos sedentários que se submetem ao programa de treinamento de exercícios de 12 semanas apresentem melhorias mensuráveis na idade cerebral baseada em EEG e na função cognitiva, e que o grau de melhoria estará relacionado ao grau de melhoria na aptidão aeróbica. Este estudo fornecerá dados preliminares para apoiar um estudo longitudinal maior e mais longo projetado para 1) Validar clinicamente novos biomarcadores de saúde cerebral baseados em EEG de baixo custo e amigáveis ao paciente; e 2) Avaliar a eficácia das intervenções destinadas a preservar e melhorar a saúde do cérebro e, finalmente, estender o tempo de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sedentário (≤ duas sessões de exercícios por semana nos últimos 6 meses)
- De 50 a 75 anos
- Liberado pelo médico de cuidados primários ou outro médico pessoal para participar de um programa de exercícios de caminhada de intensidade moderada de 12 semanas. A liberação pode ser fornecida a um dos investigadores do estudo verbalmente ou por escrito.
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica (por ex. epilepsia mal controlada com >1 convulsão por mês nos últimos 6 meses, acidente vascular cerebral com déficits residuais de linguagem motora, esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência clinicamente diagnosticada [definida como pontuação <26 no Mini-Exame do Estado Mental], traumatismo craniano anterior 6 meses com sintomas cognitivos contínuos, paralisia cerebral, tumor cerebral, hidrocefalia de pressão normal, infecção por HIV ou doença de Huntington)
- Transtornos do Eixo I do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) não tratados (ou seja, sintomas depressivos graves, abuso ou dependência de substâncias)
- Atividades de vida diária (AVDs) prejudicadas, medidas pela escala Lawton e Brody de automanutenção e atividades instrumentais da vida diária.
- Incapacidade de exercer ou realizar com segurança qualquer um dos testes
- Incapacidade de realizar os testes cognitivos devido à falta de proficiência em inglês
- Diagnóstico conhecido de apneia do sono grave (índice de apneia-hipopneia ≥ 15/hora de sono)
- O sujeito falha no Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET), ou seja, desenvolve sintomas como falta de ar, dor no peito, palpitações, tontura ou síncope durante o teste de TCPE
- Pacientes com marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável automático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios de intensidade moderada de 12 semanas
Intervenção de exercícios: os participantes completarão 57 sessões totais de exercícios de intensidade moderada (caminhar enquanto monitoram a frequência cardíaca) ao longo de 12 semanas. A intensidade do exercício, a frequência e a duração da sessão aumentarão durante as primeiras 4 semanas da intervenção até que os participantes completem cinco (5) sessões semanais e caminhem por 30 minutos cada sessão a 60-75% da frequência cardíaca de reserva (FCR) (moderada- exercício de intensidade), como segue: Semana 1: Três sessões, com duração ≥ 15 minutos, a 50-75% da FCR; Semana 2: Quatro sessões, com duração ≥ 20 minutos, a 50-75% da FCR; Semana 3: Cinco sessões, com duração ≥ 30 minutos, a 50-75% da FCR; Semanas 4-12: Cinco sessões, com duração ≥ 30 minutos, a 60-75% da FCR |
Veja a descrição do braço do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Idade do Cérebro baseada em EEG (medida por meio do algoritmo do Índice de Idade do Cérebro) após um programa de exercícios aeróbicos de 12 semanas.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O algoritmo Brain Age Index (BAI) informa quantos anos a atividade cerebral adormecida de um indivíduo "parece", chamada de "idade do cérebro" (BA), e compara isso com a idade cronológica (CA). A diferença é o Índice de Idade Cerebral (BAI), que é calculado subtraindo a Idade Cronológica (CA) da Idade Cerebral calculada (BA): BAI = BA-CA. Um BAI mais alto pode refletir resultados clínicos piores (por exemplo, aumentar o risco de mortalidade), enquanto um BAI mais baixo pode refletir melhores resultados clínicos. |
Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base no desempenho cognitivo (conforme medido pela bateria Toolbox Cognition do National Institutes of Health (NIH)) após um programa de exercícios aeróbicos de 12 semanas.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A bateria do NIH Toolbox Cognition é uma composição de 7 testes [Vocabulário de imagens (PV), Teste de leitura (RT), Flanker, Classificação de cartão de alteração dimensional (DCCS), Memória de sequência de imagens (PSM), Classificação de lista (LS), Comparação de padrões ( PC)] avaliando linguagem, vocabulário receptivo, função executiva, atenção, memória de trabalho/curto prazo/episódica, flexibilidade cognitiva, velocidade de processamento, educação prévia, inteligência verbal.
Pontuações não corrigidas, corrigidas por idade e totalmente corrigidas (média = 100,100,50 e StdDev = 15,15,10, respectivamente) são calculadas para cada teste.
Pontuações compostas são dadas para Fluido, Cristalizado e Função Cognitiva geral.
O Fluid Composite Score é derivado da média do std.
pontuações dos testes Flanker, DCCS, PSM, LS e PC.
A pontuação do composto cristalizado é derivada da média do padrão.
pontuações do PV & RT.
A Pontuação Composta da Função Cognitiva é derivada da média do padrão Fluido e Cristalizado.
pontuações.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de funcionamento cognitivo.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre o índice de idade cerebral (BAI) e a qualidade do sono (medida por meio de um dispositivo de monitoramento EEG do sono em casa).
Prazo: Semanas 1-12
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Os sinais de EEG serão coletados por meio de um dispositivo doméstico de monitoramento do sono (Prodigy Sleep System) - um monitor portátil, sem fio, montado na testa que utiliza eletrodos frontais.
A partir do EEG, serão medidas a profundidade e a fragmentação do sono (marcadores da qualidade do sono).
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Semanas 1-12
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Associação entre o índice de idade cerebral (BAI) e a qualidade do sono (medida por meio da respiração).
Prazo: Semanas 1-12
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Os padrões respiratórios serão medidos por meio de um dispositivo de sensor respiratório vestível (AirGo), pois variam com o estágio e a profundidade do sono (marcadores da qualidade do sono).
O dispositivo Airgo mede a expansão e retração do tórax do paciente.
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Semanas 1-12
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Associação entre o índice de idade cerebral (BAI) e comorbidade pré-existente (conforme medido pelo Índice de comorbidade de Charlson).
Prazo: Linha de base
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O Índice de comorbidade de Charlson (CCI) avalia 17 categorias que juntas avaliam a sobrevida de um paciente em dez anos.
Cada categoria de comorbidade tem um peso associado (de 1 a 6), com base no risco ajustado de mortalidade ou uso de recursos, e a soma de todos os pesos resulta em uma única pontuação de comorbidade para um paciente.
Uma pontuação de zero indica que não foram encontradas comorbidades.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o resultado previsto resultar em mortalidade ou maior uso de recursos.
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Linha de base
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Associação entre índice de idade cerebral (BAI) e depressão (conforme medido por meio do Questionário de Saúde do Paciente-2).
Prazo: Linha de base
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A escala Patient Health Questionnaire (PHQ-2) é uma medida de triagem de 2 itens que varia de uma pontuação de 0 a 6.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de haver um transtorno depressivo subjacente.
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Linha de base
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Associação entre o índice de idade cerebral (BAI) e a ansiedade (medida por meio do Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2).
Prazo: Linha de base
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2) é uma medida de triagem de 2 itens que varia de uma pontuação de 0 a 6.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de haver um transtorno de ansiedade subjacente.
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Linha de base
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Associação entre o índice de idade cerebral (BAI) e a dieta (conforme medido por meio do Questionário de Dieta Mediterrânea 14-Q).
Prazo: Linha de base
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O Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS) de 14 itens é um breve questionário que avalia a adesão à dieta mediterrânea.
É composto por um total de 14 perguntas que caracterizam os principais grupos de alimentos comumente consumidos como parte de uma dieta mediterrânea tradicional (12 perguntas sobre a frequência do consumo de alimentos; duas perguntas sobre os hábitos alimentares).
As respostas são somadas para uma pontuação total da dieta mediterrânea variando de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando maior adesão.
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Linha de base
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Associação entre o índice de idade do cérebro (BAI) e a rede social (medida pelo Social Network Index).
Prazo: Linha de base
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O Índice de Rede Social de Cohen (SNI) avalia o tamanho, a diversidade e a complexidade da rede social atual de um entrevistado em 12 tipos de relacionamentos sociais.
O tamanho da rede social mede o número total de pessoas com quem o paciente tem contato regular (pelo menos uma vez a cada 2 semanas) e é calculado pela soma dos 12 papéis.
A diversidade da rede social mede o número de papéis sociais em que o paciente tem regularidade com pelo menos 1 pessoa (intervalo de 0-12).
A complexidade da rede social mede o número de domínios de rede diferentes nos quais um paciente está ativo (intervalo de 0 a 8).
Pontuações mais altas representam uma rede social maior, mais diversificada e complexa.
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Linha de base
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Associação entre o índice de idade cerebral (BAI) e a rede social (conforme medido pela Escala de Solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles).
Prazo: Linha de base
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A Escala de Solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) é uma escala de 20 itens projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como sentimentos de isolamento social (intervalo de 20-80).
Pontuações mais altas indicam maiores graus de solidão.
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Linha de base
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Associação entre o índice de idade cerebral (BAI) e o status socioeconômico (medido por meio do Índice de Quatro Fatores Hollingshead de Status Social).
Prazo: Linha de base
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O Índice Hollingshead de Quatro Fatores de Status Social (Hollingshead, 1975) usa educação, ocupação, sexo e estado civil para determinar o status social composto de uma família.
Pontuações de educação (intervalo de 1 a 7), códigos de ocupação (intervalo de 1 a 9) são ponderados por 3 e 5, respectivamente.
As pontuações brutas variam de 8 a 66, com pontuações mais altas refletindo um status socioeconômico mais alto.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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