- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04210882
Gli effetti dell'esercizio sul sonno e sulla salute del cervello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un bisogno critico di sviluppare biomarcatori dell'età cerebrale e di interventi scientificamente provati per migliorare la salute del cervello. In precedenza, era stato sviluppato un algoritmo di apprendimento automatico, il Brain Age Index (BAI), per prevedere l'età cerebrale (BA) sulla base di 510 caratteristiche derivate da un EEG durante il sonno notturno. L'algoritmo riporta quanti "appare" l'attività cerebrale addormentata di un individuo, chiamata "età cerebrale" (BA), e la confronta con l'età cronologica (CA). La differenza è il BAI: BAI = BA-CA. Il lavoro precedente suggerisce che i pazienti con significative malattie neurologiche o psichiatriche o ipertensione e diabete mostrano un'età cerebrale media in eccesso, o "indice di età cerebrale" (BAI), di 4 e 3,5 anni rispetto ai controlli sani. Inoltre, è stato dimostrato che un BAI elevato è un predittore indipendente di mortalità. Ogni anno in più di BAI produce un aumento relativo del 3,3% del rischio di morte. Il lavoro di altri gruppi suggerisce che l'esercizio fisico è potenzialmente efficace per promuovere "l'invecchiamento cerebrale di successo".
Gli studi sugli effetti dell'esercizio sulla cognizione includono una metanalisi di 18 studi precedenti che hanno analizzato i risultati dell'esercizio sulla funzione cognitiva negli anziani. È stato riscontrato che l'allenamento di fitness aerobico ha migliorato le prestazioni in diversi domini cognitivi, tra cui la funzione esecutiva, il controllo cognitivo, l'elaborazione spaziale e la velocità di elaborazione, con un miglioramento medio tra gli studi e in tutti i domini di 0,5 deviazioni standard rispetto ai controlli. Il miglioramento è stato maggiore per i processi esecutivi e di controllo. Il grado di miglioramento era anche correlato alla durata dell'intervento di allenamento fitness, alla durata delle sessioni di allenamento e al genere (le donne sembravano beneficiare maggiormente). Gli studi sugli effetti dell'esercizio sulla struttura cerebrale includono uno studio precedente che ha arruolato 35 adulti più anziani (14 con lieve compromissione cognitiva, 16 controlli sani) per partecipare a un programma di camminata di intensità moderata di 12 settimane. Il VO2max dei soggetti è aumentato in media dell'8,49%. Il grado di miglioramento dell'idoneità cardiorespiratoria (V̇O2peak) dovuto all'intervento è stato fortemente correlato positivamente con i cambiamenti diffusi nello spessore corticale. Presi insieme, questi e altri studi suggeriscono che l'esercizio aerobico può essere un intervento efficace per contrastare l'atrofia corticale dovuta all'invecchiamento e alle malattie e potrebbe fornire protezione contro il futuro declino cognitivo negli anziani a rischio.
Questo studio ipotizza che le prestazioni cognitive aumenteranno dopo 12 settimane di esercizio fisico regolare (1a), il BAI basato sull'EEG sarà inferiore dopo 12 settimane di esercizio fisico regolare (1b) e i miglioramenti delle misure cognitive sono prevedibili dai cambiamenti nel BAI (1c). Inoltre, si ipotizza che un eccesso di BAI sia correlato a una scarsa qualità del sonno, comorbidità preesistenti più elevate, cattiva alimentazione e scarsa rete sociale (2). Si prevede che i soggetti sedentari che si sottopongono al programma di allenamento fisico di 12 settimane mostrino miglioramenti misurabili dell'età cerebrale e della funzione cognitiva basati sull'EEG e che il grado di miglioramento sarà correlato al grado di miglioramento della capacità aerobica. Questo studio fornirà dati preliminari per supportare uno studio longitudinale più ampio e più lungo progettato per 1) convalidare clinicamente biomarcatori di salute del cervello nuovi, a basso costo e di facile utilizzo per il paziente; e 2) Valutare l'efficacia degli interventi volti a preservare e migliorare la salute del cervello e, in ultima analisi, estendere la durata della salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sedentario (≤ due sessioni di allenamento a settimana negli ultimi 6 mesi)
- Dai 50 ai 75 anni
- Autorizzato dal medico di base o da altro medico personale a partecipare a un programma di esercizi di camminata di intensità moderata di 12 settimane. L'autorizzazione può essere fornita a uno dei ricercatori dello studio verbalmente o per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neurologica (ad es. epilessia scarsamente controllata con >1 crisi al mese negli ultimi 6 mesi, ictus con deficit del linguaggio motorio residuo, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza clinicamente diagnosticata [definita come punteggio <26 al Mini-Mental State Examination], trauma cranico nei precedenti 6 mesi con sintomi cognitivi continui, paralisi cerebrale, tumore al cervello, idrocefalo normoteso, infezione da HIV o malattia di Huntington)
- Disturbi dell'Asse I del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) non trattati (cioè sintomi depressivi gravi, abuso di sostanze o dipendenza)
- Attività compromesse della vita quotidiana (ADL) misurate dalla Lawton e Brody Self-Maintaining and Instrumental Activities of Daily Living Scale.
- Incapacità di esercitare o eseguire in sicurezza uno qualsiasi dei test
- Impossibilità di eseguire i test cognitivi per mancanza di conoscenza della lingua inglese
- Diagnosi nota di grave apnea notturna (indice apnea-ipopnea ≥ 15/ora di sonno)
- Il soggetto non supera il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), ovvero sviluppa sintomi come mancanza di respiro, dolore toracico, palpitazioni, stordimento o sincope durante il test CPET
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi di intensità moderata di 12 settimane
Intervento sull'esercizio: i partecipanti completeranno 57 sessioni totali di esercizio di intensità moderata (camminando mentre si monitora la frequenza cardiaca) nell'arco di 12 settimane. L'intensità dell'esercizio, la frequenza e la durata della sessione aumenteranno durante le prime 4 settimane dell'intervento fino a quando i partecipanti non completeranno cinque (5) sessioni settimanali e cammineranno per 30 minuti ciascuna sessione al 60-75% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) (moderato- esercizio di intensità), come segue: Settimana 1: tre sessioni, della durata ≥ 15 minuti, al 50-75% della HRR; Settimana 2: quattro sessioni, della durata ≥ 20 minuti, al 50-75% della HRR; Settimana 3: cinque sessioni, della durata ≥ 30 minuti, al 50-75% della HRR; Settimane 4-12: cinque sessioni, della durata ≥ 30 minuti, al 60-75% della HRR |
Vedere la descrizione del braccio di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'età cerebrale basata sull'EEG (misurata tramite l'algoritmo Brain Age Index) dopo un programma di esercizi aerobici di 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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L'algoritmo Brain Age Index (BAI) riporta l'età in cui "appare" l'attività cerebrale addormentata di un individuo, chiamata "età cerebrale" (BA), e la confronta con l'età cronologica (CA). La differenza è l'indice di età cerebrale (BAI), che viene calcolato sottraendo l'età cronologica (CA) dall'età cerebrale (BA) calcolata: BAI = BA-CA. Un BAI più alto può riflettere esiti clinici peggiori (ad es. aumento del rischio di mortalità) mentre un BAI più basso può riflettere esiti clinici migliori. |
Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni cognitive (misurata tramite la batteria Cognition Toolbox del National Institutes of Health (NIH)) dopo un programma di esercizi aerobici di 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La batteria NIH Toolbox Cognition è un composto di 7 test [Picture Vocabulary (PV), Reading Test (RT), Flanker, Dimensional Change Card Sort (DCCS), Picture Sequence Memory (PSM), List Sorting (LS), Pattern Comparison ( PC)] valutando il linguaggio, il vocabolario ricettivo, la funzione esecutiva, l'attenzione, la memoria di lavoro/a breve termine/episodica, la flessibilità cognitiva, la velocità di elaborazione, l'istruzione precedente, l'intelligenza verbale.
I punteggi non corretti, corretti per età e completamente corretti (rispettivamente media = 100, 100, 50 e StdDev = 15, 15, 10) vengono calcolati per ogni test.
I punteggi compositi sono assegnati per la funzione cognitiva fluida, cristallizzata e complessiva.
Il Fluid Composite Score è derivato dalla media dello std.
punteggi dei test Flanker, DCCS, PSM, LS e PC.
Il punteggio composito cristallizzato è derivato dalla media dello std.
punteggi del PV & RT.
Il punteggio composito della funzione cognitiva è derivato dalla media dello std fluido e cristallizzato.
punteggi.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento cognitivo.
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra indice di età cerebrale (BAI) e qualità del sonno (misurata tramite un dispositivo di monitoraggio EEG del sonno domestico).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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I segnali EEG verranno raccolti tramite un dispositivo di monitoraggio del sonno domestico (Prodigy Sleep System), un monitor portatile, wireless, montato sulla fronte che utilizza elettrodi frontali.
Dall'EEG verranno misurate la profondità e la frammentazione del sonno (marcatori della qualità del sonno).
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Settimane 1-12
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Associazione tra indice di età cerebrale (BAI) e qualità del sonno (misurata tramite la respirazione).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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I modelli di respirazione saranno misurati tramite un dispositivo sensore respiratorio indossabile (AirGo) in quanto variano con la fase e la profondità del sonno (marcatori della qualità del sonno).
Il dispositivo Airgo misura l'espansione e il rinculo del torace del paziente.
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Settimane 1-12
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Associazione tra indice di età cerebrale (BAI) e comorbilità preesistente (misurata tramite il Charlson Co-morbidity Index).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Charlson Co-morbidity Index (CCI) valuta 17 categorie che insieme valutano la sopravvivenza a dieci anni di un paziente.
Ogni categoria di comorbilità ha un peso associato (da 1 a 6), basato sul rischio aggiustato di mortalità o sull'uso delle risorse, e la somma di tutti i pesi risulta in un unico punteggio di comorbilità per un paziente.
Un punteggio pari a zero indica che non sono state riscontrate comorbilità.
Più alto è il punteggio, più è probabile che il risultato previsto si traduca in mortalità o in un maggiore utilizzo delle risorse.
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Linea di base
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Associazione tra indice di età cerebrale (BAI) e depressione (misurata tramite il Patient Health Questionnaire-2).
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala del questionario sulla salute del paziente (PHQ-2) è una misura di screening a 2 elementi che va da un punteggio da 0 a 6.
Più alto è il punteggio, più è probabile che ci sia un disturbo depressivo sottostante.
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Linea di base
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Associazione tra indice di età cerebrale (BAI) e ansia (misurata tramite il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-2) è una misura di screening a 2 item che va da un punteggio da 0 a 6.
Più alto è il punteggio, più è probabile che ci sia un disturbo d'ansia sottostante.
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Linea di base
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Associazione tra indice di età cerebrale (BAI) e dieta (misurata tramite il questionario sulla dieta mediterranea 14-Q).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) di 14 voci è un breve questionario che valuta l'aderenza alla dieta mediterranea.
Consiste in un totale di 14 domande che caratterizzano i principali gruppi di alimenti comunemente consumati nell'ambito di una dieta mediterranea tradizionale (12 domande sulla frequenza del consumo di cibo; due domande sulle abitudini di assunzione di cibo).
Le risposte sono sommate a un punteggio totale della dieta mediterranea compreso tra 0 e 14, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
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Linea di base
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Associazione tra indice di età cerebrale (BAI) e social network (misurato tramite il Social Network Index).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Cohen's Social Network Index (SNI) valuta le dimensioni, la diversità e la complessità dell'attuale rete sociale di un intervistato attraverso 12 tipi di relazioni sociali.
La dimensione del social network misura il numero totale di persone con cui il paziente ha contatti regolari (almeno una volta ogni 2 settimane) ed è calcolata sommando i 12 ruoli.
La diversità dei social network misura il numero di ruoli sociali in cui il paziente ha regolarità con almeno 1 persona (range 0-12).
La complessità del social network misura il numero di diversi domini di rete in cui un paziente è attivo (range 0-8).
I punteggi più alti rappresentano un social network più ampio, diversificato e complesso.
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Linea di base
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Associazione tra indice di età cerebrale (BAI) e social network (misurata tramite l'Università della California, Los Angeles Loneliness Scale).
Lasso di tempo: Linea di base
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La Loneliness Scale dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) è una scala di 20 elementi progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e i sentimenti di isolamento sociale (range 20-80).
Punteggi più alti indicano maggiori gradi di solitudine.
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Linea di base
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Associazione tra indice di età cerebrale (BAI) e stato socioeconomico (misurato tramite l'indice di stato sociale a quattro fattori di Hollingshead).
Lasso di tempo: Linea di base
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L'Hollingshead Four Factor Index of Social Status (Hollingshead, 1975) utilizza l'istruzione, l'occupazione, il sesso e lo stato civile per determinare lo stato sociale composito di una famiglia.
I punteggi di istruzione (intervallo 1-7), i codici di occupazione (intervallo 1-9) sono ponderati rispettivamente per 3 e 5.
I punteggi grezzi vanno da 8 a 66, con punteggi più alti che riflettono uno stato socioeconomico più elevato.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P000673
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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