- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04210882
Effekterna av träning på sömn och hjärnans hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett kritiskt behov av att utveckla biomarkörer för hjärnans ålder och av vetenskapligt bevisade insatser för att förbättra hjärnans hälsa. Tidigare har en maskininlärningsalgoritm, Brain Age Index (BAI), utvecklats för att förutsäga hjärnans ålder (BA) baserat på 510 egenskaper som härrör från ett EEG för en nattsömn. Algoritmen rapporterar hur gammal en individs sovande hjärnaktivitet "ser ut", kallad "hjärnåldern" (BA), och jämför detta med den kronologiska åldern (CA). Skillnaden är BAI: BAI = BA-CA. Tidigare arbete tyder på att patienter med signifikant neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller hypertoni och diabetes uppvisar en genomsnittlig förhöjd hjärnålder, eller "brain age index" (BAI), på 4 och 3,5 år i förhållande till friska kontroller. Dessutom har det visat sig att hög BAI är en oberoende prediktor för dödlighet. Varje extra år av BAI ger en 3,3% relativ ökning av risken för dödsfall. Arbete från andra grupper tyder på att träning är potentiellt effektiv för att främja "framgångsrik hjärnåldring".
Studier av träningseffekter på kognition inkluderar en metanalys av 18 tidigare studier som analyserade resultaten av träning på kognitiv funktion hos äldre vuxna. Det visade sig att aerob konditionsträning förbättrade prestation över flera kognitiva domäner, inklusive exekutiva funktioner, kognitiv kontroll, rumslig bearbetning och processhastighet, med en genomsnittlig förbättring över studier och över alla domäner på 0,5 standardavvikelser i förhållande till kontroller. Förbättringen var störst för lednings- och kontrollprocesser. Graden av förbättring var också relaterad till längden på konditionsträningsinterventionen, träningspassens längd och kön (kvinnor verkade ha större nytta av). Studier av träningseffekter på hjärnans struktur inkluderar en tidigare studie som registrerade 35 äldre vuxna (14 med mild kognitiv funktionsnedsättning, 16 friska kontroller) för att delta i ett 12-veckors promenadprogram med måttlig intensitet. Försökspersonernas VO2max ökade med i genomsnitt 8,49 %. Graden till vilken kardiorespiratorisk kondition (V̇O2peak) förbättrades på grund av interventionen var starkt positivt korrelerad med utbredda förändringar i kortikal tjocklek. Sammantaget tyder dessa och andra studier på att aerob träning kan vara en effektiv intervention för att motverka kortikal atrofi på grund av åldrande och sjukdom och kan ge skydd mot framtida kognitiv försämring hos äldre i riskzonen.
Denna studie antar att kognitiva prestationer kommer att öka efter 12 veckors regelbunden träning (1a), EEG-baserad BAI kommer att vara lägre efter 12 veckors regelbunden träning (1b), och förbättringar av kognitiva mått är förutsägbara från förändringar i BAI (1c). Dessutom antas det att ett överskott av BAI kommer att korrelera med dålig sömnkvalitet, högre redan existerande komorbiditeter, dålig kost och litet socialt nätverk (2). Stillasittande personer som genomgår det 12 veckor långa träningsprogrammet förväntas visa mätbara förbättringar i EEG-baserad hjärnålder och kognitiv funktion, och att graden av förbättring kommer att vara relaterad till graden av förbättring av aerob kondition. Denna studie kommer att tillhandahålla preliminära data för att stödja en större och längre longitudinell studie utformad för att 1) Kliniskt validera nya, billiga och patientvänliga EEG-baserade biomarkörer för hjärnans hälsa; och 2) Bedöma effektiviteten av insatser som syftar till att bevara och förbättra hjärnans hälsa och i slutändan förlänga hälsotillståndet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande (≤ två träningspass per vecka under de senaste 6 månaderna)
- I åldern 50 till 75 år
- Godkänd av primärvårdsläkare eller annan personlig läkare för att delta i ett 12-veckors träningsprogram med måttlig intensitet. Tillstånd kan lämnas till en av studiens utredare antingen muntligt eller skriftligt.
Exklusions kriterier:
- Historik av neurologisk sjukdom (t.ex. dåligt kontrollerad epilepsi med >1 anfall per månad under de senaste 6 månaderna, stroke med kvarvarande motoriska språkbrist, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, kliniskt diagnostiserad demens [definierad som poäng <26 på Mini-Mental State Examination], huvudtrauma i föregående 6 månader med fortsatta kognitiva symtom, cerebral pares, hjärntumör, normaltryckshydrocefalus, HIV-infektion eller Huntingtons sjukdom)
- Obehandlad diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV) axel I-störningar (d.v.s. svåra depressiva symtom, missbruk eller beroende)
- Försämrade dagliga aktiviteter (ADL) mätt med Lawton och Brody Self-Maintaining and Instrumental Activities of Daily Living Scale.
- Oförmåga att säkert träna eller utföra något av testerna
- Oförmåga att utföra de kognitiva testerna på grund av bristande engelska kunskaper
- Känd diagnos av svår sömnapné (apné-hypopnéindex ≥ 15/timme sömn)
- Försökspersonen misslyckas med kardiopulmonell träningstest (CPET), d.v.s. utvecklar symtom som andnöd, bröstsmärtor, hjärtklappning, yrsel eller synkope under CPET-testning
- Patienter med en pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12-veckors träningsprogram med måttlig intensitet
Träningsintervention: Deltagarna kommer att genomföra totalt 57 träningspass med måttlig intensitet (gång och puls) under 12 veckor. Träningsintensitet, frekvens och sessionslängd kommer att öka under de första 4 veckorna av interventionen tills deltagarna genomför fem (5) pass i veckan och går i 30 minuter varje pass med 60-75 % av hjärtfrekvensreserven (HRR) (måttlig- intensitetsträning), enligt följande: Vecka 1: Tre sessioner, som varar ≥ 15 minuter, vid 50-75 % av HRR; Vecka 2: Fyra sessioner, som varar ≥ 20 minuter, vid 50-75 % av HRR; Vecka 3: Fem sessioner, som varar ≥ 30 minuter, vid 50-75 % av HRR; Vecka 4-12: Fem sessioner, som varar ≥ 30 minuter, vid 60-75 % av HRR |
Se beskrivning av studiearm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i EEG-baserad hjärnålder (uppmätt via algoritmen Brain Age Index) efter ett 12-veckors aerobt träningsprogram.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Algoritmen Brain Age Index (BAI) rapporterar hur gammal en individs sovande hjärnaktivitet "ser ut", kallad "brain age" (BA), och jämför detta med den kronologiska åldern (CA). Skillnaden är Brain Age Index (BAI), som beräknas genom att subtrahera den kronologiska åldern (CA) från den beräknade hjärnåldern (BA): BAI = BA-CA. En högre BAI kan återspegla sämre kliniska utfall (t.ex. ökad risk för dödlighet) medan en lägre BAI kan återspegla bättre kliniska utfall. |
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv prestation (uppmätt via National Institutes of Health (NIH) Toolbox Cognition batteri) efter ett 12-veckors aerobt träningsprogram.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
NIH Toolbox Cognition-batteriet är en sammansättning av 7 tester [Picture Vocabulary (PV), Reading Test (RT), Flanker, Dimensional Change Card Sort (DCCS), Picture Sequence Memory (PSM), List Sorting (LS), Pattern Comparison ( PC)] bedömning av språk, receptivt ordförråd, exekutiv funktion, uppmärksamhet, arbets-/korttids-/episodiskt minne, kognitiv flexibilitet, bearbetningshastighet, tidigare utbildning, verbal intelligens.
Okorrigerade, ålderskorrigerade och helt korrigerade poäng (medelvärde =100,100,50 respektive StdDev=15,15,10) beräknas för varje test.
Sammansatta poäng ges för vätska, kristalliserad och övergripande kognitiv funktion.
Fluid Composite-poängen härleds genom ett genomsnitt av std.
poäng för Flanker-, DCCS-, PSM-, LS- och PC-testerna.
Den Crystallized Composite-poängen härleds genom att genomsnittet beräknas av std.
poäng för PV & RT.
Cognitive Function Composite Score härleds genom att medelvärdet för Fluid & Crystallized std.
poäng.
Högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiv funktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan hjärnans åldersindex (BAI) och sömnkvalitet (mätt via en EEG-övervakningsenhet för hemsömn).
Tidsram: Vecka 1-12
|
EEG-signaler kommer att samlas in via en sömnövervakningsenhet i hemmet (Prodigy Sleep System) - en bärbar, trådlös, pannmonterad monitor som använder frontala elektroder.
Från EEG kommer sömndjup och fragmentering (markörer för sömnkvalitet) att mätas.
|
Vecka 1-12
|
|
Samband mellan hjärnans åldersindex (BAI) och sömnkvalitet (mätt via andning).
Tidsram: Vecka 1-12
|
Andningsmönster kommer att mätas via en bärbar andningssensor (AirGo) eftersom de varierar med sömnstadiet och djupet (markörer för sömnkvalitet).
Airgo-enheten mäter expansionen och rekylen av patientens bröstkorg.
|
Vecka 1-12
|
|
Samband mellan hjärnans åldersindex (BAI) och redan existerande samsjuklighet (uppmätt via Charlsons komorbiditetsindex).
Tidsram: Baslinje
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) bedömer 17 kategorier som tillsammans utvärderar en patients tioårsöverlevnad.
Varje samsjuklighetskategori har en tillhörande vikt (från 1 till 6), baserad på den justerade risken för dödlighet eller resursanvändning, och summan av alla vikter resulterar i ett enda komorbiditetspoäng för en patient.
En poäng på noll indikerar att inga samsjukligheter hittades.
Ju högre poäng desto mer sannolikt kommer det förväntade resultatet att resultera i dödlighet eller högre resursanvändning.
|
Baslinje
|
|
Samband mellan hjärnans åldersindex (BAI) och depression (uppmätt via Patient Health Questionnaire-2).
Tidsram: Baslinje
|
Patient Health Questionnaire-skalan (PHQ-2) är ett screeningmått med två punkter som sträcker sig från en poäng på 0 till 6.
Ju högre poäng desto mer sannolikt finns det en underliggande depressiv sjukdom.
|
Baslinje
|
|
Samband mellan hjärnans åldersindex (BAI) och ångest (uppmätt via Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2).
Tidsram: Baslinje
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-2) är ett 2-objekt screeningsmått som sträcker sig från en poäng på 0 till 6.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt finns det ett underliggande ångestsyndrom.
|
Baslinje
|
|
Samband mellan hjärnans åldersindex (BAI) och kost (uppmätt via 14-Q Mediterranean Diet Questionnaire).
Tidsram: Baslinje
|
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) med 14 punkter är ett kort frågeformulär som bedömer efterlevnaden av medelhavsdieten.
Den består av totalt 14 frågor som kännetecknar viktiga livsmedelsgrupper som vanligtvis konsumeras som en del av en traditionell medelhavsdiet (12 frågor om frekvensen av matkonsumtion; två frågor om matintagsvanor).
Svaren summeras till en total medelhavsdietpoäng som sträcker sig från 0 till 14, med högre poäng som indikerar större efterlevnad.
|
Baslinje
|
|
Samband mellan hjärnans åldersindex (BAI) och socialt nätverk (mätt via Social Network Index).
Tidsram: Baslinje
|
Cohen's Social Network Index (SNI) bedömer storleken, mångfalden och komplexiteten hos en respondents nuvarande sociala nätverk över 12 typer av sociala relationer.
Sociala nätverksstorlek mäter det totala antalet personer som patienten har regelbunden kontakt med (minst en gång varannan vecka) och beräknas genom att summera de 12 rollerna.
Mångfald i sociala nätverk mäter antalet sociala roller där patienten har regelbunden med minst 1 person (intervall 0-12).
Sociala nätverks komplexitet mäter antalet olika nätverksdomäner där en patient är aktiv (intervall 0-8).
Högre poäng representerar ett större, mer mångsidigt och komplext socialt nätverk.
|
Baslinje
|
|
Samband mellan hjärnans åldersindex (BAI) och socialt nätverk (uppmätt via University of California, Los Angeles Loneliness Scale).
Tidsram: Baslinje
|
The University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale är en 20-punktsskala utformad för att mäta ens subjektiva känslor av ensamhet såväl som känslor av social isolering (intervall 20-80).
Högre poäng indikerar högre grad av ensamhet.
|
Baslinje
|
|
Samband mellan hjärnans åldersindex (BAI) och socioekonomisk status (mätt via The Hollingshead Four Factor Index of Social Status).
Tidsram: Baslinje
|
Hollingshead Four Factor Index of Social Status (Hollingshead, 1975) använder utbildning, yrke, kön och civilstånd för att fastställa en familjs sammansatta sociala status.
Utbildningspoäng (intervall 1-7), yrkeskoder (intervall 1-9) viktas med 3 respektive 5.
Råpoäng varierar från 8 till 66, med högre poäng som återspeglar högre socioekonomisk status.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P000673
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .